Etoxib 90 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Etoxib 90 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 90 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg etorikoksiba
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija; TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Etoxib 90 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-589688667-01]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-589688667-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-589688667-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-589688667-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-589688667-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-589688667-06]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-589688667-07]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-589688667-08]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-589688667-09]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-589688667-10]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-589688667-11]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-589688667-12] Urbroj: 381-12-01/30-16-02

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-589688667
  • Datum autorizacije:
  • 21-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Etoxib 30 mg filmom obložene tablete

Etoxib 60 mg filmom obložene tablete

Etoxib 90 mg filmom obložene tablete

Etoxib 120 mg filmom obložene tablete

etorikoksib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Etoxib i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Etoxib

Kako uzimati Etoxib

Moguće nuspojave

Kako čuvati Etoxib

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Etoxib i za što se koristi

Što je Etoxib

Etoxib sadrži djelatnu tvar etorikoksib. Etoxib je lijek iz skupine lijekova koji se zovu

selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2). Oni pripadaju većoj skupini lijekova koji se

zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).

Za što se Etoxib koristi?

Etoxib pomaže smanjiti bolove i oticanje (upalu) u zglobovima i mišićima u osoba u dobi od 16

godina i starijih koje imaju osteoartritis, reumatoidni artritis, ankilozantni spondilitis i giht.

Etoxib se također koristi za kratkotrajno liječenje umjereno jake boli nakon stomatološkog

kirurškog zahvata u osoba u dobi od 16 ili više godina.

Što je osteoartritis?

Osteoartritis je bolest zglobova. Nastaje zbog postupnog trošenja hrskavice koja oblaže krajeve

kostiju. To uzrokuje oticanje (upalu), bol, osjetljivost, ukočenost i tjelesnu nesposobnost.

Što je reumatoidni artritis?

Reumatoidni artritis je kronična upalna bolest zglobova. Uzrokuje bol, ukočenost, oticanje zglobova i

sve veći gubitak pokretljivosti zahvaćenih zglobova. Također može uzrokovati upalu u drugim

organima.

Što je giht?

Giht je bolest koju karakteriziraju iznenadni, ponavljajući napadaji jake boli, vrlo bolne upale i

crvenilo zglobova. Uzrokovan je odlaganjem mineralnih kristala u zglobovima.

Što je ankilozantni spondilitis?

Ankilozantni spondilitis je upalna bolest koja zahvaća kralježnicu i velike zglobove.

H A L M E D

21-10-2016

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Etoxib

Nemojte uzimati Etoxib:

ako ste alergični na etorikoksib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), uključujući acetilsalicilatnu

kiselinu i COX-2 inhibitore (vidjeti 'Moguće nuspojave', dio 4.)

ako imate aktivan čir na želucu ili krvarenje iz želuca ili crijeva

ako imate ozbiljnu bolest jetre

ako imate ozbiljnu bolest bubrega

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili dojite (vidjeti dio 'Trudnoća, dojenje i

plodnost')

ako ste mlađi od 16 godina

ako imate upalnu bolest crijeva kao što je Crohnova bolest, ulcerozni kolitis ili kolitis

ako imate povišen krvni tlak koji nije dobro kontroliran lijekovima koje uzimate (provjerite sa

svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni je li Vaš krvni tlak dobro

kontroliran)

ako Vam je liječnik dijagnosticirao srčane tegobe, uključujući zatajenje srca (umjereni ili teški

oblik), anginu (bolovi u prsima)

ako ste imali srčani udar, operaciju na srcu radi ugradnje premosnice, bolest perifernih arterija

(loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija)

ako ste imali bilo kakav oblik moždanog udara (uključujući mali moždani udar ili prolazni

ishemijski napadaj (engl.

trenzitorna ishemijska ataka,

TIA). Etorikoksib može blago povećati

rizik od srčanog i moždanog udara, stoga ga ne smiju uzimati bolesnici koji su već imali srčane

tegobe ili moždani udar.

Smatrate li da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek dok se ne

posavjetujete sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Etoxib ako:

u povijesti bolesti imate krvarenje ili čir na želucu.

ste izgubili puno tekućine (ako ste dehidrirani), na primjer zbog dugotrajnog povraćanja ili

proljeva.

ste otekli zbog zadržavanja tekućine u tijelu.

u povijesti bolesti imate zatajenje srca ili bilo koju drugu bolest srca.

u povijesti bolesti imate povišen krvni tlak. Etoxib u nekih ljudi može povisiti krvni tlak,

posebno pri uzimanju visokih doza lijeka, stoga će Vam liječnik povremeno provjeravati krvni

tlak.

u povijesti bolesti imate bolesti jetre ili bubrega.

se liječite od neke infekcije. Etoxib može maskirati ili prikriti vrućicu koja je znak infekcije.

imate šećernu bolest, povišen kolesterol ili pušite. Navedeno može povećati rizik od bolesti

srca.

ste žena koja pokušava zatrudnjeti.

imate više od 65 godina.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas,

razgovarajte sa svojim liječnikom prije

uzimanja lijeka Etoxib

kako biste provjerili je li ovaj lijek prikladan za Vas.

Djelotvornost lijeka Etoxib slična je u starijih i mlađih odraslih bolesnika. Ako imate više od

65 godina, liječnik će Vas željeti redovito nadzirati. Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih

od 65 godina.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smijete dati djeci i adolescentima mlađima od 16 godina.

H A L M E D

21-10-2016

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Etoxib

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nakon što počnete uzimati lijek Etoxib, liječnik će Vas možda željeti nadzirati kako bi provjerio

djeluju li lijekovi koje uzimate ispravno, osobito ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse), kao što je varfarin

rifampicin (antibiotik)

metotreksat (lijek koji potiskuje imunološke reakcije i često se primjenjuje u liječenju

reumatoidnog artritisa)

ciklosporin ili takrolimus (lijekove koji potiskuju imunološke reakcije)

litij (lijek koji se koristi u liječenju nekih oblika depresije)

lijekove koji pomažu kontrolirati povišeni krvni tlak i zatajenje srca, a zovu se ACE inhibitori i

blokatori angiotenzinskih receptora, kao što su enalapril i ramipril te losartan i valsartan

diuretike (lijekove za mokrenje)

digoksin (lijek za liječenje zatajenja srca i nepravilnog srčanog ritma)

minoksidil (lijek za liječenje povišenog krvnog tlaka)

salbutamol u tabletama ili oralnoj otopini (lijek za astmu)

tablete za sprječavanje trudnoće (kombinacija bi mogla povećati rizik od nuspojava)

hormonsko nadomjesno liječenje (kombinacija bi mogla povećati rizik od nuspojava)

acetilsalicilatnu kiselinu, pri uzimanju acetilsalicilatne kiseline i lijeka Etoxib povećava se rizik

od nastanka čira na želucu.

acetilsalicilatna kiselina za sprječavanje srčanog ili moždanog udara:

Etoxib se može uzimati s

niskim dozama

acetilsalicilatne kiseline. Uzimate li niske doze

acetilsalicilatne kiseline za sprječavanje srčanog ili moždanog udara, ne smijete prekidati

liječenje acetilsalicilatnom kiselinom dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.

acetilsalicilatna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL):

nemojte uzimati

visoke doze

acetilsalicilatne kiseline ili druge protuupalne lijekove dok

uzimate Etoxib.

Etoxib s hranom i pićem

Učinak lijeka Etoxib možda će nastupiti brže kada se uzme bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Lijek Etoxib ne smije se uzimati tijekom trudnoće. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate trudnoću, nemojte uzimati ovaj lijek. Zatrudnite li, prestanite uzimati ovaj lijek i posavjetujte

se sa svojim liječnikom. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni ili trebate savjet.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Etoxib u majčino mlijeko u ljudi. Dojite li ili namjeravate dojiti,

posavjetujte sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati lijek Etoxib. Ako uzimate Etoxib, ne

smijete dojiti.

Plodnost

Ne preporučuje se primjena lijeka Etoxib u žena koje pokušavaju zatrudnjeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

U nekih su bolesnika u vrijeme uzimanja lijeka Etoxib prijavljene omaglica i pospanost.

Nemojte voziti ako osjetite omaglicu ili pospanost.

Nemojte rukovati alatima niti strojevima ako osjetite omaglicu ili pospanost.

H A L M E D

21-10-2016

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Etoxib

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte uzeti više od preporučene doze za Vaše stanje. Liječnik će povremeno htjeti razgovarati o

Vašem liječenju. Važno je da uzimate najnižu dozu dovoljnu za ublažavanje boli i da lijek Etoxib ne

uzimate dulje nego što je potrebno. Naime, produljenim trajanjem liječenja može se povećati rizik od

srčanoga i moždanog udara, posebno pri uzimanju visokih doza lijeka.

Ovaj je lijek dostupan u različitim jačinama, a ovisno o Vašoj bolesti liječnik će Vam propisati jačinu

lijeka koja je prikladna za Vas.

Preporučena doza je:

Osteoartritis

Preporučena doza je 30 mg jedanput na dan, a ako je potrebno, može se povisiti do najviše doze od

60 mg jedanput na dan.

Reumatoidni artritis

Preporučena doza je 60 mg etorikoksiba jedanput na dan. Doza se može povisiti do najviše doze od

90 mg.

Ankilozantni spondilitis

Preporučena doza je 60 mg etorikoksiba jedanput na dan. Doza se može povisiti do najviše doze od

90 mg jedanput na dan, ako je potrebno.

Liječenje akutne boli

Etoricoxib se smije uzimati samo u vrijeme trajanja akutne boli.

Giht

Preporučena doza je 120 mg jedanput na dan, koja se smije uzeti samo u vrijeme trajanja akutne

boli, najduže 8 dana liječenja.

Bol nakon stomatološkog kirurškog zahvata

Preporučena doza je 90 mg jedanput na dan, najduže 3 dana liječenja.

Osobe koje imaju tegobe s jetrom

Imate li blagu bolest jetre, ne smijete uzimati više od 60 mg na dan.

Imate li

umjerenu

bolest jetre, ne smijete uzimati više od

30 mg na dan

Primjena u djece i adolescenata

Etoxib tablete ne smiju uzimati djeca ili adolescenti mlađi od 16 godina.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika. Kao i kod primjene drugih lijekova, potreban je

oprez u starijih bolesnika.

Način primjene

Etoxib je namijenjen za primjenu kroz usta. Uzmite tablete jedanput na dan. Etoxib se može uzimati s

hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Etoxib nego što ste trebali

Nikad ne smijete uzeti više tableta nego što Vam je preporučio liječnik. Uzmete li previše Etoxib

tableta, odmah potražite liječničku pomoć.

H A L M E D

21-10-2016

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Etoxib

Važno je da lijek Etoxib uvijek uzimate kako Vam je propisao Vaš liječničk. Ako ste zaboravili uzeti

lijek, sutradan samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se u Vas pojave neki od navedenih simptoma, odmah prekinite uzimati lijek Etoxib i

razgovarajte sa svojim liječnikom (vidjeti dio 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati

lijek Etoxib):

kratkoća daha, bolovi u prsima ili pojava oticanja gležnjeva ili pogoršanje istog

žuta boja kože ili bjeloočnice (žutica) – znakovi koji ukazuju na tegobe s jetrom

jaki ili stalni bolovi u trbuhu ili crna stolica

alergijska reakcija – koja može uključivati kožne reakcije kao što su čirevi ili plikovi, ili

oticanje lica, usana, jezika ili grla koje može uzrokovati otežano disanje

U vrijeme liječenja lijekom Etoxib zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bolovi u trbuhu

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

suha alveola (upala i bol nakon vađenja zuba)

oticanje nogu i/ili stopala zbog zadržavanja tekućine (edem)

omaglica, glavobolja

palpitacije (ubrzani ili nepravilni otkucaji srca), nepravilan srčani ritam (aritmija)

povišen krvni tlak

piskanje pri disanju ili kratkoća daha (bronhospazam)

zatvor, vjetrovi (prekomjerni plinovi), gastritis (upala sluznice želuca), žgaravica, proljev,

probavne smetnje (dispepsija)/nelagoda u trbuhu, mučnina, povraćanje, upala jednjaka, rane

(ulceracije) u ustima

promijenjene vrijednosti pretraga krvi koje se odnose na funkciju jetre

stvaranje modrica (krvnih podljeva)

opća slabost i umor, simptomi nalik gripi

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

gastroenteritis (upala probavnog trakta koja uključuje i želudac i tanko crijevo/želučana viroza),

infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, infekcija mokraćnih puteva

promjene laboratorijskih vrijednosti (smanjen broj crvenih krvnih stanica, smanjen broj bijelih

krvnih stanica, smanjen broj krvnih pločica (trombocita)

preosjetljivost (alergijska reakcija uključujući koprivnjaču koja može biti ozbiljna i zahtijevati

hitno liječenje)

povećan ili smanjen tek, porast tjelesne težine

tjeskoba, depresija, smanjena mentalna oštrina; halucinacije (vidite, osjećate ili čujete stvari

koje ne postoje)

promjena osjeta okusa, nesanica, utrnulost ili trnci, pospanost

zamagljen vid, nadražene i crvene oči

zujanje u ušima, vrtoglavica (osjećaj vrtnje tijekom mirovanja)

poremećaj srčanog ritma (atrijska fibrilacija), ubrzan puls, zatajenje srca, osjećaj stezanja,

pritiska ili težine u prsnom košu (angina pektoris), srčani udar

crvenilo uz osjećaj vrućine, moždani udar, mali moždani udar (prolazni ishemijski napadaj),

H A L M E D

21-10-2016

O D O B R E N O

jako povišenje krvnog tlaka, upala krvnih žila

kašalj, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa

nadutost u trbuhu ili crijevima, promjene u radu crijeva, suha usta, čir na želucu, upala sluznice

želuca koja može postati ozbiljna i prokrvariti, sindrom nadraženog crijeva, upala gušterače

oticanje lica, kožni osip ili svrbež, crvenilo kože

grčevi/stezanje mišića, bolovi/ukočenost u mišićima

povišene vrijednosti kalija u krvi, promjene u vrijednostima pretraga krvi ili mokraće koje se

odnose na funkciju bubrega, teške tegobe s bubrezima

bolovi u prsima

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

angioedem (alergijska reakcija koja uključuje oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može

uzrokovati otežano disanje ili gutanje, a može biti ozbiljna i zahtijevati hitno

liječenje)/anafilaktične/anafilaktoidne reakcije uključujući šok (ozbiljna alergijska reakcija koja

zahtijeva hitno liječenje)

smetenost, nemir

tegobe s jetrom (hepatitis)

snižene vrijednosti natrija u krvi

zatajenje jetre, žuta boja kože i/ili bjeloočnica (žutica)

teške kožne reakcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Etoxib

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Etoxib sadrži

Djelatna tvar je etorikoksib.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg, 60 mg, 90 mg ili 120 mg etorikoksiba.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena

karmelozanatrij, natrijev stearilfumarat, bezvodni koloidni silicijev dioksid u jezgri tablete i

poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3000, talk, žuti željezov oksid E172 (

u

tabletama od 60 mg

) i crveni željezov oksid E172 (u tabletama od

90 mg i 120 mg

) u film

ovojnici.

Kako Etoxib izgleda i sadržaj pakiranja

Etoxib filmom obložene tablete dostupne su u četiri jačine:

30 mg filmom obložene tablete su bijele ili gotovo bijele, okrugle (promjer: 6 mm), blago

bikonveksne, filmom obložene tablete s ukošenim rubovima.

H A L M E D

21-10-2016

O D O B R E N O

60 mg filmom obložene tablete su svijetlo smeđkasto žute, okrugle (promjer: 8 mm), bikonveksne,

filmom obložene tablete s ukošenim rubovima, s utisnutom oznakom “60” na jednoj strani tablete.

90 mg filmom obložene tablete su ružičaste, okrugle (promjer: 9 mm), bikonveksne, filmom obložene

tablete s ukošenim rubovima, s utisnutom oznakom “90” na jednoj strani tablete.

120 mg filmom obložene tablete su smeđkasto crvene, okrugle (promjer: 10 mm), blago bikonveksne,

filmom obložene tablete s ukošenim rubovima, s razdjelnim urezom na jednoj strani tablete. Razdjelni

urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

30 mg filmom obložene tablete

Dostupne su u kutiji sa po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 ili 100 tableta u blisterima.

60 mg filmom obložene tablete

Dostupne su u kutiji sa po 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ili 100 tableta u blisterima.

90 mg filmom obložene tablete

Dostupne su u kutiji sa po 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ili 100 tableta u blisterima.

120 mg filmom obložene tablete

Dostupne su u kutiji sa po 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 ili 100 tableta u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5

,

27472 Cuxhaven

,

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

slijedećim nazivima:

Država

Naziv lijeka

Mađarska, Bugarska, Češka

Republika, Poljska,

Rumunjska, Slovačka, Slovenija

Roticox

Belgija, Danska, Finska, Irska,

Island, Norveška, Portugal,

Španjolska, Švedska,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Etoricoxib Krka

Hrvatska, Estonija

Etoxib

Njemačka

Etoriax

Litva, Latvija

Bericox

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2016.

H A L M E D

21-10-2016

O D O B R E N O

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments:  h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: https://go.usa.gov/xPcpT  pic.twitter.com/hAuLWaIYiK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration