Etorikoksib

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Etorikoksib Cipla 90 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 90 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 90 mg etorikoksiba
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Cipla (EU) Limited, Addlestone, Surrey, Ujedinjeno Kraljevstvo; Cipla Europe NV, Antwerp, Belgija; S&D Pharma CZ, spol. s

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Etorikoksib Cipla 90 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 2 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-974399919-01]; 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-974399919-02]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-974399919-03]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-974399919-04]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-974399919-05]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-974399919-06]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-974399919-07]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-974399919-08]; 49 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-974399919-09]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-974399919-10]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-974399919-11]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-974399919-12]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-974399919-13]; 98 tableta u višestrukom pakiranju (2x49 tableta), u blisteru, u kutiji [HR-H-974399919-14]; 5 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-974399919-15]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-974399919-16]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-974399919-17]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-974399919-18]; 90 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-974399919-19] Urbroj: 381-12-01/70-18-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-974399919
  • Datum autorizacije:
  • 17-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Etorikoksib Cipla 30 mg filmom obložene tablete

Etorikoksib Cipla 60 mg filmom obložene tablete

Etorikoksib Cipla 90 mg filmom obložene tablete

Etorikoksib Cipla 120 mg filmom obložene tablete

etorikoksib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Etorikoksib Cipla i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Etorikoksib Cipla

Kako uzimati lijek Etorikoksib Cipla

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Etorikoksib Cipla

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Etorikoksib Cipla i za što se koristi

Što je Etorikoksib Cipla?

Etorikoksib Cipla sadrži djelatnu tvar etorikoksib. Etorikoksib Cipla je lijek iz skupine lijekova

koji se zovu selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2). Oni pripadaju većoj skupini

lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).

Za što se Etorikoksib Cipla koristi?

Etorikoksib Cipla pomaže smanjiti bolove i oticanje (upalu) u zglobovima i mišićima u osoba u

dobi od 16 godina i starijih koje imaju osteoartritis, reumatoidni artritis, ankilozantni spondilitis

i giht.

Etorikoksib

Cipla

takoĎer

koristi

kratkotrajno

liječenje

umjereno

jake

boli

nakon

stomatološkog kirurškog zahvata u osoba u dobi od 16 ili više godina.

Što je osteoartritis?

Osteoartritis je bolest zglobova. Nastaje zbog postupnog trošenja hrskavice koja oblaže krajeve

kostiju. To uzrokuje oticanje (upalu), bol, osjetljivost, ukočenost i tjelesnu nesposobnost.

Što je reumatoidni artritis?

Reumatoidni artritis je kronična upalna bolest zglobova. Uzrokuje bol, ukočenost, oticanje zglobova i

sve veći gubitak pokretljivosti zahvaćenih zglobova. TakoĎer može uzrokovati upalu u drugim

organima.

Što je giht?

Giht je bolest koju karakteriziraju iznenadni, ponavljajući napadaji vrlo bolne upale i crvenilo

zglobova. Uzrokovan je odlaganjem mineralnih kristala u zglobovima.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Što je ankilozantni spondilitis?

Ankilozantni spondilitis je upalna bolest koja zahvaća kralježnicu i velike zglobove.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Etorikoksib Cipla

Nemojte uzimati lijek Etorikoksib Cipla:

ako ste alergični na etorikoksib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), uključujući acetilsalicilatnu kiselinu

i COX-2 inhibitore (vidjeti dio 4.)

ako imate aktivan čir na želucu ili krvarenje iz želuca ili crijeva

ako imate ozbiljnu bolest jetre

ako imate ozbiljnu bolest bubrega

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili dojite (vidjeti dio 'Trudnoća, dojenje i

plodnost')

ako ste mlaĎi od 16 godina

ako imate upalnu bolest crijeva kao što je Crohnova bolest, ulcerozni kolitis ili kolitis

ako imate povišen krvni tlak koji nije dobro kontroliran lijekovima koje uzimate (provjerite sa

svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni je li Vaš krvni tlak dobro kontroliran)

ako Vam je liječnik dijagnosticirao srčane tegobe, uključujući zatajenje srca (umjereni ili teški

oblik), anginu (bolovi u prsima)

ako ste imali srčani udar, operaciju na srcu radi ugradnje premosnice, bolest perifernih arterija (loša

cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili začepljenih arterija)

ako ste imali bilo kakav oblik moždanog udara (uključujući mali moždani udar ili prolazni napadaj

nalik moždanom udaru (engl. transient ischaemic attacks, TIA)).

Etorikoksib može blago povećati rizik od srčanog i moždanog udara, stoga ga ne smiju uzimati

bolesnici koji su već imali srčane tegobe ili moždani udar.

Smatrate li da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek dok se ne posavjetujete

sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Etorikoksib Cipla:

ako u povijesti bolesti imate krvarenje ili čir na želucu.

ako ste dehidrirani, na primjer zbog dugotrajnog povraćanja ili proljeva.

ako ste otekli zbog zadržavanja tekućine u tijelu.

ako u povijesti bolesti imate zatajenje srca ili bilo koju drugu bolest srca.

ako u povijesti bolesti imate povišen krvni tlak. Etorikoksib Cipla u nekih ljudi može povisiti krvni

tlak, posebno pri uzimanju visokih doza lijeka, stoga će Vam liječnik povremeno provjeravati krvni

tlak.

ako u povijesti bolesti imate bolesti jetre ili bubrega.

ako se liječite od neke infekcije. Etorikoksib Cipla može maskirati ili prikriti vrućicu koja je znak

infekcije.

ako imate šećernu bolest, povišen kolesterol ili pušite. Navedeno može povećati rizik od bolesti

srca.

ako ste žena koja pokušava zatrudnjeti.

ako imate više od 65 godina.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije

uzimanja lijeka Etorikoksib Cipla kako biste provjerili je li ovaj lijek prikladan za Vas.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Djelotvornost lijeka Etorikoksib Cipla slična je u starijih i mlaĎih odraslih bolesnika. Ako imate više od

65 godina, liječnik će Vas željeti redovito nadzirati. Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od

65 godina.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smijete dati djeci i adolescentima mlaĎima od 16 godina.

Drugi lijekovi i Etorikoksib Cipla

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nakon što počnete uzimati lijek Etorikoksib Cipla, liječnik će Vas možda željeti nadzirati kako bi

provjerio djeluju li lijekovi koje uzimate ispravno, osobito ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse), kao što je varfarin

rifampicin (antibiotik)

metotreksat (lijek koji potiskuje imunološki sustav i često se primjenjuje u liječenju reumatoidnog

artritisa)

ciklosporin ili takrolimus (lijekove koji potiskuju imunološki sustav)

litij (lijek koji se koristi u liječenju nekih oblika depresije)

lijekove koji pomažu kontrolirati povišeni krvni tlak i zatajenje srca, a zovu se ACE inhibitori i

blokatori angiotenzinskih receptora, kao što su enalapril i ramipril te losartan i valsartan

diuretike (lijekove za mokrenje)

digoksin (lijek za liječenje zatajenja srca i nepravilnog srčanog ritma)

minoksidil (lijek za liječenje povišenog krvnog tlaka)

salbutamol u tabletama ili oralnoj otopini (lijek za astmu)

tablete za sprječavanje trudnoće (kombinacija bi mogla povećati rizik od nuspojava)

hormonsko nadomjesno liječenje (kombinacija bi mogla povećati rizik od nuspojava)

acetilsalicilatnu kiselinu, pri uzimanju acetilsalicilatne kiseline i lijeka Etorikoksib Cipla povećava

se rizik od nastanka čira na želucu:

acetilsalicilatna kiselina za sprječavanje srčanog ili moždanog udara:

Etorikoksib Cipla se može uzimati s niskim dozama acetilsalicilatne kiseline. Uzimate li

niske doze acetilasalicilatne kiseline za sprječavanje srčanog ili moždanog udara, ne smijete

prekidati liječenje acetilsalicilatnom kiselinom dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.

acetilsalicilatna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL):

nemojte uzimati visoke doze acetilsalicilatne kiseline ili druge protuupalne lijekove

dok uzimate lijek Etorikoksib Cipla.

Etorikoksib Cipla s hranom

Učinak lijeka Etorikoksib Cipla može nastupiti brže kada se uzme bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Lijek Etorikoksib Cipla ne smije se uzimati tijekom trudnoće. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti

trudni ili planirate trudnoću, nemojte uzimati ovaj lijek. Zatrudnite li, prestanite uzimati ovaj lijek i

posavjetujte se sa svojim liječnikom. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni ili trebate

savjet.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Etorikoksib Cipla u majčino mlijeko u ljudi. Dojite li ili namjeravate dojiti,

posavjetujte sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati lijek Etorikoksib Cipla. Ako uzimate

etorikoksib, ne smijete dojiti.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Plodnost

Ne preporučuje se primjena lijeka Etorikoksib Cipla u žena koje pokušavaju zatrudnjeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

U nekih su bolesnika u vrijeme uzimanja lijeka Etorikoksib Cipla prijavljene omaglica i pospanost.

Nemojte voziti ako osjetite omaglicu ili pospanost.

Nemojte rukovati alatima niti strojevima ako osjetite omaglicu ili pospanost.

Etorikoksib Cipla sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati lijek Etorikoksib Cipla

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte uzeti više od preporučene doze za Vaše stanje. Liječnik će povremeno htjeti razgovarati o

Vašem liječenju. Važno je da uzimate najnižu dozu dovoljnu za ublažavanje boli i da lijek Etorikoksib

Cipla ne uzimate dulje nego što je potrebno. Naime, produljenim trajanjem liječenja može se povećati

rizik od srčanoga i moždanog udara, posebno pri uzimanju visokih doza lijeka.

Ovaj je lijek dostupan u različitim jačinama, a ovisno o Vašoj bolesti liječnik će Vam propisati jačinu

lijeka koja je prikladna za Vas.

Preporučena doza je:

Osteoartritis

Preporučena doza je 30 mg jedanput na dan, a ako je potrebno, može se povisiti do najviše doze od 60 mg

jedanput na dan.

Reumatoidni artritis

Preporučena doza je 60 mg jedanput na dan, a ako je potrebno, može se povisiti do najviše doze od 90 mg

jedanput na dan.

Ankilozantni spondilits

Preporučena doza je 60 mg jedanput na dan, a ako je potrebno, može se povisiti do najviše doze od 90 mg

jedanput na dan.

Akutna bolna stanja

Etorikoksib Cipla se smije uzimati samo u vrijeme trajanja akutne boli.

Giht

Preporučena doza je 120 mg jedanput na dan, koja se smije uzeti samo u vrijeme trajanja akutne boli,

najduže 8 dana liječenja.

Bol nakon stomatološkog kirurškog zahvata

Preporučena doza je 90 mg jedanput na dan, najduže 3 dana liječenja.

Osobe koje imaju tegobe s jetrom

Imate li blagu bolest jetre, ne smijete uzimati više od 60 mg na dan.

Imate li umjerenu bolest jetre, ne smijete uzimati više od 30 mg na dan.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Primjena u djece i adolescenata

Lijek Etorikoksib Cipla ne smiju uzimati djeca ili adolescenti mlaĎi od 16 godina.

Starije osobe

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u starijih bolesnika. Kao i kod primjene drugih lijekova, potreban je

oprez u starijih bolesnika.

Način primjene

Lijek Etorikoksib Cipla namijenjen je za primjenu kroz usta. Uzmite tablete jedanput na dan. Etorikoksib

Cipla se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka Etorikoksib Cipla nego što ste trebali

Nikad ne smijete uzeti više tableta nego što Vam je preporučio liječnik. Uzmete li previše Etorikoksib

Cipla tableta, odmah potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Etorikoksib Cipla

Važno je da lijek Etorikoksib Cipla uvijek uzimate kako Vam je propisao Vaš liječnik. Ako ste zaboravili

uzeti lijek, sutradan samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se u Vas pojave neki od navedenih simptoma, odmah prekinite uzimati lijek Etorikoksib Cipla

i razgovarajte sa svojim liječnikom (vidjeti dio 2. 'Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek

Etorikoksib Cipla'):

nedostatak zraka, bol u prsnom košu, ili pojava oticanja gležnjeva ili pogoršanje istog

žuta boja kože ili bjeloočnice (žutica) – znakovi koji ukazuju na tegobe s jetrom

jaki ili stalni bolovi u trbuhu ili crna stolica

alergijska reakcija – koja može uključivati kožne reakcije kao što su čirevi ili mjehurići, ili oticanje

lica, usana, jezika ili grla koje može uzrokovati otežano disanje.

U vrijeme liječenja lijekom Etorikoksib Cipla zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

bolovi u trbuhu.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

suho zubno ležište (upala i bol nakon vaĎenja zuba)

oticanje nogu i/ili stopala zbog zadržavanja tekućine (edem)

omaglica, glavobolja

palpitacije (ubrzani ili nepravilni otkucaji srca), nepravilan srčani ritam (aritmija),

povišen krvni tlak

piskanje pri disanju ili nedostatak zraka (bronhospazam)

zatvor, vjetrovi (prekomjerni plinovi), gastritis (upala sluznice želuca), žgaravica, proljev, probavne

smetnje (dispepsija)/nelagoda u trbuhu, mučnina, povraćanje, upala jednjaka, rane (ulceracije) u

ustima

promijenjene

vrijednosti

pretraga

krvi

koje

odnose

funkciju

jetre

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

stvaranje modrica (krvnih podljeva)

opća slabost i umor, simptomi nalik gripi.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

gastroenteritis (upala probavnog trakta koja uključuje i želudac i tanko crijevo/želučana viroza),

infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, infekcija mokraćnih puteva

promjene laboratorijskih vrijednosti (smanjen broj crvenih krvnih stanica, smanjen broj bijelih

krvnih stanica, smanjen broj krvnih pločica)

preosjetljivost (alergijske reakcije uključujući koprivnjaču koje mogu biti ozbiljne i zahtijevati

hitno liječenje)

povećan ili smanjen tek, porast tjelesne težine

tjeskoba, depresija, smanjena mentalna oštrina; vidite, osjećate ili čujete stvari koje ne postoje

(halucinacije)

promjena osjeta okusa, nesanica, utrnulost ili trnci, pospanost

zamagljen vid, nadražene i crvene oči

zujanje u ušima, vrtoglavica (osjećaj vrtnje tijekom mirovanja)

poremećaj srčanog ritma (atrijska fibrilacija), ubrzan puls, zatajenje srca, osjećaj stezanja, pritiska

ili težine u prsnom košu (angina pektoris), srčani udar

naleti crvenila, moždani udar, mali moždani udar (prolazni napadaj nalik moždanom udaru), jako

povišenje krvnog tlaka, upala krvnih žila

kašalj, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa

nadutost u trbuhu ili crijevima, promjene u radu crijeva, suha usta, čir na želucu, upala sluznice

želuca koja može postati ozbiljna i prokrvariti, sindrom nadraženog crijeva, upala gušterače

oticanje lica, kožni osip ili svrbež, crvenilo kože

grčevi/stezanje mišića, bolovi/ukočenost u mišićima

povišene vrijednosti kalija u krvi, promjene u vrijednostima pretraga krvi ili mokraće koje se

odnose na funkciju bubrega, teške tegobe s bubrezima

bol u prsnom košu.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

angioedem (alergijska reakcija koja uključuje oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može

uzrokovati

otežano

disanje

gutanje,

može

biti

ozbiljna

zahtijevati

hitno

liječenje)/anafilaktične/anafilaktoidne reakcije uključujući šok (ozbiljna alergijska reakcija koja

zahtijeva hitno liječenje)

smetenost, nemir

tegobe s jetrom (hepatitis)

snižene vrijednosti natrija u krvi

zatajenje jetre, žuta boja kože i/ili bjeloočnica (žutica)

teške kožne reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Etorikoksib Cipla

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili bočici iza

oznake 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Etorikoksib Cipla sadrži

Djelatna tvar je etorikoksib.

Svaka 30 mg filmom obložena tableta sadrži 30 mg etorikoksiba

Svaka 60 mg filmom obložena tableta sadrži 60 mg etorikoksiba

Svaka 90 mg filmom obložena tableta sadrži 90 mg etorikoksiba

Svaka 120 mg filmom obložena tableta sadrži 120 mg etorikoksiba

Drugi sastojci su:

Jezgra

tablete:

mikrokristalična

celuloza,

bezvodni

kalcijev

hidrogenfosfat,

umrežena

karmelozanatrij, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: laktoza hidrat, hipromeloza 2910 (15mPa), hipromeloza 2910 (50mPa) (E464),

titanijev dioksid (E171), triacetin. Tablete od 30 mg, 90 mg i 120 mg takoĎer sadrže žuti željezov

oksid (E172) i indigo karmin aluminij lake (E132).

Kako Etorikoksib Cipla izgleda i sadržaj pakiranja

Etorikoksib Cipla tablete dostupne su u četiri jačine:

30 mg: tamno zelena, bikonveksna filmom obložena tableta oblika jabuke, 6 x 5,8 mm, s utisnutom

oznakom „C1“ s jedne strane i bez oznake s druge strane.

60 mg: bijela do gotovo bijela, bikonveksna filmom obložena tableta oblika jabuke, 7,5 x 7,2 mm, s

utisnutom oznakom „C2“ s jedne strane i bez oznake s druge strane.

90 mg: tamno zelena, bikonveksna filmom obložena tableta oblika jabuke, 8,5 x 8,3 mm, s utisnutom

oznakom „C3“ s jedne strane i bez oznake s druge strane.

120 mg: tamno zelena, bikonveksna filmom obložena tableta oblika jabuke, 9,3 x 9,1 mm, s utisnutom

oznakom „C4“ s jedne strane i bez oznake s druge strane.

Etorikoksib Cipla tablete dostupne su kao:

Aluminijski blisteri koji sadrže 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tableta ili višestruka

pakiranja koja sadrži 98 (2 pakiranja po 49) tableta.

Aluminijski blisteri (s jediničnom dozom) u pakiranjima od 5, 50 ili 100 tableta.

Bijela HDPE bočica s polipropilenskim čepom sa zaštitom za djecu koja sadrži 30 tableta i sredstvo za

sušenje.

Bijela HDPE bočica s polipropilenskim čepom sa zaštitom za djecu koja sadrži 90 tableta i sredstvo za

sušenje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Cipla Europe NV,

De Keyserlei 58-60, Box-19,

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O

2018 Antwerp, Belgija

ProizvoĎač

S&D Pharma CZ, spol. s r.o

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Češka

Cipla (EU) Ltd,

Dixcart House, Addlestone Road,

Bourne Business Park, Addlestone,

Surrey, KT15 2LE,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Cipla Croatia d.o.o.

Ulica grada Vukovara 284/C/3

10000 Zagreb

Tel: 01 2444 643

Ovaj

lijek

je

odobren u

državama

članicama Europskog

gospodarskog

prostora

(EGP)

pod

sljedećim nazivima:

Velika

Britanija

Etoricoxib 30 mg film-coated tablets

Etoricoxib 60 mg film-coated tablets

Etoricoxib 90 mg film-coated tablets

Etoricoxib 120 mg film-coated tablets

Njemačka

Etoricoxib Cipla 30 mg filmtabletten

Etoricoxib Cipla 60 mg filmtabletten

Etoricoxib Cipla 90 mg filmtabletten

Etoricoxib Cipla 120 mg filmtabletten

Španjolska

Etoricoxib Cipla 30 mg comprimidos recubiertos con película

Etoricoxib Cipla 60 mg comprimidos recubiertos con película

Etoricoxib Cipla 90 mg comprimidos recubiertos con película

Etoricoxib Cipla 120 mg comprimidos recubiertos con película

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

H A L M E D

17 - 01 - 2018

O D O B R E N O