Etopozid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Etopozid Cipla 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 20 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg etopozida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Cipla (EU) Limited, London, Velika Britanija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Etopozid Cipla 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s koncentratom za otopinu, u kutiji [HR-H-279582382-01]; 10 bočica s koncentratom za otopinu, u kutiji [HR-H-279582382-02] Urbroj: 381-12-01/30-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-279582382
  • Datum autorizacije:
  • 11-06-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Etopozid Cipla 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

etopozid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Etopozid Cipla i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Etopozid Cipla

3. Kako primjenjivati Etopozid Cipla

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Etopozid Cipla

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Etopozid Cipla i za što se koristi

Naziv ovog lijeka je Etopozid Cipla 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, ali će se u nastavku

upute koristiti naziv Etopozid Cipla. Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar etopozid. Etopozid pripada skupini

lijekova pod nazivom derivati podofilotoksina. Djelovanje etopozida temelji se na interferenciji s

proizvodnjom nove DNK, neophodne za rast novih stanica. Stoga, kada uđe u stanice raka, etopozid

zaustavlja rast novih tumorskih stanica.

Ovaj lijek se koristi u odraslih bolesnika u liječenju različitih vrsta raka. Može se primjenjivati

samostalno ili u kombinaciji s drugim protutumorskim lijekovima u liječenju:

mikrocelularnog karcinoma pluća

akutne monoblastične i akutne mijelo-monoblastične leukemije (rak krvotvornih tkiva koštane

srži)

rezistentnog neseminomatoznog tumora testisa (rak testisa)

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Etopozid Cipla

Nemojte uzimati Etopozid Cipla:

Ako ste alergični na etopozid, podofilotoksine ili derivate podofilotoksina ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako Vaša jetra na radi dobro,

ako Vaša koštana srž ne proizvodi dovoljno krvnih stanica;

ako dojite;

ako imate oslabljen imunološki sustav, a istodobno ste cijepljeni protiv žute groznice

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene Etopozida Cipla:

ako ste primali druge lijekove za liječenje raka ili radioterapiju, Vaš liječnik treba provjeriti broj

krvnih stanica u Vašoj krvi prije početka liječenja

ako bolujete od bakterijske infekcije, treba je izliječiti prije primjene etopozida;

Vaš liječnik će razmotriti funkciju Vaše jetre, bubrega i perifernog živčanog sustava pri

donošenju odluke o liječenju etopozidom.

ako je funkcija Vaše koštane srži smanjena (mijelosupresija).

H A L M E D

20 - 08 - 2015

O D O B R E N O

Obavijestite svog liječnika o svim načinima liječenja Vaše bolesti.

Djeca

Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost primjene u djece.

Drugi lijekovi i Etopozid Cipla

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, kao što su:

antikoagulansi poput varfarina koji se primjenjuju za razrjeđivanje krvi,

fenilbutazon, natrijev salicilat, acetilsalicilna kiselina (lijekovi za liječenje upala, blage do

umjerene boli te vrućice)

imunosupresiv ciklosporin (često se primjenjuje nakon transplantacije organa),

drugi lijekovi koji se primijenjuju u liječenju drugih oblika raka poput cisplatina,

istodobna primjena drugih mijelosupresiva (lijekova koji inhibiraju aktivnost koštane

srži) može povećati učinak

ne smijete se cijepiti živim cjepivima (npr. protiv žute groznice) tijekom liječenja

etopozidom

fenitoin (lijek koji se koristi u liječenju epilepsije) može smanjiti učinak etopozida

učinak antraciklina može biti smanjen uslijed križne rezistencije između antraciklina i

etopozida.

Etopozid također može imati učinke na druge lijekove za liječenje raka. Vaš liječnik će uzeti u obzir te

učinke pri donošenju odluka o Vašem liječenju.

Etopozid Cipla s hranom i pićem

Hrana i piće ne utječu na liječenje etopozidom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća

Etopozid Cipla može izazvati oštećenja zametka ili ploda. Stoga se etopozid ne smije primjenjivati u

trudnica. Ako se primijeni tijekom trudnoće, bolesnica mora biti svjesna mogućih rizika za plod.

Žene u reproduktivnoj dobi ne smiju zatrudniti i moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom

liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja etopozidom.

Dojenje

Etopozid se izlučuje u majčino mlijeko. Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja etopozidom.

Plodnost

Muškarcima koji se liječe etopozidom preporuča se da ne začmu dijete tijekom liječenja i do 6

mjeseci nakon liječenja. Potrebno je potražiti savjet o pohrani sperme prije liječenja zbog mogućnosti

ireverzibilne neplodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima niti alatima ili strojevima kratko nakon liječenja etopozidom jer biste se

mogli osjećati vrlo pospano ili možda jedno kratko vrijeme nećete vidjeti.

Etopozid Cipla koncentrat za otopinu za infuziju sadrži etanol (alkohol) i benzilni alkohol

Etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži približno 30% etanola (

alkohola

), tj. do 1,5 g po dozi. To odgovara 30 ml piva ili

12,5 ml vina po dozi, te može biti štetno za bolesnike koji pate od alkoholizma, ozljede mozga, za

H A L M E D

20 - 08 - 2015

O D O B R E N O

trudnice, dojilje, djecu i za bolesnike u visokorizičnim skupinama kao što su bolesnici s oštećenjem

funkcije jetre ili epilepsijom (napadajima).

Benzilni alkohol

Ovaj lijek sadrži 30 mg/ml benzilnog alkohola i

ne smije

se primjenjivati u nedonoščadi ili

novorođenčadi. Može uzrokovati toksične i alergijske reakcije u

dojenčadi i djece

do 3 godine

starosti.

3.

Kako primjenjivati Etopozid Cipla?

Etopozid Cipla koncentrat za otopinu za infuziju uvijek će Vam dati zdravstveni djelatnik, koji ima

iskustva u primjeni kemoterapijskih lijekova. Ovaj će lijek biti razrijeđen s 0,9 %-tnom otopinom

natrijevogm klorida ili 5 %-tnom otopinom dekstroze i bit će Vam primijenjen u obliku infuzije (engl.

drip

) u venu.

Vaš liječnik će Vama osobno prilagoditi dozu etopozida. Primijenjena doza ovisi o Vašim tjelesnim

karakteristikama: mijenja se ovisno o površini tijela. Tehnički, površina tijela mjeri se u kvadratnim

metrima i izračunava iz Vaše visine i težine.

Odrasli

Preporučena doza etopozida je 60 – 120 mg/m

dnevno tijekom 5 dana.

Primit ćete ciklus liječenja koji se sastoji od primjene jedne doze dnevno tijekom 3 – 5 dana, nakon

čega slijedi 10 – 20 dana odmora.

Kod nehematoloških indikacija ciklusi liječenja ne bi se smjeli ponavljati češće nego u intervalima od

21 dana.

Primjena će trajati najmanje 30 do 60 minuta.

Vrijeme trajanja liječenja i broj ciklusa liječenja određuje Vaš liječnik, što može varirati od bolesnika

do bolesnika.

Etopozid se može primjenjivati samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doziranja.

Tijekom liječenja Vaše će stanje biti pozorno praćeno. To uključuje krvne pretrage i kontrolu funkcije

Vaše jetre.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Vaša doza može biti promijenjena ovisno o funkciji Vaših bubrega.

Primjena u djece i adolescenata

Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost primjene u djece.

Ako uzmete više lijeka Etopozid Cipla nego što ste trebali

Budući da će Vam liječnik ili medicinska sestra davati ovaj lijek, nije vjerojatno da ćete dobiti netočnu

dozu. Savjetujte se sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom, ako imate bilo kakvih nedoumica o

količini lijeka koju primate.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili medicinskoj sestri.

H A L M E D

20 - 08 - 2015

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru, ako primijetite nešto od sljedećeg:

iznenadno piskanje pri disanju, poteškoće s disanjem, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip

ili svrbež (naročito ako je zahvaćeno cijelo tijelo), i osjećaj da ćete se onesvijestiti (to mogu

biti znakovi teške alergijske reakcije ili anafilaktičkog šoka)

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

mijelosupresija (smanjeno stvaranje krvnih stanica i trombocita)

leukopenija (manjak krvnih stanica)

trombocitopenija (smanjeni broj trombocita)

neutropenija (smanjeni broj bijelih krvnih stanica)

manjak hemoglobina (anemija)

mučnina

povraćanje

gubitak apetita, bol u trbuhu i zatvor

gubitak kose koji završava potpunom ćelavošću (alopecija, kosa naraste nakon prestanka

liječenja)

oštećenje jetre (problemi s Vašom jetrom koji uključuju povećanje vrijednosti parametara

jetrene funkcije u krvi (bilirubin, SGOT i alkalna fosfataza))

pigmentacija (promjena boje kože i sluznica)

slabost i osjećaj nelagode

Često

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 ljudi)

akutna leukemija (rak krvi)

crvenilo kože

visok krvni tlak

omaglica

proljev

aritmije (nepravilni otkucaji srca) i infarkt miokarda

mukozitis (upala sluznica), stomatitis, ezofagitis (žgaravica)

iritacije kože

istjecanje infuzijske otopine u okolno tkivo uz oticanje, bolni flebitis (upala venske stijenke)

ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju otežano disanje ili omaglicu

umor i omamljenost

nizak krvni tlak (hipotenzija) koji se može pojaviti ako je infuzija primijenjena prebrzo

Manje često

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 ljudi)

oštećenje živaca u rukama i stopalima (gubitak osjeta)

Rijetko

(mogu se javiti u najviše 1 na 1000 ljudi)

prolazni gubitak vida (prolazna kortikalna sljepoća)

upala optičkog (vidnog) živca (optički neuritis)

napadaji

umor, izrazita pospanost

intersticijski pneumonitis (upala pluća)

stvaranje ožiljkastog tkiva u plućima

poremećaj okusa

poteškoće s gutanjem

ozbiljne kožne reakcije uslijed alergijske reakcije (Stevens–Johnsonov sindrom, toksična

epidermalna nekroliza), simptomi uključuju vrućicu, opći osjećaj bolesti, svrbež kože, bolove

u zglobovima, višestruka oštećenja kože ili mjehure koji mogu obuhvatiti lice ili usne

H A L M E D

20 - 08 - 2015

O D O B R E N O

zračenjem izazvani dermatitis (npr. crvenilo kože, oticanje i/ili mjehuri na koži).

Sindrom lize tumora (ponekad sa smrtnim ishodom) zabilježen je pri primjeni etopozida istodobno s

drugim antitumorskim lijekovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pomoći u prikupljanju informacija o sigurnosti primjene ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Etopozid Cipla

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza roka

valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Bočicu držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Razrijeđeni lijek se ne smije čuvati u hladnjaku (2 – 8 °C) jer to može dovesti do precipitacije.

Ostaci korištene otopine se trebaju baciti. Otopine koje pokazuju bilo kakve naznake taloženja ne

smiju se primjenjivati.

Izbjegavajte nepotrebni kontakt s otopinom lijeka. U slučaju kontakta, odmah isperite kožu. Uvjerite

se da su Vaš liječnik ili medicinska sestra uklonili sve otpadne injekcije ili bočice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Etopozid Cipla sadrži

Djelatna tvar je etopozid. Jedan mililitar koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg

etopozida.

Svaka bočica od 5 ml sadrži 100 mg etopozida.

Drugi sastojci su benzilni alkohol, citratna kiselina, etanol, polisorbat 80 i makrogol 300.

Kako Etopozid Cipla izgleda i sadržaj pakiranja

Etopozid Cipla koncentrat za otopinu za infuziju je bistra do blijedo žuta sterilna, nevodena otopina.

pH: 3,00- 4,00

Koncentrat je

napunjen

prozirnu

bočicu

5 ml,

kvarcnog

stakla, s

gumenim

čepom

aluminijskim „flip-off tear-off“ poklopcem.

Veličina pakiranja: 1 ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

20 - 08 - 2015

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House, Hillbrow Road

Esher, Surrey, KT10 9NW

Velika Britanija

Proizvođač:

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House, Hillbrow Road

Esher, Surrey, KT10 9NW

Velika Britanija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Cipla Croatia d.o.o.

Ulica grada Vukovara 284/C/3

10 000 Zagreb

Hrvatska

Tel : + 385 1 2444 644

Ovaj lijek je odobren u državama članicama EEA-e pod sljedećim imenima:

Irska

Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Francuska

Etoposide 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Hrvatska

Etopozid Cipla 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Njemačka

Etopozid Cipla 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Velika Britanija

Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2015.

H A L M E D

20 - 08 - 2015

O D O B R E N O

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskom i zdravstvenom osoblju

Citotoksičan

Doziranje i način primjene

Primjena intravenskom infuzijom

Odrasli

Preporučena dnevna doza etopozida je 60 – 120 mg/m

intravenski, 5 dana zaredom. Kako etopozid

izaziva mijelosupresiju, ciklus liječenja se ne smije ponavljati češće nego u intervalima od 10 do 20

dana. Za nehematološke indikacije, ciklus liječenja se ne smije ponavljati češće nego u intervalima od

21 dana. Ponovljeni ciklus liječenja etopozidom ne smije se primijeniti prije nego se provjeri krvna

slika na znakove mijelosupresije te dok nalazi ne budu zadovoljavajući.

Općenito, često se primjenjuje režim doziranja od 100 mg/ m

5 dana zaredom ili

120 mg/ m

svaki

drugi dan tj, 1., 3. i 5. dana.

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Doziranje je potrebno prilagoditi prema klirensu kreatinina.

Način primjene

Etopozid Cipla 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti neposredno prije

primjene bilo s 5 %-tnom vodenom otopinom dekstroze, bilo s 0,9 %-tnom otopinom natrijevog

klorida, kako bi se dobila otopina konačne koncentracije od 0,2 do 0,4 mg/ml. Pri većim

koncentracijama može doći do taloženja etopozida.

Upute za primjenu / rukovanje

Etopozidom treba rukovati u skladu s uputama za citotoksične tvari.

Etopozid se ne smije primijeniti nerazrijeđen. Razrijedite ga s 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida

ili s 5 %-tnom otopinom dekstroze. Otopine u kojima su vidljivi znakovi taloženja ne smiju se

koristiti.

Za uklanjanje otpada i sigurnosne informacije treba slijediti smjernice o sigurnom rukovanju

antineoplastičnim lijekovima.

Izbjegavajte svaki kontakt s otopinom etopozida. Tijekom pripreme i rekonstitucije potrebno je raditi u

strogo asepičnim uvjetima; zaštitne mjere trebaju uključivati korištenje rukavica, maske, sigurnosnih

naočala i zaštitne odjeće. Preporuča se korištenje laminara s vertikalnim strujanjem zraka.

Tijekom primjene potrebno je nositi rukavice. Pri uklanjanju otpada treba uzeti u obzir citotoksičnost

ovog lijeka.

Ako etopozid dođe u dodir s kožom, sluznicom ili očima, odmah temeljito isperite s vodom. Za

čišćenje kože može se koristiti sapun.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim zahtjevima.

H A L M E D

20 - 08 - 2015

O D O B R E N O

Čuvanje pripremljene otopine

Kemijska i fizička stabilnost otopine razrijeđene 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida ili 5 %-

tnom otopinom glukoze dokazana je kroz 24 sata pri temperaturi od 25 °C ± 2 °C. S mikrobiološkog

gledišta, razrijeđena otopina treba se odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja razrijeđene otopine prije primjene odgovornost su korisnika.

Odlaganje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

H A L M E D

20 - 08 - 2015

O D O B R E N O