Etopozid Cipla 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-11-2015
Svojstava lijeka
(SPC)
12-11-2015
Aktivni sastojci:
etoposidum
Dostupno od:
Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, Velika Britanija
ATC koda:
L01CB01
INN (International ime):
etoposidum
Doziranje:
20 mg/ml
Farmaceutski oblik:
koncentrat za otopinu za infuziju
Sastav:
Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg etopozida
Tip recepta:
na recept, u ljekarni ograničeni recept
Proizveden od:
Cipla (EU) Limited, London, Velika Britanija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s koncentratom za otopinu, u kutiji [HR-H-279582382-01]; 10 bočica s koncentratom za otopinu, u kutiji [HR-H-279582382-02] Urbroj: 381-12-01/30-15-09
Datum autorizacije:
2015-06-11
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
ETOPOZID CIPLA 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
etopozid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Etopozid Cipla i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Etopozid Cipla
3. Kako primjenjivati Etopozid Cipla
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Etopozid Cipla
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ETOPOZID CIPLA I ZA ŠTO SE KORISTI
Naziv ovog lijeka je Etopozid Cipla 20 mg/ml koncentrat za otopinu za
infuziju, ali će se u nastavku
upute koristiti naziv Etopozid Cipla. Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar
etopozid. Etopozid pripada skupini
lijekova pod nazivom derivati podofilotoksina. Djelovanje etopozida
temelji se na interferenciji s
proizvodnjom nove DNK, neophodne za rast novih stanica. Stoga, kada
uđe u stanice raka, etopozid
zaustavlja rast novih tumorskih stanica.
Ovaj lijek se koristi u odraslih bolesnika u liječenju različitih
vrsta raka. Može se primjenjivati
samostalno ili u kombinaciji s drugim protutumorskim lijekovima u
liječenju:
-
mikrocelularnog karcinoma pluća
-
akutne monoblastične i akutne mijelo-monoblastične leukemije (rak
krvotvornih tkiva koštane
srži)
-
rezistentnog neseminomatoznog tumora testisa (rak testisa)
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ETOPOZID CIPLA
NEMOJTE UZIMATI ETOPOZID CIPLA:
•
Ako ste alergični na etopozid, podofilotoksine ili derivate
podofilotoksina ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
•
ako Vaša jetra na radi dobro,
•
ako Vaša koštana srž ne proizvodi dovoljno krvni
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1
NAZIV LIJEKA
Etopozid Cipla 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg
etopozida.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 100 mg etopozida
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
:
benzilni alkohol: 30 mg/ml;
etanol: 30,5% v/v
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra bezbojna do blijedožuta sterilna nevodena otopina.
pH: 3,00 – 4,00
4
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Etopozid je indiciran u odraslih bolesnika u liječenju:
•
rezistentnog neseminomatoznog raka testisa, u kombinaciji s drugim
kemoterapeuticima
•
mikrocelularnog karcinoma pluća, u kombinaciji s drugim
kemoterapeuticima
•
akutne monoblastične leukemije (AML M5) i akutne
mijelo-monoblastične
leukemije (AML M4), kad standardno početno liječenje nije bilo
učinkovito
(u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima)
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Etopozid se smije primjenjivati samo pod strogim nadzorom liječnika
specijalista
onkologije, po mogućnosti u institucijiama specijaliziranim za
primjenu takvih
lijekova.
Etopozid se primjenjuje polaganom intravenskom infuzijom. Ne smije se
primijeniti u
obliku brze intravenske injekcije.
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena dnevna doza etopozida je 60 – 120 mg/m
2
intravenski, 5 dana zaredom.
Budući da etopozid izaziva mijelosupresiju, ciklus liječenja se ne
smije ponavljati
1
H A L M E D 20 - 08 - 2015
O D O B R E N O
češće nego u intervalima od 10 do 20 dana. Kod nehematoloških
indikacija, ciklus
liječenja se ne smije ponavljati češće nego u intervalima od 21
dana.
Ponovni ciklus liječenja etopozidom ne smije se primijeniti prije
nego se provjeri
krvna slika na znakove mijelosupresije, te dok nalazi ne budu
zadovoljavajući.
Općenito, često se primjenjuje režim doziranja od 100 mg/m
2
5 dana zaredom ili 120
mg/ m
2
svaki drugi dan tj. 1., 3. i 5. dana.
_Mjere opreza pri primjeni _
Zab
Pročitajte cijeli dokument
