Esylya 2 mg 0 03

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Esylya 2 mg/0,03 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 2,0 mg + 0,03 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Cyndea Pharma S.L., Olvega, Soria, Španjolska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Esylya 2 mg/0,03 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-729491783-01]; 63 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-729491783-02]; 126 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-729491783-03] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-729491783
  • Datum autorizacije:
  • 04-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Esylya 2 mg/0,03 mg filmom obložene tablete

dienogest/etinilestradiol

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK-

ima):

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda

kontracepcije

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u

prvoj godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog

hormonskog kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve

izaziva krvni ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Esylya i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Esylyu

3. Kako uzimati Esylyu

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Esylyu

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Esylya i za što se koristi

Esylya je tableta kombiniranog hormonskog kontraceptiva (KHK) koja sadrţi dvije vrste

hormona, estrogen (etinilestradiol) i progestogen (dienogest).

Esylya se koristi za sprječavanje trudnoće.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Esylyu

Opće napomene

Prije nego što počnete uzimati lijek Esylya trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u

dijelu 2. Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška - pogledajte dio 2. “Krvni

ugrušci“.

Prije nego što počnete uzimati Esylya tablete, liječnik će Vam postaviti pitanja o Vašem

zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju vaših najbliţih roĎaka. Izmjerit će vam krvni tlak i

ovisno o Vašoj osobnoj situaciji, traţiti da obavite neke pretrage.

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

U ovoj se uputi opisuju neke situacije u kojima morate prestati uzimati Esylya tablete ili u

kojima djelotvornost Esylya tableta moţe biti smanjena. U tim situacijama ne smijete imati

spolne

odnose

morate

posluţiti

dodatnom

nehormonskom

kontracepcijom,

npr.

kondomom ili drugom mehaničkom metodom. Nemojte se koristiti metodom kalendarskog

praćenja plodnih dana i menstruacije ni metodom praćenjem temperature. One su nepouzdane

jer Esylya tablete mogu utjecati na mjesečne promjene tjelesne temperature i na sluz vrata

maternice.

Esylya, kao ni drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od infekcije HIV-om (AIDS) niti

od ostalih spolno prenosivih bolesti.

Nemojte uzimati lijek Esylya:

Ne smijete uzimati lijek Esylya ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako imate neko od

niţe navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o

drugim, za Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska

tromboza, DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak

proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili

antifosfolipidna protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci‟);

ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar;

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i

moţe biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni

simptomi moţdanog udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u

arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila

vrlo visok krvni tlak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili

triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove “migrena s aurom”

ako ste alergični na etinilestradiol ili dienogest ili na bilo koji drugi sastojak ovog

lijeka (navedene u dijelu 6);

ako imate (ili ste ikada imali) upalu gušterače (pankreatitis);

ako imate (ili ste ikada imali) bolest jetre, a funkcija jetre još uvijek nije uredna;

ako imate (ili ste ikada imali) dobroćudni ili zloćudni tumor jetre;

ako imate (ili ste ikada imali) rak dojke ili spolnih organa;

ako imate bilo kakvo neobjašnjeno krvarenje iz rodnice;

ako ste trudni ili sumnjate da biste mogli biti trudni.

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika ako se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas.

Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete lijek Esylya, o

tome takoĎer trebate obavijestiti svog liječnika.

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva)

imate

sistemski

lupus

eritematodes

(SLE

bolest

koja

zahvaća

prirodni

obrambeni sustav Vašeg tijela)

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji

uzrokuje zatajenje bubrega)

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica)

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao

netko u obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja

pankreatitisa (upale gušterače)

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2

“Krvni ugrušci”)

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog

liječnika kad najranije nakon poroĎaja moţete početi uzimati lijek Esylya

ako imate upalu potkoţnih vena (površinski tromboflebitis)

ako imate varikozne vene

ako bliska roĎakinja ima ili je imala karcinom dojke;

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni;

ako ste prethodno patili od bolesti jetre;

ako Vaša koţa ili bjeloočnica postanu ţute, Vaša mokraća postane smeĎa ili Vam

stolica postane iznimno blijeda (tj. ţutica) ili ako Vas koţa svrbi po cijelom tijelu;

ako ste dijabetičar (Diabetes mellitus) ili ako je Vaša sposobnost razgradnje glukoze

ograničena (oštećena tolerancija glukoze). Prilikom uzimanja lijeka Esylya moţda će

se doza lijeka potrebna za liječenje dijabetesa promijeniti;

ako patite od depresije;

ako patite od epilepsije. Ako se broj epileptičkih napadaja poveća prilikom primjene

lijeka Esylya, potrebno je razmotriti primjenu drugih metoda kontracepcije;

ako imate bolest koja se prvi puta pojavila tijekom trudnoće ili pri ranijem uzimanju

spolnih hormona, na primjer, gubitak sluha, porfiriju (krvna bolest), herpes u trudnoći

(koţni osip s mjehurima tijekom trudnoće) ili Sydenhamovu koreju (bolest ţivaca

koja uzrokuje iznenadne pokrete tijela);

ako imate (ili ste ikada imali) zlatnosmeĎe pigmentne pjege, tzv. „trudničke pjege“,

napose po licu (kloazma). U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje sunčevu

svjetlu ili ultraljubičastom svjetlu;

ako imate nasljedni angioedem. Odmah se javite liječniku ako se jave simptomi

angioedema, npr. oteknuće lica, jezika i/ili grla i/ili oteţano gutanje ili koprivnjača,

zajedno

oteţanim

disanjem.

Lijekovi

koji

sadrţe

estrogen

mogu

izazvati

pogoršati simptome angioedema;

ako imate insuficijenciju srca ili bubrega.

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi

(tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moţdani

udar (pogledajte dio “Krvni ugrušci”(tromboza) u nastavku).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Esylya povećava rizik od

razvoja krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak

moţe začepiti krvnu ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati



u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)



u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili

ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne

posljedice ili, vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog

lijeka Esylya mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili stopalu

osobito ako je praćeno:

• bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati samo pri

stajanju ili hodanju

• povećana toplina zahvaćene noge

• promjena boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi, pocrveni ili

poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće iskašljavanje

krvi;

• oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog

disanja;

• jaka ošamućenost ili omaglica;

• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

• jaka bol u trbuhu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih

simptoma, kao što je kašlj ili nedostatak zraka, mogu

zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva

(npr. „obična prehlada‟).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

• trenutačni gubitak vida ili

• bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati do gubitka

vida

Tromboza retinalne vene

(krvni ugrušak u oku)

• bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina

• osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne

Srčani udar

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

kosti;

• punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

• nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa, čeljust,

grlo, ruku ili ţeludac;

• znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

• izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito na

jednoj strani tijela;

• iznenadna smetenost, oteţan govor ili razumijevanje;

• iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

• iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak

ravnoteţe ili koordinacije;

• iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog

uzroka;

• gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni uz

gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju

morate potraţiti hitnu medicinsku pomoć jer moţete biti pod

rizikom od drugog moţdanog udara.

Moţdani udar

• oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

• jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su

začepili druge krvne ţile

KRVNI UGRUŠAK U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od

krvnih ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće

nastaju tijekom prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku

trombozu (DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu

emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko

(tromboza vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene

kombiniranog hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer

biti povećan ako ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki

drugi) nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate

kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati lijek Esylya, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu

vrijednost unutar nekoliko tjedana.

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog

kontraceptiva koji uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz lijek Esylya je

mali.

Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakav kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu

trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi

levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u

godinu dana.

Još nije poznato koliki je rizik od krvnog ugruška uz lijek Esylya u usporedbi s

rizikom uz kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel.

Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti

(pogledajte “Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niţe)

Rizik od razvoja krvnog

ugruška u godinu dana

Ţene koje ne uzimaju kombinirane hormonske

tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku

kontracepciju u tabletama koje sadrţe levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju Esylyu

Još uvijek nepoznato.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz lijek Esylya je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći

rizik:

• ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

• ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom

organu u mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati

nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;

• ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u

gipsu. S primjenom lijeka Esylya će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili

za vrijeme mirovanja. Ako trebate prestati uzimati lijek Esylya, upitajte liječnika kada ga

ponovno moţete početi uzimati.

• s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);

• ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška,

osobito ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni.

Liječnik moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Esylya.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Esylya, na

primjer, netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako

udebljate, obavijestite svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer,

moţe uzrokovati srčani ili moţdani udar.

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene lijeka Esylya vrlo

mali, ali moţe se povećati:

• s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);

Ako pušite. Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Esylya, savjetuje

se da prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam

moţe savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

• ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;

• ako imate visok krvni tlak;

• ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od

pribliţno 50 godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog

udara;

• ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili

trigliceride);

• ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

• ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove

fibrilacija atrija)

• ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od

razvoja krvnog ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Esylya, na

primjer, počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako

udebljate, obavijestite svog liječnika.

Esylya i rak

Neka ispitivanja upućuju da je dugotrajno uzimanje hormonske kontracepcije u ţena

čimbenik rizika od razvoja raka grlića maternice u ţena čiji je grlić inficiran odreĎenim

spolno prenosivim virusima (humani papiloma virus). MeĎutim, još uvijek je potrebno

utvrditi do koje mjere na ovaj ishod utječu drugi čimbenici (primjerice, razlike u broju spolnih

partnera ili primjena mehaničkih metoda kontracepcije).

U ţena koje uzimaju kontracepcijske tablete malo češće se javlja rak dojke nego u ţena iste

dobi koje ne koriste kontracepcijske tablete. Ovaj blagi porast u broju dijagnoza karcinoma

dojke

postupno

nestaje

tijekom

godina

nakon

prestanaka

uzimanja

kontracepcijskih

tableta. S obzirom da je karcinom dojke rijedak u ţena mlaĎih od 40 godina, dodatni broj

dijagnoza karcinoma dojke kod trenutnih i nedavnih korisnika kontracepcijskih tableta malen

je u odnosu na ukupni rizik od karcinoma dojke.

U rijetkim slučajevima prijavljena je pojava dobroćudnih tumora jetre, a još rjeĎe i pojava

zloćudnih tumora jetre u ţena koje uzimaju kontracepcijske tablete. Ti tumori mogu

prouzročiti za ţivot opasno unutarnje krvarenje. Javite se svome liječniku osjetite li

neuobičajeno jaku bol u trbuhu.

Druga stanja

Visoki tlak krvi

Mali porasti tlaka krvi prijavljeni su kod mnogih ţena koje uzimaju kombinirane oralne

kontraceptive dok su klinički značajni porasti rijetki. MeĎutim, ako se tijekom uporabe

kombiniranih oralnih kontraceptiva razvije odrţana klinički značajna hipertenzija, vaţno je da

liječnik povuče kombinirane oralne kontraceptive i liječi hipertenziju.

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Krvarenja između menstruacija

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja Esylye moţete imati neočekivano krvarenje

(krvarenje izvan tjedna kada ne uzimate tablete). Bude li se neuobičajeno krvarenje javljalo

tijekom više od 3 uzastopna mjeseca ili ako započne nakon nekoliko mjeseci, Vaš će liječnik

morati ispitati uzrok.

Drugi lijekovi i Esylya

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu imati učinak na razine lijeka Esylya u krvi te oslabiti njegovu

učinkovitost u sprječavanju trudnoće ili mogu prouzročiti neuobičajena krvarenja.

MeĎu njih se ubrajaju:

lijekovi za liječenje:

- epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, oksikarbazepin, topiramat,

felbamat),

- tuberkuloze (npr. rifampicin),

- infekcije HIV-om i virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidne reverzne

transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz), druge infekcije (grizeofulvin)

biljni pripravak gospine trave.

Neki lijekovi mogu povisiti razine djelatnih tvari Esylya tableta u krvi. Obavijestite svog

liječnika ako uzimate:

protugljivične lijekove koji sadrţe ketokonazol,

antibiotike koji sadrţe eritromicin.

Esylya moţe utjecati na djelovanje drugih lijekova, npr.:

na lijekove koji sadrţe ciklosporin,

na antiepileptik lamotrigin (zbog čega se moţe povećati učestalost napadaja).

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Liječnik

ili ljekarnik moţda će Vam savjetovati da koristite dodatnu zaštitu tijekom uzimanja drugog

lijeka istodobno s lijekom Esylya.

Interferencija s laboratorijskim pretragama

Primjena lijeka Esylya moţe utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga. Trebate li

obaviti krvne ili druge laboratorijske pretrage, kaţite liječniku ili laboratorijskom osoblju da

uzimate Esylyu.

Esylya s hranom i pićem

Sok od grejpa moţe utjecati na podnošenje lijeka Esylya.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Nemojte uzimati Esylya tablete ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Zatrudnite

li za vrijeme dok uzimate Esylya tablete, odmah ih prestanite uzimati i javite se svome

liječniku (vidjeti dio 2, Nemojte uzimati Esylyu).

Dojenje

Općenito, Esylya tablete ne smijete uzimati za vrijeme dok dojite jer moţe smanjiti količinu

nastalog mlijeka, a male količine lijeka mogu se izlučiti u majčino mlijeko.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o alternativnim metodama kontracepcije ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatog učinka dienogesta/etinilestradiola na sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima.

Esylya sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete

uzimati ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Esylyu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije, uobičajena doza je:

1 tableta lijeka Esylya na dan

Kada i kako uzimati tablete?

Tabletu treba progutati cijelu i s tekućinom.

Tabletu treba uzimati svaki dan u pribliţno isto vrijeme tijekom 21 uzastopnog dana

redoslijedom naznačenim na blister pakiranju.

Prvu tabletu treba izvaditi iz polja blister pakiranja označenog s danom u tjednu na početku

uzimanja (primjerice „Pon“ za ponedjeljak) i progutati.

Svaki se dan uzima nova tableta u smjeru strelice dok se blister ne potroši.

Tableta se ne uzima tijekom sedam dana. Tijekom ovog sedmodnevnog razdoblja prekida

počine krvarenje (prijelomno krvarenje). To se u pravilu dogaĎa 2-3 dana nakon uzimanja

posljednje tablete.

Počnite sa sljedećim blister pakiranjem na osmi dan, neovisno o tome je li krvarenje prestalo

ili ne. To znači da uvijek počinjete s novim blister pakiranjem isti dan u tjednu i da će se

krvarenje javiti na pribliţno isti dan svakog mjeseca.

Kontracepcijski učinak takoĎer će potrajati tijekom sedmodnevnog razdoblja prekida

uzimanja tableta.

Početak uzimanja svog prvog pakiranja tableta Esylya

Ako niste uzimali nikakve kontracepcijske tablete tijekom prethodnog mjeseca:

Počnite uzimati Esylyu na prvi dan ciklusa, tj. na prvi dan Vašeg menstrualnog krvarenja.

Ako se ispravno koristi, kontracepcija će početi djelovati od prvog dana uzimanja.

Ako se prebacite s druge tablete (s 2 hormonske djelatne tvari) na Esylyu:

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste do sada uzimali kontraceptive kod kojih nakon posljednje tablete koja

sadrţi djelatnu tvar slijedi interval bez uzimanja tableta, počnite uzimati Esylyu na

dan nakon uzimanja posljednje tablete tj. bez intervala bez uzimanja tablete.

Ako ste do sada uzimali kontraceptive koji takoĎer sadrţe tablete bez djelatnih tvari,

počnite s Esylyom na dan nakon uzimanja posljednje tablete koja sadrţi djelatnu

tvar.

Najkasnije, uzimanje tableta Esylya mora započeti na dan nakon posljednjeg

intervala bez uzimanja tablete ili nakon uzimanja posljednje tablete bez djelatne

tvari.

Ako se prebacite na Esylyu s vaginalnog prstena ili kontracepcijskog flastera: počnite uzimati

Esylyu na dan nakon uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera ili najkasnije na dan prilikom

kojeg biste trebali započeti sa sljedećom primjenom.

Ako se prebacite s tablete koja sadrţi samo jedan hormon (progesteron), tj. mini tableta, na

Esylyu:

Moţete prekinuti uzimanje mini tableta bilo kada. Sljedećeg dana počnite uzimati Esylyu.

Tijekom prvih sedam dana potrebno je koristiti dodatne nehormonske metode kontracepcije

(primjerice kondom).

Ako se prebacite s injekcije (tj. s tromjesečne injekcije) ili implantata na Esylyu:

Počnite uzimati Esylyu u vrijeme kada biste inače primili sljedeću injekciju ili na dan

uklanjanja impantata. Tijekom prvih sedam dana potrebno je koristiti dodatne nehormonske

metode

kontracepcije (primjerice kondom).

Ako ste upravo rodili i ne dojite ili ako ste imali pobačaj u drugom

tromjesečju:

Nemojte uzimati lijek Esylya ranije od 21-28 dan nakon poroda. Tijekom prvih sedam dana

potrebno je koristiti dodatne, nehormonske metode kontracepcije (primjerice kondom). Ako

ste već imali spolni odnos prije uzimanja lijeka Esylya, potrebno je isključiti trudnoću ili

morate pričekati prvo menstrualno krvarenje. Za primjenu tijekom dojenja pogledajte dio 2.4

„Trudnoća i dojenje“.

Ako ste imali spontani pobačaj u prvom tromjesečju ili prekid trudnoće:

Obratite se svom liječniku.

Trajanje terapije

Esylya se moţe uzimati sve dok je poţeljna hormonska metoda kontracepcije i ne postoje

zdravstveni rizici (vidjeti dio 2 „Nemojte uzimati lijek Esylya“).

Ako uzmete više Esylya tableta nego što ste trebali

Nema prijava ozbiljnih štetnih učinaka pri uzimanju više Esylya tableta nego što je potrebno.

Ako odjednom uzmete nekoliko tableta, moţda ćete imati mučninu, povraćati ili imati

krvarenje iz rodnice. Ako ustanovite da je dijete uzelo Esylyu, zatraţite savjet od liječnika.

Ako zaboravite uzeti Esylyu

Ako je prošlo manje od 12 sati od vremena kad ste trebali uzeti tabletu, pouzdanost tablete

je ista. Uzmite tabletu čim se sjetite, a sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo više od 12 sati od vremena kad ste trebali uzeti tabletu, pouzdanost tablete

moţe biti smanjena. Što više uzastopnih tableta propustite, to je veći rizik da djelotvornost

kontracepcije bude smanjena. Posebno je veliki rizik od trudnoće ako propustite tablete na

početku ili na kraju pakiranja. Stoga se morate pridrţavati pravila u nastavku.

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ako propustite uzeti tabletu, pridrţavajte se sljedećih postupaka:

Jedna propuštena tableta u 1 tjednu

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje 2 tablete u isto vrijeme)

te uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. Poduzmite dodatne kontraceptivne mjere

opreza (mehanička metoda - kondom) tijekom sljedećih 7 dana. Ako ste imali spolni odnos u

tjednu prije propuštene tablete, postoji mogućnost da ostanete trudni. Stoga odmah morate

obavijestiti svog liječnika.

Jedna propuštena tableta u 2. tjednu

Čim prije nastavite s uzimanjem tableta, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete odjednom.

Potom moţete uzeti sljedeće tablete u normalno vrijeme. Ako ste redovito uzimali Esylyu

tijekom 7 dana prije zaboravljene tablete, kontraceptivni učinak tablete je zajamčen i ne

morate poduzimati nikakve dodatne kontraceptivne mjere. Ako to nije Vaš slučaj ili ako ste

zaboravili uzeti više od jedne tablete, preporuča se uporaba dodatne mehaničke metode

(primjerice kondoma).

Jedna propuštena tableta u 3. tjednu

S obzirom na nadolazeći sedmodnevni period prekida, kontracepcija više nije u potpunosti

zajamčena. Prilagodbom reţima uzimanja, još uvijek je moguće postići kontraceptivni učinak.

Pridrţavanjem jednog od sljedećih postupaka, neće biti potrebe za dodatnim kontraceptivnim

mjerama

samo

tablete

uzimane

ispravno

tijekom

sedam

dana

prije

prve

zaboravljene tablete. Ako to nije bio Vaš slučaj, trebate nastaviti na način opisan u točki 1 u

nastavku. Inače morate koristiti mehaničku metodu kontracepcije (primjerice kondom) tijekom

sljedećih sedam dana.

Možete izabrati između 2 mogućnosti:

Čim prije nastavite s uzimanjem tableta, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete

odjednom. Sljedeće tablete moţete nastaviti uzimati u isto vrijeme. Preskočite

razdoblje prekida i započnite sa sljedećim blister pakiranjem. Prijelomno krvarenje

neće se najvjerojatnije javiti dok ne iskoristite drugo blister pakiranje. MeĎutim,

točkasto i probojno krvarenje mogu se javiti tijekom uzimanja drugog blister

pakiranja.

Moţete odmah prekinuti s trenutnim blister pakiranjem i izravno početi s novim

blister pakiranjem na uobičajen dan u tjednu nakon razdoblja prekida od najviše 7

dana (takoĎer morate uračunati dan na koji ste zaboravili tabletu). Ako biste ţeljeli

započeti s novim blister pakiranjem na odreĎeni dan u tjednu, moţete prema tome

skratiti razdoblje prekida.

Što učiniti u slučaju povraćanja ili teškog proljeva

Ako iskusite probavne probleme poput povraćanja ili teškog proljeva unutar 3-4 sata nakon

uzimanja tablete, djelatni sastojci moţda se nisu u potpunosti apsorbirali. U tim slučajevima

pridrţavajte se uputa koje vrijede za slučaj da zaboravite tabletu i primijetite to unutar 12

sati. Ako ne ţelite odstupati od svog reţima uzimanja, morate uzeti nadomjesnu tabletu iz

drugog blister pakiranja. Ako probavni simptomi potraju tijekom nekoliko dana ili se ponovo

jave, Vi ili Vaš partner morate koristiti dodatnu mehaničku metodu kontracepcije (primjerice

kondom) i obavijestiti svog liječnika.

Općenito, morate zapamtiti dvije stvari:

Ne smijete prestati uzimati tablete dulje od sedam dana.

Potrebno je uzastopno uzimanje tableta tijekom sedam dana kako biste postigli

zadovoljavajuću kontracepciju.

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Što učiniti ako želite odgoditi svoje prijelomno krvarenje

Da biste odgodili prijelomno krvarenje morate odmah nastaviti s uzimanjem tablete iz

sljedećeg blister pakiranja Esylya bez razdoblja prekida. Prijelomno krvarenje moţe se

odgoditi koliko ţena ţeli sve dok se ne iskoristi drugo blister pakiranje. Tijekom ovog

vremena moţete iskusiti točkasto ili probojno krvarenje. Zatim slijedi sedmodnevno razdoblje

prekida, nakon kojeg se uzimanje Esylye moţe nastaviti na uobičajeni način.

Ako prestanete uzimati Esylyu

Tablete Esylya moţete prestati uzimati bilo kada. Ne ţelite li zatrudnjeti, zatraţite od svog

liječnika savjet o drugim pouzdanim metodama kontracepcije. Ţelite li zatrudnjeti, prestanite

uzimati Esylya tablete i prije nego što pokušate zatrudnjeti, pričekajte menstruaciju. Tako će

biti vjerojatnije da je izostanak krvarenja posljedica trudnoće.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Esylya moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod

svakoga. Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do

promjene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Esylya,

molimo obratite se svom liječniku.

Povećani rizik od krvnih ugrušaka u Vašim venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvni

ugrušci u Vašim arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje

uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima

uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva pogledajte dio 2 „Što morate znati prije

nego počnete uzimati Esylyu“.

Ozbiljne nuspojave

Ozbiljne reakcije povezane s uporabom tableta dienogesta/etinilestradiola opisane su u dijelu

„Upozorenja i mjere opreza“. Paţljivo pročitajte ovaj dio i odmah se obratite liječniku ako je

potrebno.

Druge moguće nuspojave

Sljedeće su nuspojave prijavljene od strane korisnika tableta dienogesta/etinilestradiola:

Često (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba):

glavobolja

bol u dojkama, uključujući nelagodu u dojkama i osjetljivost dojki

Manje često (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba):

upala genitalija (vaginitis/vulvovaginitis), vaginalne gljivične infekcije (kandidijaza,

vulvovaginalne infekcije)

pojačan apetit

depresivno raspoloţenje

migrena

omaglica

visoki tlak krvi (hipertenzija) ili nizak tlak krvi (hipotenzija)

bol u trbuhu (uključujući bol u gornjem i donjem dijelu trbuha, nelagodu u trbuhu,

vjetrovi)

mučnina, povraćanje, proljev

akne

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

osip na koţi (uključujući točkasti osip)

svrbeţ (ponekad preko cijelog tijela)

gubitak kose (alopecija)

nepravilno prijelomno krvarenje (uključujući teško krvarenje (menoragija), blago

krvarenje (hipomenoreja), rijetko krvarenje (oligomenoreja) i izostanak krvarenja

(amenoreja)

krvarenja izmeĎu menstruacija (meĎumenstrualno krvarenje; sastoji se od vaginalnog

krvarenja i metroragije)

uvećanje dojki (uključujući oticanje, edem dojki)

bolna menstruacija (dismenoreja)

vaginalni iscjedak

ciste na jajnicima

bol u zdjelici

iscrpljenost uključujući slabost, umor i opće loše stanje

promjene u tjelesnoj teţini (porast, pad ili fluktuacija)

Rijetke (mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba):

upala Fallopijevih cijevi ili jajnika (salpingo-ooforitis)

infekcije urinarnog trakta, infekcije mjehura (cistitis)

infekcija dojki (mastitis)

upala cerviksa (cervitis)

gljivične infekcije (primjerice kandida), virusne infekcije, herpes usana

gripa (influenca), bronhitis, infekcije gornjeg dišnog sustava, upala sinusa (sinusitis)

dobroćudne izrasline u maternici (miomi)

dobroćudne izrasline u masnom tkivu dojki (lipomi dojke)

anemija

alergijske reakcije (preosjetljivost)

razvoj muških obiljeţja (virilizam)

gubitak apetita (anoreksija)

depresija, mentalni poremećaji, razdraţljivost, agresija

nesanica, poremećaji spavanja

poremećaji u krvotoku mozga ili srca, moţdani udar

distonija (poremećaj mišića koji primjerice moţe uzrokovati abnormalno drţanje)

suhe ili iritirane oči

zamućeni vid

iznenadni gubitak sluha, oštećenje sluha

tinitus

problemi s ravnoteţom

ubrzani otkucaji srca

tromboza, krvni ugrušak u krvnoj ţili pluća (plućni embolizam)

upala vena (tromboflebitis)

varikozne vene, venski poremećaji, bol u veni

omaglica ili nesvjestica prilikom ustajanja iz sjedećeg ili leţećeg poloţaja (ortostatska

disregulacija)

navale vrućine

astma

ubrzano disanje (hiperventilacija)

upala sluznice ţeluca (gastritis), upala crijeva (enteritis)

loša probava (dispepsija)

koţne reakcije/koţni poremećaji uključujući alergijske koţne reakcije,

neurodermatitis/atopijski dermatitis, ekcem, psorijazu

pojačano znojenje

zlatnosmeĎe pigmentne mrlje (takozvane trudničke mrlje), posebno na licu

(kloazma), poremećaji pigmentacije/pojačana pigmentacija

masna koţa (seboreja)

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

prhut

rast dlaka kao u muškarca (hirzutizam)

narančina koţa (celulit)

paukolike kapilare s crvenom mrljom u sredini (retikularne krvne ţile sa središnjom

crvenom točkom na koţi)

bol u leĎima, bol u prsima

prituţbe na kosti i mišiće, bol u mišićima (mialgija), bol u rukama i nogama

nenormalni rast stanica na površini grlića maternice (displazija grlića maternice)

bol ili ciste na adneksima maternice (jajnici ili Fallopieve cijevi)

ciste na dojkama, dobroćudne izrasline na dojkama (fibrocistična bolest dojki),

manifestacija asimptomatske treće dojke

spontano lučenje majčina mlijeka (galaktoreja)

bol tijekom spolnog odnosa (dispareunija)

menstrualni poremećaji

nakupljanje tekućine u tijelu (periferni edem)

poremećaji nalik gripi, upala, pireksija (vrućica)

povišene razine triglicerida i kolesterola u krvi (hipertrigliceridemija,

hiperkolesterolemija)

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji primjerice:

u nozi ili stopalu (tj. DVT)

u plućima (tj. PE)

srčani udar

moţdani udar

mali moţdani udar ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog

udara, što se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, trbuhu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate bilo koje drugo stanje koje

povećava taj rizik (vidjeti dio 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih

ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).

Druge nuspojave koje su uočene kod korisnica tablete, a točna učestalost nije poznata, su:

povećana ili smanjena seksualna ţelja (libido)

intolerancija na kontaktne leće

koprivnjača

nodozni ili multiformni eritem

Ako patite od nasljednog angioedema, lijekovi koji sadrţavaju estrogene mogu izazvati ili

pogoršati simptome angioedema (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Učestalost dijagnoze karcinoma dojke meĎu korisnicima "pilule“ blago je povećana. S obzirom

da se karcinom dojke rijetko javlja u ţena mlaĎih od 40, rizik od razvoja karcinoma dojke

minimalan je u usporedbi s ukupnim rizikom. Uzročna povezanost nije poznata. Za više

informacija, pogledajte dio pod naslovom „Esylya i rak“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Esylyu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Esylya sadrži

Djelatne tvari su etinilestradiol i dienogest. Jedna filmom obloţena tableta sadrţava: 2

mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola

Ostali sastojci su: povidon, pregelatinizirani kukuruzni škrob, laktoza hidrat,

magnezijev stearat, makrogol, titanijev dioksid (E171), polivinilni alkohol, talk

(E553b)

Kako Esylya izgleda i sadržaj pakiranja:

Esylya je bijela, cilindrična, bikonveksna filmom obloţena tableta promjera 6 mm.

Esylya je pakirana u PVC/aluminijske blistere i dostupna je u kalendarskom pakiranju.

Veličine pakiranja:

21 filmom obloţena tableta (blister od 21 tablete)

63 filmom obloţene tablete (blister od 21 tablete)

126 filmom obloţenih tableta (blister od 21 tablete)

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja :

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

140 00 Prag 4

Češka Republika

ProizvoĎač:

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Ágreda 31, Olvega

Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

PharmaVigil d.o.o.

VI. Oranički odvojak 2

Tel: 01/3890676

10 000 Zagreb

Hrvatska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA)

pod sljedećim nazivima:

Danska

Yana 2 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Finska

Yanulez 2 mg/0,03 mg kalvopäällysteiset tabletit

Švedska

Yanulez 2 mg/30 mikrogram filmdragerade tabletter

Norveška:

YANA 2 mg/0,03mg filmdrasjert tablett

Češka Republika:

SIRMYA 2 mg/0,03mg potahované tablety

Slovačka:

SIRMYA 2 mg/0,03mg filmom obalené tablety

Slovenija:

SIRMYA 2 mg/0,03mg filmsko obloţene tablete

Rumunjska:

ESYLYA 2 mg/0,03mg comprimate filmate

Bugarska:

ESYLYA 2 mg/0,03mg Таблетка със захарно покритие

Hrvatska:

ESYLYA 2 mg/0,03mg filmom obloţena tableta

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

12 - 06 - 2017

O D O B R E N O

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 03, 2018

Enforcement Report for the Week of October 03, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 03, 2018 Last Modified Date: Thursday, September 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 08, 2018

Enforcement Report for the Week of August 08, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 08, 2018 Last Modified Date: Friday, August 03, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2018

Enforcement Report for the Week of January 03, 2018

Enforcement Report for the Week of January 03, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Scientific guideline:  Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

The aim of this question-and-answer document is to supplement the CHMP Data Monitoring Committee Guideline (Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03) by providing clarification on the role and necessity for a Data Monitoring Committee (DMC) in different phases of drug development and throughout the product lifecycle as well as with regard to the responsibilities for implementing DMC decisions.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Active substance: baricitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4247 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Active substance: boceprevir) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4244 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Celgene Europe B.V.)

Revlimid (Active substance: Lenalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4644 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/717/T/101

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Active substance: Ibrutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4245 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3791/X/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Active substance: dulaglutide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4339 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2825/PSUSA/10311/201709

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/04/204 (Active substance: Aztreonam lysinate (inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3131 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/006/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/06/391 (Active substance: Amphotericin B (for inhalation use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3034 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/03/140 (Active substance: Tobramycin (inhalation powder)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3031 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/072/02/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2777 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/II/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Atriance (Novartis Europharm Limited)

Atriance (Novartis Europharm Limited)

Atriance (Active substance: nelarabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2780 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/752/T/41

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Rydapt (Novartis Europharm Limited)

Rydapt (Novartis Europharm Limited)

Rydapt (Active substance: Midostaurin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2770 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4095/T/3

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety