Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
estradiol hemihidrat
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
G03CA03
estradiol hemihidrat
50 mikrograma/24 sata
transdermalni flaster
Urbroj: jedan flaster površine 5 cm2 koji sadrži 0,78 mg estradiola (u obliku hemihidrata) s brzinom otpuštanja od 50 mikrograma estradiola u 24 sata
na recept ograničeni recept
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, NjemačkaNovartis Farmacéutica S.A., Barcelona, Španjolska
Pakiranje: 2 transdermalna flastera u vrećici, u kutiji [HR-H-207838847-01]; 8 transdermalih flastera u vrećici, u kutiji [HR-H-207838847-02]; 24 transdermalna flastera u vrećici, u kutiji [HR-H-207838847-03]; 26 transdermalih flastera u vrećici, u kutiji [HR-H-207838847-04] Urbroj: 381-12-01/70-22-32
2022-09-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA ESTRADOT 25 MIKROGRAMA/24 SATA TRANSDERMALNI FLASTER ESTRADOT 50 MIKROGRAMA/24 SATA TRANSDERMALNI FLASTER ESTRADOT 100 MIKROGRAMA/24 SATA TRANSDERMALNI FLASTER estradiol (u obliku hemihidrata) PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. ŠTO JE ESTRADOT I ZA ŠTO SE KORISTI 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ESTRADOT 3. KAKO PRIMJENJIVATI ESTRADOT 4. MOGUĆE NUSPOJAVE 5. KAKO ČUVATI ESTRADOT 6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE 1. ŠTO JE ESTRADOT I ZA ŠTO SE KORISTI Estradot je oblik hormonskog nadomjesnog liječenja (HNL). Sadrţi ţenski spolni hormon estrogen. Estradot se koristi u ţena u postmenopauzi u kojih je prošlo najmanje 12 mjeseci od njihove posljednje prirodne menstruacije. Estradot je u obliku flastera koji se stavlja na koţu. ESTRADOT SE KORISTI ZA: UBLAŢAVANJE SIMPTOMA KOJI SE JAVLJAJU NAKON MENOPAUZE Tijekom menopauze, smanjuje se količina estrogena koja se proizvodi u tijelu ţene. To moţe uzrokovati simptome kao što su vrućina u licu, vratu i prsima ("valunzi"). Estradot ublaţava te simptome nakon menopauze. Estradot će Vam biti propisan samo ako simptomi ozbiljno narušavaju Vaš svakodnevni ţivot. SPREČAVANJE OSTEOPOROZE (samo za Estradot 50 i 100) Nakon menopauze u nekih ţena kosti mogu postati krhke (osteoporoza). Trebate razgovarati sa svojim liječnikom o svim mogućnostima. Ako imate povećani rizik od lomova kostiju zbog osteoporoze i drugi Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Estradot 25 mikrograma/24 sata, transdermalni flaster Estradot 50 mikrograma/24 sata, transdermalni flaster Estradot 100 mikrograma/24 sata, transdermalni flaster 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Flaster površine 2,5 cm 2 sadrţi 0,39 mg estradiola (u obliku hemihidrata) s brzinom otpuštanja od 25 mikrograma estradiola u 24 sata. Flaster površine 5 cm 2 sadrţi 0,78 mg estradiola (u obliku hemihidrata) s brzinom otpuštanja od 50 mikrograma estradiola u 24 sata. Flaster površine 10 cm 2 sadrţi 1,56 mg estradiola (u obliku hemihidrata) s brzinom otpuštanja od 100 mikrograma estradiola u 24 sata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Transdermalni flaster. Pravokutni flaster sa zaobljenim uglovima koji se sastoji od ljepljivog sloja osjetljivog na pritisak koji sadrţi estradiol, s prozirnom polimernom podlogom s jedne strane i zaštitnim slojem s druge. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) simptoma deficijencije estrogena u ţena u postmenopauzi. Prevencija osteoporoze u ţena u postmenopauzi s visokim rizikom od budućih fraktura koje ne podnose druge lijekove odobrene za sprečavanje osteoporoze ili kod kojih su takvi lijekovi kontraindicirani (samo za Estradot 50 i 100). Iskustvo u liječenju ţena u dobi iznad 65 godina je ograničeno. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Transdermalni flaster primjenjuje se dvaput tjedno, tj. svaka tri do četiri dana. _Simptomi deficijencije estrogena: _ Estradot je dostupan u tri jačine: 25, 50 i 100. Kod započinjanja i nastavka liječenja simptoma postmenopauze treba primjenjivati najmanju djelotvornu dozu kroz najkraće vrijeme (vidjeti takoĎer dio 4.4). Ovisno o kliničkom odgovoru, doza zatim moţe biti prilagoĎena individualnim potrebama bolesnice. Ukoliko je nakon tri mjeseca postignuto ublaţavanje simptoma nedostatno, doza se moţe povećati. Ako se pojave simptomi predoziranja (npr. osjetljivost dojki), doza se mo Pročitajte cijeli dokument