Estradot

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Estradot 50 mikrograma/24 sata transdermalni flaster
  • Doziranje:
  • 50 mikrograma/24 sata
  • Farmaceutski oblik:
  • transdermalni flaster
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan flaster površine 5 cm2 koji sadrži 0,78 mg estradiola (u obliku hemihidrata) s brzinom otpuštanja od 50 mikrograma estradiola u 24 sata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Estradot 50 mikrograma/24 sata transdermalni flaster
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 2 flastera, u kutiji [HR-H-207838847-01]; 8 flastera, u kutiji [HR-H-207838847-02]; 24 flastera, u kutiji [HR-H-207838847-03]; 26 flastera, u kutiji [HR-H-207838847-04] Urbroj: 381-12-01/30-16-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-207838847
  • Datum autorizacije:
  • 31-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Estradot 25 mikrograma/24 sata transdermalni flaster

Estradot 50 mikrograma/24 sata transdermalni flaster

Estradot 100 mikrograma/24 sata transdermalni flaster

estradiol (u obliku hemihidrata)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Estradot i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Estradot

3.

Kako primjenjivati Estradot

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Estradot

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Estradot i za što se koristi

Estradot je oblik hormonskog nadomjesnog liječenja (HNL). Sadrži ženski spolni hormon estrogen. Estradot

se koristi u žena u postmenopauzi u kojih je prošlo najmanje 12 mjeseci od njihove posljednje prirodne

menstruacije.

Estradot je u obliku flastera koji se stavlja na kožu.

Estradot se koristi za:

Ublažavanje simptoma koji se javljaju nakon menopauze

Tijekom menopauze, smanjuje se količina estrogena koja se proizvodi u tijelu žene. To može uzrokovati

simptome kao što su vrućina u licu, vratu i prsima ("valunzi"). Estradot ublažava te simptome nakon

menopauze. Estradot će Vam biti propisan samo ako simptomi ozbiljno narušavaju Vaš svakodnevni život.

Sprečavanje osteoporoze

(samo za Estradot 50 i 100)

Nakon menopauze u nekih žena kosti mogu postati krhke (osteoporoza). Trebate razgovarati sa svojim

liječnikom o svim mogućnostima.

Ako imate povećani rizik od lomova kostiju zbog osteoporoze i drugi lijekovi nisu prikladni za Vas, možete

koristiti Estradot za sprečavanje osteoporoze nakon menopauze.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Estradot

Povijest bolesti i redovite kontrole

HNL nosi rizike koje treba razmotriti kod odluke o početku ili o nastavku liječenja.

Iskustvo u liječenju žena s prijevremenom meopauzom (zbog zatajenja jajnika ili operacije) je ograničeno.

menopauza

nastupila

prijevremeno,

rizik

korištenja

može

razlikovati.

Razgovarajte sa svojim liječnikom.

H A L M E D

02-06-2016

O D O B R E N O

Prije nego što započnete (ili ponovno započnete) HNL, liječnik će Vam postaviti pitanja o Vašoj povijesti

bolesti te povijesti bolesti Vaše obitelji. Liječnik može odlučiti obaviti fizikalni pregled. To bi moglo

uključivati pregled Vaših dojki i/ili unutarnji pregled, ako je potrebno.

Nakon što počnete primjenjivati Estradot, trebate redovito ići liječniku na kontrole (najmanje jedanput

godišnje). Na tim kontrolama razgovarajte sa svojim liječnikom o koristima i rizicima nastavka uzimanja

Estradota.

Obavljajte redovite kontrole dojki, a prema preporuci liječnika.

Nemojte primjenjivati Estradot

Ako se bilo što od navedenoga u nastavku odnosi na Vas. Ako niste sigurni oko bilo čega navedenoga u

nastavku,

razgovarajte sa svojim liječnikom

prije nego što počnete koristiti Estradot.

Nemojte primjenjivati Estradot:

ako imate ili ste imali

rak dojke

, ili ako postoji sumnja da imate rak dojke;

ako imate

rak koji je ovisan o estrogenu

, kao što je rak sluznice maternice (rak endometrija) ili ako

postoji sumnja da ga imate;

ako imate bilo kakvo

neobjašnjeno vaginalno krvarenje

ako imate

prekomjerno zadebljanje sluznice maternice

(hiperplazija maternice) koje se ne liječi;

ako imate ili ste ikada imali

krvni ugrušak u veni

(tromboza), primjerice u nogama (tromboza dubokih

vena) ili plućima (plućna embolija);

ako imate

poremećaj zgrušavanja krvi

(kao što su nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina);

ako imate ili ste nedavno imali bolest uzrokovanu krvnim ugrušcima u arterijama, kao što su

srčani

udar, moždani udar

angina

ako imate ili ste ikada imali

bolest jetre,

a vrijednosti testova Vaše jetrene funkcije se nisu normalizirali;

ako imate rijedak krvni poremećaj koji se naziva “

porfirija

” koji se prenosi u obitelji (nasljedan);

ako ste

alergični

(preosjetljivi) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

bilo

što

gore

navedenoga

pojavi

prvi

tijekom

primjene

Estradota,

odmah

prestanite

primjenjivati lijek i posavjetujte se s liječnikom.

Budite posebno oprezni s Estradotom

Obavijestite svog liječnika ako ste imali bilo koju od sljedećih tegoba, prije nego što započnete liječenje,

budući da bi se navedene tegobe mogle vratiti ili pogoršati tijekom liječenja Estradotom. U sljedećim

slučajevima trebate češće ići liječniku na kontrole:

fibroidi u maternici

rast

sluznice

maternice

izvan

maternice

(endometrioza)

prekomjerni

rast

sluznice

maternice

(hiperplazija endometrija) u povijesti bolesti

povećani rizik od razvoja krvnih ugrušaka (vidjeti „Krvni ugrušci u veni (tromboza)“)

povećani rizik od raka ovisnog o estrogenu (primjerice ako Vam je majka, sestra ili baka imala rak

dojke)

visoki krvni tlak

poremećaj jetre, kao što je dobroćudan tumor jetre

šećerna bolest

žučni kamenci

migrena ili teške glavobolje

bolest imunološkog sustava koja pogađa mnoge organe u tijelu (sistemski eritemski lupus, SLE)

epilepsija

astma

bolest koja pogađa bubnjić i sluh (otoskleroza)

vrlo visoka razina masnoća (triglicerida) u krvi

zadržavanje tekućine zbog tegoba sa srcem ili bubrezima

H A L M E D

02-06-2016

O D O B R E N O

proizvodi koji sadrže estrogene mogu uzrokovati ili pogoršati simptome nasljednog angioedema. Morate

se odmah obratiti liječniku ako primijetite simptome angioedema kao što su oticanje lica, jezika i/ili grla

i/ili poteškoće s gutanjem, ili osip (koprivnjača) zajedno s poteškoćama u disanju.

Prestanite koristiti Estradot i odmah se obratite liječniku

Ako primijetite bilo što od sljedećeg tijekom HNL:

bilo koje od stanja navedenih u dijelu „Nemojte primjenjivati Estradot“

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica). To bi mogli biti znakovi bolesti jetre.

veliko povišenje krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)

glavobolje nalik migreni koje se javljaju prvi put

ako zatrudnite

ako primijetite znakove krvnog ugruška, kao što su:

bolno oticanje i crvenilo nogu

iznenadna bol u prsima

poteškoće u disanju

Za više informacija, vidjeti „Krvni ugrušci u veni (tromboza)“.

Napomena

: Estradot nije kontraceptiv. Ako je prošlo manje od 12 mjeseci od Vaše posljednje menstruacije

ili imate manje od 50 godina, možda još uvijek trebate koristiti dodatnu kontracepciju kako biste spriječili

trudnoću. Obratite se svom liječniku za savjet.

HNL i rak

Prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice (rak

endometrija)

HNL samo estrogenom povećat će rizik od prekomjernog zadebljanja sluznice maternice (hiperplazija

endometrija) i raka sluznice maternice (rak endometrija).

Uzimanje progestagena uz estrogen tijekom najmanje 12 dana svakog 28-dnevnog ciklusa štiti Vas od tog

dodatnog rizika. Zato će Vam liječnik propisati i progestagen ako Vam maternica nije uklonjena. Ako Vam

je maternica uklonjena (histerektomija), razgovarajte sa svojim liječnikom o tome možete li sigurno koristiti

ovaj proizvod bez progestagena.

U prosječno 5 od 1000 žena u dobi od 50 do 65 godina koje još uvijek imaju maternicu i koje ne uzimaju

HNL bit će dijagnosticiran rak endometrija.

U 10 do 60 žena od 1000 žena u dobi od 50 do 65 koje još uvijek imaju maternicu i koje uzimaju HNL samo

estrogenom bit će dijagnosticiran rak endometrija (tj. 5 do 55 dodatnih slučajeva), ovisno o dozi i trajanju

liječenja.

Estradot 100 sadrži veću dozu estrogena od drugih proizvoda za HNL samo estrogenom. Rizik od raka

sluznice maternice (rak endometrija) pri primjeni Estradota 100 zajedno s progestagenom nije poznat.

Neočekivano krvarenje

Tijekom

primjene

Estradota

kombinaciji

progestagenom

imat

ćete

krvarenje

jedanput

mjesečno

(takozvano prijelomno krvarenje). Ali ako imate neočekivano krvarenje ili kapljice krvi (točkasto krvarenje)

pored mjesečnog krvarenja, koje:

traje dulje od prvih 6 mjeseci

započne nakon što ste koristili Estradot dulje od 6 mjeseci

nastavi se nakon što se prestali koristiti Estradot

čim prije se obratite liječniku

H A L M E D

02-06-2016

O D O B R E N O

Rak dojke

Dokazi upućuju da primjena kombinacije estrogena i progestagena, a moguće i HNL samo estrogenom,

povećava rizik od raka dojke. Dodatni rizik ovisi o trajanju HNL, a postaje očit u roku od nekoliko godina.

Međutim, dodatni rizik nestaje unutar nekoliko godina (najviše 5) nakon prestanka liječenja.

U žena kojima je uklonjena maternica i koje koriste HNL samo estrogenom tijekom 5 godina, pokazalo se

malo ili nikakvo povećanje rizika od raka dojke.

Za usporedbu

Prosječno u 9 do 17 žena od 1000 žena u dobi od 50 do 79 godina koje ne koriste HNL bit će dijagnosticiran

dojke

tijekom

razdoblja

5 godina.

žena

dobi

koje

uzimaju

estrogensko-

progestagensko HNL tijekom 5 godina, bit će 13 do 23 slučajeva na 1000 korisnica (tj. dodatnih 4 do

6 slučajeva).

Redovite pregledavajte svoje dojke. Obratite se liječniku ako uočite bilo kakve promjene poput:

• mreškanja kože

• promjena na bradavici

• bilo kakvih kvržica koje možete vidjeti ili osjetiti

Uz to, preporuka je uključiti se u programe mamografskog probira kada su Vam ponuđeni. Za probir

mamografijom važno je obavijestiti medicinsku sestru/zdravstvenog radnika koji izvode radiološko snimanje

koristite

HNL,

liječenje

može

povećati

gustoću

Vaših

dojki

što

može

utjecati

ishod

mamografskog nalaza. Kod povećane gustoće dojki, mamografija ne može otkriti sve kvržice.

Rak jajnika

Rak jajnika rijetko se pojavljuje – mnogo je rjeđi od raka dojke. Uporaba hormonskog nadomjesnog liječenja

(HNL) koje sadrži samo estrogen ili kombinaciju estrogena i progestagena povezuje se s blago povećanim

rizikom od nastanka raka jajnika.

Rizik od nastanka raka jajnika ovisi o dobi. Na primjer, u žena u dobi od 50 do 54 godine koje ne primaju

hormonsko nadomjesno liječenje (HNL), otprilike dvjema ženama od 2000 bit će dijagnosticiran rak jajnika

u razdoblju od 5 godina. U žena koje primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) 5 godina bit će

otprilike 3 slučaja na 2000 korisnica (tj. otprilike jedan dodatni slučaj).

Učinak HNL na srce i cirkulaciju

Krvni ugrušci u veni (tromboza)

Rizik pojave

krvnih ugrušaka u veni

je oko 1,3 do 3 puta veći u žena koje koriste HNL nego u onih koje ga

ne koriste, osobito u prvoj godini korištenja.

Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni, a ako ugrušak dođe u pluća može uzrokovati bol u prsima, gubitak daha,

nesvjesticu ili čak i smrt.

Vjerojatnost da ćete dobiti krvni ugrušak u veni povećava se starenjem i ako se bilo što od navedenoga u

nastavku odnosi na Vas. Obavijestite svog liječnika ako se bilo koja od navedenih situacija odnosi na Vas:

ako ste duže vrijeme nepokretni zbog velikog kirurškog zahvata, ozljede ili bolesti (vidjeti također dio

3, „Ako trebate na operaciju“)

ako ste izrazito pretili (indeks tjelesne mase >30 kg/m

ako imate bilo kakav problem zgrušavanja krvi koji zahtijeva dugoročno liječenje lijekom koji se koristi

za sprečavanje krvnih ugrušaka

ako je bilo tko od vaše bliže rodbine imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili nekom drugom organu

ako imate sistemski eritemski lupus (SLE)

ako imate rak.

Za znakove krvnog ugruška, vidjeti „Prestanite koristiti Estradot i odmah se obratite liječniku“.

Za usporedbu

H A L M E D

02-06-2016

O D O B R E N O

U žena između 50 i 60 godina koje ne koriste HNL, u prosjeku se može očekivati da će tijekom 5 godina 4

do 7 žena od 1000 dobiti krvni ugrušak u veni.

U žena između 50 i 60 godina koje su uzimale estrogensko-progestogensko HNL tijekom 5 godina bit će 9

do 12 slučajeva na 1000 korisnica (tj. dodatnih 5 slučajeva).

U žena između 50 i 60 godina kojima je uklonjena maternica i koje su uzimale HNL samo estrogenom

tijekom 5 godina, bit će 5 do 8 slučajeva na 1000 korisnica (tj. 1 dodatni slučaj).

Srčana bolest (srčani udar)

Nema dokaza o učinkovitosti HNL u sprječavanju srčanog udara.

U žena starijih od 60 godina koje koriste estrogensko-progestagensko HNL nešto je veća vjerojatnost od

razvoja srčane bolesti nego u onih koje ne koriste HNL.

U žena kojima je uklonjena maternica i koje koriste samo estrogensko HNL nema povećanog rizika od

razvoja srčane bolesti.

Moždani udar

Rizik od moždanog udara oko 1,5 puta je veći u žena koje koriste HNL nego u onih koje ga ne koriste. Broj

dodatnih slučajeva moždanog udara zbog korištenja HNL povećava se starenjem.

Za usporedbu

Ako se promatraju žene između 50 i 60 godina koje ne koriste HNL, može se očekivati da će u prosjeku 8 od

1000 imati moždani udar u razdoblju od 5 godina. U žena između 50 i 60 godina koje koriste HNL, bit će

11 slučajeva na 1000 korisnica tijekom razdoblja od 5 godina (tj. dodatna 3 slučaja).

Ostala stanja

HNL neće spriječiti gubitak pamćenja. Postoje određeni dokazi o većem riziku pojave gubitka pamćenja u

žena koje počnu koristiti HNL u dobi nakon 65 godina. Obratite se svom liječniku za savjet.

Drugi lijekovi i Estradot

Neki lijekovi mogli bi ometati učinak Estradota. Istodobna primjena tih lijekova s Estradotom mogla bi

dovesti do neredovitog krvarenja. To se odnosi na sljedeće lijekove:

lijekovi za liječenje

epilepsije

(kao što su fenobarbital, fenitoin, karbamazepin),

lijekovi za liječenje

tuberkuloze

(kao što su rifampicin, rifabutin),

lijekovi za liječenje

infekcije HIV-om

(kao što su nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir),

biljni pripravci koji sadrže

gospinu travu

Hypericum perforatum

drugi

anti-infektivni lijekovi

(kao što su ketokonazol, eritromicin)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Laboratorijske pretrage

Ako trebate obaviti krvne pretrage, recite svom liječniku ili osoblju laboratorija da koristite Estradot, zato što

taj lijek može utjecati na rezultate nekih pretraga.

Trudnoća i dojenje

Estradot je namijenjen primjeni samo u žena u postmenopauzi. Ako zatrudnite, prestanite koristiti Estradot i

obratite se svom liječniku. Ne smijete koristiti Estradot ako ste trudni ili dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih učinaka Estradota na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

H A L M E D

02-06-2016

O D O B R E N O

3.

Kako primjenjivati Estradot

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Liječnik će Vam propisati najmanju moguću dozu za liječenje simptoma kroz najkraće moguće razdoblje.

Obratite se svom liječniku ako mislite da je ta doza prevelika ili da nije dovoljno velika.

Koliko dugo primjenjivati Estradot

Važno je koristiti najmanju moguću djelotvornu dozu i samo onoliko dugo koliko je potrebno.

Povremeno trebate razgovarati sa svojim liječnikom o tome trebate li i dalje liječenje.

Kada započeti liječenje

Ako trenutno ne koristite nikakav oblik HNL

(flastere ili tablete) ili

ako ste koristili kontiuirani

kombinirani HNL proizvod

(kod kojeg su estrogen i progestagen primjenjivani svaki dan bez prekida),

možete započeti s korištenjem Estradota bilo koji prikladan dan.

Ako prelazite sa cikličkog ili sekvencijskog HNL

(gdje se progestagen dodaje tijekom 12-14 dana u

ciklusu), trebate početi koristiti Estradot dan nakon što završite prethodni ciklus.

Kada primjenjivati Estradot

Estradot flaster treba promijeniti dvaput tjedno (svaka 3 do 4 dana). Najbolje je promijeniti ga uvijek ista

dva dana u tjednu (npr. ponedjeljak i četvrtak). Vaše pakiranje Estradota na pozadini sadrži kontrolni

kalendar koji će Vam pomoći zapamtiti raspored liječenja. Na rasporedu označite dva dana u tjednu kad

trebate promijeniti flaster. Uvijek promijenite flaster ona dva dana u tjednu koja ste označili.

Estradot treba neprekidno nositi dok ne dođe vrijeme da se zamijeni novim flasterom.

Ljepilo, koje slučajno ostane na koži, lako se može skinuti trljanjem. Novi Estradot flaster stavite na neko

drugo područje kože.

Žene bez maternice

Estradot flaster primjenjuje se neprekidno (bez stanke). Dodatna primjena druge vrste hormona koji se zove

progestagen nije potrebna, osim ako nemate bolest u kojoj sluznica maternice raste i izvan maternice

endometrioza

). Provjerite kojih rizika općenito trebate biti svjesni kod HNL u dijelu 2,

Budite posebno

oprezni s Estradotom

Žene s maternicom

Liječnik Vam uz Estradot treba propisati još jedan hormon koji se zove progestagen kako bi se smanjio rizik

od raka maternice. Dok se Estradot primjenjuje neprekidno, tabletu progestagena treba uzimati najmanje

tijekom 12-14 dana svakog mjeseca/28-dnevnog ciklusa. Provjerite kojih rizika općenito trebate biti svjesni

kod HNL u dijelu 2

,

Budite posebno oprezni s Estradotom

Mogli biste imati neredovito ili točkasto krvarenje tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja. Ako imate

obilno krvarenje ili nastavite imati krvarenje ili točkasto krvarenje nakon nekoliko mjeseci liječenja, obratite

se svom liječniku kako bi mogao ocijeniti prikladnost liječenja (vidjeti dio 2,

Neočekivano krvarenje

Gdje primijeniti Estradot

Flastere stavljajte na donji dio trbuha, ispod linije struka. Izbjegavajte sam struk, budući da uska odjeća može

uzrokovati odljepljivanje flastera. Ne stavljajte flaster na dojke ili na bilo koju površinu blizu dojki.

Pri promjeni flastera, dvaput tjedno na temelju vašeg rasporeda, stavite novi flaster na neko drugo mjesto. Ne

stavljajte novi flaster na istu površinu barem tjedan dana.

Prije nego što stavite Estradot, pazite da Vam je koža:

čista, suha i rashlađena,

bez pudera, ulja, hidratantne kreme ili losiona,

H A L M E D

02-06-2016

O D O B R E N O

bez porezotina i/ili nadražaja.

Kako primijeniti Estradot

Svaki je flaster pojedinačno zapečaćen u zaštitnoj vrećici. Rastvorite tu vrećicu na urezu i izvadite flaster (ne

koristite škare za otvaranje vrećice jer biste time mogli oštetiti flaster).

Čvrsta zaštitna podloga prekriva ljepljivu stranu flastera. Tu podlogu treba ukloniti prije nego što se flaster

zalijepi na kožu. Flaster treba postaviti odmah nakon otvaranja vrećice i uklanjanja zaštitnog sloja.

Primite flaster tako da je zaštitna podloga okrenuta prema vama. Odlijepite jednu stranu zaštitne podloge i

odložite je. Nastojite izbjegavati dodirivanje ljepljive strane flastera prstima.

Držeći drugu polovicu zaštitne podloge, postavite ljepljivu stranu flastera na suhu površinu na donjem dijelu

trbuha. Pritisnite ljepljivu stranu na kožu i zagladite flaster. Presavijte preostali dio flastera.

Primite ravni rub zaštitne podloge i odlijepite podlogu s flastera.

Pritisnite preostalu ljepljivu stranu flastera i zagladite je. Čvrsto pritisnite flaster dlanom na mjestu primjene

oko10 sekundi.

Provjerite je li flaster dobro zalijepljen na kožu i prijeđite preko rubova prstom kako biste osigurali dobar

kontakt između flastera i kože.

H A L M E D

02-06-2016

O D O B R E N O

Kada mijenjate flaster, odlijepite ga, presavijte na pola s ljepljivom stranom prema unutra. Pogledajte dio 5.

Kako čuvati Estradot

za upute kako sigurno zbrinuti flaster. Ne bacajte iskorištene flastere u zahod.

Dodatne korisne informacije

Kupanje, plivanje, tuširanje ili vježbanje ne bi smjeli utjecati na flaster ako je pravilno postavljen. Ako

flaster otpadne, primjerice tijekom kupanja ili tuširanja, protresite ga kako biste uklonili vodu. Nakon što

pažljivo osušite i ohladite kožu, ponovno stavite isti flaster na neki drugi dio kože na donjem dijelu trbuha

(vidjeti dio „Gdje primijeniti Estradot“).

Ako se flaster ne može u potpunosti zalijepiti na kožu, uzmite novi flaster. Bez obzira kojeg se dana to

dogodi, taj flaster zamijenite na dan predviđen početnim rasporedom.

Pri sunčanju ili korištenju solarija, flaster treba pokriti. Pri plivanju, flaster možete nositi ispod kupaćeg

kostima.

Ako trebate na operaciju

Ako idete na operaciju, recite kirurgu da koristite Estradot. Možda ćete trebati prestati koristiti Estradot oko

4 do 6 tjedana prije operacije kako bi se smanjio rizik od krvnog ugruška (vidjeti dio 2, „Krvni ugrušci u veni

(tromboza)“). Upitajte liječnika kada možete opet početi koristiti Estradot.

Ako primijenite više Estradota nego što ste trebali

Uklonite flaster ako ste upotrijebili previše Estradota. Simptomi predoziranja obično su osjetljivost dojki i/ili

vaginalno krvarenje. Vrlo je mala vjerojatnost akutnog predoziranja zbog načina na koji se Estradot koristi

(flaster). Ako simptomi ustraju obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Estradot

Ako zaboravite promijeniti flaster, promijenite ga čim se sjetite. Bez obzira kojeg se dana to dogodi, taj

novopostavljeni flaster promijenite prema početnom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljeni flaster.

Ako prestanete primjenjivati Estradot

Prestanak primjene Estradota mogao bi povećati rizik od probojnog ili točkastog krvarenja. Obratite se svom

liječniku ako se to dogodi. Nakon duge stanke u liječenju, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što

počnete ponovno koristiti flaster.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Estradot, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Sljedeće su bolesti češće prijavljivane u žena koje koriste HNL u usporedbi sa ženama koje ne koriste HNL:

rak dojke

poremećen

rast

sluznice

maternice

(hiperplazija

endometrija)

sluznice

maternice

(rak

endometrija)

rak jajnika

krvni ugrušci u venama nogu ili pluća (venska tromboembolija)

srčana bolest

moždani udar

mogući gubitak pamćenja ako se HNL započne u žena starijih od 65 godina.

Za više informacija o tim nuspojavama, vidjeti dio 2.

Neki učinci mogu biti ozbiljni

H A L M E D

02-06-2016

O D O B R E N O

Ovi simptomi zahtijevaju hitnu liječničku pažnju:

Iznenadna bol u prsima

Bol u prsima koja se širi u ruku ili vrat

Poteškoće s disanjem

Bolno oticanje i crvenilo nogu

Žutilo očiju i lica, tamna mokraća, svrbež kože (

žutica

Neočekivano vaginalno krvarenje ili točkasto krvarenje (probojno krvarenje) nakon nekog vremena

korištenja Estradota, ili nakon što prekinete liječenje

Promjene na dojkama, uključujući mreškanje kože na dojci, promjene na bradavici, kvržice koje možete

vidjeti ili osjetiti (

rak dojke

Bolne menstruacije

Neobjašnjene glavobolje nalik migreni

Prestanite koristiti Estradot i odmah se obratite liječniku

ako primijetite bilo koju od gore navedenih

nuspojava. Provjerite kojih rizika treba biti svjestan kod HNL općenito u dijelu 2, „

Budite posebno oprezni s

Estradotom

“.

Druge nuspojave

Osim toga, prijavljene su i sljedeće nuspojave s Estradotom.

Ako bilo koja od ovih nuspojava postane

teška, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Vrlo često

, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:

Glavobolja, kožne reakcije na mjestu primjene flastera (uključujući nadražaj, peckanje, osip, suhoću

krvarenje, stvaranje modrica, upalu, oticanje, pigmentaciju kože, koprivnjaču i mjehure), napete i bolne

dojke, menstrualni bolovi, menstrualni poremećaj.

Često,

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

Depresija, živčanost, promjene raspoloženja, nesanica, mučnina, probavne smetnje, proljev, bol u

trbuhu, osjećaj nadutosti, akne, osip, suha koža, svrbež, povećanje grudi, obilne menstruacije, bijeli ili

žućkasti iscjedak iz vagine, neredovito vaginalno krvarenje, jake kontrakcije maternice, upala vagine,

poremećen rast sluznice maternice (hiperplazija endometrija), bol (npr. bol u leđima, rukama, nogama,

ručnim zglobovima i gležnjevima), slabost, zadržavanje tekućine (edem) u ekstremitetima (šakama i

stopalima), promjene tjelesne težine.

Manje često,

mogu se javiti u 1 na 100 osoba:

Migrena, omaglica, povišenje krvnog tlaka, povraćanje, promjena boje kože, poremećene vrijednosti

testova jetrene funkcije.

Rijetko,

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:

Trnci

obamrlost

šaka

stopala,

krvni

ugrušak,

žučni

kamenci,

gubitak

kose,

slabost

mišića,

dobroćudan rast glatkih mišića u maternici, ciste blizu jajovoda, polipi (male izrasline) na cerviksu

(grliću maternice), promjene u spolnoj želji, alergijske reakcije poput osipa.

Vrlo rijetko,

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba:

Osip, znakovi ozbiljne alergijske reakcije (uključujući nedostatak zraka, oticanje lica, jezika, grla ili

kože; omaglicu i koprivnjaču), smanjena podnošljivost ugljikohidrata, nevoljni pokreti koji mogu

pogoditi oči, glavu i vrat, nelagoda pri nošenju leća, teške kožne lezije, pretjerani rast dlaka.

Nepoznato

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Rak dojke, poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije, alergijska upala kože, kvržice u dojci

(nekancerozne).

Sljedeće su nuspojave bile prijavljene s ostalim HNL:

žučni kamenci

razni kožni poremećaji:

promjena boje kože, osobito na licu ili vratu poznata kako „trudničke mrlje“ (kloazma)

H A L M E D

02-06-2016

O D O B R E N O

bolni crveni kožni čvorići (nodozni eritem),

osip s crvenilom u obliku mete ili ranicama (multiformni eritem),

slabljenje pamćenja ili mentalne sposobnosti (moguća

demencija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Estradot

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte Estradot u originalnom pakiranju na hladnom, suhom mjestu. Nakon otvaranja ili nakon

uklanjanja zaštitne vrećice, flaster treba odmah primijeniti na kožu.

Ne odlagati Estradot u hladnjak ili zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji i flasteru

iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite oštećenje pakiranja ili ako su vidljivi znakovi otvaranja.

Nakon što skinete flaster, presavijte ga na pola tako da su ljepljive strane okrenute prema unutra i

sigurno uklonite izvan dohvata djece. Sve iskorištene ili neiskorištene flastere valja zbrinuti sukladno

lokalnim propisima ili vratiti u ljekarnu, po mogućnosti u originalnom pakiranju. Nikada nemojte

nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.

Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Estradot sadrži

Svaki flaster od 25 mikrograma/24 sata sadrži 0,39 mg estradiola (u obliku hemihidrata) i otpušta otprilike

25 mikrograma estradiola u 24 sata.

Svaki flaster od 50 mikrograma/24 sata sadrži 0,78 mg estradiola (u obliku hemihidrata) i otpušta otprilike

50 mikrograma estradiola u 24 sata.

Svaki flaster od 100 mikrograma/24 sata sadrži 1,56 mg estradiola (u obliku hemihidrata) i otpušta otprilike

100 mikrograma estradiola u 24 sata.

Djelatna tvar je estradiol (u obliku hemihidrata).

Pomoćne

tvari

ljepljivom

sloju

flastera

akrilatno

ljepilo,

silikatno

ljepilo,

oleilni

alkohol,

dipropilenglikol, povidon (E1201).

Potporni sloj sadrži: etilenvinilacetat kopolimer, polietilen, vinilidenvinil klorid kopolimer, polietilen,

koekstrudirani film etilenvinilacetatnog kopolimera, silicijev dioksid/titanijev dioksid.

Zaštitni sloj (koji se uklanja prije primjene) je poliesterski film obložen fluoropolimerom.

Kako Estradot izgleda i sadržaj pakiranja

Estradot 25 je pravokutni flaster površine 2,5 cm

sa zaobljenim uglovima koji se sastoji od ljepljivog sloja

osjetljivog na pritisak koji sadrži estradiol, s prozirnom polimernom podlogom s jedne strane i zaštitnim

slojem s druge strane.

Estradot 50 je pravokutni flaster površine 5 cm

sa zaobljenim uglovima koji se sastoji od ljepljivog sloja

osjetljivog na pritisak koji sadrži estradiol, s prozirnom polimernom podlogom s jedne strane i zaštitnim

slojem s druge strane.

Estradot 100 je pravokutni flaster površine 10 cm

sa zaobljenim uglovima, koji se sastoji od ljepljivog sloja

osjetljivog na pritisak koji sadrži estradiol, s prozirnom polimernom podlogom s jedne strane i zaštitnim

slojem s druge strane.

H A L M E D

02-06-2016

O D O B R E N O

Estradot je dostupan u tri različite jačine: 25, 50 i 100 mikrograma/24 sata. Na tržištu se ne moraju nalaziti

sve jačine.

Estradot je dostupan u kartonskim kutijama od 8 flastera.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37 b

10 000 Zagreb

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Austrija: Estradot

Belgija: Vivelle dot

Danska: Vivelle dot

Finska: Estradot

Francuska: Vivelledot

Hrvatska: Estradot

Njemačka: Estradot

Grčka: Estradot

Island: Vivelle dot

Irska: Estradot

Luksemburg: Estradot

Norveška: Estradot

Portugal: Estradot

Španjolska: Estradot

Švedska: Estradot

Nizozemska: Estradot

Velika Britanija: Estradot

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.

H A L M E D

02-06-2016

O D O B R E N O