Estradot 25 mikrograma/24 sata transdermalni flaster
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
05-09-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
02-09-2022
Aktivni sastojci:
estradiol hemihidrat
Dostupno od:
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
G03CA03
INN (International ime):
estradiol hemihidrat
Doziranje:
25 mikrograma/24 sata
Farmaceutski oblik:
transdermalni flaster
Sastav:
Urbroj: jedan flaster površine 2,5 cm2 sadrži 0,39 mg estradiola (u obliku hemihidrata) s brzinom otpuštanja od 25 mikrograma estradiola u 24 sata
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, NjemačkaNovartis Farmacéutica S.A., Barcelona, Španjolska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 2 transdermalna flastera u vrećici, u kutiji [HR-H-259673389-01]; 8 transdermalnih flastera u vrećici, u kutiji [HR-H-259673389-02]; 24 transdermalna flastera u vrećici, u kutiji [HR-H-259673389-03]; 26 transdermalnih flastera u vrećici, u kutiji [HR-H-259673389-04] Urbroj: 381-12-01/70-22-34
Datum autorizacije:
2022-09-01
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ESTRADOT 25 MIKROGRAMA/24 SATA TRANSDERMALNI FLASTER
ESTRADOT 50 MIKROGRAMA/24 SATA TRANSDERMALNI FLASTER
ESTRADOT 100 MIKROGRAMA/24 SATA TRANSDERMALNI FLASTER
estradiol (u obliku hemihidrata)
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
ŠTO JE ESTRADOT I ZA ŠTO SE KORISTI
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ESTRADOT
3.
KAKO PRIMJENJIVATI ESTRADOT
4.
MOGUĆE NUSPOJAVE
5.
KAKO ČUVATI ESTRADOT
6.
SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
1.
ŠTO JE ESTRADOT I ZA ŠTO SE KORISTI
Estradot je oblik hormonskog nadomjesnog liječenja (HNL). Sadrţi
ţenski spolni hormon estrogen. Estradot
se koristi u ţena u postmenopauzi u kojih je prošlo najmanje 12
mjeseci od njihove posljednje prirodne
menstruacije.
Estradot je u obliku flastera koji se stavlja na koţu.
ESTRADOT SE KORISTI ZA:
UBLAŢAVANJE SIMPTOMA KOJI SE JAVLJAJU NAKON MENOPAUZE
Tijekom menopauze, smanjuje se količina estrogena koja se proizvodi u
tijelu ţene. To moţe uzrokovati
simptome kao što su vrućina u licu, vratu i prsima ("valunzi").
Estradot ublaţava te simptome nakon
menopauze. Estradot će Vam biti propisan samo ako simptomi ozbiljno
narušavaju Vaš svakodnevni ţivot.
SPREČAVANJE OSTEOPOROZE (samo za Estradot 50 i 100)
Nakon menopauze u nekih ţena kosti mogu postati krhke (osteoporoza).
Trebate razgovarati sa svojim
liječnikom o svim mogućnostima.
Ako imate povećani rizik od lomova kostiju zbog osteoporoze i drugi
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Estradot 25 mikrograma/24 sata, transdermalni flaster
Estradot 50 mikrograma/24 sata, transdermalni flaster
Estradot 100 mikrograma/24 sata, transdermalni flaster
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Flaster
površine
2,5 cm
2
sadrţi
0,39 mg
estradiola
(u
obliku
hemihidrata)
s
brzinom
otpuštanja
od
25 mikrograma estradiola u 24 sata.
Flaster površine 5 cm
2
sadrţi 0,78 mg estradiola (u obliku hemihidrata) s brzinom
otpuštanja od 50 mikrograma
estradiola u 24 sata.
Flaster
površine
10 cm
2
sadrţi
1,56 mg
estradiola
(u
obliku
hemihidrata)
s
brzinom
otpuštanja
od
100 mikrograma estradiola u 24 sata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni flaster.
Pravokutni flaster sa zaobljenim uglovima koji se sastoji od
ljepljivog sloja osjetljivog na pritisak koji sadrţi
estradiol, s prozirnom polimernom podlogom s jedne strane i zaštitnim
slojem s druge.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) simptoma deficijencije estrogena
u ţena u postmenopauzi.
Prevencija osteoporoze u ţena u postmenopauzi s visokim rizikom od
budućih fraktura koje ne podnose
druge lijekove odobrene za sprečavanje osteoporoze ili kod kojih su
takvi lijekovi kontraindicirani (samo za
Estradot 50 i 100).
Iskustvo u liječenju ţena u dobi iznad 65 godina je ograničeno.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Transdermalni flaster primjenjuje se dvaput tjedno, tj. svaka tri do
četiri dana.
_Simptomi deficijencije estrogena: _
Estradot
je
dostupan
u
tri
jačine:
25,
50
i
100.
Kod
započinjanja
i
nastavka
liječenja
simptoma
postmenopauze treba primjenjivati najmanju djelotvornu dozu kroz
najkraće vrijeme (vidjeti takoĎer dio
4.4). Ovisno o kliničkom odgovoru, doza zatim moţe biti prilagoĎena
individualnim potrebama bolesnice.
Ukoliko je nakon tri mjeseca postignuto ublaţavanje simptoma
nedostatno, doza se moţe povećati. Ako se
pojave simptomi predoziranja (npr. osjetljivost dojki), doza se mo
Pročitajte cijeli dokument
