Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ulipristalacetat
Gedeon Richter Ltd
G03XB02
ulipristal
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Leiomyomer
Ulipristalacetat er indikert for preoperativ behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterinfibroider hos voksne kvinner av reproduktiv alder. Ulipristal acetat er indikert for intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på livmor fibroids i voksne kvinner i reproduktiv alder.
Revision: 16
autorisert
2012-02-22
26 B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN _ _ ESMYA 5 MG TABLETTER ulipristalacetat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symtomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Esmya er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Esmya 3. Hvordan du bruker Esmya 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Esmya 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ESMYA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Esmya inneholder virkestoffet ulipristalacetat. Det brukes til å behandle moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer, som er godartede muskelknuter/svulster i livmoren. Esmya brukes til voksne kvinner (over 18 år) før overgangsalderen. Hos noen kvinner kan uterusmyomer forårsake kraftige menstrusjonsblødninger, bekkensmerter (ubehag i buken) og trykk på andre organer. Dette legemidlet fungerer ved å modifisere aktiviteten til progesteron, et hormon som forekommer naturlig i kroppen. Det brukes til langsiktig behandling av fibroidene for å redusere størrelsen på dem, for å stanse eller redusere blødning og for å øke antallet røde blodceller. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ESMYA _ _ Du bør være klar over at de fleste kvinner ikke har menstruasjonsblødninger under behandlingen og i noen uker etterpå. _ _ BRUK IKKE ESMYA - dersom du er allergisk overfor ulipristalacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har en leversykdom. - dersom du er gravid eller ammer. Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Esmya 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 5 mg ulipristalacetat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Hvit til gråhvit, rund, bikonveks tablett på 7 mm med "ES5" trykt på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ulipristalacetat er indisert for intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer hos voksne kvinner som ikke har nådd menopausen, og der embolisering av uterusmyomer og/eller kirurgiske behandlingsalternativer ikke er egnet eller ikke har fungert. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen med Esmya skal innledes og overvåkes av leger som har erfaring med diagnose og behandling av uterusmyomer. Dosering Behandlingen består av én tablett på 5 mg som skal tas én gang daglig i behandlingsregimer på inntil 3 måneder hver. Tabletten kan enten tas fastende eller til et måltid. Behandlinger skal kun startes når menstruasjon har inntruffet: - Det første behandlingsregimet skal startes i den første uken av menstruasjonen. - Etterfølgende behandlingsregimer skal starte tidligst under den første uken av den andre menstruasjonen etter at det forrige behandlingsregimet er fullført. Behandlende lege skal fortelle pasienten om behovet for behandlingsfrie perioder. Gjentatt intermitterende behandling er undersøkt med inntil 4 intermitterende behandlingsregimer. Hvis en pasient glemmer en dose, bør han/hun ta ulipristalacetat så snart som mulig. Hvis dosen ble glemt i mer enn 12 timer, bør ikke pasienten ta den bortglemte dosen, men heller gjenoppta den normale doseringsplanen. _Spesiell populasjon _ _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon. På grunn av manglende spesifikke studier, anbefales ikke ulipristalacetat hos pasienter med kraftig nedsatt nyrefunksjon med mindre pasienten overvåkes nøye (se pkt. 4.4 og 5.2). _Pediatrisk po Pročitajte cijeli dokument