Esmya

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Esmya
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Esmya
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava
  • Područje terapije:
  • uterusa
  • Terapijske indikacije:
  • Ulipristal acetat je indicirana preoperativna liječenja umjerene do jake simptome mioma u odraslih žena reproduktivne dobi.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002041
  • Datum autorizacije:
  • 23-02-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002041
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/334810/2015

EMEA/H/C/002041

EPAR, sažetak za javnost

Esmya

ulipristal acetat

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Esmya. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Esmya.

Što je Esmya?

Esmya je lijek koji sadrži djelatnu tvar ulipristal acetat. Dostupan je u obliku tableta od (5 mg).

Za što se Esmya koristi?

Esmya se koristi za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma fibroida maternice (uterusa), odnosno

nekancerogenih (benignih) tumora u odraslih žena koje još nisu u menopauzi.

Koristi se u žena prije operacije fibroida, a može se koristiti i dugoročno uz povremenu pauzu u terapiji

kod drugih žena.

Lijek se izdaje samo na recept.

Kako se Esmya koristi?

Esmya se uzima peroralno, a preporučena doza je jedna tableta na dan u trajanju do tri mjeseca.

Tromjesečna serija liječenja može se ponoviti. Liječenje se uvijek mora započeti tijekom prvog tjedna

menstrualnog ciklusa (mjesečnice). Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Esmya?

Djelatna tvar u lijeku Esmya, ulipristal acetat, je „selektivni modulator progesteronskih receptora”.

Djeluje inhibirajući receptor hormona u tijelu naziva progesteron, koji je uključen u kontroliranje rasta

sluznice maternice. U pojedinih žena progesteron može poticati rast fibroida, što može uzrokovati

simptome poput obilnog krvarenja iz maternice (krvarenje iz maternice tijekom ili izvan razdoblja

Esmya

EMA/334810/2015

Stranica 2/3

menstruacije), anemiju (mali broj crvenih krvnih stanica zbog krvarenja) i abdominalnu bol (poput

menstrualne boli ili boli u području trbuha). Ako se djelovanje progesterona inhibira, prekida se dioba

fibroidnih stanica i one naposljetku umiru, čime se smanjuje veličina fibroida kao i simptomi koje

uzrokuju.

Kako je lijek Esmya ispitivan?

Lijek Esmya ispitan je u dva glavna ispitivanja koja su uključila 549 žena sa simptomatskim fibroidima

maternice koje su trebale ići na operaciju uklanjanja fibroida. U oba je ispitivanja liječenje trajalo do tri

mjeseca (jedna serija liječenja).

Jedno je ispitivanje istražilo djelovanje lijeka Esmya u usporedbi s placebom (prividnim liječenjem)

u odraslih žena s obilnim krvarenjem iz maternice i anemijom. Dodatci željeza dani su svim

bolesnicama kao pomoć pri liječenju anemije. Glavna mjera djelotvornosti bilo je manje obilno

krvarenje i povezana anemija, kao i veličina fibroida.

Drugo glavno ispitivanje istražilo je djelovanje lijeka Esmya u usporedbi s drugim lijekom koji se

koristio za liječenje fibroida, leuprorelinom. Glavna mjera djelotvornosti terapije bila je sposobnost

smanjenja obilnog krvarenja iz maternice.

Dugoročna terapija lijekom Esmya istražena je u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 451 ženu sa

simptomatskim fibroidima maternice, koje su primile 4 tromjesečne serije lijeka Esmya. Glavna mjera

djelotvornosti bio je postotak žena koje su imale samo jedan dan vrlo laganog krvarenja (minimalno

krvarenje iz maternice) unutar intervala od 35 dana.

Koje su koristi lijeka Esmya dokazane u ispitivanjima?

Pokazalo se da Esmya ublažuje simptome u žena s fibroidima maternice koje su trebale ići na operaciju

za uklanjanje fibroida.

U prvom je ispitivanju 91,5 % žena koje su uzimale lijek Esmya imalo smanjeno menstrualno

krvarenje u usporedbi s 18,8 % žena koje su uzimale placebo. Veličina fibroida također je bila

manja u žena liječenih lijekom Esmya nego u slučaju žena koje su primale placebo.

U drugom ispitivanju, djelotvornost lijeka Esmya bila je jednaka djelotvornosti leuprorelina u

smanjivanju obilnog krvarenja iz maternice budući da je u 90,3 % žena liječenih lijekom Esmya

zabilježeno smanjeno krvarenje u usporedbi s 89,1 % žena liječenih leuprorelinom.

U dugoročnom ispitivanju lijeka Esmya, 49 % žena koje su primile 5 mg lijeka Esmya (95 od 195 žena

koje su ocijenjene) imalo je samo jedan dan vrlo laganog krvarenja unutar intervala od 35 dana nakon

svake od četiri serije terapije, a 70 % ih je imalo samo jedan dan vrlo laganog krvarenja unutar

intervala od 35 dana na kraju 4. serije terapije. Zabilježeno je također i smanjenje veličine fibroida.

Koji su rizici povezani s lijekom Esmya?

Najčešće nuspojave lijeka Esmya (kod više od 1 na 10 osoba) su amenoreja (izostanak mjesečnice) i

zadebljanje endometrija (sluznice maternice). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Esmya potražite u uputi o lijeku.

Esmya se ne smije primjenjivati u žena koje su trudne ili koje doje, imaju genitalno krvarenje iz

nepoznatog razloga ili iz razloga koji nisu fibroidi maternice, ili imaju rak maternice, cerviksa (vrata

maternice), jajnika ili dojke. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Esmya

EMA/334810/2015

Stranica 3/3

Zašto je lijek Esmya odobren?

CHMP je zaključio da koristi lijeka od lijek Esmya nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. CHMP je zaključio da je dokazana djelotvornost

lijeka Esmya za smanjivanje krvarenja i anemije kao i veličine fibroida. Lijek Esmya također se

pokazao djelotvornim u smanjenju krvarenja i veličine fibroida kada se uz prekide koristio duže vrijeme

(do 4 serije terapije). Nema većih razloga za zabrinutost u pogledu sigurnosti primjene. Iako je u

pojedinih bolesnica uočeno zadebljanje endometrija, ono je obično nestalo nakon liječenja.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Esmya?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Esmya. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Esmya nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Esmya treba osigurati da liječnici za koje se očekuje da će

propisivati ovaj lijek dobiju edukacijske materijale koji sadrže važne sigurnosne informacije o lijeku

Esmya, uključujući i preporuke za praćenje i upravljanje promjenama endometrija koje nastupaju

tijekom liječenja lijekom Esmya.

Ostale informacije o lijeku Esmya

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Esmya na snazi u

Europskoj uniji od 23. veljače 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Esmya nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Više informacija o terapiji lijekom

Esmya pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Esmya 5 mg tablete

ulipristalacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Esmya i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Esmyu

Kako uzimati Esmyu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Esmyu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Esmya i za što se koristi

Esmya sadrži djelatnu tvar ulipristalacetat. Koristi se za liječenje umjerenih do teških simptoma

fibroida maternice (poznatih pod nazivom miomi) koji su nekancerozni tumori uterusa (maternice).

Esmya se koristi u odraslih žena (starijih od 18 godina) prije nego uđu u menopauzu.

U nekih žena fibroidi maternice mogu uzrokovati obilno menstrualno krvarenje („mjesečnicu“), bol u

zdjelici (nelagodu u trbuhu) te stvarati pritisak na druge organe.

Ovaj lijek djeluje mijenjajući aktivnost progesterona, hormona koji se inače stvara u organizmu.

Koristi se prije operacije fibroida ili kao dugotrajno liječenje fibroida kako bi se smanjila njihova

veličina, zaustavilo ili smanjilo krvarenje te povećao broj crvenih krvnih stanica.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Esmyu

Trebate znati da većina žena nema menstrualno krvarenje (mjesečnicu) tijekom liječenja ovim lijekom

te nekoliko tjedana nakon toga.

Nemojte uzimati Esmyu

ako ste alergični na ulipristalacetat ili neki drugi sastojak lijeka Esmya (naveden u dijelu 6).

ako ste trudni ili dojite

ako imate vaginalno krvarenje koje nije uzrokovano fibroidima maternice.

ako imate rak maternice, vrata maternice, jajnika ili dojke.

Upozorenja i mjere opreza

Tijekom 3 mjeseca liječenja najmanje jednom mjesečno provodit će se testovi za provjeru Vaše

jetre. Osim toga, 2 do 4 tjedna nakon završetka liječenja bit će provedena dodatna provjera Vaše

jetre. Ako tijekom liječenja primijetite bilo kakve znakove koji mogu biti povezani s jetrom kao

što su mučnina ili povraćanje, jaki umor, žutica (žuta boja očiju ili kože), tamna mokraća,

svrbež ili bol u gornjem dijelu trbuha, odmah obavijestite svog liječnika, koji će provjeriti

funkciju Vaše jetre.

Ako trenutno uzimate hormonalnu kontracepciju (primjerice pilule za kontrolu začeća)

(pogledajte „Drugi lijekovi i Esmya“), morate koristiti drugu pouzdanu metodu barijerne

kontracepcije (poput kondoma) dok uzimate Esmyu.

Ako imate bolest jetre ili bubrega, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete

Esmyu.

Ako patite od teškog oblika astme, liječenje lijekom Esmya možda neće biti prikladno za Vas.

To trebate raspraviti sa svojim liječnikom.

Liječenje lijekom Esmya obično uzrokuje znatno smanjenje ili čak i prestanak menstrualnog krvarenja

(„mjesečnice“) unutar prvih 10 dana liječenja. Međutim, ako se nastavi prekomjerno krvarenje,

obavijestite svog liječnika.

Vaša mjesečnica trebala bi se ponovno pojaviti unutar 4 tjedna nakon prekida liječenja lijekom Esmya.

Stijenka maternice može se zadebljati kao rezultat uzimanja lijeka Esmya. Te se promjene povlače

nakon prekida liječenja te nakon ponovnog početka mjesečnice.

Djeca i adolescenti

Esmyu ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost ulipristalacetata za ovu

dobnu skupinu još nije utvrđena.

Drugi lijekovi i Esmya

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od lijekova u nastavku jer ovi lijekovi

mogu utjecati na lijek Esmya ili Esmya može utjecati na njih:

Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje srca (primjerice digoksin).

Određeni lijekovi koji se koriste za sprječavanje moždanog udara i stvaranja krvnih ugrušaka

(primjerice, dabigatran eteksilat).

Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (primjerice, fenitoin, fosfenitoin,

fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, primidon).

Određeni lijekovi za liječenje infekcija virusom HIV-a (primjerice ritonavir, efavirenz,

nevirapin).

Lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija (primjerice, rifampicin, telitromicin,

klaritromicin, eritromicin, rifabutin).

Određeni lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (primjerice, ketokonazol (osim šampona),

itrakonazol).

Biljni lijekovi koji uključuju gospinu travu (

Hypericum perforatum)

koja se koristi za liječenje

depresije ili tjeskobe.

Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (primjerice nefazodon).

Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka (npr. verapamil).

Vjerojatno je da će Esmya smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva. Osim toga

hormonski kontraceptivi i progestageni (primjerice, noretindron ili levonorgestrel) također će

vjerojatno smanjiti djelotvornost lijeka Esmya. Stoga se hormonski kontraceptivi ne preporučuju te

tijekom liječenja lijekom Esmya treba koristiti drugu pouzdanu metodu barijerne kontracepcije poput

kondoma.

Esmya s hranom i pićem

Tijekom liječenja lijekom Esmya izbjegavajte piti sok od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati lijek Esmya ako ste trudni. Liječenje za vrijeme trudnoće može utjecati na Vašu

trudnoću (nije poznato može li Esmya naškoditi Vašem djetetu ili uzrokovati pobačaj). Ako zatrudnite

tijekom liječenja lijekom Esmya, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Vjerojatno je da će Esmya smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva (pogledajte „Drugi

lijekovi i Esmya“).

Esmya se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga nemojte dojiti svoju bebu dok uzimate Esmyu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Esmya može uzrokovati blagu omaglicu (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave“). Nemojte voziti ili

upravljati strojevima ako osjetite te simptome.

3.

Kako uzimati Esmyu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg na dan za cikluse liječenja od po najdulje 3 mjeseca. Ako

Vam je propisano nekoliko ciklusa 3-mjesečnog liječenja lijekom Esmya, svaki ciklus trebate početi

najranije tijekom razdoblja druge menstruacije koja nastupi nakon završetka prethodnog ciklusa

liječenja.

Lijek Esmya uvijek morate početi uzimati unutar prvog tjedna Vaše menstruacije.

Tablete treba progutati s vodom te se mogu uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Esmye nego što ste trebali

Iskustva s višestrukim dozama Esmye uzetim istovremeno su ograničena. Nisu prijavljeni ozbiljni

štetni učinci prilikom uzimanja više doza lijeka Esmya istovremeno. Bez obzira na to morate pitati

svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako ste uzeli više lijeka Esmya nego što je to bilo potrebno.

Ako ste zaboravili uzeti Esmyu

Ako je prošlo manje od 12 sati od propuštene doze, uzmite je čim se sjetite. Ako je prošlo više od 12

sati od propuštene doze, preskočite propuštenu tabletu i uzmite jednu tabletu kao i obično. Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Esmyu

Esmya se mora neprekidno svakodnevno uzimati tijekom ciklusa liječenja od po najduže 3 mjeseca.

Tijekom pojedinog ciklusa liječenja nemojte prestati uzimati tablete bez savjeta svog liječnika čak i

ako se osjećate bolje jer se simptomi mogu pojaviti kasnije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Esmyu i odmah obavijestite liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma:

oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće s gutanjem, osip i poteškoće s disanjem. To su mogući simptomi

angioedema (učestalost nepoznata).

Vrlo česte

nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

smanjenje ili odsutnost menstrualnog krvarenja (amenoreja)

zadebljanje sluznice maternice (zadebljanje endometrija).

Česte

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

bol u trbuhu, mučnina

akne

bol u mišićima i kostima (mišićno-koštana bol)

vrećica tekućine unutar jajnika (cista na jajnicima), osjetljivost na dodir/bol u dojkama, bol u

donjem dijelu trbuha (zdjelici)

navale vrućine

premorenost (umor)

porast tjelesne težine.

Manje česte

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

alergija na lijek

tjeskoba

promjene raspoloženja

omaglica

suha usta, zatvor

gubitak kose, suha koža, pojačano znojenje

bol u leđima

nemogućnost zadržavanja mokraće

krvarenje iz maternice, iscjedak iz rodnice, nenormalno krvarenje iz rodnice

nelagoda u dojkama

oticanje zbog zadržavanja tekućine (edem)

ekstremni umor (astenija)

povišen kolesterol u krvi što je vidljivo u krvnim pretragama, povišene masnoće u krvi

(trigliceridi) što je vidljivo u krvnim pretragama.

Rijetke

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

krvarenje iz nosa

probavne tegobe, nadutost

pucanje vrećice s tekućinom unutar jajnika (puknuće ciste na jajnicima)

oticanje dojki.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Esmyu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blistere čuvajte u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Esmya sadrži

Djelatna tvar je ulipristalacetat. Jedna tableta sadrži 5 mg ulipristalacetata.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, umrežena karmelozanatrij, talk i

magnezijev stearat.

Kako Esmya izgleda i sadržaj pakiranja

Esmya je bijela do bjelkasta, okrugla zaobljena tableta promjera 7 mm, s utisnutim znakom “ES5” na

jednoj strani.

Dostupna je u Al/PVC/PE/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28, 30 i 84 tablete ili

Al/PVC/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28 i 84 tablete.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budimpešta

Mađarska

Proizvođač

Cenexi

17, Rue de Pontoise

F-95520 Osny

Francuska

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budimpešta

Mađarska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

15-2-2018

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

The Danish Medicines Agency recommends doctors not to start any new patients on the medicine Esmya (ulipristal) because of a rare, but possible, risk of developing serious liver injury.

Danish Medicines Agency

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety