Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ulipristāla acetāts
Gedeon Richter Ltd
G03XB02
ulipristal
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Leiomioma
Ulipristāla acetāts indicēts dzemdes fibroīdu vidēji smagiem vai smagiem simptomu preprogavai pieaugušo sievietēm reproduktīvā vecumā. Ulipristal acetāts ir norādīts neregulāra ārstēšanā vidēji smagu vai smagu simptomu dzemdes fibroīdi pieaugušo sievietēm reproduktīvajā.
Revision: 16
Autorizēts
2012-02-22
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM _ _ ESMYA 5 MG TABLETES Ulipristali acetas PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Esmya un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Esmya lietošanas 3. Kā lietot Esmya 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Esmya 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ESMYA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Esmya satur aktīvo vielu ulipristāla acetātu. Tās ir paredzētas vidēji smagu un smagu dzemdes fibroīdu simptomu (ko parasti sauc par miomu), kas ir dzemdes labdabīgi audzēji, ārstēšanai. Esmya lieto pieaugušām sievietēm līdz menopauzei (no 18 gadu vecuma). Dažām sievietēm miomas mezgli var izraisīt spēcīgu menstruālo asiņošanu ("mēnešreizes"), sāpes iegurnī (diskomforta sajūtu vēderā), kā arī radīt spiedienu uz citiem orgāniem. Šīs zāles darbojas, izmainot dabiskā organismā esošā hormona progesterona aktivitāti. Tās lieto miomas mezglu ilgstošai ārstēšanai, lai samazinātu to izmēru, apturētu vai samazinātu asiņošanu, kā arī lai palielinātu eritrocītu skaitu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ESMYA LIETOŠANAS _ _ Jums jāzina, ka lielākai daļai sieviešu ārstēšanas laikā un dažas nedēļas pēc tam nenotiek menstruālā asiņošana (mēnešreizes). _ _ NELIETOJIET ESMYA ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret ulipristāla acetātu vai kādu Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Esmya 5 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 5 mg ulipristāla acetāta ( _ulipristali acetas_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas 7 mm tabletes ar iegravētu “ES5” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ulipristāla acetāts indicēts vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu intermitējošai ārstēšanai pieaugušām sievietēm, kurām vēl nav iestājusies menopauze, kad dzemdes fibroīdu embolizācija un/vai ķirurģiskas ārstēšanas iespējas nav piemērotas vai ir neveiksmīgas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Esmya ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā. Devas Ārstēšanas laikā jālieto viena 5 mg tablete vienu reizi dienā līdz 3 mēnešus ilgu kursu veidā. Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Ārstēšanu drīkst sākt tikai tad, kad ir bijusi menstruācija: - Pirmais ārstēšanas kurss jāuzsāk menstruācijas pirmajā nedēļā. - Atkārtoti ārstēšanas kursi jāuzsāk pēc iespējas ātrāk otru menstruāciju pirmās nedēļas laikā pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa noslēgšanas. Ārstējošajam ārstam jāizskaidro pacientei, ka ir nepieciešami intervāli, kad ārstēšana nenotiek. Atkārtota intermitējoša ārstēšana ir pētīta līdz 4 intermitējošu ārstēšanas kursu garumā. Ja paciente ir izlaidusi devu, ulipristāla acetāta deva jālieto cik drīz vien iespējams. Ja kārtējās devas lietošana ir izlaista ilgāk par 12 stundām, izlaistā deva nav jālieto, bet jāturpina parastā lietošanas shēma. _Īpašas pacientu grupas _ _Nieru darbības traucējumi _ Pacientēm ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgošanu neiesaka. Tā kā īpaši pētījumi nav veikti, ulipristāla acetātu neiesaka lietot p Pročitajte cijeli dokument