Esmocard

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Esmocard 10 mg/ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 10 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica s 10 ml otopine za injekciju sadrži 100 mg esmololklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Amomed Pharma GmbH, Beč, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Esmocard 10 mg/ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-243481564-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-243481564
  • Datum autorizacije:
  • 30-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Esmocard 10 mg/ml otopina za injekciju

esmololklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Esmocard i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primati Esmocard?

Kako primjenjivati Esmocard?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Esmocard?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Esmocard i za što se koristi?

Esmocard sadrži djelatnu tvar esmolol koja pripada skupini beta blokatora. Ovi lijekovi usporavaju

rad srca i snižavaju krvni tlak.

Esmolol se koristi za kratkotrajno liječenje ubrzanog rada srca.

Esmolol se takoĎer koristi tijekom ili neposredno nakon operacije, ako Vam je krvni tlak povišen i/ili

rad srca ubrzan.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Esmocard?

Nemojte primati Esmocard

ako ste alergični na esmolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate vrlo usporen rad srca

ako imate tegobe s električnim impulsima koji reguliraju rad Vašeg srca (tzv. “srčani blok”)

ako imate ozbiljno zatajenje srca

ako imate brz ili naizmjence brz i usporen rad srca (tzv. sindrom “bolesnog sinusa”)

ako imate neliječeni feokromocitom (Feokromocitom je bolest nadbubrežne žlijezde koja može

biti praćena iznenadnim povišenjem krvnog tlaka, jakom glavoboljom, znojenjem i ubrzanim

radom srca)

ako imate tegobe s opskrbom srca krvlju (tzv. kardiogeni šok)

ako imate nizak krvni tlak

ako imate povišen tlak u krvnim žilama pluća (tzv. plućna hipertenzija)

ako imate akutni astmatski napadaj

ako imate povišenu razinu kiselina u organizmu (tzv. metabolička acidoza)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Esmolol.

Najčešće primijećena nuspojava je hipotenzija (snižen krvni tlak). Znakovi hipotenzije mogu

biti osjećaj omaglice ili blage vrtoglavice, osobito pri ustajanju. To se brzo može promijeniti

H A L M E D

30 - 10 - 2017

O D O B R E N O

smanjenjem doze ili prekidom primjene. Ako primate esmolol, obično će Vam kontinuiran bit

praćen krvni tlak i EKG.

Liječnik će posebno obratiti pažnju ako:

imate šećernu bolesti ili sniženu razinu šećera u krvi (hipoglikemija). Potreban Vam je poseban

nadzor zato što esmolol može prikriti simptome sniženog šećera u krvi.

ste prije imali tegobe sa srcem. Vaš liječnik će Vas pomno nadzirati zbog srčanih simptoma. Po

potrebi će prekinuti liječenje, smanjiti dozu ili uvesti posebno liječenje.

imate kožnu reakciju na mjestu primjene lijeka, lijek se mora primijeniti na drugo mjesto.

imate suženje dišnih putova ili piskanje, kao kod astme.

imate psorijazu ili ste liječeni od psorijaze (stvaranje ljuskastih područja na koži).

imate alergiju. Esmolol može pojačati osjetljivost na uzrok alergije i ozbiljnost alergijske

reakcije.

imate tegobe s krvotokom, kao što je bljedoća prstiju na rukama (Raynaudova bolest) ili bolove,

umor i ponekad bolno pečenje u nogama.

imate tegobe s bubrezima.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Esmocard u djece i adolescenata (do 18 godina staristi) se ne preporučuje s obzirom

da ograničeni dostupni podaci ne govore u prilog djelotvornosti i sigurnosti njegove primjene.

Drugi lijekovi i Esmocard

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Vaš liječnik će provjeriti može li koji od lijekova koje uzimate promijeniti način

djelovanja lijeka Esmocard.

Osobito je važno obavijestiti Vašeg liječnika, zdravstvenog radnika ili ljekarnika ako uzimate neke od

sljedećih lijekova:

lijekovi za liječenje poremećaja srčanog ritma, bolova u prsištu (angina) i povišenog krvnog

tlaka, kao što su verapamil ili diltiazem

lijekovi za liječenje poremećaja srčanog ritma i zatajenja srca, kao što su digoksin, digitoksin,

digitalis, kinidin, disopiramid ili amiodaron

lijekovi za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin i lijekove koji se uzimaju kroz usta

lijekovi koji blokiraju ganglije (kao što je trimetafan)

lijekovi za liječenje prehlade ili začepljenog nosa, a zovu se “dekongestivi”

lijekovi protiv bolova, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi NSAR

lijekovi za liječenje depresije, kao što su triciklički antidepresivi ili neki drugi lijekovi za

liječenje psihijatrijskih poremećaja

klonidin, koji se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka i migrene

nifedipin, koji se koristi za liječenje bolova u prsištu (angina), povišenog krvnog tlaka i

Raynaudove bolesti

varfarin, koji se koristi za razrjeĎivanje krvi

rezerpin, koji se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka

morfij, jaki lijek protiv bolova

floktafenin, lijek protiv bolova

amisulprid, lijek koji se koristi za liječenje psihijatrijskih poremećaja

suksametonij klorid (takoĎer poznat kao sukcinilkolin ili skolin), koji se koristi za opuštanje

mišića, obično tijekom operacije. Liječnik će takoĎer posebno paziti ukoliko se Esmocard

koristi tijekom operacije, kad dobivate anestetike i druge lijekove.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika

prije nego primite Esmocard.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

H A L M E D

30 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Nisu dostupni podaci o primjeni esmolola tijekom trudnoće kako bi se dokazala sigurnost njegove

primjene. MeĎutim, nema pokazatelja povećanog rizika od priroĎenih mana u ljudi.

Zbog nedostatka iskustva, ne preporučuje se primjena lijeka Esmocard tijekom trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se esmolol u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje dojiti tijekom primjene

esmolola.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije primjenjivo.

3.

Kako primjenjivati Esmocard?

Doza se mora prilagoditi pojedinom bolesniku. Nakon početne doze treba primijeniti dozu održavanja.

Vaš liječnik će po potrebi odrediti raspored doziranja i prilagoditi jačinu doze na temelju nuspojava.

Esmocard se primjenjuje u injekciji. Primjenjuje ga liječnik ili zdravstveni radnik, u venu.

Trajanje primjene ovisi o učinku i mogućnosti nastanka nuspojava. Vaš liječnik će odrediti trajanje

liječenja.

Promjena doze esmolola obično nije potrebna:

ako imate tegobe s jetrom

u starijih bolesnika

Ako imate tegobe s bubrezima, Vaš liječnik će poduzeti odgovarajuće mjere opreza.

Ako primite više lijeka Esmocard nego što ste trebali

Ako osjećate da ste primili previše esmolola, obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika koji

će potom poduzeti daljnje mjere.

Ukoliko se radi o predoziranju, mogu se pojaviti sljedeći simptomi:

jako sniženje krvnog tlaka, usporen rad srca, oslabljena srčana funkcija, šok zbog smanjene srčane

funkcije, oslabljeno disanje (zatajenje disanja), gubitak svijesti sve do kome, konvulzije (napadaji),

mučnina, povraćanje, sniženi šećer u krvi (hipoglikemija).

Ako prestanete primati Esmocard

Ako bolujete

od bolesti

srca

uzrokovane

poremećajima

koronarnih

arterija

(kao

što je

angina

pektoris), potreban je oprez kad se prekida liječenje lijekom Esmocard. Infuzija se mora postupno

prekinuti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Većina nuspojava nestaje tijekom 30 minuta od prestanka primjene lijeka Esmocard.

Ako primijetite bilo koju navedenu nuspojavu, koja može biti ozbiljna, potrebno je odmah obavijestiti

Vašeg liječnika ili ljekarnika. Možda će trebati prekinuti primjenu infuzije.

Nuspojave su navedene prema učestalosti.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

H A L M E D

30 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

sniženje krvnog tlaka, znojenje

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

pospanost

glavobolja

poteškoća u koncentraciji

omaglica

osjećaj vrtoglavice

trnci ili “žmarci”

osjećaj da ste bolesni (mučnina i povraćanje)

gubitak apetita

nadraženost i otvrdnuće na mjestu primjene lijeka Esmocard

osjećaj slabosti

osjećaj umora (malaksalost)

tjeskoba ili potištenost

smetenost ili uzrujanost

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

usporen rad srca

iznenadni gubitak svijesti

osjećaj nesvjestice ili nesvjestica

napadaji (konvulzije)

promjene osjeta okusa

otežan govor

poremećaj vida

kratkoća daha ili otežano disanje

tekućina u plućima

piskanje

začepljenost nosa

izmijenjen šum disanja

suhoća usta

bol u području želuca

probavne tegobe

zatvor

otežano mokrenje

promjena boje kože

crvenilo kože

bolovi u mišićima ili tetivama

oslabljena cirkulacija u rukama ili nogama

bljedoća ili crvenilo

bol u prsištu

osjećaj zimice ili povišena tjelesna temperatura (vrućica)

bol i oticanje (edem) vena na mjestu primjene lijeka Esmocard

osjećaj pečenja na mjestu primjene

neprirodne misli

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

jako usporen rad srca

srčani arest

bolna osjetljivost krvnih žila okruženih područjem tople crvene kože (tromboflebitis)

kožne promjene uzrokovane istjecanjem otopine oko mjesta primjene

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

psorijaza (bolest kod koje se stvaraju ljuskava područja na koži)

H A L M E D

30 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Esmocard?

Esmocard morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Bočicu čuvati u kartonskoj kutiji zbog zaštite od svjetlosti.

Lijek je nakon prvog otvaranja stabilan 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C. MeĎutim, lijek se mora

odmah primijeniti nakon otvaranja. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka do

primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim

ako se otvaranje nije provelo u kontroliranom i validiranom aseptičkom prostoru.

Lijekovi se ne smiju bacati u slivnik ili kućni otpad. Upitajte svog ljekarnika gdje odložiti lijekove

koji više nisu potrebni. Takve mjere pomažu u očuvanju okoliša.

Esmocard se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka

roka valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Esmocard sadrži?

Djelatna tvar je esmololklorid.

1 bočica sa 10 ml otopine za injekciju sadrži 100 mg esmololklorida.

1 ml vodene otopine sadrži 10 mg esmololklorida.

Ostale pomoćne tvari su: natrijev acetat trihidrat, octena kiselina 99%, kloridna kiselina 10% (za

prilagodbu pH), voda za injekcije.

Kako Esmocard izgleda i sadržaj pakiranja?

Esmocard 10 mg/ml otopina za injekciju bistra je i bezbojna otopina, dostupna u staklenim bočicama

od bezbojnog stakla (vrst I), sa čepom od klorbutil gume.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Beč

Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Providens d.o.o.

Kaptol 24, 10 000 Zagreb

tel: 01/4874500

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

30 - 10 - 2017

O D O B R E N O

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

U ovom dijelu nalaze se sažete informacije o doziranju i načinu primjene lijeka. Za cjelokupne

informacije o lijeku vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka.

Doziranje i način primjene

Esmocard 10 mg/ml otopina za injekciju, u bočici od 10 ml, bistra je otopina spremna za primjenu u

venu.

Osim toga, prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (2500 mg) dostupan je u bočicama (50 ml). Taj

se lijek mora pripremiti i razrijediti prije uporabe.

Supraventrikularna tahiaritmija

Dozu esmolola treba individualno titrirati. Primjenjuje se početna doza, nakon koje slijedi doza

održavanja.

Djelotvorna doza esmololklorida iznosi od 50 do 200 mikrograma/kg/min, premda su se primjenjivale

i doze od 300 mikrograma/kg/min. U nekoliko je bolesnika bila prikladna i prosječna djelotvorna doza

od 25 mikrograma/kg/min.

Dijagram uvoĎenja i održavanja terapije

Infuzija udarne doze od

500 mikrograma/kg/min tijekom 1 minute,

a ZATIM 50 mikrograma/kg/min tijekom 4 minute

Terapijski odgovor

Održavati infuziju na

50 mikrograma/kg/min

Neodgovarajući terapijski odgovor tijekom 5 minuta

Ponoviti 500 mikrograma/kg/min tijekom 1 minute

Povećati infuziju održavanja na 100 mikrograma/kg/min tijekom 4 minute

Terapijski odgovor

Održavati infuziju na

100 mikrograma/kg/min

Neodgovarajući terapijski odgovor tijekom 5 minuta

Ponoviti 500 mikrograma/kg/min tijekom 1 minute

Povećati infuziju održavanja na 150 mikrograma/kg/min tijekom 4 minute

Terapijski odgovor

Održavati infuziju na

150 mikrograma/kg/min

Neodgovarajući terapijski odgovor

Ponoviti 500 mikrograma/kg/min tijekom 1 minute

Povećati i zadržati infuziju održavanja na 200 mikrograma/kg/min

Kako

približavate

željenoj

brzini

rada

srca

granici

sigurnosti

(npr.

snižen

krvni

tlak),

IZOSTAVITE udarnu dozu infuzije i smanjite dozu održavanja s 50 mikrograma/kg/min na 25

mikrograma/kg/min ili manje. Po potrebi se interval izmeĎu titracijskih koraka može produljiti s 5 na

H A L M E D

30 - 10 - 2017

O D O B R E N O

10 minuta.

NAPOMENA: Nije pokazano da doze održavanja veće od 200 mikrograma/kg/min imaju značajno

veći terapijski učinak, a sigurnost primjene doza većih od 300 mikrograma/kg/min nije ispitana.

U slučaju nuspojava, doza esmolola može se smanjiti ili se njegova primjena može prekinuti.

Nuspojave bi se trebale povući tijekom 30 minuta.

Ukoliko se razvije reakcija na mjestu primjene infuzije treba odabrati drugo mjesto primjene infuzije,

potreban je oprez kako bi se spriječila ekstravazacija otopine.

Primjena infuzije esmolola koja traje dulje od 24 sata nije detaljno ispitivana. Infuzija se može samo

uz oprez primijeniti u trajanju duljem od 24 sata.

Tablica za pretvorbu jedinica: mikrogram/kg/min

ml/min (esmolol jačine 10 mg/ml)

500 μg/kg/min

50 μg/kg/min

100 μg/kg/min

150 μg/kg/min

200 μg/kg/min

250 μg/kg/min

300 μg/kg/min

samo 1 minuta

kg

ml/min

ml/min

ml/min

ml/min

ml/min

ml/min

ml/min

2,25

0,225

0,45

0,675

1,125

1,35

0,25

0,75

1,25

2,75

0,275

0,55

0,825

1,375

1,65

3,25

0,325

0,65

0,975

1,625

1,95

0,35

1,05

1,75

3,75

0,375

0,75

1,125

1,875

2,25

4,25

0,425

0,85

1,275

2,125

2,55

0,45

1,35

2,25

4,75

0,475

0,95

1,425

2,375

2,85

5,25

0,525

1,05

1,575

2,625

3,15

0,55

1,65

2,75

5,75

0,575

1,15

1,725

2,875

3,45

Tablica za pretvorbu jedinica: mikrogram/kg/min

ml/h (esmolol jačine 10 mg/ml)

500 μg/kg/min

50 μg/kg/min

100 μg/kg/min

150 μg/kg/min

200 μg/kg/min

250 μg/kg/min

300 μg/kg/min

samo 1 minuta

kg

ml/h

ml/h

ml/h

ml/h

ml/h

ml/h

ml/h

13,5

40,5

67,5

16,5

49,5

82,5

19,5

58,5

97,5

22,5

67,5

112,5

25,5

76,5

127,5

28,5

85,5

142,5

31,5

94,5

157,5

34,5

103,5

172,5

Perioperativna tahikardija i hipertenzija

Kod liječenja tahikardije i/ili hipertenzije u perioperativnom razdoblju, mogu se koristiti sljedeći

režimi doziranja:

H A L M E D

30 - 10 - 2017

O D O B R E N O

intraoperacijsko

liječenje

tijekom

anestezije

treba

odmah

uspostaviti

kontrolu,

primjenjuje se injekcija od 80 mg u bolusu u trajanju od 15 do 30 sekundi, a zatim 150

mikrograma/kg/min u infuziji. Brzina infuzije titrira se po potrebi do 300 mikrograma/kg/min.

Nakon buĎenja bolesnika iz anestezije, primjenjuje se infuzija od 500 mikrograma/kg/min u

trajanju do 4 minute, a zatim infuzija od 300 mikrograma/kg/min.

U poslijeoperacijskom tijeku kad ima vremena za titraciju, primjenjuje se udarna doza od 500

mikrograma/kg/min tijekom jedne minute prije svake titracijske doze za postizanje brzog

početka

djelovanja.

titraciju

koristite

doze

100,

150,

200,

mikrograma/kg/min koje se primjenjuju tijekom četiri minute, a prestaju se primjenjivati kad je

postignut željeni terapijski učinak.

Inkompatibilnosti

Esmocard 10 mg/ml otopina za injekciju NE SMIJE se koristiti zajedno s otopinama natrijevog

karbonata ili drugim lijekovima (npr. furosemid, diazepam i tiopental) inkompatibilnim s esmololom.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Prije primjene otopina se mora vizualno pregledati da ne sadrži nikakve čestice i obojenja. Otopina se

smije primijeniti samo ako je bistra i bezbojna.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

H A L M E D

30 - 10 - 2017

O D O B R E N O