Esmeron

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Esmeron 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 10 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 10 mg rokuronijevog bromida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • N.V. Organon, AB Oss, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Esmeron 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 bočica sa po 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-993203112-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-993203112
  • Datum autorizacije:
  • 31-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Esmeron 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

rokuronijev bromid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem anesteziologu ili drugom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg anesteziologa ili drugog

liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Esmeron i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primati Esmeron?

Kako se primjenjuje Esmeron?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Esmeron?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Esmeron i za što se koristi?

Esmeron pripada skupini lijekova koji se zovu mišićni relaksansi. Ti se lijekovi koriste tijekom

operacijskog zahvata kao dio opće anestezije. Kako bi kirurgu bilo lakše izvoĎenje zahvata potrebno

je da Vaši mišići budu potpuno opušteni tijekom operacije. Ţivci šalju poruku mišićima putem

impulsa. Esmeron djeluje tako da blokira te impulse, što za posljedicu ima opuštanje mišića. Budući

da dolazi i do relaksacije mišića dišnog sustava, trebat ćete pomoć u disanju tijekom operacije te

nakon operacije do ponovne uspostave spontanog disanja.

Tijekom operacije potrebno je stalno nadzirati učinak mišićnog relaksansa, te po potrebi dati još

lijeka. Od kraja operacije se dozvoljava da postupno prestane učinak lijeka, te ćete moći početi

samostalno disati. Ponekad ćete dobiti neki drugi lijek da bi se taj proces ubrzao. Esmeron se takoĎer

moţe koristiti kao mišićni relaksans u jedinicama intenzivnog liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Esmeron?

Ne smijete primiti Esmeron:

ako ste preosjetljivi (alergični) na rokuronij, ion broma ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem anesteziologu prije nego primite Esmeron.

Vaša povijest bolesti moţe utjecati na način na koji će Vam biti primijenjen Esmeron.

Prije primjene lijeka Esmeron recite Vašem anesteziologu ako imate ili ste ikada imali neki od

sljedećih poremećaja:

preosjetljivost (alergija) na mišićne relaksanse

smanjena funkcija bubrega ili bolest bubrega

bolest srca

edem (zadrţavanje tekućine, na primjer u skočnim zglobovima)

bolesti jetre ili ţuči ili smanjena funkcija jetre

bolesti koje zahvaćaju ţivce i mišiće

maligna hipertermija (iznenadna vrućica uz ubrzane otkucaje srca, ubrzano disanje i ukočenost,

bol i/ili slabost u mišićima)

H A L M E D

19 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Na učinak lijeka Esmeron moţe utjecati neko od sljedećih stanja. Na primjer:

sniţena razina kalija u krvi (hipokalemija)

povišena razina magnezija u krvi (hipermagnezemija)

sniţena razina kalcija u krvi (hipokalcemija)

sniţena razina bjelančevina u krvi

nedostatak tekućine (dehidracija)

povišena razina kiselina u krvi (acidoza)

povišena razina ugljikovog dioksida u krvi

opći poremećaj zdravstvenog stanja

pretilost

opekline

Ako patite od bilo kojeg od navedenih simptoma, Vaš anesteziolog će uzeti u obzir sve čimbenike

prilikom odreĎivanja točne doze lijeka Esmeron.

Djeca/stariji bolesnici

Esmeron se moţe primjenivati u djece (od novoroĎenčadi do adolescenata) i starijih bolesnika, ali

liječnik prvo treba procijeniti Vašu povijest bolesti.

Drugi lijekovi i Esmeron

Obavijestite Vašeg anesteziologa ili drugog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno

uzimali,

uključujući

lijekove

koje

nabavili

liječničkog

recepta.

pomoći

Vašem

anesteziologu u odabiru najpogodnije doze lijeka Esmeron za Vas.

Sljedeći lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Esmeron:

Lijekovi koji pojačavaju učinak lijeka Esmeron

odreĎeni lijekovi koji pomaţu uspavati bolesnika za vrijeme operacije (anestetici)

dugotrajna i istodobna primjena kortikosteroida i lijeka Esmeron u jedinicama intenzivnog

liječenja (protuupalni lijekovi)

odreĎeni lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijske infekcije (antibiotici)

odreĎeni lijekovi koji se koriste za liječenje bipolarnog poremećaja (litij)

odreĎeni lijekovi za liječenje srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka (kinidin, antagonisti

kalcija, beta blokatori)

odreĎeni lijekovi za liječenje malarije (kinin)

lijekovi koji uzrokuju povećano izlučivanje mokraće (diuretici)

magnezijeve soli

lokalni anestetici (lidokain, bupivakain)

lijekovi za liječenje epilepsije tijekom operacije (fenitoin)

Lijekovi koji smanjuju učinak lijeka Esmeron:

dugotrajna primjena lijekova za liječenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin)

lijekovi za liječenje upale gušterače, poremećaja zgrušavanja krvi ili akutnog gubitka krvi

(inhibitori proteaze; gabeksat, ulinastatin)

Lijekovi koji različito djeluju na Esmeron:

drugi mišićni relaksansi

Esmeron moţe utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:

Utjecaj lokalnih anestetika (lidokain) moţe biti povećan.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

anesteziologu za savjet prije nego primite Esmeron.

Dojenje se mora prekinuti tijekom 6 sati nakon primjene ovog lijeka.

H A L M E D

19 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vas obavijestiti kada je sigurno upravljati vozilima ili strojevima nakon primjene lijeka

Esmeron.

Esmeron sadrži natrij

Jedan ml otopine sadrţi 0,07 mmol (1,64 mg) natrija. Obavijestite Vašeg anesteziologa ukoliko ste na

na dijeti s kontroliranim unosom natrija prije operativnog zahvata.

3.

Kako se primjenjuje Esmeron?

Doziranje

Vaš anesteziolog će odrediti dozu. Prije i/ili za vrijeme operacije primit ćete Esmeron. Standardna

doza je 0,6 mg rokuronijevog bromida po kilogramu tjelesne teţine (mg/kg), a učinak traje 30-40

minuta. Za vrijeme operacije provjerit će se da li Esmeron i dalje djeluje. Ukoliko bude potrebno,

mogu Vam se dati dodatne doze. Doza koju ćete primiti ovisit će o različitim faktorima. Prilikom

odreĎivanja doze anesteziolog će uzeti u obzir očekivano trajanje operacijskog zahvata, moguće

interakcije s drugim primijenjenim lijekovima, Vašu dob te Vaše opće zdravstveno stanje.

Način i put primjene lijeka Esmeron

Esmeron nije namijenjen da ga primjenjujete samostalno. Esmeron se injicira u venu kao otopina.

Primjenjuje se kao jednokratna injekcija ili kao kontinuirana infuzija.

Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati ovaj lijek u obliku injekcije ili infuzije.

Ako primite više lijeka Esmeron nego što ste trebali

S obzirom da će Vaše stanje tijekom operacijskog zahvata nadzirati medicinsko osoblje mala je

vjerojatnost

ćete

primiti

preveliku

dozu

lijeka

Esmeron.

slučaju

dogodi,

Vaš

anesteziolog će se pobrinuti da nastavite disati umjetnom ventilacijom sve do uspostave spontanog

disanja. Moguće je poništiti djelovanje (prevelike doze) lijeka Esmeron te ubrzati Vaš oporavak na

način da se primjeni lijek koji poništava djelovanje lijeka Esmeron.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Esmeron, obratite se Vašem

anesteziologu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave koje su primjećene manje često ili rijetko (u 0,01%-1% bolesnika) su:

ubrzani ritam srca (tahikardija)

sniţeni krvni tlak (hipotenzija)

smanjeni ili pojačani učinak lijeka Esmeron

bol na mjestu uboda

produljeni neuromuskularni blok lijeka Esmeron

Nuspojave koje su primjećene vrlo rijetko (u manje od 0,01% bolesnika) su:

reakcije preosjetljivosti poput promjene krvnog tlaka ili otkucaja srca, šok kao posljedica od

premalo cirkulirajuće krvi

stezanje grudnog koša zbog suţavanja dišnih putova (bronhospazam)

promjene na koţi (edem, crvenilo, osip)

mišićna slabost ili paraliza

dugotrajna mišićna disfunkcija obično primijećena kod istovremene primjene lijeka Esmeron i

kortikosteroida u jedinicama intenzivnog liječenja u kritično bolesnih bolesnika (steroidna

miopatija).

H A L M E D

19 - 04 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg anesteziologa ili drugog liječnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Esmeron?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Esmeron se čuva u bolnicama. Čuvajte u hladnjaku (2°C-8°C).

Esmeron se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Esmeron se ne smije upotrijebiti ako primjetite da otopina sadrţi čestice ili da otopina nije bistra.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Esmeron sadrži?

Djelatna tvar je rokuronijev bromid. Jedan ml otopine sadrţi 10 mg rokuronijevog bromida.

Pomoćne tvari su natrijev acetat, natrijev klorid, ledena acetatna kiselina, voda za injekcije. Ne

sadrţi konzervanse.

Kako Esmeron izgleda i sadržaj pakiranja?

Esmeron je bezbojna do svjetlo ţuta/smeĎa otopina za injekciju/infuziju.

5 ml otopine za injekcije u staklenoj bočici s gumenim čepom, 10 staklenih bočica u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

PO Box 20, 5340 BH Oss

Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2018.

H A L M E D

19 - 04 - 2018

O D O B R E N O