Escontral

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Escontral direkt 2,5 mg raspadljive tablete za usta
  • Doziranje:
  • 2,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • raspadljiva tableta za usta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 2,5 mg desloratadina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Escontral direkt 2,5 mg raspadljive tablete za usta
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-069941020-01] Urbroj: 381-12-01/38-18-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-069941020
  • Datum autorizacije:
  • 30-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Escontral direkt 2,5 mg raspadljive tablete za usta

desloratadin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što

Escontral direkt i za što se korist

Što morate znati prije nego počnete uzimati Escontral direkt?

Kako uzimati Escontral direkt?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Escontral direkt?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Escontral direkt i za što se koristi?

Što je Escontral direkt?

Escontral direkt sadrži djelatnu tvar desloratadin, koji je antihistaminik.

Kako djeluje Escontral direkt?

Escontral direkt je lijek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i

njezinih simptoma.

Kada treba uzimati Escontral direkt?

Ovaj

lijek

ublažava

simptome

povezane

alergijskim

rinitisom

(upala

nosnih

putova

uzrokovana

alergijom, na primjer, kod peludne groznice i alergije na grinje) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od

6 ili više godina. Ti simptomi uključuju kihanje, curenje ili svrbež nosa, svrbež nepca te svrbež, crvenilo i

suzenje očiju.

Ovaj lijek se takoĎer koristi za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom (promjene na koži uslijed

alergije). Ti simptomi uključuju svrbež i koprivnjaču.

Simptomi su ublaženi tijekom čitavog dana, što Vam pomaže da nastavite s normalnim dnevnim

aktivnostima i da normalno spavate.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Escontral direkt?

Nemojte uzimati Escontral direkt

- ako ste alergični na desloratadin, neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na loratadin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Escontral direkt:

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

ako imate napadaje u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlaĎoj od 6 godina.

Drugi lijekovi i Escontral direkt

Nema poznatih interakcija izmeĎu ovog lijeka i drugih lijekova.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Escontral direkt s hranom, pićem i alkoholom

Escontral direkt raspadljiva tableta za usta ne treba se uzimati s vodom ili drugom tekućinom.

Potreban je oprez kada se ovaj lijek uzima s alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, nije preporučljivo uzimati ovaj lijek.

Nisu dostupni podaci o plodnosti u muškaraca/žena.

Upravljanja vozilima i strojevima

Ako se uzme u preporučenoj dozi, ovaj lijek ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima ili rada sa strojevima. Iako se u većine ljudi ne javlja omamljenost, preporučuje se da ne

poduzimate aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost, poput vožnje automobila ili rukovanja

strojevima sve dok ne ustanovite kako ovaj lijek utječe na Vas.

Escontral direkt sadrži aspartam

Ovaj lijek sadrži 1,5 mg aspartama u jednoj raspadljivoj tableti. Aspartam je izvor fenilalanina. Može

Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do

nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

3.

Kako uzimati Escontral direkt?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina

Preporučena doza su dvije raspadljive tablete ovog lijeka jedanput na dan, uz obrok ili natašte.

Djeca u dobi od 6 do 11 godina

Preporučena doza je jedna raspadljiva tableta ovog lijeka jedanput na dan, uz obrok ili natašte.

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

Prije uzimanja lijeka pažljivo otvorite blister i izvadite raspadljivu tabletu za usta pazeći da je ne zdrobite.

Stavite je u usta i ona će se odmah otopiti. Nije potrebna voda ili druga tekućina da biste progutali dozu.

Uzmite dozu odmah nakon što ste je izvadili iz blistera.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Trajanje liječenja

Vezano za trajanje liječenja, Vaš će liječnik odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete te koliko

dugo trebate uzimati ovaj lijek.

Ako je Vaš alergijski rinitis intermitentni (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu ili kraće od 4

tjedna), liječnik će Vam preporučiti raspored liječenja koji će ovisiti o procjeni Vaše povijesti bolesti.

Ako bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i duže od

4 tjedna), liječnik Vam može propisati dugotrajnije liječenje.

Trajanje liječenja urtikarije razlikuje se od bolesnika do bolesnika, stoga trebate slijediti upute Vašeg

liječnika.

Ako uzmete više lijeka Escontral direkt nego što ste trebali

Uzimajte ovaj lijek samo na način kako Vam je propisano. Ne biste trebali imati ozbiljnijih problema kod

slučajnog

predoziranja.

MeĎutim,

uzmete

više

raspadljivih

tableta

ovog

lijeka

nego

propisano, odmah se obratite Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Escontral direkt

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu lijeka na vrijeme, uzmite je što je prije moguće, a zatim nastavite lijek

uzimati

prema

uobičajenom

rasporedu.

Nemojte

uzeti

dvostruku

dozu

kako

biste

nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Escontral direkt

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nakon stavljanja lijeka u promet, slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, piskanje pri

disanju, svrbež, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni vrlo rijetko. Ako primijetite bilo koju od ovih

ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah potražite hitni medicinski savjet.

U kliničkim ispitivanjima u odraslih osoba, nuspojave su bile slične onima kod uzimanja tablete placeba.

MeĎutim, češće su prijavljeni umor, suha usta i glavobolja nego kod primjene tablete placeba. U

adolescenata, najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima bile su prijavljene sljedeće nuspojave :

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

umor

suha usta

glavobolja

Nakon stavljanja lijeka u promet, bile su prijavljene sljedeće nuspojave :

Odrasli

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

osip

lupanje ili nepravilni otkucaji srca

ubrzani otkucaji srca

bol u želucu

mučnina

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

povraćanje

želučane tegobe

proljev

omaglica

omamljenost

nesanica

nemir s pojačanim pokretima tijela

napadaji

halucinacije

bol u mišićima

upala jetre

odstupanja od normalnih rezultata testova jetrene funkcije

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

opća slabost

žutica (žutilo kože i/ili očiju)

povećana

osjetljivost

kože

sunčevu

svjetlost,

čak

slučaju

slabog

sunca,

(ultraljubičastu) svjetlost, na primjer UV svjetlost solarija

promjene u načinu otkucaja srca

neuobičajeno ponašanje

agresija

povećana tjelesna težina

povećan apetit

Djeca

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

usporen rad srca

promjene u načinu otkucaja srca

neuobičajeno ponašanje

agresija

povećana tjelesna težina

povećan apetit

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Escontral direkt?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjeta čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Escontral direkt sadrži?

Djelatna tvar je desloratadin. Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 2,5 mg desloratadina.

Pomoćne tvari su: kalijev polakrilin, citratna kiselina hidrat, pročišćena voda, crveni željezov

oksid

(E172),

magnezijev

stearat,

umrežena

karmelozanatrij,

aroma

tutti

frutti

(sadrži

propilenglikol), aspartam (E951), mikrokristalična celuloza, sušen manitol.

Kako Escontral direkt izgleda i sadržaj pakiranja?

Escontral direkt 2,5 mg raspadljiva tableta za usta je crvena, plosnata, okrugla tableta, s utisnutom

oznakom „2.5“ s jedne strane, promjera 6,4 mm.

30 raspadljivih tableta za usta u OPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

H A L M E D

30 - 03 - 2018

O D O B R E N O