Escontral

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Escontral 5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg desloratadina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Escontral 5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-310146185-01] Urbroj: 381-12-01/70-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-310146185
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Escontral 5 mg filmom obloţene tablete

desloratadin

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Escontral tablete i za što se koriste?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Escontral tablete?

Kako uzimati Escontral tablete?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Escontral tablete?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU ESCONTRAL TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE?

Što je Escontral?

Escontral tablete sadrže kao djelatnu tvar desloratadin, koji pripada skupini anihistaminika (lijekova

protiv alergije).

Escontral ublažava simptome povezane s alergijskim rinitisom (na primjer upala nosnih putova kod

peludne groznice i alergije na grinje) ili s koprivnjačom (promjene na koži uslijed alergije) u odraslih i

adolescenata u dobi od 12 godina i više.

Kako Escontral djeluje?

Escontral pomaže u kontroli alergijske reakcije i njezinih simptoma tijekom čitavog dana bez da

izaziva pospanost, što Vam pomaže da nastavite s normalnim dnevnim aktivnostima i da normalno

spavate.

Kada treba uzimati Escontral?

Escontral se uzima pri pojavi simptoma alergijskog rinitisa poput kihanja, curenja nosa, svrbeži nosa

ili nepca te svrbeži, crvenila i suzenja očiju. TakoĎer, uzima se i pri pojavi crvenila na koži

uzrokovanih alergijskom reakcijom.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI ESCONTRAL TABLETE?

Nemojte uzimati Escontral tablete

- ako ste alergični na desloratadin, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na

loratadin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Escontral tablete:

H A L M E D

27 - 02 - 2018

O D O B R E N O

- ako imate oslabljenu funkciju bubrega.

- ako imate napadaje u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlaĎoj od 12 godina.

Drugi lijekovi i Escontral tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Escontral tablete nemaju poznatih interakcija s drugim lijekovima.

Escontral tablete s hranom, pićem i alkoholom

Preporučuje se oprez ako se alkohol uzima istodobno s ovim lijekom jer su nakon stavljanja ovog

lijeka

promet

prijavljeni

slučajevi

intolerancije

alkohola

intoksikacije,

iako

kliničkim

ispitivanjima istodobno uzimanje alkohola i desloratadina nije pojačalo štetne učinke alkohola na

ponašanje.

O načinu primjene ovoga lijeka vidjeti dio 3 Upute.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, ne preporuča se uzimanje Escontral tableta.

Nema dostupnih podataka o utjecaju Escontral tableta na plodnost u muškaraca ili žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako se uzmu u preporučenoj dozi, Escontral tablete ne bi trebale utjecati na Vašu sposobnost

upravljanja vozilima ili strojevima. Iako se u većine ljudi ne javlja omamljenost, ne preporuča se

bavljenje aktivnostima koje zahtijevaju mentalnu pripravnost, kao što su vožnja automobila ili

upravljanje strojevima, sve dok ne ustanovite kako ovaj lijek utječe na Vas.

Escontral tablete sadrţe laktozu

Ako Vam je Vaš liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih vrsta šećera, obratite se svom

liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI ESCONTRAL TABLETE?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i više

Preporučena doza je jedna tableta jedanput dnevno, uz obrok ili na prazan želudac.

Lijek je namijenjen za primjenu kroz usta.

Progutajte čitavu tabletu s vodom.

Trajanje lijeĉenja

Liječnik će odrediti od kojeg tipa alergijskog rinitisa bolujete te će sukladno tome odlučiti koliko dugo

trebate uzimati Escontral tablete.

Ukoliko bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u tjednu

ili manje od 4 tjedna), liječnik će donijeti preporuku o trajanju liječenja nakon procjene Vaše povijesti

bolesti.

Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u tjednu i

duže od 4 tjedna), liječnik Vam može propisati dugotrajnije liječenje.

H A L M E D

27 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Duljina liječenja urtikarije (koprivnjače) razlikuje se od bolesnika do bolesnika, stoga slijedite upute

svog liječnika.

Primjena u djece i adolescenata do 12 godina

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlaĎoj od 12 godina.

Ako uzmete više Escontral tableta nego što ste trebali

Uzimajte Escontral tablete samo na način kako Vam je propisano. Ne biste trebali imati ozbiljnih

problema kod slučajnog predoziranja. MeĎutim, ako ste uzeli više Escontral tableta nego Vam je

propisano, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Escontral tablete

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka na vrijeme, uzmite je što je prije moguće, a zatim lijek nastavite

uzimati po uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete uzimati Escontral tablete

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nakon stavljanja desloratadina u promet, vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) su

bili prijavljeni slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, žviždanje pri disanju, svrbež,

koprivnjača i oticanje). Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i

odmah potražite hitni medicinski savjet.

Ostale moguće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

umor

suha usta

glavobolja

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

izrazita pospanost

ubrzani otkucaji srca

omaglica

nemir s pojačanim pokretima tijela

osip

bol u trbuhu, želučane tegobe

halucinacije

upala jetre, odstupanje od normalnih rezultata testova jetrene funkcije, povišen bilirubin

bol u mišićima

osjećaj lupanja srca

mučnina, povraćanje, proljev

nesanica

napadaji

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

povećana osjetljivost kože na sunčevu svijetlost, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV

(ultraljubičastu) svjetlost, na primjer UV svjetlost solarija,

opća slabost

H A L M E D

27 - 02 - 2018

O D O B R E N O

promjene u načinu otkucaja srca

žutica

neuobičajeno ponašanje, agresija

povećana tjelesna težina, povećan apetit

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

U kliničkoj studiji na adolescentima u dobi od 12 do 17 godina, najčešća prijavljena nuspojava bila je

glavobolja.

Nakon stavljanja lijeka u promet u djece su zabilježene sljedeće nuspojave nepoznate učestalosti:

usporeni otkucaji srca, promjene u načinu otkucaja srca, neuobičajeno ponašanje, agresija, povećana

tjelesna težina, povećan apetit.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI ESCONTRAL TABLETE?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 3 , u originalnom pakiranju, zaštićeno od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru iza

kratice EXP.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Escontral tablete sadrţe?

Djelatna tvar je desloratadin. Jedna Escontral filmom obložena tableta sadrži 5 mg desloratadina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična; magnezijev oksid, teški; škrob, prethodno geliran; laktoza,

bezvodna; hipromeloza 4000 CR; cinkov stearat; film ovojnica: Opadry blue 03B90819 (hipromeloza;

titanijev dioksid (E171); makrogol 400; boja Indigo carmine (aluminum lake E132)).

Kako Escontral tablete izgledaju i sadrţaj pakiranja?

Escontral tablete su plave, okrugle, filmom obložene tablete s utisnutim slovom ˝D˝ s jedne strane.

3 (3x1 ) filmom obloženih tableta u PVC/PCTFE//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

27 - 02 - 2018

O D O B R E N O