Esbriet

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Esbriet
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Esbriet
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Imunosupresivna sredstva
  • Područje terapije:
  • Idiopatska plućna fibroza
  • Terapijske indikacije:
  • Esbriet je indiciran kod odraslih osoba za liječenje blage do umjerene idiopatske plućne fibroze.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002154
  • Datum autorizacije:
  • 28-02-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002154
  • Zadnje ažuriranje:
  • 16-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/160867/2017

EMEA/H/C/002154

EPAR, sažetak za javnost

Esbriet

pirfenidon

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Esbriet. Objašnjava kako je Odbor

za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja

odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Esbriet.

Što je Esbriet i za što se koristi?

Esbriet je lijek za liječenje odraslih osoba s blagim do umjereno teškim oblikom idiopatske plućne

fibroze (IPF). Idiopatska plućna fibroza kronična je bolest kod koje se u plućima neprestano stvara

tvrdo fibrozno tkivo, što uzrokuje tvrdokoran kašalj, učestale infekcije pluća i tešku zadihanost.

„Idiopatska” znači da uzrok bolesti nije poznat.

Budući da je broj bolesnika s IPF-om nizak, ta se bolest smatra „rijetkom” te je lijek Esbriet uvršten u

skupinu lijekova za rijetke bolesti od 16. studenoga 2004.

Esbriet sadrži djelatnu tvar pirfenidon.

Kako se Esbriet koristi?

Lijek Esbriet dostupan je u obliku kapsula (267 mg) i tableta (267, 534 i 801 mg) koje su uzimaju uz

obrok. Doza lijeka Esbriet kontinuirano se povećava, počevši s 267 mg tri puta dnevno tijekom prvog

tjedna, na 534 mg tri puta dnevno tijekom drugog tjedna te na 801 mg tri puta dnevno od trećeg

tjedna nadalje.

U bolesnika kod kojih se razviju nuspojave poput želučanih problema, kožnih reakcija na svjetlost ili

znatnih promjena razine jetrenih enzima možda će biti potrebno barem privremeno smanjiti dozu.

Lijek Esbriet izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u

dijagnosticiranju i liječenju IPF-a. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Esbriet

EMA/160867/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Esbriet?

Mehanizam djelovanja pirfenidona, djelatne tvari u lijeku Esbriet, nije potpuno jasan, no dokazano je

da smanjuje stvaranje fibroblasta i ostalih tvari koje sudjeluju u stvaranju fibroznog tkiva tijekom

procesa zacjeljivanja tkiva, čime usporava napredovanje bolesti u bolesnika s IPF-om.

Koje su koristi lijeka Esbriet dokazane u ispitivanjima?

U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 779 bolesnika s IPF-om lijek Esbriet bio je

djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) u usporavanju slabljenja funkcije pluća. U prvom

ispitivanju uspoređene su i dvije doze lijeka Esbriet (399 mg i 801 mg tri puta dnevno). U oba

ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u plućnoj funkciji bolesnika nakon 72 tjedna

liječenja, mjereno „forsiranim vitalnim kapacitetom” (FVC). FVC predstavlja maksimalnu količinu zraka

koju bolesnik može forsirano izdahnuti nakon što duboko udahne, a smanjuje se kako se stanje

pogoršava.

Tijekom prvog ispitivanja u bolesnika koju su primali lijek Esbriet smanjenje FVC-a nakon 72 tjedna

bilo je manje negoli u bolesnika koji su primali placebo. Prvo ispitivanje također je pokazalo da je lijek

Esbriet najučinkovitiji u višoj dozi. Rezultati prvog ispitivanja u višoj dozi, promatrani zajedno s

rezultatima drugog ispitivanja (u jednakoj višoj dozi), pokazali su da je prosječno smanjenje FVC-a bilo

8,5 % u bolesnika koji su uzimali lijek Esbriet, u usporedbi s 11 % u bolesnika koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Esbriet?

Najčešće nuspojave lijeka Esbriet tijekom kliničkih ispitivanja bile su mučnina, osip, umor, proljev,

dispepsija (žgaravica), gubitak apetita, glavobolja i fotoosjetljivost (reakcije nalik opekotinama od

sunca nakon izlaganja svjetlosti). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Esbriet

potražite u uputi o lijeku.

Lijek Esbriet ne smiju uzimati bolesnici koji već uzimaju fluvoksamin (lijek koji se primjenjuje u

liječenju depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja) niti bolesnici s ozbiljnim jetrenim ili

bubrežnim problemima. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Esbriet odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je dokazano kako lijek

Esbriet usporava napredovanje IPF-a, izmjereno FVC-om, bez ozbiljnih rizika za bolesnike. CHMP je

također naglasio nedostatak djelotvornih alternativnih vrsta liječenja. Stoga je odlučio da koristi od

lijeka Esbriet nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka

u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Esbriet?

Proizvođač lijeka Esbriet proveo je ispitivanje o sigurnoj primjeni lijeka nakon davanja odobrenja kako

bi se prikupile dodatne informacije o bolesnicima kojima se propisuje lijek Esbriet i nuspojavama na

koje se sumnja. Proizvođač također mora osigurati da se svim liječnicima za koje se očekuje da će

propisivati lijek Esbriet dostave informativni materijali koji sadržavaju sigurnosne informacije o jetrenoj

funkciji i reakcijama fotoosjetljivosti.

Esbriet

EMA/160867/2017

Stranica 3/3

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Esbriet također se nalaze u sažetku opisa svojstava i uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Esbriet

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Esbriet na snazi u

Europskoj uniji od 28. veljače 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Esbriet nalazi se na internetskim stranicama Agencije

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Esbriet pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Esbriet dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Esbriet 267 mg tvrde kapsule

pirfenidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Esbriet i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Esbriet

Kako uzimati Esbriet

Moguće nuspojave

Kako čuvati Esbriet

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Esbriet i za što se koristi

Esbriet sadrži djelatnu tvar pirfenidon i koristi se za liječenje blagih do umjerenih oblika idiopatske

plućne fibroze (IPF) u odraslih.

IPF je bolest kod koje tkivo u Vašim plućima otiče i s vremenom na njemu nastaju ožiljci, a

posljedica toga je da ne možete duboko udahnuti. To otežava normalan rad Vaših pluća. Esbriet

pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i oticanje u plućima i tako olakšava disanje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Esbriet

Nemojte uzimati Esbriet

ako ste alergični na pirfenidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste tijekom prethodne primjene pirfenidona imali angioedem, uključujući simptome poput

oticanja lica, usana i/ili jezika, koji mogu biti povezani s otežanim disanjem ili piskanjem pri

disanju

ako uzimate lijek koji se naziva fluvoksamin (koristi se u liječenju depresije i

opsesivno-kompulzivnog poremećaja [OKP])

ako bolujete od teške bolesti jetre ili bolesti jetre u završnoj fazi

ako bolujete od teške bolesti bubrega ili bolesti bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Esbriet. Ako niste sigurni, pitajte

svog liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Esbriet.

Dok uzimate Esbriet možete postati osjetljiviji na sunčevu svjetlost (reakcija fotoosjetljivosti).

Izbjegavajte sunce (uključujući lampe za sunčanje) dok uzimate Esbriet. Svakodnevno koristite

sredstva za zaštitu od sunca te pokrijte ruke, noge i glavu kako biste smanjili izlaganje sunčevoj

svjetlosti (pogledajte dio 4: Moguće nuspojave).

Ne smijete uzimati druge lijekove, kao što su tetraciklinski antibiotici (npr. doksiciklin), koji

Vas mogu učiniti osjetljivijima na sunčevu svjetlost.

Recite svom liječniku ako imate tegobe s bubrezima.

Recite svom liječniku ako imate blage do umjerene tegobe s jetrom.

Prestanite pušiti prije i tijekom liječenja lijekom Esbriet. Pušenje cigareta može smanjiti učinak

lijeka Esbriet.

Esbriet može izazvati omaglicu i umor. Budite oprezni ako morate sudjelovati u aktivnostima

koje zahtijevaju koncentraciju i koordinaciju.

Esbriet može uzrokovati gubitak tjelesne težine. Liječnik će Vam kontrolirati tjelesnu težinu

dok uzimate ovaj lijek.

Morat ćete raditi krvne pretrage prije početka liječenja lijekom Esbriet, jednom mjesečno tijekom

prvih 6 mjeseci i zatim svaka 3 mjeseca tijekom liječenja, kako bi se utvrdilo radi li Vam jetra

ispravno. Važno je da redovito obavljate krvne pretrage dokle god uzimate Esbriet.

Djeca i adolescenti

Esbriet se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Esbriet

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

To je osobito važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer oni mogu promijeniti učinak lijeka

Esbriet.

Lijekovi koji mogu pojačati nuspojave lijeka Esbriet:

enoksacin (vrsta antibiotika)

ciprofloksacin (vrsta antibiotika)

amiodaron (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti)

propafenon (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti)

fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i opsesivno kompulzivnog poremećaja (OKP))

Lijekovi koji smanjuju učinak lijeka Esbriet:

omeprazol (koristi se za liječenje stanja poput probavnih tegoba i gastroezofagealne refluksne

bolesti)

rifampicin (vrsta antibiotika)

Esbriet s hranom i pićem

Nemojte piti sok od grejpfruta dok uzimate ovaj lijek. Grejpfrut može spriječiti pravilno djelovanje

lijeka Esbriet.

Trudnoća i dojenje

Kao mjera opreza, savjetuje se da izbjegavate primjenu lijeka Esbriet ako ste trudni, ako namjeravate

zatrudnjeti ili ako mislite da biste mogli biti trudni jer mogući rizici za nerođeno dijete nisu poznati.

Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što počnete

uzimati Esbriet. Budući da nije poznato izlučuje li se Esbriet u majčino mlijeko, ako odlučite dojiti,

Vaš će liječnik s Vama razgovarati o rizicima i koristima uzimanja ovog lijeka tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ni rukovati strojevima ako osjećate omaglicu ili umor nakon što uzmete

Esbriet.

3.

Kako uzimati Esbriet

Liječenje lijekom Esbriet treba započeti i nadgledati liječnik specijalist koji ima iskustva s

dijagnosticiranjem i liječenjem IPF-a.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza lijeka obično će se povećavati na sljedeći način:

prvih 7 dana uzimajte 1 kapsulu 3 puta na dan s hranom (ukupno 801 mg/dan)

od 8. do 14. dana uzimajte 2 kapsule 3 puta na dan s hranom (ukupno 1602 mg/dan)

od 15. dana nadalje (terapija održavanja) uzimajte 3 kapsule 3 puta na dan s hranom

(ukupno 2403 mg/dan)

Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 3 kapsule triput na dan s hranom, što čini

ukupnu dozu od 2403 mg/dan.

Kapsule progutajte cijele s vodom, a uzmite ih tijekom ili nakon obroka kako biste smanjili rizik od

nuspojava poput mučnine i omaglice. Ako simptomi potraju, obratite se svom liječniku.

Smanjenje doze zbog nuspojava

Ako imate nuspojave poput želučanih tegoba, bilo kakve kožne reakcije na sunčevu svjetlost ili

svjetlost lampe za sunčanje ili značajne promjene u razinama jetrenih enzima, liječnik će Vam možda

smanjiti dozu.

Ako uzmete više lijeka Esbriet nego što ste trebali

Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj

hitnoj službi i ponesite lijek sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Esbriet

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu. Razmak između pojedinih doza treba iznositi najmanje 3 sata.

Nemojte uzeti više kapsula u danu od propisane dnevne doze.

Ako prestanete uzimati Esbriet

U nekim će Vam situacijama liječnik možda savjetovati da prestanete uzimati Esbriet. Ako iz bilo

kojeg razloga morate prestati uzimati Esbriet na više od 14 uzastopnih dana, Vaš će liječnik ponovo

započeti liječenje 1 kapsulom 3 puta na dan, postupno povećavajući dozu do 3 kapsule 3 puta na dan.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Esbriet i odmah obavijestite svog liječnika

ako primijetite oticanje lica, usana i/ili jezika, otežano disanje ili piskanje pri disanju, što su

znakovi angioedema, ozbiljne alergijske reakcije. To je manje česta nuspojava.

ako primijetite žutu boju očiju ili kože ili tamnu mokraću, koji mogu biti praćeni svrbežom

kože, što su znakovi odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije. To su rijetke nuspojave.

Ostale nuspojave mogu uključivati

Obratite se svom liječniku ako se pojavi bilo koja nuspojava.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

kožne reakcije nakon izlaska na sunce ili nakon korištenja lampi za sunčanje

mučnina

umor

proljev

probavne tegobe ili nadražen želudac

gubitak apetita

glavobolja

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije grla ili dišnih putova koji vode u pluća i/ili sinusitis

infekcije mokraćnog mjehura

gubitak tjelesne težine

tegobe sa spavanjem

omaglica

pospanost

promjene osjeta okusa

navale vrućine

nedostatak zraka

kašalj

želučane tegobe kao što su povrat kiseline, povraćanje, osjećaj nadutosti, bol i nelagoda u

trbuhu, žgaravica, osjećaj zatvora i puštanje vjetrova

krvne pretrage mogu pokazati povišene razine jetrenih enzima

kožne tegobe kao što su svrbež, crvenilo, suha koža, kožni osip

bol u mišićima, bolovi u zglobovima

osjećaj slabosti ili nedostatka energije

bol u prsnom košu

sunčane opekline.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

krvne pretrage mogu pokazati smanjen broj bijelih krvnih stanica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Esbriet

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce, blisteru i

kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Esbriet sadrži

Djelatna tvar je pirfenidon. Jedna kapsula sadrži 267 mg pirfenidona.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon, magnezijev

stearat

ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171)

smeđa tinta za označavanje na kapsuli: šelak, crni željezov oksid (E172), crveni željezov oksid

(E172), žuti željezov oksid (E172), propilenglikol i amonijev hidroksid

Kako Esbriet izgleda i sadržaj pakiranja

Esbriet tvrde kapsule (kapsule) imaju neprozirno tijelo bijele do bjelkaste boje i neprozirnu kapicu

bijele do bjelkaste boje s oznakom 'PFD 267 mg' otisnutom smeđom tintom. Kapsule sadrže bijeli do

blijedožuti prašak.

Lijek dolazi u pakiranju za 2-tjedni početak liječenja, u pakiranju za 4-tjedno liječenje ili u boci.

Pakiranje za 2-tjedni početak liječenja sadrži ukupno 63 kapsule. Sadrži 7 blister traka s 3 kapsule po

traci (1 kapsula po odjeljku za 1. tjedan) i 7 blister traka sa 6 kapsula po traci (2 kapsule po odjeljku za

2. tjedan).

Pakiranje za 4-tjedno liječenje sadrži ukupno 252 kapsule. Sveukupno ima 14 blister traka za

2-dnevno liječenje, od kojih svaka sadrži 18 kapsula (3 kapsule po odjeljku).

Blister trake u pakiranju za 2-tjedni početak liječenja i pakiranju za 4-tjednu terapiju održavanja

označene su sljedećim simbolima kao podsjetnik da dozu treba uzeti triput dnevno:

(svitanje; jutarnja doza)

(sunce; dnevna doza) i

(mjesec; večernja doza).

Pakiranje u boci sadrži 270 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom

liječenju.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Esbriet 267 mg filmom obložene tablete

Esbriet 534 mg filmom obložene tablete

Esbriet 801 mg filmom obložene tablete

pirfenidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Esbriet i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Esbriet

Kako uzimati Esbriet

Moguće nuspojave

Kako čuvati Esbriet

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Esbriet i za što se koristi

Esbriet sadrži djelatnu tvar pirfenidon i koristi se za liječenje blagih do umjerenih oblika idiopatske

plućne fibroze (IPF) u odraslih.

IPF je bolest kod koje tkivo u Vašim plućima otiče i s vremenom na njemu nastaju ožiljci, a

posljedica toga je da ne možete duboko udahnuti. To otežava normalan rad Vaših pluća. Esbriet

pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i oticanje u plućima i tako olakšava disanje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Esbriet

Nemojte uzimati Esbriet

ako ste alergični na pirfenidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste tijekom prethodne primjene pirfenidona imali angioedem, uključujući simptome poput

oticanja lica, usana i/ili jezika, koji mogu biti povezani s otežanim disanjem ili piskanjem pri

disanju

ako uzimate lijek koji se naziva fluvoksamin (koristi se u liječenju depresije i

opsesivno-kompulzivnog poremećaja [OKP])

ako bolujete od teške bolesti jetre ili bolesti jetre u završnoj fazi

ako bolujete od teške bolesti bubrega ili bolesti bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Esbriet. Ako niste sigurni, pitajte

svog liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Esbriet.

Dok uzimate Esbriet možete postati osjetljiviji na sunčevu svjetlost (reakcija fotoosjetljivosti).

Izbjegavajte sunce (uključujući lampe za sunčanje) dok uzimate Esbriet. Svakodnevno koristite

sredstva za zaštitu od sunca te pokrijte ruke, noge i glavu kako biste smanjili izlaganje sunčevoj

svjetlosti (pogledajte dio 4: Moguće nuspojave).

Ne smijete uzimati druge lijekove, kao što su tetraciklinski antibiotici (npr. doksiciklin), koji

Vas mogu učiniti osjetljivijima na sunčevu svjetlost.

Recite svom liječniku ako imate tegobe s bubrezima.

Recite svom liječniku ako imate blage do umjerene tegobe s jetrom.

Prestanite pušiti prije i tijekom liječenja lijekom Esbriet. Pušenje cigareta može smanjiti učinak

lijeka Esbriet.

Esbriet može izazvati omaglicu i umor. Budite oprezni ako morate sudjelovati u aktivnostima

koje zahtijevaju koncentraciju i koordinaciju.

Esbriet može uzrokovati gubitak tjelesne težine. Liječnik će Vam kontrolirati tjelesnu težinu

dok uzimate ovaj lijek.

Morat ćete raditi krvne pretrage prije početka liječenja lijekom Esbriet, jednom mjesečno tijekom

prvih 6 mjeseci i zatim svaka 3 mjeseca tijekom liječenja, kako bi se utvrdilo radi li Vam jetra

ispravno. Važno je da redovito obavljate krvne pretrage dokle god uzimate Esbriet.

Djeca i adolescenti

Esbriet se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Esbriet

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

To je osobito važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer oni mogu promijeniti učinak lijeka

Esbriet.

Lijekovi koji mogu pojačati nuspojave lijeka Esbriet:

enoksacin (vrsta antibiotika)

ciprofloksacin (vrsta antibiotika)

amiodaron (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti)

propafenon (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti)

fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i opsesivno kompulzivnog poremećaja (OKP))

Lijekovi koji smanjuju učinak lijeka Esbriet:

omeprazol (koristi se za liječenje stanja poput probavnih tegoba i gastroezofagealne refluksne

bolesti)

rifampicin (vrsta antibiotika)

Esbriet s hranom i pićem

Nemojte piti sok od grejpfruta dok uzimate ovaj lijek. Grejpfrut može spriječiti pravilno djelovanje

lijeka Esbriet.

Trudnoća i dojenje

Kao mjera opreza, savjetuje se da izbjegavate primjenu lijeka Esbriet ako ste trudni, ako namjeravate

zatrudnjeti ili ako mislite da biste mogli biti trudni jer mogući rizici za nerođeno dijete nisu poznati.

Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što počnete

uzimati Esbriet. Budući da nije poznato izlučuje li se Esbriet u majčino mlijeko, ako odlučite dojiti,

Vaš će liječnik s Vama razgovarati o rizicima i koristima uzimanja ovog lijeka tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima ni rukovati strojevima ako osjećate omaglicu ili umor nakon što uzmete

Esbriet.

3.

Kako uzimati Esbriet

Liječenje lijekom Esbriet treba započeti i nadgledati liječnik specijalist koji ima iskustva s

dijagnosticiranjem i liječenjem IPF-a.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza lijeka obično će se povećavati na sljedeći način:

prvih 7 dana uzimajte dozu od 267 mg (1 žutu tabletu), 3 puta na dan s hranom (ukupno

801 mg/dan)

od 8. do 14. dana uzimajte dozu od 534 mg (2 žute tablete ili 1 narančastu tabletu), 3 puta na

dan s hranom (ukupno 1602 mg/dan)

od 15. dana nadalje (terapija održavanja) uzimajte dozu od 801 mg (3 žute tablete ili 1 smeđu

tabletu), 3 puta na dan s hranom (ukupno 2403 mg/dan)

Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 801 mg (3 žute tablete ili 1 smeđa tableta) triput

na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.

Tablete progutajte cijele s vodom, a uzmite ih tijekom ili nakon obroka kako biste smanjili rizik od

nuspojava poput mučnine i omaglice. Ako simptomi potraju, obratite se svom liječniku.

Smanjenje doze zbog nuspojava

Ako imate nuspojave poput želučanih tegoba, bilo kakve kožne reakcije na sunčevu svjetlost ili

svjetlost lampe za sunčanje ili značajne promjene u razinama jetrenih enzima, liječnik će Vam možda

smanjiti dozu.

Ako uzmete više lijeka Esbriet nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj

hitnoj službi i ponesite lijek sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Esbriet

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu. Razmak između pojedinih doza treba iznositi najmanje 3 sata.

Nemojte uzeti više tableta u danu od propisane dnevne doze.

Ako prestanete uzimati Esbriet

U nekim će Vam situacijama liječnik možda savjetovati da prestanete uzimati Esbriet. Ako iz bilo

kojeg razloga morate prestati uzimati Esbriet na više od 14 uzastopnih dana, Vaš će liječnik ponovo

započeti liječenje dozom od 267 mg 3 puta na dan, postupno povećavajući dozu do 801 mg 3 puta na

dan.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Esbriet i odmah obavijestite svog liječnika

ako primijetite oticanje lica, usana i/ili jezika, otežano disanje ili piskanje pri disanju što su

znakovi angioedema, ozbiljne alergijske reakcije. To je manje česta nuspojava.

ako primijetite žutu boju očiju ili kože ili tamnu mokraću, koji mogu biti praćeni svrbežom

kože, što su znakovi odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije. To su rijetke nuspojave.

Ostale nuspojave mogu uključivati

Obratite se svom liječniku ako se pojavi bilo koja nuspojava.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

kožne reakcije nakon izlaska na sunce ili nakon korištenja lampi za sunčanje

mučnina

umor

proljev

probavne tegobe ili nadražen želudac

gubitak apetita

glavobolja

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

infekcije grla ili dišnih putova koji vode u pluća i/ili sinusitis

infekcije mokraćnog mjehura

gubitak tjelesne težine

tegobe sa spavanjem

omaglica

pospanost

promjene osjeta okusa

navale vrućine

nedostatak zraka

kašalj

želučane tegobe kao što su povrat kiseline, povraćanje, osjećaj nadutosti, bol i nelagoda u

trbuhu, žgaravica, osjećaj zatvora i puštanje vjetrova

krvne pretrage mogu pokazati povišene razine jetrenih enzima

kožne tegobe kao što su svrbež, crvenilo, suha koža, kožni osip

bol u mišićima, bolovi u zglobovima

osjećaj slabosti ili nedostatka energije

bol u prsnom košu

sunčane opekline.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

krvne pretrage mogu pokazati smanjen broj bijelih krvnih stanica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Esbriet

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce, blisteru i

kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Esbriet sadrži

Tableta od 267 mg

Djelatna tvar je pirfenidon. Jedna filmom obložena tableta sadrži 267 mg pirfenidona.

Drugi sastojci su:

mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon K30, koloidni

bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Film ovojnica sadrži: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk i žuti željezov

oksid (E172).

Tableta od 534 mg

Djelatna tvar je pirfenidon. Jedna filmom obložena tableta sadrži 534 mg pirfenidona.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon K30, koloidni

bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Film ovojnica sadrži: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov

oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).

Tableta od 801 mg

Djelatna tvar je pirfenidon. Jedna filmom obložena tableta sadrži 801 mg pirfenidona.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon K30, koloidni

bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Film ovojnica sadrži: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, crveni

željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).

Kako Esbriet izgleda i sadržaj pakiranja

Tableta od 267 mg

Esbriet 267 mg filmom obložene tablete od su žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s

utisnutom oznakom 'PFD'.

U pakiranju se nalazi jedna boca koja sadrži 21 tabletu, dvije boce od kojih svaka sadrži 21 tabletu

(ukupno 42 tablete), jedna boca koja sadrži 42 tablete, jedna boca koja sadrži 90 tableta, dvije boce od

kojih svaka sadrži 90 tableta (ukupno 180 tableta) ili jedna boca koja sadrži 180 tableta.

Pakiranja u blisteru sadrže 21, 42, 84 ili 168 filmom obloženih tableta, a višestruka pakiranja sadrže

63 (pakiranje za 2-tjedni početak liječenja 21+42) ili 252 (pakiranje za nastavak liječenja 3x84)

filmom obložene tablete.

Tableta od 534 mg

Esbriet 534 mg filmom obložene tablete od su narančaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene

tablete s utisnutom oznakom 'PFD'.

U pakiranju se nalazi ili jedna boca koja sadrži 21 tabletu ili jedna boca koja sadrži 90 tableta.

Tableta od 801 mg

Esbriet 801 mg filmom obložene tablete od su smeđe, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s

utisnutom oznakom 'PFD'.

U pakiranju se nalazi jedna boca koja sadrži 90 tableta.

Pakiranja u blisteru sadrže 84 filmom obložene tablete, a višestruka pakiranja sadrže 252 (pakiranje za

nastavak liječenja 3x84) filmom obložene tablete.

Svaka blister traka s filmom obloženim tabletama od 801 mg označena je sljedećim simbolima kao

podsjetnikom da dozu treba uzeti triput dnevno:

(svitanje; jutarnja doza)

(sunce; dnevna doza) i

(mjesec; večernja doza).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom

liječenju.

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety