Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Roche Registration GmbH
L04AX05
pirfenidone
Imunosupresantai
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Revision: 33
Įgaliotas
2011-02-27
82 B. PAKUOTĖS LAPELIS _ _ 83 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ESBRIET 267 MG KIETOSIOS KAPSULĖS pirfenidonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Esbriet ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Esbriet 3. Kaip vartoti Esbriet 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Esbriet 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ESBRIET IR KAM JIS VARTOJAMAS Esbriet, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirfenidono, gydomi idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantys suaugusieji. IPF yra liga, kuria sergant plaučių audiniai pabrinksta ir ilgainiui surandėja, todėl pacientams pasidaro sunku giliai kvėpuoti. Dėl šios priežasties plaučiai negali tinkamai funkcionuoti. Esbriet mažina plaučių surandėjimą ir pabrinkimą ir padeda lengviau kvėpuoti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESBRIET _ _ ESBRIET VARTOTI DRAUDŽIAMA • jeigu yra alergija pirfenidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi angioedema vartojant pirfenidoną, įskaitant tokius simptomus kaip veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, kurie gali būti susiję su kvėpavimo sunkumu arba gargimu; • jeigu vartojate vaistą fluvoksaminą (juo gydomi depresija ir obsesiniu kompulsiniu sutrikimu [OKS] sergantys pacientai); • jeigu nustatyta sunki arba paskutinės stadijos kepenų liga; • jeigu nustatyta sunki arba paskutin Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA _ _ _ _ 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Esbriet 267 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 267 mg pirfenidono. _ _ Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė) Iš dviejų dalių – matinės baltos arba beveik baltos spalvos korpuso ir matinės baltos arba beveik baltos spalvos dangtelio su rudos spalvos užrašu „PFD 267 mg“ – sudarytos kapsulės, kuriose yra baltos arba gelsvos spalvos miltelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Esbriet skirtas idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantiems suaugusiesiems gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Esbriet gali pradėti ir prižiūrėti tik gydytojai specialistai, turintys IPF diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas _Suaugusiesiems_ Pradėjus gydymą, preparato dozę iki rekomenduojamos paros dozės – devynių kapsulių per parą – reikia titruoti per 14 dienų laikotarpį tokia tvarka: • nuo 1-os iki 7-os dienos: po vieną kapsulę tris kartus per parą (801 mg per parą); • nuo 8-os iki 14-os dienos: po dvi kapsules tris kartus per parą (1 602 mg per parą); • nuo 15-os dienos: po tris kapsules tris kartus per parą (2 403 mg per parą). Rekomenduojama palaikomoji Esbriet paros dozė yra po tris 267 mg kapsules tris kartus per parą valgio metu, iš viso – 2 403 mg per parą. Nerekomenduojama vartoti daugiau kaip 2 403 mg preparato per parą bet kuriam pacientui (žr. 4.9 skyrių). Pacientai, nutraukę gydymą Esbriet 14 ir daugiau dienų iš eilės, terapiją turėtų pradėti iš naujo – nuo pradinio 2 savaičių trukmės titravimo režimo, titruojant preparato dozę iki rekomenduojamos paros dozės. Jeigu gydymas buvo nutrauktas ir netaikomas mažiau nei 14 dienų iš eilės, galima atnaujinti gydymą ankstesne rekomenduojama paros doze, netaikant titravimo režimo. _Dozės koregavimas ir kitos saugaus vartojimo sąlygos, į kurias reikia atsižvel Pročitajte cijeli dokument