Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Roche Registration GmbH
L04AX05
pirfenidone
immunosoppressori
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Revision: 33
autorizzato
2011-02-27
82 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 83 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ESBRIET 267 MG CAPSULE RIGIDE pirfenidone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. _ _ CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Esbriet e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Esbriet 3. Come prendere Esbriet 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Esbriet 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ESBRIET E A COSA SERVE Esbriet contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) in pazienti adulti. La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, il che porta a difficoltà a respirare profondamente. Questo rende difficile il corretto funzionamento dei polmoni. Esbriet aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare meglio. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ESBRIET _ _ NON PRENDA ESBRIET • se è allergico a pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone, compresi sintomi quali gonfiore del volto, delle labbra e/o alla lingua che possono essere associati a difficoltà nel respirare o respiro sibilante • se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC]) • Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO _ _ 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 267 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene 267 mg di pirfenidone. _ _ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula). Capsule costituite da due parti, un corpo di colore da bianco a biancastro opaco e un cappuccio di colore da bianco a biancastro opaco, sulle quali è stampata la scritta “PFD 267 mg” con inchiostro marrone e contenenti una polvere di colore da bianco a giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Esbriet è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Esbriet deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento di IPF. Posologia _Adulti_ Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di nove capsule al giorno nel corso di un periodo di 14 giorni nel modo seguente: • dal giorno 1 al giorno 7: una capsula, tre volte al giorno (801 mg/giorno) • dal giorno 8 al giorno 14: due capsule, tre volte al giorno (1 602 mg/giorno) • dal giorno 15 in avanti: tre capsule, tre volte al giorno (2 403 mg/giorno) La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di Esbriet è di tre capsule da 267 mg tre volte al giorno, assunte con il cibo, per un totale di 2 403 mg/giorno. Dosi superiori a 2 403 mg/giorno non sono raccomandate per nessun paziente (vedere paragrafo 4.9). I pazienti che interrompono il trattamento con Esbriet per 14 giorni consecutivi o più devono ricominciare la terapia partendo dal regime di aumento graduale iniziale di due settimane fino alla dose giornaliera raccomandata. _ _ Per un'interruzione del trattamento inferiore a 14 giorni consecutivi, l'assunzione può essere ripresa alla dose giornaliera r Pročitajte cijeli dokument