Eryseng

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Eryseng
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Eryseng
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • svinje
  • Područje terapije:
  • Imunološke za suidae, inaktivirane bakterijske vakcine za svinje
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivne imunizacije mužjaci i ženke svinja za smanjenje kliničkih manifestacija (oštećenje kože i groznica) svinjske vrbanca, uzrokovane Эризипелотриксов rhusiopathiae, серотип серотип 1 i 2.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002761
  • Datum autorizacije:
  • 04-07-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002761
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279182/2014

EMEA/V/C/002761

EPAR sažetak za javnost

ERYSENG

Cjepivo protiv erizipele u svinja (inaktivirano)

Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP),

pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-

medicinskog proizvoda (EPAR)).

Što je Eryseng?

Eryseng je veterinarsko cjepivo koje sadrži inaktiviranu (ubijenu) bakteriju Erysipelothrix

rhusiopathiae. Sadrži soj bakterije naziva R32E11. Eryseng je dostupan kao suspenzija za injekciju.

Za što se Eryseng koristi?

Eryseng se koristi za imunizaciju mužjaka i ženki svinja protiv svinjske erizipele uzrokovane bakterijom

Erysipelothrix rhusiopathiae specifičnih tipova naziva serotip 1 i serotip 2. Svinjska erizipela je

bakterijska bolest svinja koja je karakterizirana iznenadnom smrti, groznicom povezanom s

dijamantnim kožnim lezijama, artritisom i pobačajem u gravidnih krmača.

Cjepivo se primjenjuje u svinja u dobi od šest mjeseci u obliku injekcije u vratni mišić i ponavlja se

nakon tri do četiri tjedna. Jedna se injekcija primjenjuje dva do tri tjedna prije svakog parenja, i tako

otprilike svakih šest mjeseci.

Na koji način Eryseng djeluje?

Eryseng je bakterijsko cjepivo. Cjepivo djeluje „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da

se brani protiv bolesti. Nakon što se Eryseng primjeni u svinja, imunosni sustav životinje prepoznaje

bakterije kao „strane” i proizvodi protutijela protiv virusa. Ubuduće ako se životinje izlože ovim

ERYSENG

EMA/279182/2014

Stranica 2/3

bakterijama Erysipelothrix rhusiopathiae, imunosni sustav će brže stvarati protutijela. Ovo pomaže pri

njihovoj zaštiti od svinjske erizipele.

Eryseng sadrži adjuvans (aluminijev hidroksid, DEAE-dekstran i ginseng) kako bi se pojačao imunosni

odgovor.

Kako se Eryseng ispitivao?

U laboratorijskom ispitivanju koje je obuhvatilo 40 svinja, 30 svinja je cijepljeno s dvije doze, u

razmaku od tri tjedna, dok je kontrolna grupa od 10 svinja primila placebo (lažno liječenje). Sve su

svinje podvrgnute testu 22 dana nakon druge doze cjepiva tako što su primile serotipove 1 i 2

bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae. Mjera djelotvornosti bio je postotak cijepljenih svinja u kojih se

nisu pojavile specifične (dijamantnog oblika) kožne lezije u mjestu testiranja.

Drugo laboratorijsko ispitivanje obuhvatilo je 15 nazimica (ženskih svinja koje još nisu imale praščića)

koje su cijepljene u skladu s osnovnim rasporedom cijepljenja s booster dozom nakon šest mjeseci.

Praščići su testirani nakon šest mjeseci injekcijom bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae serotipovima 1

i 2, a mjera djelotvornosti bio je postotak praščića zaštićenih cjepivom.

Koje koristi VMP-a Eryseng su utvrđene tijekom ispitivanja?

Prvo laboratorijsko ispitivanje pokazalo je da je 90% (27 od 30) cijepljenih praščića bilo zaštićeno

protiv serotipa 1 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, što znači da nisu imali specifičnih kožnih lezija

dok je 93% (28 od 30) cijepljenih praščića bilo zaštićeno protiv serotipa 2 bakterije Erysipelothrix

rhusiopathiae, što znači da nisu imali specifičnih kožnih lezija. U kontrolnoj grupi više od 80% praščića

pokazalo je specifične kožne lezije. Dokazano je da imunost nastupa nakon tri tjedna.

Drugo laboratorijsko ispitivanje pokazalo je da je 93% (14 od 15) praščića bilo zaštićeno od testa

serotipovima 1 i 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae. Dokazano je trajanje imunizacije od šest

mjeseci.

Koji su rizici povezani s Eryseng?

Najčešće nuspojave (kod više od 1 na 10 svinja) lijeka Erysengi su blaga do umjerena upala u mjestu

injekcije, što se najčešće ukloni u roku od četiri dana no u pojedinim slučajevima može biti prisutno i

do 12 dana nakon cijepljenja.

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju nuspojava nakon slučajnog samoinjiciranja odmah potražite medicinski savjet i liječniku

pokažite uputu o VMP ili oznaku.

Što je karencija?

Karencija je razdoblje nakon primjene lijeka i prije nego što se životinja može zaklati, a meso koristiti

za prehranu ljudi. Karencija za lijek Eryseng iznosi nula dana.

Zašto je Eryseng odobren?

Odbor za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Eryseng nadmašuju

rizike za odobrene indikacije i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Eryseng.

Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

ERYSENG

EMA/279182/2014

Stranica 3/3

Druge informacije o Eryseng:

Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske

unije za proizvod Eryseng od 04. srpnja 2014. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban

veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put dopunjen u svibnju 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

ERYSENG suspenzija za injekcije za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet>:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ERYSENG suspenzija za injekcije za svinje

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna doza (2 ml) sadrži:

Inaktivirani

Erysipelothrix rhusiopathiae

, soj R32E11 .................. ELISA > 3,34 log

50 %

* IE

50 %

inhibicije ELISA 50%.

Aluminijev hidroksid ........................................................................................... 5,29 mg (aluminij)

DEAE-dekstran

Ginseng.

Bjelkasta suspenzija za injekciju.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju mužjaka i ženki svinja, za smanjivanje kliničkih znakova (kožnih lezija i

vrućice) vrbanca svinja kojeg uzrokuje

Erysipelothrix rhusiopathiae

, serotip 1 i serotip 2.

Pojava imuniteta:

Parvovirus svinja: tri tjedna nakon završetka sheme osnovnog cijepljenja.

Trajanje imuniteta:

Parvovirus svinja: šest mjeseci.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih

tvari.

6.

NUSPOJAVE

Vrlo česte nuspojave:

- Blaga do umjerena upala mjesta injekcije koja tipično prolazi kroz četiri dana no u nekim

slučajevima može potrajati do 12 dana poslije cijepljenja.

Česte nuspojave:

- Prolazno povišenje tjelesne temperature unutar prvih 6 sati nakon cijepljenja koje spontano

prolazi kroz 24 sata.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Intramuskularna primjena.

Primijenite jednu dozu od 2 ml intramuskularnom injekcijom u vratne mišiće prema sljedećem

rasporedu:

Osnovno cijepljenje:

Svinje starije od 6 mjeseci koje nisu prethodno cijepljene ovim cjepivom trebaju primiti dvije

injekcije u razmaku od 3-4 tjedna. Druga injekcija se mora dati 3-4 tjedna prije parenja.

Docjepljivanje:

Po jedna injekcija se mora dati 2-3 tjedna prije svakog sljedećeg parenja (približno svakih 6 mjeseci).

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne sobnu temperaturu (15 ˚C-25 ˚C).

Dobro protresti prije uporabe.

10.

KARENCIJA(E)

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Zaštiti od svjetla.

Ovaj veterinarski medicinski proizvod se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja koji je istaknut

na oznaci iza natpisa EXP (rok trajanja).

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: odmah upotrijebiti.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepite samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

U slučaju nuspojava nakon slučajne samoinjekcije odmah potražite medicinski savjet i liječniku

pokažite uputu o VMP ili oznaku.

Graviditet i laktacija:

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene 2-struke doze cjepiva nisu zapažene nikakve druge nuspojave osim onih ranije

navedenih u odlomku ,,Nuspojave".

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja:

Kartonska kutija s 1 staklenom ampulom od 10 doza (20 ml).

Kartonska kutija s 1 staklenom ampulom od 25 doza (50 ml).

Kartonska kutija s 1 staklenom ampulom od 50 doza (100 ml).

Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 10 doza (20 ml).

Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 25 doza (50 ml).

Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 50 doza (100 ml).

Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 125 doza (250 ml).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

11-7-2018

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Active substance: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4523 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety