Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 (inaktiverad)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB03
Erysipelothrix rhusiopathiae
grisar
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
För aktiv immunisering av manliga och kvinnliga grisar för att minska kliniska tecken (hudlider och feber) hos svinserysipelas orsakade av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
Revision: 4
auktoriserad
2014-07-04
13 B. BIPACKSEDEL 14 BIPACKSEDEL ERYSENG INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, TILL SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ERYSENG injektionsvätska,suspension, till svin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos med 2 ml innehåller: Inaktiverat _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , stam R32E11 ................ ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % ELISA-inhibering -50 % Aluminiumhydroxid ............................................................................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran Ginseng Vitaktig suspension för injektion 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av galtar och suggor för att reducera kliniska tecken (hudlesioner och feber) på rödsjuka orsakad av _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotyp 1 och serotyp 2. Immunitetens start: tre veckor efter det avslutade grundvaccinationsschemat. Immunitetens varaktighet: sex månader. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans eller mot något hjälpämne. 6. BIVERKNINGAR Mycket vanliga biverkningar: - Under säkerhetsstudierna observerades en lätt till måttlig inflammation vid injektionsstället som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men i vissa fall kan bestå upp till 12 dagar efter vaccination. Vanliga biverkningar: - Under säkerhetsstudierna observerades en övergående förhöjning av kroppstemperaturen inom de första 6 timmarna efter vaccineringen, vilket spontant försvinner inom 24 timmar. 15 Mycket sällsynta biverkningar : - Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i spontana rapporter och lämplig symptomatisk behandling rekommenderas. Frekve Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ERYSENG injektionsvätska, suspension, till svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos med 2 ml innehåller: AKTIV(A) SUBSTANS(ER): Inaktiverat _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , stam R32E11 ................. ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % ELISA-inhibering 50 % ADJUVANS: Aluminiumhydroxid ……………………. ............................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran Ginseng För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension Vitaktig suspension 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av galtar och suggor för att reducera kliniska tecken (hudlesioner och feber) på rödsjuka orsakad av _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotyp 1 och serotyp 2. Immunitetens start: tre veckor efter det avslutade grundvaccinationsschemat. Immunitetens varaktighet: sex månader. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans eller mot några hjälpämnen. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Inga. 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) Mycket vanliga biverkningar: - Under säkerhetsstudierna observerades en lätt till måttlig inflammation vid injektionsstället som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men i vissa fall kan bestå upp till 12 dagar efter vaccination. Vanliga biverkningar: - Under säkerhetsstudierna observerades en övergående förhöjning av kroppstemperaturen inom de första 6 timmarna efter vaccineringen, vilket spontant försvinner inom 24 timmar. Mycket Pročitajte cijeli dokument