Eryseng
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-05-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
10-05-2019
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
02-10-2014
Aktivni sastojci:
Erysipelothrix rhusiopathiae, souche R32E11 (inactivée)
Dostupno od:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC koda:
QI09AB03
INN (International ime):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Terapijska grupa:
Les cochons
Područje terapije:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Terapijske indikacije:
Pour l'immunisation active des porcs mâles et femelles afin de réduire les signes cliniques (lésions cutanées et fièvre) de l'érysipèle porcine causés par Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotype 1 et sérotype 2.
Proizvod sažetak:
Revision: 4
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2014-07-04
Uputa o lijeku
13
B. NOTICE
14
NOTICE
ERYSENG SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ERYSENG suspension injectable pour porcs
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 2 mL contient :
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inactivé, souche R32E11 .................. ELISA > 3,34 log
2
IE
50%
*
* IE
50 %
inhibition ELISA - 50%
Hydroxyde d'aluminium
.......................................................................................
5,29 mg (aluminium)
DEAE-Dextran
Ginseng
Suspension injectable blanchâtre.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs et truies pour réduire les signes
cliniques (lésions cutanées et fièvre)
des érysipèles porcins dus à
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sérotype 1 et sérotype 2.
Début de l'immunité : trois semaines après la fin du schéma
vaccinal de base.
Durée de l'immunité : six mois.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives,
aux adjuvants ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Effets indésirables très fréquents :
- Une inflammation légère à modérée au site d'injection, qui se
dissipe généralement dans les quatre
jours, mais qui peut persister pendant une durée allant jusqu'à 12
jours après la vaccination, a été
observée dans les études d’innocuité.
Effets indésirables fréquents :
- Une hausse transitoire de la température corporelle dans les 6
heures suivant la vaccination, qui
15
disparaît spontanément dans les 24 heures, a été observée dans
les études d’innocuité.
Effets indésirables très rares
:
-
Des réactions de type anaphylactique ont été rapportée
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ERYSENG suspension injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 mL contient:
SUBSTANCES ACTIVES :
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inactivé, souche R32E11 .................. ELISA > 3,34 log
2
IE
50%
*
* IE
50 %
inhibition ELISA - 50%
ADJUVANTS:
Hydroxyde d'aluminium …………………….
......................................... 5,29 mg (aluminium)
DEAE-Dextran
Ginseng
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Suspension blanchâtre
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcs et truies pour réduire les signes
cliniques (lésions cutanées et fièvre)
des érysipèles porcins dus à
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sérotype 1 et sérotype 2.
Début de l'immunité : trois semaines après la fin du schéma
vaccinal de base.
Durée de l'immunité : six mois.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives,
aux adjuvants ou à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
>
Vacciner uniquementles animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Aucune.
3
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’ auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Effets indésirables très fréquents :
- Une inflammation légère à modérée au site d'injection, qui se
dissipe généralement dans les quatre
jours, mais qui peut persister pendant une durée allant jusqu'à 12
jours après la vaccination a été
observée dans les études d’innocuité.
Effets indésirables fréquents :
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