Eryseng Parvo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Eryseng Parvo
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Eryseng Parvo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • svinje
  • Područje terapije:
  • Imunomodulatori za suidae, inaktivirano virusnih i bakterijskih cjepiva za svinje
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivnu imunizaciju ženke svinje za zaštitu potomaka protiv transplacentalne infekcije uzrokovane svinjskim parvovirusom. Za aktivne imunizacije mužjaci i ženke svinja za smanjenje kliničkih manifestacija (oštećenje kože i groznica) svinjske vrbanca, uzrokovane Эризипелотриксов rhusiopathiae, серотип серотип 1 i 2.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002762
  • Datum autorizacije:
  • 08-07-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002762
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/299177/2014

EMEA/V/C/002762

EPAR sažetak za javnost

ERYSENG PARVO

Cjepivo protiv svinjske parvoviroze i erizipele u svinja (inaktivirano)

Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP),

pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-

medicinskog proizvoda (EPAR)).

Što je Eryseng Parvo?

Eryseng Parvo je veterinarsko cjepivo koje sadrži inaktivirani (ubijeni) svinjski parvovirus i bakteriju

Erysipelothrix rhusiopathiae. Sadrži soj svinjskog parvovirusa NADL-2 i soj bakterije Erysipelothrix

rhusiopathiae naziva R32E11. Eryseng Parvo je dostupan kao suspenzija za injekciju.

Za što se Eryseng Parvo koristi?

Eryseng Parvo se koristi za imunizaciju embrijskih i fetalnih (nerođenih) praščića protiv zaraze

svinjskim parvovirusom putem placente. Svinjski parvovirus uzrokuje neplodnost, mrtvorođenja i mala

legla u krmača (ženki svinja koje su se oprasile). Eryseng Parvo se također koristi u mužjaka i ženki

svinja protiv svinjske erizipele uzrokovane bakterijom Erysipelothrix rhusiopathiae specifičnih tipova

naziva serotip 1 i serotip 2. Svinjska erizipela je bakterijska bolest svinja koja je karakterizirana

iznenadnom smrti, groznicom povezanom s dijamantnim kožnim lezijama, artritisom i pobačajem u

gravidnih krmača.

Cjepivo se primjenjuje u svinja u dobi od šest mjeseci u obliku injekcije u vratni mišić i ponavlja se

nakon tri do četiri mjeseca. Jedna se injekcija primjenjuje dva do tri tjedna prije svakog parenja, i tako

otprilike svakih šest mjeseci.

ERYSENG PARVO

EMA/299177/2014

Stranica 2/3

Na koji način Eryseng Parvo djeluje?

Eryseng Parvo je bakterijsko cjepivo. Cjepivo djeluje „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela)

kako da se brani protiv bolesti. Nakon što se Eryseng Parvo primjeni u svinja, imunosni sustav

životinje prepoznaje bakterije kao „strane” i proizvodi protutijela protiv virusa. Ubuduće ako se

životinje izlože svinjskom parvovirusu i bakterijama Erysipelothrix rhusiopathiae, imunosni sustav će

brže stvarati protutijela. Ovo pomaže pri njihovoj zaštiti od svinjskog parvovirusa i svinjske erizipele.

Eryseng Parvo sadrži adjuvans (aluminijev hidroksid, DEAE-dekstran i ginseng) kako bi se pojačao

imunosni odgovor.

Kako se Eryseng Parvo ispitivao?

U slučaju svinjskog parvovirusa provedeno je laboratorijsko ispitivanje koje je obuhvatilo tri grupe od

po 11 nazimica (ženki svinja koje se još nisu oprasile) cijepljenih različitim koncentracijama svinjskog

parvovirusa. Svinje su cijepljene s dvije doze u intervalima od po tri tjedna, pri čemu je druga doza

primijenjena tri do četiri tjedna prije parenja. Postojala je također necijepljena kontrolna grupa. Svinje

su testirane parvovirusom u 40. danu trudnoće te su zatim eutanizirane (humano ubijene) u 90. danu

trudnoće. Mjere djelotvornosti su bile izostanak svinjskog parvovirusa te protutijela protiv svinjskog

parvovirusa u fetusa.

U slučaju svinjske erizipele, provedena su dva laboratorijska ispitivanja. Prvo je obuhvatilo 40 svinja;

30 svinja je cijepljeno s dvije doze, u razmaku od tri tjedna, dok je kontrolna grupa od 10 svinja

primila placebo (lažno liječenje). Sve su svinje podvrgnute testu 22 dana nakon druge doze cjepiva

tako što su primile serotipove 1 i 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae. Mjera djelotvornosti bio je

postotak cjepljenih svinja u kojih se nisu pojavile specifične (dijamantnog oblika) kožne lezije u mjestu

testiranja. Drugo laboratorijsko ispitivanje obuhvatilo je 15 nazimica koje su cijepljene u skladu s

osnovnim rasporedom cijepljenja s booster dozom nakon šest mjeseci. Praščići su testirani nakon šest

mjeseci injekcijom bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae serotipovima 1 i 2, a mjera djelotvornosti bio

je postotak praščića zaštićenih cjepivom.

Koje koristi VMP-a Eryseng Parvo su utvrđene tijekom ispitivanja?

Ispitivanjem parvovirusa dokazano je da je VMP Eryseng Parvo zaštitio 100% fetusa dok je 89% fetusa

mumificirano u kontrolnoj grupi.

U slučaju svinjske erizipele, prvo laboratorijsko ispitivanje pokazalo je da je 90% (27 od 30) cijepljenih

praščića bilo zaštićeno protiv serotipa 1 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, što znači da nisu imali

specifičnih kožnih lezija dok je 93% (28 od 30) cijepljenih praščića bilo zaštićeno protiv serotipa 2

bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, što znači da nisu imali specifičnih kožnih lezija. Dokazano je da

imunost nastupa nakon tri tjedna. Drugo laboratorijsko ispitivanje pokazalo je da je 93% (14 od 15)

praščića bilo zaštićeno od testa serotipovima 1 i 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae. Dokazano je

trajanje imunizacije od šest mjeseci.

Koji su rizici povezani s Eryseng Parvo?

Najčešće nuspojave (kod više od 1 na 10 svinja) lijeka Erysengi Parvo su blaga do umjerena upala u

mjestu injekcije, što se najčešće ukloni u roku od četiri dana no u pojedinim slučajevima može biti

prisutno i do 12 dana nakon cijepljenja.

ERYSENG PARVO

EMA/299177/2014

Stranica 3/3

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju nuspojava nakon slučajnog samoinjiciranja odmah potražite medicinski savjet i liječniku

pokažite uputu o VMP-u ili oznaku.

Što je karencija?

Karencija je razdoblje nakon primjene lijeka i prije nego što se životinja može zaklati, a meso se može

koristiti za prehranu ljudi. Karencija za lijek Eryseng Parvo iznosi nula dana.

Zašto je Eryseng Parvo odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Eryseng Parvo

nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet

Eryseng Parvo. Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Druge informacije o Eryseng Parvo:

Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske

unije za proizvod Eryseng Parvo od 08. srpnja 2014. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban

veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put dopunjen u svibnju 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

ERYSENG PARVO suspenzija za injekcije za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet>:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ERYSENG PARVO suspenzija za injekcije za svinje.

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna doza (2 ml) sadrži:

Inaktivirani parvovirus svinja, soj NADL-2 ........................................................... RP > 1,15*

Inaktivirani

Erysipelothrix rhusiopathiae

, soj R32E11 ............... ELISA > 3,34 log

50 %

* RP - Relativna potentnost (ELISA).

** IE

50 %

inhibicija ELISA - 50%.

Aluminijev hidroksid ........................................................................................... 5,29 mg (aluminij)

DEAE-dekstran

Ginseng.

Bjelkasta suspenzija za injekciju.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju krmača, za zaštitu potomstva od transplacentalnih infekcija uzrokovanih

parvovirusom svinja.

Za aktivnu imunizaciju mužjaka i ženki svinja, za smanjivanje kliničkih znakova (kožnih lezija i

vrućice) vrbanca svinja kojeg uzrokuje

Erysipelothrix rhusiopathiae

, serotip 1 i serotip 2.

Pojava imuniteta:

Parvovirus svinja: od početka gestacijskog razdoblja.

E. rhusiopathiae

: tri tjedna nakon završetka sheme osnovnog cijepljenja.

Trajanje imuniteta:

Parvovirus svinja: cijepljenje pruža zaštitu fetusa tijekom gestacije. Docjepljivanje se mora provesti

prije svake gestacije, pogledajte odlomak "Doziranje za svaku ciljnu vrstu životinja, način i put(evi)

primjene".

E. rhusiopathiae

: cijepljenje štiti od vrbanca svinja sve do trenutka kada se preporučuje

docjepljivanje (približno šest mjeseci nakon sheme osnovnog cijepljenja), pogledajte odlomak

"Doziranje za svaku ciljnu vrstu životinja, način i put(evi) primjene".

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih

tvari.

6.

NUSPOJAVE

Vrlo česte nuspojave:

- blaga do umjerena upala na mjestu injekcije koja obično prolazi kroz četiri dana no u nekim

slučajevima može potrajati i do 12 dana poslije cijepljenja.

Česte nuspojave:

- prolazno povišenje tjelesne temperature unutar prvih 6 sati nakon cijepljenja koje spontano

prolazi kroz 24 sata.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Primijenite jednu dozu od 2 ml intramuskularno u vratne mišiće prema sljedećem rasporedu:

Osnovno cijepljenje:

Svinje starije od 6 mjeseci koje nisu prethodno cijepljene ovim cjepivom trebaju primiti dvije

injekcije u razmaku od 3-4 tjedna. Druga injekcija se mora dati 3-4 tjedna prije parenja.

Docjepljivanje:

Po jedna injekcija se mora dati 2-3 tjedna prije svakog sljedećeg parenja (približno svakih 6 mjeseci).

Za istodobnu primjenu sa cjepivom UNISTRAIN PRRS za rasplodne krmače starije od 6 mjeseci,

miješana primjena cjepiva ERYSENG PARVO i UNISTRAIN PRRS može se aplicirati samo

prilikom cijepljenja životinja prije parenja.

Potrebno je slijediti ove upute: sadržaj jedne bočice cjepiva UNISTRAIN PRRS treba pomiješati sa

sadržajem jedne bočice cjepiva ERYSENG PARVO. Jedna doza (2 ml) miješanog cjepiva treba se

injicirati intramuskularno u roku od 2 sata.

UNISTRAIN PRRS

ERYSENG PARVO

10 doza

10 doza (20 ml)

25 doza

25 doza (50 ml)

50 doza

50 doza (100 ml)

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije primjene pričekajte da cjepivo dosegne sobnu temperaturu (15 ˚C-25 ˚C).

Dobro protresti prije uporabe.

10.

KARENCIJA(E)

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Zaštiti od svjetla.

Ovaj veterinarski medicinski proizvod se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja koji je istaknut

na oznaci iza natpisa EXP (rok trajanja).

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: odmah upotrijebiti.

Rok valjanosti nakon miješanja sa cjepivom UNISTRAIN PRRS: 2 sata.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepite samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

U slučaju nuspojava nakon slučajnog samoinjiciranja odmah potražite medicinski savjet i liječniku

pokažite uputu o VMP ili oznaku.

Graviditet i laktacija:

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Postoje raspoloživi podaci o neškodljivosti i učinkovitosti koji pokazuju da se ovo cjepivo može

miješati s UNISTRAIN PRRS (tamo gdje je to cjepivo odobreno) i primijeniti na isto mjesto

injiciranja. Prije primjene pomiješanih proizvoda potrebno je pročitati upute uz VMP UNISTRAIN

PRRS.

Miješana primjena UNISTRAIN PRRS i ERYSENG PARVO može se koristiti samo prilikom

cijepljenja životinja prije parenja.

Kod miješane primjene nastup i trajanje imunosti za komponentu protiv parvo-virusne infekcije i

nastup imunosti za komponentu protiv vrbanca pokazali su se jednaki onima koji su utvrđeni za

ERYSENG PARVO kad se koristi zasebno. Međutim, trajanje imunosti za komponentu protiv

vrbanca nakon miješane primjene još nije ispitano.

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim za gore navedeni proizvod. Odluku o

primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog

proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu zapažene nikakve druge nuspojave osim onih ranije

navedenih u odlomku ,,Nuspojave".

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s cjepivom UNISTRAIN

PRRS.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja:

Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom od 10 doza (20 ml).

Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom od 25 doza (50 ml).

Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom od 50 doza (100 ml).

Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 10 doza (20 ml).

Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 25 doza (50 ml).

Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 50 doza (100 ml).

Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 125 doza (250 ml).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

11-7-2018

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Active substance: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4523 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety