Ertapenem

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 1 g
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 1,0 g ertapenema (u obliku ertapenemnatrija)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Facta Farmaceutici S.p.A., S. Nicolo a Tordino, Teramo, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-808882188-01] Urbroj: 381-12-01/14-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-808882188
  • Datum autorizacije:
  • 27-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

ertapenem

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Ertapenem Fresenius Kabi i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primati Ertapenem Fresenius Kabi

3. Kako primjenjivati Ertapenem Fresenius Kabi

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Ertapenem Fresenius Kabi

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ertapenem Fresenius Kabi i za što se koristi

Ertapenem Fresenius Kabi sadrţi ertapenem, koji je antibiotik iz skupine beta-laktama. On moţe uništiti

širok raspon bakterija (klica) koje uzrokuju infekcije u različitim dijelovima tijela.

Ertapenem Fresenius Kabi mogu primati osobe u dobi od 3 mjeseca i starije.

Liječenje:

Liječnik je propisao Ertapenem Fresenius Kabi jer Vi ili Vaše dijete imate jednu (ili više) od sljedećih

vrsta infekcija:

infekciju u trbušnoj šupljini

infekciju koja zahvaća pluća (upalu pluća)

ginekološke infekcije

infekcije koţe stopala u bolesnika koji imaju šećernu bolest.

Prevencija:

Prevencija infekcija operativnog područja u odraslih nakon operacije debelog crijeva ili završnog dijela

debelog crijeva.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Ertapenem Fresenius Kabi

Nemojte primjenjivati Ertapenem Fresenius Kabi:

- ako ste alergični na djelatnu tvar (ertapenem) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema (koji se koriste za

liječenje različitih infekcija).

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Ertapenem Fresenius Kabi.

Ako za vrijeme liječenja dobijete alergijsku reakciju (primjerice oticanje lica, jezika ili grla, oteţano

disanje ili gutanje, osip koţe), odmah obavijestite liječnika jer će Vam moţda trebati hitno liječenje.

Dok antibiotici, uključujući Ertapenem uništavaju odreĎene bakterije, druge bakterije i gljivice mogu

nastaviti rasti više nego obično. To se zove prekomjeran rast. Liječnik će Vas kontrolirati zbog mogućeg

prekomjernog rasta mikroba i liječiti ako bude potrebno.

Vaţno je obavijestiti svog liječnika ako dobijete proljev prije, za vrijeme ili nakon liječenja lijekom

Ertapenem Fresenius Kabi. To je stoga što moţda imate stanje koje se zove kolitis (upalu debelog crijeva).

Nemojte uzimati nikakav lijek protiv proljeva prije nego što se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji se zovu valproatna kiselina ili natrijev valproat

(pogledajte Drugi lijekovi i Ertapenem Fresenius Kabi u tekstu ispod).

Obavijestite svog liječnika o svim zdravstvenim tegobama koje imate ili ste imali, uključujući:

- bolest bubrega. Osobito je vaţno da liječnik zna ako imate bolest bubrega i ako se liječite

dijalizom.

- alergije na bilo koji lijek, uključujući antibiotike

- poremećaje središnjeg ţivčanog sustava, kao što su lokalizirane drhtavice (tremori) ili napadaji.

Djeca i adolescenti (u dobi od 3 mjeseca do 17 godina)

Iskustvo s lijekom Ertapenem Fresenius Kabi u djece mlaĎe od 2 godine je ograničeno. Vaš liječnik će

odlučiti o mogućoj koristi liječenja ovim lijekom u toj dobnoj skupini. Nema iskustva s primjenom u djece

mlaĎe od 3 mjeseca.

Drugi lijekovi i Ertapenem Fresenius Kabi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji se zovu

valproatna kiselina ili natrijev valproat (koriste se za liječenje epilepsije, bipolarnog poremećaja,

migrene ili shizofrenije). To je zato što Ertapenem Fresenius Kabi moţe utjecati na djelovanje nekih

drugih lijekova. Vaš liječnik će odlučiti trebate li uzimati Ertapenem Fresenius Kabi kombinaciji s tim

drugim lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili, planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete

ovaj lijek.

Ertapenem Fresenius Kabi nije ispitivan u trudnica. Ertapenem Fresenius Kabi se ne smije koristiti

tijekom trudnoće osim ako vaš liječnik odluči da moguća korist od liječenja opravdava mogući rizik za

plod.

Vaţno je da prije primanja lijeka Ertapenem Fresenius Kabi obavijestite svog liječnika ako dojite ili

namjeravate dojiti.

Ţene koje primaju Ertapenem Fresenius Kabi ne smiju dojiti jer je ovaj lijek pronaĎen u majčinom

mlijeku te stoga moţe djelovati na dojenče.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima dok ne znate kako reagirate na ovaj lijek.

primjene

lijeka

Ertapenem

Fresenius

Kabi,

prijavljene

neke

nuspojave,

poput

omaglice

pospanosti, koje u nekih bolesnika mogu utjecati na sposobnost voţnje ili rukovanja strojevima.

Ertapenem Fresenius Kabi sadrži natrij

Ovaj lijek sadrţi pribliţno 6,0 mEq (pribliţno 137 mg) natrija po dozi od 1,0 g o čemu treba voditi računa

u bolesnika na dijeti s ograničenjem unosa natrija.

3. Kako primjenjivati Ertapenem Fresenius Kabi

Ertapenem Fresenius Kabi će uvijek pripremiti liječnik ili drugi zdravstveni radnik i primijenit će Vam ga

intravenski (u venu).

Preporučena doza lijeka Ertapenem Fresenius Kabi za odrasle i adolescente u dobi od 13 godina ili starije

je 1 gram (g) jedanput na dan. Preporučena doza za djecu u dobi od 3 mjeseca do 12 godina je 15 mg/kg

dvaput na dan (ne više od 1 g na dan). Vaš liječnik će odlučiti koliko će te dana trebati primati lijek.

Za sprečavanje infekcija na mjestu operativnog zahvata nakon operacije debelog crijeva ili završnog dijela

debelog crijeva, preporučuje se primjena jednokratne doze od 1 g lijeka Ertapenem Fresenius Kabi u venu

jedan sat prije operacije.

Vrlo je vaţno da nastavite primati lijek Ertapenem Fresenius Kabi onoliko dugo koliko Vam je liječnik

propisao.

Ako primite više lijeka Ertapenem Fresenius Kabi nego što ste trebali

Ako se brinete da ste moţda primili previše lijeka Ertapenem Fresenius Kabi, odmah se javite svom

liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako ste propustili dozu lijeka Ertapenem Fresenius Kabi

Ako se brinete da ste moţda propustili primiti dozu lijeka, odmah se javite svom liječniku ili drugom

zdravstvenom radniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:

Nakon što je lijek stavljen na trţište prijavljene su teške alergijske reakcije (anafilaksa) i sindromi

preosjetljivosti (alergijske reakcije uključujući osip, vrućicu, odstupanja od normalnih krvnih nalaza). Prvi

znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu obuhvaćati oticanje lica i/ili grla. Ako se pojave ovi simptomi,

odmah obavijestite liječnika jer će Vam moţda trebati hitno liječenje.

Česte (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba) nuspojave su:

glavobolja

proljev, mučnina, povraćanje

osip, svrbeţ

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

tegobe s venom u koju se daje lijek (uključujući upalu, stvaranje kvrţice, oticanje na mjestu

injiciranja ili istjecanje tekućine u tkivo i koţu oko mjesta injekcije)

povišen broj trombocita

promjene u rezultatima testova funkcije jetre

Manje česte (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba) nuspojave su:

omaglica, pospanost, nesanica, smetenost, napadaji

nizak krvni tlak, usporen rad srca

nedostatak zraka, grlobolja

zatvor, gljivična infekcija usta, proljev povezan s primjenom antibiotika, povrat ţelučane

kiseline (regurgitacija), suha usta, probavne tegobe, gubitak teka

crvenilo koţe

iscjedak iz rodnice i nadraţenost rodnice

bol u trbuhu, umor, gljivična infekcija, vrućica, edem/oticanje, bol u prsima, promijenjen osjet

okusa

promjene u nalazima nekih laboratorijskih pretraga krvi i mokraće

Rijetke (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba) nuspojave su:

sniţen broj bijelih krvnih stanica, sniţen broj krvnih pločica

niska razina šećera u krvi

uznemirenost, anksioznost, depresija, drhtanje

nepravilan rad srca, povišen krvni tlak, krvarenje, ubrzano lupanje srca

začepljen nos, kašalj, krvarenje iz nosa, upala pluća, neuobičajeni zvukovi pri disanju, piskanje pri

disanju

upala ţučnog mjehura, oteţano gutanje, nemogućnost zadrţavanja stolice, ţutica, poremećaj

funkcije jetre

upala koţe, gljivična infekcija koţe, ljuštenje koţe, infekcija rane nakon operacije

grčevi u mišićima, bol u ramenu

infekcija mokraćnih puteva, oštećenje bubrega

pobačaj, krvarenje iz rodnice

alergija, osjećaj opće slabosti, upala potrbušnice u zdjelici, promjene bjeloočnice, nesvjestica.

Nepoznate (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka) nuspojave:

halucinacije

smanjena svijest

promjene

psihičkog

stanja

(uključujući

agresivnost,

delirij,

dezorijentiranost,

promijenjeno

psihičko stanje)

neuobičajeni pokreti

mišićna slabost

nestabilan hod

mrlje na zubima

Prijavljene su i promjene u rezultatima nekih laboratorijskih pretraga krvi.

Djeca i adolescenti (3 mjeseca do 17 godina):

Česte (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba) nuspojave su:

proljev

pelenski osip

bol na mjestu infuzije

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

promjene broja bijelih krvnih stanica

promjene u rezultatima testova funkcije jetre

Manje česte (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba) nuspojave su:

glavobolja

navale vrućine, povišen krvni tlak, crvene ili ljubičaste, neuzdignute sitne potkoţne mrlje

promijenjena boja stolice, stolica crna poput katrana

crvenilo koţe, osip koţe

peckanje, svrbeţ, crvenilo i toplina na mjestu infuzije, crvenilo na mjestu injekcije

povišen broj trombocita

promjene u nalazima nekih laboratorijskih pretraga krvi

Nepoznate (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka) nuspojave su:

Halucinacije

promijenjeno psihičko stanje (uključujući agresivnost)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ertapenem Fresenius Kabi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.

Nakon rekonstitucije: razrijeĎena otopina se mora odmah primijeniti.

Nakon razrjeĎenja: kemijska i fizikalna stabilnost kod primjene razrijeĎenih otopina dokazana je tijekom 6

sati na 25°C, odnosno tijekom 24 sata na 2 do 8°C (u hladnjaku). Otopine se treba primijeniti unutar 4 sata

od vaĎenja iz hladnjaka.

Ne zamrzavati otopine lijeka Ertapenem.

S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah upotrijebiti. Ako se odmah ne upotrijebi, vrijeme čuvanja

do primjene i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika te obično ne premašuju 24 sata na 2 do 8°C,

osim ako se rekonstitucija/razrjeĎenje (itd.) ne obavlja u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice i promjenu boje u rekonstituiranim otopinama.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ertapenem Fresenius Kabi sadrži

-Djelatna tvar je ertapenem 1g.

-Drugi sastojci su natrijev hidrogenkarbonat (E500) i natrijev hidroksid (E524).

Kako Ertapenem Fresenius Kabi izgleda i sadržaj pakiranja

Ertapenem Fresenius Kabi je bijeli do ţućkasti, liofilizirani prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.

Otopine lijeka Ertapenem Fresenius Kabi mogu biti bezbojne do blijedoţute boje. Nijanse boje unutar

ovog raspona ne utječu na djelotvornost lijeka.

Ertapenem Fresenius Kabi je dostupan u pakiranjima od 10 bočica.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o.

Strojarska cesta 20

10000 Zagreb

Proizvođač:

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S.Atto

64100 Teramo

Italija

Ovaj

lijek

je

odobren

u

državama

članicama

Europskog

gospodarskog

prostora

(EGP)

pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Republika Češka

Ertapenem Fresenius Kabi 1g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Hrvatska

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Danska

Ertapenem Fresenius Kabi

Estonija

Ertapenem Fresenius Kabi

Finska

Ertapenem Fresenius Kabi

Francuska

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Njemačka

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Italija

Ertapenem Fresenius Kabi

Nizozemska

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poeder voor concentraat voor oplossing voor

infusie

Norveška

Ertapenem Fresenius Kabi

Poljska

Ertapenem Fresenius Kabi

Portugal

Ertapenem Fresenius Kabi

Rumunjska

Ertapenem

Fresenius

Kabi

pulbere

pentru

concentrat

pentru

soluţie

perfuzabilă

Slovenija

Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovačka

Ertapenem Fresenius Kabi

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Španjolska

Ertapenem

Fresenius

Kabi

polvo

para

concentrado

para

solución

para

perfusión EFG

Švedska

Ertapenem Fresenius Kabi

Velika Britanija

Ertapenem 1g Powder for Concentrate for Solution for Infusion

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka Ertapenem Fresenius Kabi:

Nakon rekonstitucije: razrijeĎena otopina se mora odmah primijeniti

Nakon razrjeĎenja: kemijska i fizikalna stabilnost kod primjene razrijeĎenih otopina (oko 20 mg/ml

ertapenema) dokazana je za vrijeme od 6 sati na 25°C ili za 24 sata na 2 do 8°C (u hladnjaku). Otopine se

treba primijeniti unutar 4 sata od vaĎenja iz hladnjaka. Ne zamrzavati otopine lijeka Ertapenem.

S mikrobiološkog stanovišta, proizvod se mora odmah upotrijebiti. Ako se odmah ne upotrijebi, vrijeme

čuvanja kod primjene i uvjeti prije primjene na odgovornost su korisnika te obično ne premašuje 24 sata

na 2 do 8°C, osim ako se rekonstitucija/razrjeĎenje (itd.) ne obavlja u kontroliranim i validiranim

aseptičkim uvjetima.

Samo za jednokratnu uporabu.

Rekonstituirana otopina treba se razrijediti u otopini natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) neposredno nakon

pripreme.

Priprema za intravensku primjenu:

Ertapenem Fresenius Kabi se prije primjene mora rekonstituirati, a zatim razrijediti.

Odrasli i adolescenti (u dobi od 13 do 17 godina)

Rekonstitucija

Rekonstituirajte sadrţaj jedne bočice lijeka Ertapenem Fresenius Kabi od 1 g u 10 ml vode za injekcije ili

otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili rekonstituiranu otopinu koncentracije

pribliţno 100 mg/ml. Dobro protresite da se otopi (vidjeti dio 6.4).

RazrjeĎivanje

Za vrećicu s otapalom volumena 50 ml: za pripremu doze od 1 g, sadrţaj rekonstituirane bočice

odmah prebacite u 50-mililitarsku vrećicu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%); ili

Za bočicu s otapalom volumena 50 ml: za pripremu doze od 1 g, iz 50-mililitarske bočice s otopinom

natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) izvucite 10 ml i bacite ih. Prebacite sadrţaj rekonstituirane bočice

lijeka Ertapenem Fresenius Kabi od 1 g u 50-mililitarsku bočicu otopine natrijevog klorida 9 mg/ml

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

(0,9%).

Infuzija

Primijenite infuzijom tijekom 30 minuta.

Djeca (u dobi od 3 mjeseca do 12 godina)

Rekonstitucija

Rekonstituirajte sadrţaj jedne bočice lijeka Ertapenem Fresenius Kabi od 1 g u 10 ml vode za injekcije ili

otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili rekonstituiranu otopinu koncentracije

pribliţno 100 mg/ml. Dobro protresite da se prašak otopi.

RazrjeĎivanje

Za vrećicu s otapalom: prebacite volumen lijeka koji odgovara dozi od 15 mg/kg tjelesne teţine (ne više

od 1 g/dan) u vrećicu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili konačnu

koncentraciju od 20 mg/ml ili manje; ili

Za bočicu s otapalom: prebacite volumen lijeka koji odgovara dozi od 15 mg/kg tjelesne teţine (ne više od

1 g/dan) u bočicu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili konačnu koncentraciju

od 20 mg/ml ili manje.

Infuzija

Primijenite infuzijom tijekom 30 minuta.

Dokazana je kompatibilnost lijeka Ertapenem Fresenius Kabi s otopinama za intravensku primjenu koje

sadrţe heparin natrij i kalijev klorid.

Prije

primjene

rekonstituirane

otopine

potrebno

vizualno

provjeriti

moguću

prisutnost

čestica

promjenu boje kad god to spremnik dopušta. Otopine lijeka Ertapenem Fresenius Kabi su u rasponu od

bezbojne do blijedoţute boje. Nijanse boje unutar ovog raspona ne utječu na djelotvornost lijeka.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

H A L M E D

27 - 05 - 2017

O D O B R E N O

15-5-2018

Invanz (Merck Sharp and Dohme Limited)

Invanz (Merck Sharp and Dohme Limited)

Invanz (Active substance: Ertapenem) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3011 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/389/T/58

Europe -DG Health and Food Safety