Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ertapenemnatrij
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
J01DH03
ertapenemnatrij
1 g
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 1,0 g ertapenema (u obliku ertapenemnatrija)
na recept ograničeni recept
ACS Dobfar S.p.A., Teramo, Italija
Pakiranje: 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-808882188-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-03
2020-11-03
1 _ _ UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ERTAPENEM FRESENIUS KABI 1 G PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU ertapenem PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ertapenem Fresenius Kabi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Ertapenem Fresenius Kabi 3. Kako primjenjivati Ertapenem Fresenius Kabi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ertapenem Fresenius Kabi 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ERTAPENEM FRESENIUS KABI I ZA ŠTO SE KORISTI Ertapenem Fresenius Kabi sadrţi ertapenem, koji je antibiotik iz skupine beta-laktama. On moţe uništiti širok raspon bakterija (klica) koje uzrokuju infekcije u različitim dijelovima tijela. Ertapenem Fresenius Kabi mogu primati osobe u dobi od 3 mjeseca i starije. Liječenje: Liječnik je propisao Ertapenem Fresenius Kabi jer Vi ili Vaše dijete imate jednu (ili više) od sljedećih vrsta infekcija: infekciju u trbušnoj šupljini infekciju koja zahvaća pluća (upalu pluća) ginekološke infekcije infekcije koţe stopala u bolesnika koji imaju šećernu bolest. Prevencija: Prevencija infekcija operativnog područja u odraslih nakon operacije debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ERTAPENEM FRESENIUS KABI NEMOJTE PRIMJENJIVATI ERTAPENEM FRESENIUS KABI: - ako ste alergični na djelatnu tvar (ertapenem) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (n Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 1,0 g ertapenema (u obliku ertapenemnatrija). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna bočica sadrži oko 6,0 mEq natrija (oko 137 mg). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do žućkasti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _Liječenje _ Ertapenem Fresenius Kabi je indiciran u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 mjeseca do 17 godina) i u odraslih za liječenje sljedećih infekcija kada su uzrokovane bakterijama koje su sigurno ili vrlo vjerojatno osjetljive na ertapenem i kada je potrebna parenteralna terapija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1): • intraabdominalnih infekcija • izvanbolnički stečene pneumonije • akutnih ginekoloških infekcija • infekcija kože i mekih tkiva kod dijabetičkog stopala (vidjeti dio 4.4) _Prevencija _ Ertapenem Fresenius Kabi je u odraslih indiciran za profilaksu infekcije operativnog područja nakon elektivnog kolorektalnog kirurškog zahvata (vidjeti dio 4.4). Treba uzeti u obzir službene preporuke u vezi primjerene primjene antimikrobnih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Liječenje _ - Odrasli i adolescenti (13 do 17 godina): doza lijeka Ertapenem Fresenius Kabi je 1 gram (g) jedanput na dan, primijenjeno intravenskim putem (vidjeti dio 6.6). H A L M E D 18 - 08 - 2022 O D O B R E N O 2 - Dojenčad i djeca (3 mjeseca do 12 godina): doza lijeka Ertapenem Fresenius Kabi je 15 mg/kg dvaput na dan (ne smije prijeći 1 g na dan), primijenjeno intravenskim putem (vidjeti dio 6.6). Prevencija _Odrasli:_ Kako bi se spriječile infekcije operativnog područja nakon elektivnog kolorektalnog kirurškog zahvata, preporučeno doziranje je 1 g primijenjen kao jednokratna intravenska doza koju treba završiti unutar 1 sata prije kirurške incizije. _Pedijatrijska populacija _ Sigur Pročitajte cijeli dokument