Ertapenem

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ertapenem AptaPharma 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 1 g
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna bočica sadrži 1,0 g ertapenema (u obliku ertapenemnatrija)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Facta Farmaceutici S.p.A., S. Nicolo a Tordino, Teramo, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ertapenem AptaPharma 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-818282178-01]; 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-818282178-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-818282178
  • Datum autorizacije:
  • 18-01-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Ertapenem AptaPharma 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

ertapenem

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ertapenem AptaPharma i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Ertapenem AptaPharma

Kako primjenjivati Ertapenem AptaPharma

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ertapenem AptaPharma

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ertapenem AptaPharma i za što se koristi

Ertapenem AptaPharma sadrţi ertapenem, koji je antibiotik iz skupine beta-laktama. On moţe uništiti

širok raspon bakterija (klica) koje uzrokuju infekcije u različitim dijelovima tijela.

Ertapenem AptaPharma mogu primati osobe u dobi od 3 mjeseca i starije.

Liječenje:

Liječnik je propisao Ertapenem AptaPharma jer Vi ili Vaše dijete imate jednu (ili više) od sljedećih vrsta

infekcija:

infekciju u trbušnoj šupljini

infekciju koja zahvaća pluća (upalu pluća)

ginekološke infekcije

infekcije koţe stopala u bolesnika koji imaju šećernu bolest.

Prevencija:

Prevencija infekcija operativnog područja u odraslih nakon operacije debelog crijeva ili

završnog dijela debelog crijeva.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Ertapenem AptaPharma

Nemojte primjenjivati Ertapenem AptaPharma:

ako ste alergični na djelatnu tvar (ertapenem) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na antibiotike poput penicilina, cefalosporina ili karbapenema (koji se koriste za

liječenje različitih infekcija).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku

prije nego primite Ertapenem AptaPharma.

Ako za vrijeme liječenja dobijete alergijsku reakciju (primjerice oticanje lica, jezika ili grla, oteţano

disanje ili gutanje, osip koţe), odmah obavijestite liječnika jer će Vam moţda trebati hitno liječenje.

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Dok antibiotici, uključujući Ertapenem AptaPharma, uništavaju odreĎene bakterije, druge bakterije i

gljivice mogu nastaviti rasti više nego obično. To se zove prekomjeran rast. Liječnik će Vas kontrolirati

zbog mogućeg prekomjernog rasta mikroba i liječiti ako bude potrebno.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako dobijete proljev prije, za vrijeme ili nakon liječenja lijekom

Ertapenem AptaPharma. To je stoga što moţda imate stanje koje se zove kolitis (upalu debelog crijeva).

Nemojte uzimati nikakav lijek protiv proljeva prije nego što se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji se zovu valproatna kiselina ili natrijev valproat.

(pogledajte Drugi lijekovi i Ertapenem AptaPharma u daljnjem tekstu).

Obavijestite svog liječnika o svim zdravstvenim tegobama koje imate ili ste imali, uključujući:

bolest bubrega. Osobito je vaţno da liječnik zna ako imate bolest bubrega i ako se liječite dijalizom.

alergije na bilo koji lijek, uključujući antibiotike

poremećaje središnjeg ţivčanog sustava, kao što su lokalizirane drhtavice (tremori) ili napadaji.

Djeca i adolescenti (u dobi od 3 mjeseca do 17 godina)

Iskustvo s primjenom lijeka Ertapenem AptaPharma u djece mlaĎe od 2 godine je ograničeno. Liječnik

će odlučiti o mogućoj koristi liječenja ovim lijekom u toj dobnoj skupini. Nema iskustva s primjenom u

djece mlaĎe od 3 mjeseca.

Drugi lijekovi i Ertapenem AptaPharma

Uvijek obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili namjeravate uzimati, uključujući

i one koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji se zovu

valproatna kiselina ili natrijev valproat (koriste se za liječenje epilepsije, bipolarnog poremećaja,

migrene ili shizofrenije). To je zato jer Ertapenem AptaPharma moţe utjecati na djelovanje nekih drugih

lijekova. Liječnik će odlučiti trebate li primati Ertapenem AptaPharma u kombinaciji s tim drugim

lijekovima.

Trudnoća i dojenje

Vaţno je da prije nego primite Ertapenem AptaPharma obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate

trudnoću. Ertapenem AptaPharma nije ispitivan u trudnica. Ertapenem AptaPharma se ne smije koristiti

tijekom trudnoće osim u slučaju da liječnik smatra da moguća korist od liječenja opravdava mogući rizik

za plod.

Vaţno je da prije nego primite Ertapenem AptaPharma obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate

dojiti. Ţene koje primaju Ertapenem AptaPharma ne smiju dojiti jer je ovaj lijek pronaĎen u majčinom

mlijeku te stoga moţe djelovati na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima dok ne znate kako reagirate na ovaj lijek. Kod

primjene lijeka Ertapenem AptaPharma prijavljene su neke nuspojave, poput omaglice i pospanosti,

koje u nekih bolesnika mogu utjecati na sposobnost voţnje ili rukovanja strojevima.

Ertapenem AptaPharma sadrži natrij

Ovaj lijek sadrţi pribliţno 137 mg natrija (osnovni sastojak kuhinjske soli) po dozi od 1,0 g. To je

jednako 0,007% od najvišeg preporučenog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

3.

Kako primjenjivati Ertapenem AptaPharma

Ertapenem AptaPharma će uvijek pripremiti liječnik ili drugi zdravstveni radnik i primijenit će Vam ga

intravenski (u venu).

Preporučena doza lijeka Ertapenem AptaPharma za odrasle i adolescente u dobi od 13 godina ili starije je

1 gram (g) jedanput na dan. Preporučena doza za djecu u dobi od 3 mjeseca do 12 godina je 15 mg/kg

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

dvaput na dan (ne više od 1 g na dan). Liječnik će odlučiti koliko dana trebate primati lijek.

Za sprečavanje infekcija na mjestu operativnog zahvata nakon operacije debelog crijeva ili završnog

dijela debelog crijeva, preporučuje se primjena jednokratne doze od 1 g lijeka Ertapenem AptaPharma u

venu jedan sat prije operacije.

Vrlo je vaţno da nastavite primati Ertapenem AptaPharma onoliko dugo koliko Vam je liječnik propisao.

Ako primite više lijeka Ertapenem AptaPharma nego što ste trebali

Ako se brinete da ste moţda primili previše lijeka Ertapenem AptaPharma, odmah se javite svom

liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.

Ako ste propustili primiti dozu lijeka Ertapenem AptaPharma

Ako se brinete da ste moţda propustili primiti dozu lijeka, odmah se javite svom liječniku ili drugom

zdravstvenom radniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:

Nakon što je lijek stavljen na trţište prijavljene su teške alergijske reakcije (anafilaksa) i sindromi

preosjetljivosti (alergijske reakcije uključujući osip, vrućicu, odstupanja od normalnih nalaza krvnih

pretraga). Prvi znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu obuhvaćati oticanje lica i/ili grla. Ako se pojave

ti simptomi, odmah obavijestite liječnika jer će Vam moţda trebati hitno liječenje.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

proljev, mučnina, povraćanje

osip, svrbeţ

tegobe s venom u koju se daje lijek (uključujući upalu, stvaranje kvrţice, oticanje na mjestu injiciranja

ili istjecanje tekućine u okolno tkivo i koţu)

povišen broj krvnih pločica

promjene u rezultatima testova funkcije jetre

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

omaglica, pospanost, nesanica, smetenost, napadaji

nizak krvni tlak, usporeno kucanje srca

nedostatak zraka, grlobolja

zatvor, gljivična infekcija usta, proljev povezan s primjenom antibiotika, povrat ţelučane kiseline

(regurgitacija), suha usta, probavne tegobe, gubitak teka

crvenilo koţe

iscjedak iz rodnice i nadraţenost rodnice

bol u trbuhu, umor, gljivična infekcija, vrućica, edem/oticanje, bol u prsima, promijenjen osjet okusa

promjene u nalazima nekih laboratorijskih pretraga krvi i mokraće

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

sniţen broj bijelih krvnih stanica, sniţen broj krvnih pločica

niska razina šećera u krvi

uznemirenost, anksioznost, depresija, drhtanje

nepravilno kucanje srca, povišen krvni tlak, krvarenje, ubrzano kucanje srca

začepljen nos, kašalj, krvarenje iz nosa, upala pluća, neuobičajeni zvukovi pri disanju, piskanje pri

disanju

upala ţučnog mjehura, oteţano gutanje, nemogućnost zadrţavanja stolice, ţutica, poremećaj

jetre

upala koţe, gljivična infekcija koţe, ljuštenje koţe, infekcija rane nakon operacije

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

grčevi u mišićima, bol u ramenu

infekcija mokraćnih puteva, poremećaj rada bubrega

pobačaj, krvarenje iz rodnice

alergija, osjećaj opće slabosti, upala potrbušnice u području zdjelice, promjene bjeloočnice,

nesvjestica.

Nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti na temelju dostupnih podataka):

halucinacije

smanjena svijest

promjene psihičkog stanja (uključujući agresivnost, delirij, dezorijentiranost, promijenjeno psihičko

stanje)

neuobičajeni pokreti

mišićna slabost

nestabilan hod

mrlje na zubima

Prijavljene su i promjene u rezultatima nekih laboratorijskih pretraga krvi.

Djeca i adolescenti (3 mjeseca do 17 godina)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev

pelenski osip

bol na mjestu infuzije

promjene broja bijelih krvnih stanica

promjene u rezultatima testova funkcije jetre

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja

navale vrućine, povišen krvni tlak, sitne, crvene ili grimizne, neuzdignute sitne potkoţne pjege

promijenjena boja stolice, stolica crna poput katrana

crvenilo koţe, osip koţe

pečenje, svrbeţ, crvenilo i toplina na mjestu infuzije, crvenilo na mjestu injekcije

povišen broj krvnih pločica

promjene u nalazima nekih laboratorijskih pretraga krvi

Nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti na temelju dostupnih podataka):

halucinacije

promijenjeno psihičko stanje (uključujući agresivnost)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ertapenem AptaPharma

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i kutiji, nakon

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nakon rekonstitucije: Rekonstituirana otopina se mora odmah primijeniti.

Nakon razrjeĎivanja: RazrijeĎene otopine (pribliţno 20 mg/ml ertapenema) su fizikalno i kemijski

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

stabilne tijekom 6 sati na sobnoj temperaturi (25°C), odnosno 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u

hladnjaku). Otopine se moraju primijeniti unutar 4 sata od vaĎenja iz hladnjaka. Ne zamrzavati otopine

lijeka Ertapenem AptaPharma.

S mikrobiološkog gledišta, lijek treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja

do primjene odgovornost je korisnika i u normalnim uvjetima ne smije premašiti 24 sata na

temperaturi od 2°C do 8°C.

Nemojte upotrijebiti otopinu u kojoj ste opazili čestice ili promjenu boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ertapenem AptaPharma sadrži

Djelatna tvar u lijeku Ertapenem AptaPharma je ertapenem 1 g.

Drugi sastojci su: natrijev hidrogenkarbonat (E500) i natrijev hidroksid (E524).

Kako Ertapenem AptaPharma izgleda i sadržaj pakiranja

Ertapenem AptaPharma je bijeli do ţućkasti liofilizirani prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.

Otopine lijeka Ertapenem AptaPharma mogu biti bezbojne do blijedoţute boje. Nijanse boje unutar ovog

raspona ne utječu na djelotvornost lijeka.

Ertapenem AptaPharma je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10 bočica.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Apta Medica Internacional d.o.o.

Likozarjeva ul.6

1000 Ljubljana

Slovenija

Proizvođač

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64100 Teramo (TE)

Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61

10 000 Zagreb, Hrvatska

01 23 96 900

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija:

Ertapenem AptaPharma 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Hrvatska:

Ertapenem AptaPharma 1 g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

MaĎarska:

Ertapenem AptaPharma 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Slovenija:

Ertapenem AptaPharma 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Način i mjesto izdavanja lijeka.

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za rekonstituciju i razrjeĎivanje lijeka Ertapenem AptaPharma: Samo za jednokratnu uporabu.

Priprema za intravensku primjenu:

Ertapenem AptaPharma se prije primjene mora rekonstituirati, a zatim razrijediti.

Odrasli i adolescenti (u dobi od 13 do 17 godina)

Rekonstitucija

Rekonstituirajte sadrţaj jedne bočice lijeka Ertapenem AptaPharma od 1 g u 10 ml vode za injekcije ili

otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili rekonstituiranu otopinu koncentracije

pribliţno 100 mg/ml. Dobro protresite da se otopi.

RazrjeĎivanje

Za vrećicu s otapalom volumena 50 ml: za pripremu doze od 1 g, sadrţaj rekonstituirane bočice odmah

prebacite u 50-mililitarsku vrećicu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%); ili

Za bočicu s otapalom volumena 50 ml: za pripremu doze od 1 g, iz 50-mililitarske bočice s otopinom

natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) izvucite 10 ml i bacite ih. Prebacite sadrţaj rekonstituirane bočice

lijeka Ertapenem AptaPharma od 1 g u 50-mililitarsku bočicu otopine natrijevog klorida 9 mg/ml

(0,9%).

Infuzija

Primijenite infuzijom tijekom 30 minuta.

Djeca (u dobi od 3 mjeseca do 12 godina)

Rekonstitucija

Rekonstituirajte sadrţaj jedne bočice lijeka Ertapenem AptaPharma od 1 g u 10 ml vode za injekcije ili

otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili rekonstituiranu otopinu koncentracije

pribliţno 100 mg/ml. Dobro protresite da se prašak otopi.

RazrjeĎivanje

Za vrećicu s otapalom: prebacite volumen lijeka koji odgovara dozi od 15 mg/kg tjelesne teţine (ne više

od 1 g/dan) u vrećicu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili konačnu

koncentraciju od 20 mg/ml ili manje; ili

Za bočicu s otapalom: prebacite volumen lijeka koji odgovara dozi od 15 mg/kg tjelesne teţine (ne više

od 1 g/dan) u bočicu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%), kako biste dobili konačnu

koncentraciju od 20 mg/ml ili manje.

Infuzija

Primijenite infuzijom tijekom 30 minuta.

Rekonstituirana otopina mora se razrijediti u otopini natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) neposredno

nakon pripreme. RazrijeĎena otopina se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme

čuvanja do primjene odgovornost je korisnika. RazrijeĎene otopine (pribliţno 20 mg/ml ertapenema) su

fizikalno i kemijski stabilne tijekom 6 sati na sobnoj temperaturi (25°C), odnosno 24 sata na temperaturi

od 2°C do 8°C (u hladnjaku). Otopine se moraju primijeniti unutar 4

sata od vaĎenja iz hladnjaka. Ne

zamrzavati rekonstituirane otopine.

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

Prije primjene rekonstituirane otopine potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje

kad god je to moguće s obzirom na spremnik. Otopine lijeka Ertapenem AptaPharma mogu biti bezbojne

do blijedoţute boje. Nijanse boje unutar ovog raspona ne utječu na djelotvornost lijeka.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Rok valjanosti nakon rekonstitucije: Rekonstituirana otopina se mora odmah primijeniti.

Rok valjanosti nakon razrjeĎivanja: RazrijeĎene otopine (pribliţno 20 mg/ml ertapenema) su fizikalno

i kemijski stabilne tijekom 6 sati na sobnoj temperaturi (25°C), odnosno 24 sata na temperaturi od 2°C

do 8°C (u hladnjaku). Otopine se moraju primijeniti unutar 4 sata od vaĎenja iz hladnjaka. Ne

zamrzavati otopine lijeka Ertapenem AptaPharma.

S mikrobiološkog gledišta, lijek treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja

do primjene odgovornost je korisnika i u normalnim uvjetima ne smije premašiti 24 sata na

temperaturi od 2°C do 8°C.

H A L M E D

18 - 01 - 2018

O D O B R E N O

15-5-2018

Invanz (Merck Sharp and Dohme Limited)

Invanz (Merck Sharp and Dohme Limited)

Invanz (Active substance: Ertapenem) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3011 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/389/T/58

Europe -DG Health and Food Safety