Erlotinib

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Erlotinib Mylan 150 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 150 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Remedica Ltd., Limassol, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Erlotinib Mylan 150 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u perforiranom blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-088638189-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-088638189-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-088638189
  • Datum autorizacije:
  • 27-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Erlotinib Mylan 150 mg filmom obložene tablete

erlotinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Erlotinib Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Erlotinib Mylan

Kako uzimati Erlotinib Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Erlotinib Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Erlotinib Mylan i za što se koristi

Erlotinib Mylan sadrži djelatnu tvar erlotinib. Erlotinib Mylan je lijek namijenjen liječenju raka koji

djeluje tako što sprječava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR).

Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka.

Lijek Erlotinib Mylan namijenjen je liječenju odraslih bolesnika. Lijek Vam može biti propisan ako

imate rak pluća nemalih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam biti propisan kao početno

liječenje ili kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom

nepromijenjena, pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a. TakoĎer,

može biti propisan ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.

Ovaj Vam lijek takoĎer može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin

ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Erlotinib Mylan

Nemojte uzimati lijek

Erlotinib Mylan

Ako ste alergični na erlotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Ako uzimate druge lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu erlotiniba u krvi ili utjecati

njegov

učinak

(kao

što

lijekovi

protiv

gljivica

poput

ketokonazola,

inhibitori

proteaze,

eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol,

ranitidin, gospina trava ili inhibitori proteasoma) obratite se svom liječniku. U nekim slučajevima ti

lijekovi mogu umanjiti djelotvornost ili pojačati nuspojave lijeka Erlotinib Mylan pa Vaš liječnik može

trebati prilagoditi dozu. Možda će liječnik izbjegavati liječenje tim lijekovima dok uzimate lijek

Erlotinib Mylan.

Ako uzimate antikoagulanse (lijekove koji pomažu spriječiti nastanak tromboze ili krvnih

ugrušaka poput varfarina), Erlotinib Mylan može povećati sklonost krvarenju. Obratite se svom

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

liječniku koji će morati redovito pratiti Vaše krvne nalaze.

Ako uzimate statine (lijekove za sniženje razine kolesterola u krvi), Erlotinib Mylan može

povećati rizik nastanka problema s mišićima povezanih sa statinima, koji u rijetkim slučajevima mogu

dovesti do ozbiljne razgradnje mišića (rabdomiolize) i posljedičnog oštećenja bubrega, obratite se

Vašem liječniku.

Ako koristite kontaktne leće i/ili ste već imali tegobe s očima poput izuzetno suhih očiju, upale

prednjega dijela oka (rožnice) odnosno ulceracije na prednjem dijelu oka, svakako o tome obavijestite

Vašeg liječnika.

Pogledajte takoĎer niže „Drugi lijekovi i Erlotinib Mylan“.

Trebate obavijestiti liječnika:

slučaju iznenadne pojave poteškoća s disanjem popraćenih kašljem ili vrućicom, jer će Vam

liječnik možda morati propisati druge lijekove i obustaviti liječenje lijekom Erlotinib Mylan,

ako imate

proljev, jer će Vam liječnik možda

morati propisati antidijaroik

primjer

loperamid),

odmah, ako patite od jakog i dugotrajnog proljeva, mučnine, gubitka apetita ili povraćanja, jer

će Vam liječnik možda morati obustaviti liječenje lijekom Erlotinib Mylan i uputiti Vas na bolničko

liječenje,

ako imate jake bolove u trbuhu, jako stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože. Vaš liječnik

će možda odlučiti da trebate privremeno ili stalno prekinuti terapiju.

ako doĎe do razvoja akutnog ili pogoršanja crvenila i bola u očima, pojačanoga suzenja,

zamućenja vida i/ili osjetljivosti na svjetlo, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru,

jer Vam je možda potrebno hitno liječenje (vidjeti niže dio Moguće nuspojave).

ako takoĎer uzimate statine, a pojavi Vam se neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivost, slabost

mišića ili grčevi. Vaš liječnik će možda odlučiti da trebate privremeno ili stalno prekinuti terapiju.

Pogledajte i dio 4. „Moguće nuspojave“.

Bolest jetre ili bubrega

Nije poznato ima li Erlotinib Mylan različit učinak ako jetra ili bubrezi ne rade normalno. Liječenje

ovim lijekom ne preporučuje se ako imate tešku bolest jetre ili tešku bolest bubrega.

Poremećaj glukuronidacije poput Gilbertovog sindroma

Ako patite od poremećaja glukuronidacije, kao što je Gilbertov sindrom, liječnik Vas mora liječiti uz

povećani oprez.

Pušenje

Ako se liječite lijekom Erlotinib Mylan, preporučuje se da prestanete pušiti jer pušenje može smanjiti

razinu lijeka u krvi.

Djeca i adolescenti

Erlotinib Mylan nije ispitan u bolesnika mlaĎih od 18 godina. Liječenje ovim lijekom ne preporučuje

se djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Erlotinib Mylan

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Erlotinib Mylan s hranom i pićem

Nemojte uzimati lijek Erlotinib Mylan s hranom. Pogledajte i dio 3 „Kako uzimati lijek Erlotinib

Mylan“.

Trudnoća i dojenje

Tijekom liječenja lijekom Erlotinib Mylan izbjegavajte trudnoću. Ako biste mogli zatrudnjeti, tijekom

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

liječenja i barem još 2 tjedna nakon uzimanja posljednje tablete koristite odgovarajuću kontracepciju.

Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Erlotinib Mylan, odmah obavijestite liječnika koji će odlučiti

treba li liječenje nastaviti.

Ne dojite dijete ako se liječite lijekom Erlotinib Mylan.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije ispitano moguće djelovanje lijeka Erlotinib Mylan na sposobnost upravljanja motornim vozilima i

strojevima, ali malo je vjerojatno da će liječenje utjecati na tu sposobnost.

Erlotinib Mylan sadrži šećer zvan laktoza hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati lijek Erlotinib Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Tabletu treba uzeti najmanje sat vremena prije ili dva sata nakon obroka.

Ako imate rak pluća nemalih stanica preporučena doza je jedna tableta lijeka Erlotinib Mylan 150 mg

dnevno.

Ako imate metastatski rak gušterače preporučena doza je jedna tableta erlotiniba od 100 mg dnevno.

Erlotinib se daje u kombinaciji s terapijom gemcitabinom.

Liječnik dozu može prilagoĎavati u koracima od 50 mg.

Erlotinib Mylan nije dostupan u jačinama od 25 mg, 50 mg i 100 mg. Kod takvih doziranja trebaju se

uzimati drugi lijekovi dostupni na tržištu. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Za primjenu kroz usta.

Ako uzmete više lijeka Erlotinib Mylan nego što ste trebali

Odmah kontaktirajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Nuspojave se mogu pojačati, pa će Vam liječnik možda zaustaviti liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Erlotinib Mylan

Ako preskočite jednu ili više doza lijeka Erlotinib Mylan, obratite se liječniku ili ljekarniku što je brže

moguće. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Erlotinib Mylan

Važno je lijek Erlotinib Mylan uzimati svaki dan tijekom razdoblja koje Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako patite od bilo koje od niže navedenih nuspojava obratite se liječniku što je moguće prije. U nekim

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

će slučajevima liječnik morati smanjiti dozu lijeka Erlotinib Mylan ili obustaviti liječenje:

Proljev i povraćanje (vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba). Dugotrajan i težak

proljev može uzrokovati nisku razinu kalija u krvi i poremećaj funkcije bubrega, osobito ako istodobno

primate i druge oblike kemoterapije. Ako imate težak ili dugotrajan proljev, odmah se obratite svom

liječniku jer Vam je možda potrebno bolničko liječenje.

Iritacija oka uslijed konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa (vrlo često: može se javiti kod više

od 1 na 10 osoba) i keratitis (često: može se javiti kod manje od 1 na 10 osoba).

Oblik iritacije pluća poznate pod nazivom intersticijska bolest pluća (manje često u europskih

bolesnika; često u japanskih bolesnika: može se javiti kod manje od 1 na 100 osoba u Europi i kod

manje od 1 na 10 osoba u Japanu). Ta bolest može biti povezana s prirodnim tijekom Vaše bolesti i u

nekim slučajevima može imati smrtni ishod. Ako Vam se pojave simptomi kao što su iznenadne

poteškoće s disanjem popraćene kašljem ili vrućicom, odmah se obratite liječniku jer možda patite od

te bolesti. Vaš će liječnik odlučiti treba li trajno prekinuti liječenje lijekom Erlotinib Mylan.

Opažena su puknuća (perforacije) u probavnom sustavu (manje često: mogu se javiti kod

manje od 1 na 100 osoba). Recite svom liječniku ako imate jaku bol u trbuhu. TakoĎer recite svom

liječniku ako se imali peptički vrijed (čir) ili divertikularnu bolest, jer to može povećati rizik.

U rijetkim slučajevima opaženo je zatajenje jetre (rijetko: može se javiti kod manje od 1 na

1000 osoba). Ako krvne pretrage upućuju na teške promjene u funkciji jetre, možda će Vaš liječnik

morati prekinuti Vaše liječenje.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

osip koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima kože koja su izložena suncu. Ako ste

izloženi suncu savjetuje se nošenje zaštitne odjeće, i/ili upotreba sredstva za zaštitu od sunca (npr. koje

sadrži minerale).

infekcija

gubitak apetita, smanjenje tjelesne težine

depresija

glavobolja, promjena osjeta na koži ili osjećaj obamrlosti u udovima

poteškoće s disanjem, kašalj

mučnina

iritacija usta

bol u trbuhu, probavne tegobe i nadimanje

promijenjeni nalazi jetrenih proba

svrbež, suha koža i gubitak kose

umor, vrućica, tresavica

Česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

krvarenje iz nosa

krvarenje u trbuhu ili crijevima

upalne reakcije oko nokta

infekcija folikula dlake

akne

raspucana koža (kožne fisure)

smanjena

funkcija

bubrega

(kada

daje

izvan

odobrenih

indikacija

kombinaciji

kemoterapijom)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba:

promjene na trepavicama

prekomjerna dlakavost muškog tipa po tijelu i licu

promjene na obrvama

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

lomljivi i labavi nokti

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba):

crveni ili bolni dlanovi ili tabani (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije)

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba):

slučajevi oštećenja ili puknuća rožnice

vrlo izraženo stvaranje mjehura na koži ili ljuštenja kože (ukazuje na Stevens-Johnsonov

sindrom)

upala obojenog dijela oka

Prijavljivanje nuspojava

etite bilo

koju

nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Erlotinib Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza Rok

valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Erlotinib Mylan sadrži

Djelatna tvar je erlotinib.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), natrijev škroboglikolat

vrsta A, magnezijev stearat (E470b).

Ovojnica tablete

: poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350

(E1521), talk (E553b), metakrilatna kiselina/etilakrilat kopilimer 1:1 vrsta A, natrijev

hidrogenkarbonat.

Kako Erlotinib Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela do žućkasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, s utisnutom oznakom „150” na

jednoj strani. Promjer tablete je 10,5 mm ± 5 %.

Tablete su dostupne u Al – OPA/Al/PVC blisterima s 30 tableta, pakiranim u kutije.

Tablete su dostupne u Al – OPA/Al/PVC perforiranim blisterima s jediničnom dozom s 30 tableta,

pakiranim u kutije.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117 allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francuska

ProizvoĎač

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10000 Zagreb

Hrvatska

Tel: +385 1 23 50 599

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP)

pod sljedećim nazivima:

Češka

Erlotinib Mylan

Danska

Erlotinib Mylan

Estonija

Erlotinib Mylan

Finska

Erlotinib Mylan 25 mg, 50 mg, 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francuska

Erlotinib Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, comprimés pelliculés

Grčka

Erlotinib/Mylan 100 mg, 150 mg Film-coated Tablets

Hrvatska

Erlotinib Mylan 150 mg filmom obložene tablete

Italija

Erlotinib Mylan

Latvija

Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg apvalkotās tabletes

Litva

Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg plėvele dengtos tabletės

MaĎarska

Erlotinib Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg filmtabletta

Nizozemska

Erlotinib Mylan, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg filmomhulde tabletten

Norveška

Erlotinib Mylan

Poljska

Erlotinib Mylan

Portugal

Erlotinib Mylan

Rumunjska

Erlotinib Mylan 50 mg comprimate filmate

Erlotinib Mylan 100 mg comprimate filmate

Erlotinib Mylan 150 mg comprimate filmate

Slovačka

Erlotinib Mylan 100 mg

Erlotinib Mylan 150 mg

Slovenija

Erlotinib Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg filmsko obložene tablete

Španjolska

Erlotinib Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Švedska

Erlotinib Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg filmdragerade tabletter

Ujedinjeno Kraljevstvo Erlotinib Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

27 - 06 - 2017

O D O B R E N O