Erlotinib

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Erlotinib Alpha-Medical 150 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 150 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Remedica Ltd., Limassol, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Erlotinib Alpha-Medical 150 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-272495134-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-272495134
  • Datum autorizacije:
  • 26-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Erlotinib Alpha-Medical 150 mg filmom obložene tablete

erlotinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Erlotinib Alpha-Medical i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Erlotinib Alpha-Medical?

Kako uzimati Erlotinib Alpha-Medical?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Erlotinib Alpha-Medical?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Erlotinib Alpha-Medical i za što se koristi?

Erlotinib Alpha-Medical sadrži djelatnu tvar erlotinib. Erlotinib Alpha-Medical je

lijek koji se koristi za liječenje raka sprječavanjem aktivnosti proteina pod nazivom

receptor epidermalnog faktora rasta (EFGR). Poznato je da je taj protein uključen u

rast i širenje stanica raka.

Erlotinib

Alpha-Medical

namijenjen

liječenju

odraslih.

Lijek

može

biti

propisan ako imate rak pluća ne-malih stanica u uznapredovalom stadiju. Može Vam

biti propisan kao početno liječenje ili kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je

bolest nakon nje ostala uglavnom nepromijenjena, pod uvjetom da stanice Vašega

raka imaju specifične mutacije EGFR-a. Također može biti propisan ako prethodna

kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.

Erlotinib Vam također može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod

nazivom gemcitabin ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Erlotinib Alpha-Medical?

Nemojte uzimati Erlotinib Alpha-Medical

ako ste alergični na erlotinib ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Erlotinib Alpha-Medical.

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O

ako uzimate druge lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu erlotiniba u

krvi ili utjecati na njegov učinak (kao što su lijekovi protiv gljivica poput

ketokonazola,

inhibitori

proteaze,

eritromicin,

klaritromicin,

fenitoin,

karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin,

gospina trava ili inhibitori proteasoma) obratite se svom liječniku. U nekim

slučajevima ti lijekovi mogu umanjiti djelotvornost ili pojačati nuspojave

lijeka Erlotinib Alpha-Medical, pa Vaš liječnik može trebati prilagoditi dozu.

Možda

liječnik

izbjegavati

liječenje

lijekovima

primate

lijek

Erlotinib Alpha-Medical.

uzimate

antikoagulanse

(lijekove

koji

pomažu

spriječiti

nastanak

tromboze ili krvnih ugrušaka poput varfarina) Erlotinib Alpha-Medical može

povećati sklonost krvarenju. Obratite se svom liječniku koji će morati redovito

pratiti Vaše krvne nalaze.

ako uzimate statine (lijekove za sniženje razine kolesterola u krvi), Erlotinib

Alpha-Medical može povećati rizik nastanka problema s mišićima povezanih

sa statinima, koji u rijetkim slučajevima mogu dovesti do ozbiljne razgradnje

mišića (rabdomiolize) i posljedičnog oštećenja bubrega, obratite se svom

liječniku.

ako koristite kontaktne leće i/ili ste već imali tegobe s očima poput izuzetno

suhih

očiju,

upale

prednjega

dijela

(rožnice)

odnosno

ulceracije

prednjem dijelu oka, svakako o tome obavijestite svog liječnika.

Pogledajte također u nastavku „Drugi lijekovi i Erlotinib Alpha-Medical“

Trebate obavijestiti liječnika:

slučaju

iznenadne

pojave

poteškoća

disanjem

popraćenih

kašljem

vrućicom,

liječnik

možda

morati

propisati

druge

lijekove

obustaviti liječenje lijekom Erlotinib Alpha-Medical;

ako imate proljev, jer će Vam liječnik možda morati propisati antidijaroik (na

primjer, loperamid),

odmah, ako patite od jakog i dugotrajnog proljeva, mučnine, gubitka apetita ili

povraćanja, jer će Vam liječnik možda morati obustaviti liječenje lijekom

Erlotinib Alpha-Medical i uputiti Vas na bolničko liječenje,

ukoliko imate jake bolove u trbuhu, teške promjene na koži u obliku mjehurića

ili ljuštenja kože. Vaš liječnik će možda odlučiti da trebate privremeno ili

stalno prekinuti terapiju;

dođe

razvoja

akutnog

pogoršanja

crvenila

bola

očima,

pojačanoga

suzenja,

zamućenja

vida

i/ili

osjetljivosti

svjetlo,

odmah

obavijestite svojega liječnika ili medicinsku sestru, jer Vam je možda potrebno

hitno liječenje (vidjeti u nastavku dio "Moguće nuspojave").

ako također uzimate statine, a pojavi Vam se neobjašnjiva bol u mišićima,

osjetljivost, slabost mišića ili grčevi. Vaš liječnik će možda odlučiti da trebate

privremeno ili stalno prekinuti terapiju;

Vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave“.

Bolest jetre ili bubrega

Nije poznato ima li Erlotinib Alpha-Medical različit učinak ako jetra ili bubrezi ne

rade normalno. Liječenje ovim lijekom ne preporučuje se ako imate tešku bolest jetre

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O

ili tešku bolest bubrega.

Poremećaj glukuronidacije poput Gilbertovog sindroma

Ako patite od poremećaja glukuronidacije, kao što je Gilbertov sindrom, liječnik Vas

mora liječiti uz povećani oprez.

Pušenje

Ako se liječite lijekom Erlotinib Alpha-Medical preporučuje se da prestanete pušiti jer

pušenje može smanjiti razinu lijeka u krvi.

Djeca i adolescenti

Erlotinib Alpha-Medical nije ispitan u bolesnika mlađih od 18 godina. Liječenje ovim

lijekom ne preporučuje se djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Erlotinib Alpha-Medical

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove.

Erlotinib Alpha-Medical s hranom i pićem

Nemojte uzimati Erlotinib Alpha-Medical s hranom. Vidjeti također dio 3 „Kako

uzimati Erlotinib Alpha-Medical“.

Trudnoća i dojenje

Tijekom liječenja lijekom Erlotinib Alpha-Medical izbjegavajte trudnoću. Ako biste

mogli zatrudnjeti, tijekom liječenja i barem još 2 tjedna nakon uzimanja posljednje

tablete koristite odgovarajuću kontracepciju.

Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Erlotinib Alpha-Medical, odmah obavijestite

liječnika koji će odlučiti treba li liječenje nastaviti.

Nemojte dojiti dijete ako se liječite lijekom Erlotinib Alpha-Medical.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije

ispitano

moguće

djelovanje

lijeka

Erlotinib

Alpha-Medical

sposobnost

upravljanja motornim vozilima i strojevima, ali malo je vjerojatno da će liječenje

utjecati na tu sposobnost.

Erlotinib Alpha-Medical sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom

prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Erlotinib Alpha-Medical

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu treba uzeti najmanje sat vremena prije ili dva sata nakon uzimanja hrane.

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O

Ako imate rak pluća ne-malih stanica, preporučena doza je jedna tableta od 150 mg

lijeka Erlotinib Alpha-Medical svaki dan.

Ako imate metastatski rak gušterače, preporučena dnevna doza je 100 mg erlotiniba

svaki dan.

Erlotinib Alpha-Medical nije dostupan u jačinama od 50 mg i 100 mg. Za doze od 50

mg i 100 mg potrebno je uzeti drugi lijek dostupan na tržištu koji sadrži erlotinib. Za

dodatne informacije upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Ako uzmete više Erlotiniba Alpha-Medical nego što ste trebali

Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave se mogu pojačati, pa će Vam liječnik možda zaustaviti liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Erlotinib Alpha-Medical

Ako preskočite jednu ili više doza lijeka Erlotinib Alpha-Medical, obratite se liječniku

ili ljekarniku što je brže moguće. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Erlotinib Alpha-Medical

Važno je lijek Erlotinib Alpha-Medical uzimati svaki dan tijekom razdoblja koje Vam

je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod

svakoga.

Ako patite od bilo koje od niže navedenih nuspojava obratite se liječniku što je

moguće prije. U nekim će slučajevima liječnik morati smanjiti dozu lijeka Erlotinib

Alpha-Medical ili obustaviti liječenje.

Proljev i povraćanje (vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).

Dugotrajan i težak proljev može uzrokovati nisku razinu kalija u krvi i

poremećaj funkcije bubrega, osobito ako istodobno primate i druge oblike

kemoterapije. Ako imate težak ili dugotrajan proljev,

odmah se obratite svom

liječniku

jer Vam je možda potrebno bolničko liječenje.

Iritacija oka uslijed konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa (vrlo često: može se

javiti u više od 1 na 10 osoba) i keratitis (često: može se javiti u manje od 1 na

10 osoba).

Oblik iritacije pluća poznate pod nazivom intersticijska bolest pluća (manje

često u europskih bolesnika; često u japanskih bolesnika: može se javiti u

manje od 1 na 100 osoba u Europi i u manje od 1 na 10 osoba u Japanu). Ta

bolest

može

biti

povezana

prirodnim

tijekom

Vaše

bolesti

nekim

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O

slučajevima može imati smrtni ishod. Ako Vam se pojave simptomi kao što su

iznenadne poteškoće s disanjem popraćene kašljem ili vrućicom,

odmah se

obratite liječniku

jer možda patite od te bolesti. Vaš će liječnik odlučiti treba

li trajno prekinuti liječenje lijekom Erlotinib Alpha-Medical.

Opažena su puknuća (perforacije) u probavnom sustavu (manje često: mogu se

javiti u manje od 1 na 100 osoba). Recite svom liječniku ako imate jaku bol u

trbuhu. Također recite svom liječniku ako ste imali peptički vrijed (čir) ili

divertikularnu bolest, jer to može povećati rizik.

U rijetkim slučajevima opaženo je zatajenje jetre (rijetko: može se javiti u

manje od 1 na 1000 osoba). Ako krvne pretrage upućuju na ozbiljne promjene

u funkciji jetre, možda će Vaš liječnik morati prekinuti Vaše liječenje.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Osip koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima kože koja su izložena

suncu. Ako ste izloženi suncu, preporučljivo je nošenje zaštitne odjeće, i/ili

primjena sredstva za zaštitu od sunca (npr. koje sadrže minerale).

Infekcija

Gubitak apetita, smanjena tjelesna težina

Depresija

Glavobolja, izmijenjen osjet na koži ili osjećaj obamrlosti u udovima

Poteškoće u disanju, kašalj

Mučnina

Iritacija usta

Bol u trbuhu, probavne tegobe i nadimanje

Promijenjeni nalazi jetrenih proba,

Svrbež, suha koža i gubitak kose,

Umor, vrućica, tresavica

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Krvarenje iz nosa

Krvarenje u trbuhu ili crijevima

Upalne reakcije oko nokta

Infekcija folikula dlake

Akne

Raspucana koža (kožne fisure)

Smanjena

funkcija

bubrega

(kada

daje

izvan

odobrenih

indikacija

kombinaciji s kemoterapijom).

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Promjene na trepavicama

Prekomjerna dlakavost muškog tipa po tijelu i licu

Promjene na obrvama

Lomljivi i labavi nokti

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba):

Crveni ili bolni dlanovi ili tabani (sindrom palmarno-plantarne

eritrodizestezije)

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

slučajevi oštećenja ili puknuća rožnice

vrlo izraženo stvaranje mjehura na koži ili ljuštenja kože (ukazuje na Stevens-

Johnsonov sindrom)

upala obojenog dijela oka

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog

u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Erlotinib Alpha-Medical?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Erlotinib Alpha-Medical sadrži?

Djelatna tvar je erlotinib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u

obliku erlotinibklorida).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

: laktoza hidrat, mikrokristalinična celuloza (E460), natrijev

škroboglikolat vrste A, magnezijev sterat (E470b).

Ovojnica tablete

: poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioskid (E171), makrogol

3350 (E1521), talk (E553b), metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1 i

natrijev hidrogenkarbonat.

Kako Erlotinib Alpha-Medical izgleda i sadržaj pakiranja?

Erlotinib Alpha-Medical 150 mg filmom obložene tablete su bijele do žućkaste,

okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, s ugraviranom oznakom „150“ na

jednoj strani tablete. Promjer tableta je 10,5 mm ± 5%.

Veličina pakiranja:

30 filmom obloženih tableta u OPA/Al/PVC//Al blisteru.

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alpha-Medical d.o.o.

Dragutina Golika 36

10 000 Zagreb

Proizvođač:

Remedica Ltd

Aharnon Str., Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol, Cipar

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2016.

H A L M E D

26-10-2016

O D O B R E N O