Erlotinib Remedica 150 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
26-09-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
26-09-2023
Aktivni sastojci:
erlotinibklorid
Dostupno od:
Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Cipar
ATC koda:
L01EB02
INN (International ime):
erlotinibklorid
Doziranje:
150 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinibklorida)
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Remedica Ltd., Limassol, Cipar
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-272495134-01] Urbroj: 381-12-01/38-21-04
Datum autorizacije:
2021-12-03
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ERLOTINIB REMEDICA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
erlotinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Erlotinib Remedica i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Erlotinib Remedica
3.
Kako uzimati Erlotinib Remedica
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Erlotinib Remedica
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ERLOTINIB REMEDICA I ZA ŠTO SE KORISTI
Erlotinib Remedica sadrži djelatnu tvar erlotinib. Erlotinib Remedica
je lijek koji se koristi za
liječenje raka pluća nemalih stanica, sprječavanjem aktivnosti
proteina pod nazivom receptor
epidermalnog faktora rasta (EFGR). Poznato je da je taj protein
uključen u rast i širenje
stanica raka.
Erlotinib Remedica je namijenjen liječenju odraslih bolesnika. Lijek
Vam može biti propisan
ako imate rak pluća ne-malih stanica u uznapredovalom stadiju. Može
Vam biti propisan kao
početno liječenje ili kao liječenje nakon početne kemoterapije ako
je bolest nakon nje ostala
uglavnom nepromijenjena, pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju
specifične mutacije
EGFR-a. Također može biti propisan ako prethodna kemoterapija nije
uspjela zaustaviti Vašu
bolest.
Ovaj lijek Vam također može biti propisan u kombinaciji s drugim
lijekom pod nazivom
gemcitabin ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ERLOTINIB REMEDICA
NEMOJTE UZIMATI ERLOTINIB REMEDICA
•
ako ste alergičn
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Erlotinib Remedica 150 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinibklorida).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 143,90 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Bijele do ţućkaste, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete,
s utisnutom oznakom „150“ na
jednoj strani tablete.
Promjer tableta je 10,5 mm ± 5%.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rak pluća nemalih stanica
Erlotinib Remedica je indiciran za prvu liniju liječenja bolesnika s
lokalno uznapredovalim ili
metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung
cancer_, NSCLC) s aktivirajućim
mutacijama EGFR-a.
Erlotinib Remedica je takoĎer indiciran u terapiji odrţavanja
bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom
bolešću nakon prve linije
kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl. _switch
maintenance_).
Erlotinib
Remedica
je
takoĎer
indiciran
u
liječenju
bolesnika
s
lokalno
uznapredovanim
ili
metastatskim
rakom
pluća
nemalih
stanica
nakon
neuspjelog
liječenja
najmanje
jednim
kemoterapijskim protokolom. U bolesnika s tumorima bez aktivirajućih
mutacija EGFR-a, Erlotinib
Remedica je indiciran kada se druge opcije liječenja ne smatraju
prikladnima.
Prilikom propisivanja lijeka Erlotinib Remedica treba uzeti u obzir
faktore povezane s produljenim
preţivljenjem.
U bolesnika s EGFR-IHC negativnim tumorima (EGFR - receptor za
epidermalni faktor rasta) nije
dokazano produljenje preţivljenja ni drugi klinički relevantni
učinci liječenja (vidjeti dio 5.1).
Rak gušterače:
Erlotinib je u kombinaciji s gemcitabinom indiciran za liječenje
bolesnika s metastatskim rakom
gušterače.
Prilikom propisivanja lijeka Erlotinib Remedica treba uzeti u obzir
faktore povezane s produljenim
Pročitajte cijeli dokument
