Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vismodegib
Roche Registration GmbH
L01XX43
vismodegib
Æxlishemjandi lyf
Krabbamein, basalfrumur
Þetta lyf er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með:- einkennum sjúklingum grunn klefi krabbamein - staðnum háþróaður grunn klefi krabbamein óviðeigandi fyrir aðgerð eða geislameðferð.
Revision: 15
Leyfilegt
2013-07-12
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLINGINN ERIVEDGE 150 MG HÖRÐ HYLKI vismodegib Erivedge getur valdið alvarlegum fæðingargöllum. Lyfið getur leitt til dauða barna fyrir eða skömmu eftir fæðingu. Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf. Nauðsynlegt er að fylgja leiðbeiningum um getnaðarvarnir í þessum fylgiseðli. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Erivedge og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Erivedge 3. Hvernig nota á Erivedge 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Erivedge 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ERIVEDGE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ERIVEDGE Erivedge er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið vismodegib. VIÐ HVERJU ER ERIVEDGE NOTAÐ Erivedge er notað til meðferðar hjá fullorðnum við tiltekinni tegund krabbameins í húð (sem nefnist langt gengið grunnfrumukrabbamein). Það er notað þegar krabbameinið: • hefur breiðst út til annarra líkamshluta (grunnfrumukrabbamein með meinvörpum) • hefur breiðst út til nærliggjandi vefja (staðbundið, langt gengið grunnfrumukrabbamein) og læknirinn telur að skurðaðgerð eða geislameðferð sé ekki möguleg HVERNIG VERKAR ERIVEDGE Grunnfrumukrabbamein þróast þegar erfðaefnið (DNA) í venjulegum húðfrumum skemmist og líkaminn getur ekki gert við Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Erivedge 150 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af vismodegib. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 71,5 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki). Bleikt, ógegnsætt hylki með áletruðu „150 mg“ og grátt ógegnsætt lok áletrað „VISMO“ með svörtu bleki. Hylkin eru af stærð 1 (19 x 6,6 mm). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Erivedge er ætlað til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með: • grunnfrumukrabbamein ( _basal cell carcinoma_ ) með einkennum og meinvörpum • staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein ( _basal cell carcinoma_ ) þar sem skurðaðgerð eða geislameðferð eiga ekki við (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Eingöngu á að ávísa Erivedge af sérfræðilæknum með reynslu af meðhöndlun samþykktrar ábendingar eða undir eftirliti þeirra. Skammtar Ráðlagður skammtur er eitt 150 mg hylki tekið einu sinni á sólarhring. _Skammtar sem gleymist að taka _ Ef gleymist að taka skammt á að ráðleggja sjúklingum að taka ekki skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram töku lyfsins frá og með næsta venjulega skammti. Lengd meðferðar Í klínískum rannsóknum var meðferð með Erivedge haldið áfram þar til vart varð við framvindu sjúkdómsins eða óásættanleg eituráhrif komu fram. Leyfilegt var að gera allt að 4 vikna hlé á meðferð, eftir því hvernig lyfið þoldist. Meta á reglulega ávinning af áframhaldandi meðferð, þar sem ákjósanlegasta meðferðarlengd er einstaklingsbundin. 3 _Sérstakir sjúklingahópar _ _Aldraðir _ Ekki er þörf skammtaaðlögunar hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2). Af alls 138 sjúklingum sem tóku þátt í 4 klínískum rannsóknum á notkun Erivedge til meðferðar við grunnfrumukrabbameini voru u.þ.b. 40% ≥ 65 ára gamlir og sást enginn munur á öryggi eða virkni hjá þeim Pročitajte cijeli dokument