Erivedge

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Erivedge
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Erivedge
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, bazalna stanica
  • Terapijske indikacije:
  • Erivedge indiciran za liječenje odraslih bolesnika s simptomatske метастатической базально-stanica karcinoma; - местнораспространенного базально srpastih stanica karcinom neprikladne za kirurško liječenje ili radioterapije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002602
  • Datum autorizacije:
  • 12-07-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002602
  • Zadnje ažuriranje:
  • 16-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Agencija Europske unije

Telefon

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635913/2016

EMEA/H/C/002602

EPAR, sažetak za javnost

Erivedge

vismodegib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Erivedge.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Erivedge.

Praktične informacije o primjeni lijeka Erivedge bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Erivedge i za što se koristi?

Erivedge je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar vismodegib. Koristi se za liječenje odraslih

osoba s karcinomom bazalnih stanica (sporo rastućim oblikom karcinoma kože) u uznapredovalim

stadijima: kad je karcinom metastazirao (proširio se u druge dijelove tijela) te uzrokuje simptome ili

kad je lokalno uznapredovao (počeo se širiti na obližnja područja) te nije prikladan za kirurško ili

radioterapijsko liječenje (liječenje zračenjem).

Kako se Erivedge koristi?

Lijek se izdaje samo na recept. Smije ga propisati samo liječnik specijalist iskusan u liječenju

karcinoma bazalnih stanica ili se lijek smije propisivati pod njegovim nadzorom. Dostupan je u obliku

kapsula (150 mg). Preporučena je doza jedna kapsula na dan. Potrebno je redovito procjenjivati

dobrobiti od nastavka terapije, a optimalno trajanje liječenja varirat će ovisno o koristima i

nuspojavama kod svakog bolesnika. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Erivedge?

Djelatna tvar u lijeku Erivedge, vismodegib, prekida takozvani „signalni put Hedgehog”, koji je inače

uključen u regulaciju ranih stadija razvoja stanice kod nerođene djece te u određene stanične procese

u odraslih. Kod karcinoma bazalnih stanica, signalni put Hedgehog postaje nenormalno aktivan i

uzrokuje rast i širenje kanceroznih stanica. Vismodegib se veže za protein naziva „SMO” koji je

Erivedge

EMA/635913/2016

Stranica 2/3

uključen u aktivaciju signalnog puta Hedgehog. Vezivanjem na SMO vismodegib blokira taj put i tako

usporava rast i širenje stanica karcinoma kod karcinoma bazalnih stanica.

Koje su koristi lijeka Erivedge dokazane u ispitivanjima?

Erivedge je proučavan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 104 bolesnika s metastatskim

ili lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica. Bolesnici su dobivali Erivedge sve dok im se

bolest nije pogoršala ili dok nisu mogli podnositi terapiju ili dok se nisu povukli iz ispitivanja. Erivedge

nije uspoređivan ni s jednom drugom terapijom. Glavna mjera djelotvornosti bio je odgovor na terapiju

na temelju smanjenja veličine tumora od barem 30 % ili nestanka svih znakova karcinoma (objektivna

stopa odgovora). Približno 33 % (11 od 33) bolesnika s metastatskom bolesti i 48 % (30 od 63)

bolesnika s lokalno uznapredovalom bolesti reagiralo je na terapiju.

Koji su rizici povezani s lijekom Erivedge?

Najčešće nuspojave lijeka Erivedge (uočene u više od 3 na 10 osoba) su grčevi u mišićima, gubitak

kose, poremećaj okusa, gubitak težine, umor, mučnina i proljev. Potpuni popis svih nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Erivedge potražite u uputi o lijeku.

Erivedge se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje ili koje bi mogle zatrudnjeti, a koje ne

primjenjuju poseban program prevencije trudnoće za Erivedge. Ne smije se koristiti zajedno s

gospinom travom (biljnim lijekom za liječenje depresije). Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Erivedge odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Erivedge

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Odbor smatra da su koristi lijeka Erivedge dokazane za bolesnike s lokalno uznapredovalom

metastatskom bolesti. Smatra također da je nuspojave moguće kontrolirati. S obzirom na to da

Erivedge prekida mehanizam koji je uključen u rane razvojne stadije nerođene djece, CHMP je

zaključio da su potrebne odgovarajuće mjere i za muškarce i za žene koji se liječe lijekom Erivedge za

sprječavanje trudnoće tijekom i nakon prekida terapije.

Lijeku Erivedge je prvotno izdano „uvjetno odobrenje” jer su se očekivali dodatni dokazi o lijeku.

Budući da je farmaceutska tvrtka dostavila dodatne potrebne podatke o lijeku, odobrenje je pretvoreno

iz uvjetnog u potpuno.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Erivedge?

Tvrtka će uspostaviti program prevencije trudnoće osiguravanjem edukativnih materijala o rizicima za

nerođeno dijete koji uključuju kartice s podsjetnikom za bolesnike i zdravstvene radnike koji će

propisivati i izdavati lijek Erivedge. Tvrtka će prijaviti sve trudnoće koje nastupe tijekom liječenja

lijekom Erivedge te će pratiti njihove ishode.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Erivedge nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Erivedge

EMA/635913/2016

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Erivedge:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Erivedge u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 12. srpnja 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek Erivedge nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Erivedge pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Erivedge 150 mg tvrde kapsule

vismodegib

Erivedge može izazvati teške prirođene mane i prouzročiti smrt djeteta prije njegova rođenja ili ubrzo

po rođenju. Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek. Morate slijediti savjete o zaštiti od trudnoće

opisane u ovoj uputi.

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Erivedge i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Erivedge

Kako uzimati Erivedge

Moguće nuspojave

Kako čuvati Erivedge

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Erivedge i za što se koristi

Što je Erivedge

Erivedge je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar vismodegib.

Za što se koristi Erivedge

Erivedge se koristi za liječenje odraslih osoba s jednom vrstom raka kože koji se naziva

uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica. Koristi se kada se rak:

proširio u druge dijelove tijela (naziva se “metastatskim” karcinomom bazalnih stanica)

proširio na okolna područja (naziva se “lokalno uznapredovalim” karcinomom bazalnih

stanica), a Vaš liječnik je utvrdio da operacija ili zračenje nisu primjereni.

Kako djeluje Erivedge

Karcinom bazalnih stanica nastaje kada dođe do oštećenja deoksiribonukleinske kiseline DNK u

normalnim stanicama kože, koje tijelo ne može popraviti. To oštećenje može promijeniti način na koji

djeluju određeni proteini u tim stanicama pa oštećene stanice postanu zloćudne i počinju rasti i dijeliti

se. Erivedge je lijek za liječenje raka koji djeluje tako da kontrolira jedan od glavnih proteina koji

imaju ulogu u rastu karcinomu bazalnih stanica. Na taj način može usporiti ili zaustaviti rast stanica

raka ili ih može uništiti. Kao rezultat toga rak kože se može smanjiti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Erivedge

Pročitajte posebne upute koje Vam je dao liječnik, posebno u vezi s učincima lijeka Erivedge na

nerođenu djecu.

Pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u Knjižici i Kartici s podsjetnikom za bolesnika koje

Vam je dao liječnik.

Nemojte uzimati Erivedge

ako ste

alergični

na vismodegib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste

trudni

, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti tijekom liječenja ili

unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka. Naime, Erivedge može

naškoditi nerođenu djetetu ili prouzročiti njegovu smrt.

dojite

ili namjeravate dojiti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja

posljednje doze ovog lijeka. Naime, nije poznato može li se Erivedge izlučivati u majčino

mlijeko i tako naškoditi Vašem djetetu.

ako možete zatrudnjeti, ali se ne možete ili ne želite pridržavati nužnih mjera za sprječavanje

trudnoće navedenih u

Programu sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge.

ako uzimate i gospinu travu (

Hypericum perforatum

) – biljni lijek koji se koristi za depresiju

(pogledajte dio „Drugi lijekovi i Erivedge“).

Više informacija o gore spomenutim temama možete pronaći u dijelovima "Trudnoća, dojenje i

plodnost" te "Zaštita od trudnoće – za muškarce i žene".

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Erivedge.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Erivedge ako imate pitanja o informacijama

sadržanima u ovom dijelu:

Ne smijete darivati krv ni u kojem trenutku tijekom liječenja kao ni 24 mjeseca nakon uzimanja

posljednje doze ovoga lijeka.

Ako ste muškarac, ne smijete darovati spermu bilo kada tijekom liječenja i unutar 2 mjeseca

nakon posljednje doze.

Liječnik bi Vam trebao redovito pregledavati kožu za slučaj da se razvije jedna vrsta raka koji

se naziva „karcinom kože pločastih stanica“. Nije poznato je li karcinom kože pločastih stanica

povezan s liječenjem lijekom Erivedge. Obično se ta vrsta oštećenja javlja na koži oštećenoj

suncem, ne širi se i može se izliječiti. Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve

promjene na koži.

Nikada nemojte ovaj lijek dati nikome drugom. Na kraju liječenja neiskorištene kapsule vratite

svome ljekarniku. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o tome kamo trebate vratiti

kapsule.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Erivedge u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Naime, nije

poznato je li lijek siguran i djelotvoran u ovoj dobnoj skupini. Erivedge može uzrokovati zastoj rasta

kostiju. To se može dogoditi čak i nakon prestanka uzimanja lijeka Erivedge. U ispitivanjima ovog

lijeka na životinjama primijećene su tegobe sa zubima i kostima u razvoju.

Drugi lijekovi i Erivedge

Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Ovo također uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, vitamine i biljne lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Erivedge ili povećati vjerojatnost da ćete dobiti

nuspojave. Isto tako, Erivedge može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.

Osobito je važno da kažete svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

rifampicin – koristi se kod bakterijskih infekcija,

karbamazepin, fenitoin – koriste se kod epilepsije,

ezetimib i statine, kao što su atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin –

koriste se kod visokih razina kolesterola,

bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,

topotekan – koristi se za liječenje određenih vrsta raka,

sulfasalazin – koristi se kod određenih upalnih bolesti, te naročito,

gospinu travu (

Hypericum perforatum

) – biljni lijek koji se koristi kod depresije, jer ga ne

smijete uzimati u isto vrijeme kada i Erivedge.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Nemojte uzeti Erivedge ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili namjeravate zatrudnjeti

tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.

Morate odmah prekinuti liječenje i obavijestiti svog liječnika ako Vam izostane mjesečnica ili mislite

da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno menstrualno krvarenje ili ako sumnjate na

trudnoću. Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Erivedge, morate odmah prekinuti liječenje i

obavijestiti svog liječnika.

Erivedge može izazvati teške prirođene mane. Također može prouzročiti smrt nerođena djeteta.

Posebne upute (Program sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge) koje će Vam dati liječnik

sadrže informacije osobito u vezi s učincima lijeka Erivedge na nerođenu djecu.

Dojenje

Nemojte dojiti tijekom liječenja kao ni 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka. Nije

poznato može li se Erivedge izlučivati u majčino mlijeko i tako naškoditi Vašem djetetu.

Plodnost

Erivedge može utjecati na ženinu sposobnost da ima djecu. Neke žene koje su uzimale Erivedge

prestale su dobivati mjesečnicu. Ako se to dogodi Vama, nije poznato hoćete li kasnije ponovno imati

mjesečnice.

Razgovarajte s liječnikom ako želite imati djecu u budućnosti.

Zaštita od trudnoće – za muškarce i žene

žene

koje uzimaju Erivedge

Prije početka liječenja pitajte liječnika možete li zatrudnjeti. Čak i ako ste prestali dobivati mjesečnice,

neophodno je da upitate liječnika postoji li ikakav rizik od trudnoće.

Ako možete zatrudnjeti:

morate poduzeti mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate Erivedge

morate primjenjivati 2 metode zaštite od trudnoće – jednu metodu visoke djelotvornosti i jednu

metodu barijere (pogledajte primjere u nastavku)

morate nastaviti s primjenom metoda zaštite od trudnoće još 24 mjeseca nakon uzimanja

posljednje doze lijeka jer se Erivedge u Vašem tijelu može zadržati do 24 mjeseca nakon

uzimanja posljednje doze

Preporučene metode zaštite od trudnoće: Razgovarajte s liječnikom o tome koje bi dvije metode zaštite

od trudnoće bile najbolje za Vas.

Primjenjujte jednu metodu visoke učinkovitosti, poput:

dugodjelujuće hormonske injekcije

materničnog uloška (“spirale”)

kirurške metode zaštite od trudnoće.

Također morate primjenjivati i jednu metodu barijere, poput:

prezervativa (po mogućnosti sa spermicidom)

dijafragme (po mogućnosti sa spermicidom).

Vaš će liječnik provoditi testove na trudnoću:

unutar najviše 7 dana prije početka liječenja – kako bi se utvrdilo da već niste trudni

svaki mjesec za vrijeme trajanja liječenja.

Morate odmah obavijestiti svoga liječnika tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja

posljednje doze ovoga lijeka:

ako mislite da je zaštita od trudnoće iz bilo kojega razloga zakazala,

ako prestanete dobivati mjesečnice,

ako prestanete koristiti zaštitu od trudnoće,

ako morate promijeniti metodu zaštite od trudnoće.

muškarce

koji uzimaju Erivedge

Erivedge se može izlučivati u spermu. Uvijek koristite prezervativ (po mogućnosti sa spermicidom)

kada imate spolni odnos s partnericom, čak i ako ste se prethodno podvrgnuli vazektomiji. Pridržavajte

se toga tijekom liječenja i 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka.

Ne smijete darivati spermu ni u kojem trenutku tijekom liječenja ni tijekom 2 mjeseca nakon uzimanja

posljednje doze ovoga lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi Erivedge mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima

ili rada sa strojevima. Obratite se svom liječniku ako niste sigurni.

Erivedge sadrži laktozu i natrij

Erivedge sadrži jednu vrstu šećera koja se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da imate

intoleranciju na neke šećere, javite se Vašem liječniku prije uzimanja ovoga lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Erivedge

Uvijek uzmite Erivedge točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje lijeka

Preporučena doza je jedna kapsula svaki dan.

Kapsulu progutajte cijelu, s čašom vode.

Kako biste izbjegli nenamjerno izlaganje sadržaju kapsule, kapsulu nemojte drobiti, otvarati ni

žvakati.

Erivedge se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka Erivedge nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Erivedge nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Erivedge

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu

nego nastavite uzimati lijek

po uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Erivedge

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom jer to može

smanjiti učinkovitost liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Erivedge može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Erivedge može izazvati teške prirođene mane i prouzročiti smrt djeteta prije njegova rođenja i ubrzo

po rođenju. Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek (pogledajte dio 2, “Nemojte uzimati

Erivedge” i “Trudnoća, dojenje i plodnost”).

Ostale nuspojave navedene su prema težini i učestalosti:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

gubitak mjesečnice u žena koje mogu zanijeti,

gubitak apetita i smanjenje tjelesne težine,

umor,

grčevi mišića,

proljev,

gubitak kose (alopecija),

osip,

promjene osjeta okusa ili potpuni gubitak osjeta okusa,

zatvor,

povraćanje ili osjećaj mučnine,

želučane tegobe ili probavne tegobe,

bol u zglobovima,

bol (općenita) ili bol u rukama, nogama,

svrbež.

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bol u prsnom košu, leđima ili slabinama,

nedostatak energije ili slabost (astenija),

gubitak vode iz tijela (dehidracija),

bol u mišićima, tetivama, ligamentima ili kostima,

bol u želucu,

gubitak osjeta okusa,

neuobičajen rast kose,

ispadanje trepavica (madaroza),

promjene u nalazima krvnih pretraga, koje uključuju povišene vrijednosti jetrenih proba ili

povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (proteina koji se uglavnom nalazi u mišićima).

Nepoznato

prestanak rasta kostiju (preuranjeno spajanje epifiza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Erivedge

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza

oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Na kraju liječenja neiskorištene kapsule morate vratiti. To će pomoći u sprječavanju zlouporabe

i očuvanju okoliša. Porazgovarajte sa svojim ljekarnikom ili liječnikom o tome kamo ćete vratiti

lijek.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Erivedge sadrži

Djelatna tvar je vismodegib. Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg vismodegiba.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, povidon

(K29/32), natrijev škroboglikolat (vrste A), talk i magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid,

želatina

Tinta za označivanje: šelak glazura i crni željezov oksid (E172).

Kako Erivedge izgleda i sadržaj pakiranja

Kapsule imaju neprozirno tijelo ružičaste boje s oznakom “150 mg” i sivu kapicu s oznakom

“VISMO” otisnutom jestivom crnom tintom. Dostupne su u boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu,

koja sadrži 28 kapsula. Jedno pakiranje sadrži jednu bocu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

Kao dio Programa sprječavanja trudnoće kod primjene lijeka Erivedge, svi bolesnici dobit će:

Knjižicu s podacima za bolesnika

Karticu podsjetnik za bolesnika

Za dodatne informacije molimo pročitajte navedene dokumente.

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.