Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vismodegib
Roche Registration GmbH
L01XX43
vismodegib
Antineoplastische middelen
Carcinoom, basale cel
Erivedge is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:- symptomatische gemetastaseerd basaalcelcarcinoom - lokaal gevorderde basaalcelcarcinoom ongepast voor een operatie of radiotherapie.
Revision: 15
Erkende
2013-07-12
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ERIVEDGE 150 MG HARDE CAPSULES vismodegib Erivedge kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken. Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte. U moet niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. U moet het anticonceptieadvies uit deze bijsluiter opvolgen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1 Wat is Erivedge en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3 Hoe gebruikt u dit middel? 4 Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6 Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ERIVEDGE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ERIVEDGE? Erivedge is een geneesmiddel tegen kanker; het bevat de werkzame stof vismodegib. WAARVOOR WORDT ERIVEDGE GEBRUIKT? Erivedge wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type huidkanker dat ‘uitgebreid basaalcelcarcinoom’ wordt genoemd. Het wordt gebruikt wanneer de kanker: • zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid (‘gemetastaseerd’ basaalcelcarcinoom genoemd) • zich heeft verspreid naar gebieden in de buurt (‘lokaal uitgebreid’ basaalcelcarcinoom genoemd) en uw arts besluit dat behandeling met chirurgie of bestraling niet geschikt is HOE WERKT ERIVEDGE? Basaalcelcarcinoom ontwikkelt zich als DNA in normale huidcellen beschadigd wordt en het Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erivedge 150 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 150 mg vismodegib. Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 71,5 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule (capsule). Roze ondoorzichtige onderste capsulehelft met de aanduiding ‘150 mg’ en een grijze opake bovenste capsulehelft met de aanduiding ‘VISMO’ in zwarte inkt. Het formaat van de capsule is ‘Size 1’ (afmetingen 19,0 x 6,6 mm). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Erivedge is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met: • symptomatisch gemetastaseerd basaalcelcarcinoom; • lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom dat ongeschikt is voor chirurgie of radiotherapie (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Erivedge dient alleen te worden voorgeschreven door of onder toezicht van een medisch specialist met ervaring in de behandeling van de toegelaten indicatie. Dosering De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 150 mg. _Vergeten doses _ Als een dosis wordt vergeten, dienen patiënten de instructie te krijgen om de vergeten dosis niet in te nemen, maar door te gaan met de volgende geplande dosis. Duur van de behandeling In klinische onderzoeken werd behandeling met Erivedge voortgezet tot progressie van de ziekte of tot onacceptabele toxiciteit. Onderbreking van de behandeling was toegestaan voor maximaal 4 weken, gebaseerd op de individuele verdraagbaarheid. De baat van een voortgezette behandeling moet regelmatig worden geëvalueerd, waarbij de optimale duur van de behandeling varieert voor elke individuele patiënt. 3 _Speciale populaties _ _Ouderen_ Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van ≥ 65 jaar oud (zie rubriek 5.2). Op een totaal aantal van 138 patiënten in 4 klinische onderzoeken naar Erivedge bij uitgebreid basaalcelcarcinoom was ongeveer 40% van de pati Pročitajte cijeli dokument