Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vismodegib
Roche Registration GmbH
L01XX43
vismodegib
Daganatellenes szerek
Karcinóma, bazális sejt
Erivedge kezelésére javallt felnőtt betegek:- tüneti áttétes bazális sejtes karcinóma - lokálisan előrehaladott bazális sejtes karcinóma nem megfelelő a műtét vagy a sugárkezelés.
Revision: 15
Felhatalmazott
2013-07-12
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ERIVEDGE 150 MG KEMÉNY KAPSZULA viszmodegib Az Erivedge alkalmazása súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat, és még megszületése előtt vagy születése után rövid időn belül a gyermek halálához vezethet. Tilos teherbe esnie, amíg ezt a gyógyszert szedi! Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt, fogamzásgátlásra vonatkozó előírásokat! MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Erivedge, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Erivedge szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Erivedge-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Erivedge-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERIVEDGE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERIVEDGE? Az Erivedge egy daganatellenes gyógyszer, mely hatóanyagként viszmodegibet tartalmaz. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ERIVEDGE? Az Erivedge-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik a bőrrák egyik fajtájában, az úgynevezett előrehaladott bazálsejtes karcinómában szenvednek. Abban az esetben alkalmazható, ha a daganatos b Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Erivedge 150 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg viszmodegibet tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag 71,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula). A kapszulatok alsó része rózsaszínű, átlátszatlan, „150 mg” jelzéssel, a kapszulatok felső része szürke, átlátszatlan, fekete „VISMO” felirattal. A kapszula mérete „1-es méret” (méretek: 19,0 x 6,6 mm). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Erivedge azoknak a felnőtt betegeknek a kezelésére javallott, akik: • tünetekkel járó metasztatikus basalsejtes carcinomában szenvednek, • lokálisan előrehaladott, basalsejtes carcinomában szenvednek, és akik alkalmatlanok a műtétre vagy sugárkezelésre (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Erivedge-t csak az engedélyezett javallat kezelésében gyakorlattal rendelkező szakorvos írhatja fel vagy ilyen szakorvos felügyelete mellett írható fel. Adagolás A javasolt adag: egy 150 mg-os kapszula naponta egyszer. _Kihagyott adagok _ A beteget arra kell utasítani, hogy amennyiben egy adag kimarad, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem a következő esedékes adaggal folytassa a kezelést. A kezelés időtartama Klinikai vizsgálatokban az Erivedge-kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatták. Az egyéni tolerabilitástól függően legfeljebb 4 hetes kezelési szüneteket engedtek meg. A folyamatos kezelés előnyeit rendszeresen felül kell vizsgálni, a kezelés optimális időtartama egyénenként változó. 3 _Különleges betegcsoportok _ _ _ _Idősek _ 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont). Az Erivedge előrehaladott basalsejtes carcinomára vonatkozó 4 klinikai vizsgálatában résztvevő, összesen 13 Pročitajte cijeli dokument