Eritromicin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Eritromicin Belupo 250 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 250 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 250 mg eritromicina u obliku eritromicinestolata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Eritromicin Belupo 250 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 16 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-409160066-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-13

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-409160066
  • Datum autorizacije:
  • 06-09-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Eritromicin Belupo 250 mg tvrde kapsule

eritromicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ERITROMICIN BELUPO i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati ERITROMICIN BELUPO?

Kako uzimati ERITROMICIN BELUPO?

Moguće nuspojave

Kako čuvati ERITROMICIN BELUPO?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ERITROMICIN BELUPO i za što se koristi?

ERITROMICIN BELUPO sadrži djelatnu tvar eritromicin iz skupine antibakterijskih lijekova koji se

nazivaju „makrolidi“.

Primjenjuje se u liječenju velikog broja različitih infektivnih bolesti uzrokovanih bakterijama, kao što su

infekcije dišnog sustava, uha, usne šupljine, oka, kože i potkožnog tkiva, probavnog sustava uzrokovane

bakterijom

Campylobacter jejuni

, infekcije mokraćnog sustava, spolnog sustava te kao zaštita od razvoja

bakterijske infekcije u sklopu pripreme bolesnika za kirurški zahvat na debelom crijevu.

Ovaj lijek se također može koristiti kao zaštita od reumatske groznice (upala zglobova i srca) te kao

zaštita od bakterijske infekcije srčane ovojnice u bolesnika s bolešću srca preosjetljivih na penicilin, a

prije stomatološkog, odnosno kirurškog zahvata na gornjem dijelu dišnog sustava.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ERITROMICIN BELUPO?

Nemojte uzimati ERITROMICIN

BELUPO:

ako ste alergični na eritromicin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate teški poremećaj funkcije jetre

zajedno sa sljedećim lijekovima (vidjeti dio

Drugi lijekovi i ERITROMICIN BELUPO

lovastatinom ili simvastatinom

(lijekovi koji se koriste za snižavanje razine kolesterola u krvi)

ivabradinom

(lijek za liječenje oslabljene srčane funkcije i angine pektoris)

astemizolom, terfenadinom

(lijekovi za liječenje alergija)

cisapridom

(lijek koji povećava pokretljivost probavnog sustava)

pimozidom

(lijek za liječenje psihijatrijskih bolesti)

lomitapidom

(lijek za liječenje odraslih bolesnika s visokom razinom kolesterola zbog stanja koje

je u njihovim obiteljima nasljedno)

dronedaronom

(lijek koji se koristi kod nepravilnih otkucaja srca)

ergotaminom

dihidroergotaminom

(lijekovi koji se koristi kod napada migrene)

H A L M E D

06-09-2016

O D O B R E N O

ergometrinom

(lijek koji se koristi za sprječavanje krvarenja iz maternice nakon porođaja,

carskog reza ili pobačaja).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako imate blago ili umjereno oštećenje funkcije jetre, ovaj lijek smijete koristiti samo uz pažljivi

nadzor liječnika. Ako imate teško oštećenje funkcije jetre, ovaj lijek ne smijete koristiti. Tijekom

primjene ovog lijeka zabilježena je pojava poremećaja rada jetre, sa ili bez žutice. To može biti

praćeno simptomima kao što su: slabost, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu i povišena tjelesna

temperatura (vidjeti dio

4.

Moguće nuspojave

Kao i kod drugih antibiotika širokog spektra, rijetko su zabilježeni slučajevi pseudomembranoznog

kolitisa (praćen simptomima kao što su proljev, grčevi i bolovi u trbuhu) koji se može pojaviti i

2 mjeseca nakon primjene lijeka. Obavezno se javite Vašem liječniku ako primijetite navedene

simptome (dodatno vidjeti dio

4. Moguće nuspojave

Tijekom primjene ovog lijeka može doći do superinfekcije (nova infekcija koja nastaje nakon

prethodne infekcije) zbog porasta broja bakterija koje nisu osjetljive na lijek. Ako do toga dođe,

potrebno je konzultirati liječnika koji će uvesti odgovarajuće liječenje.

U bolesnika s mijastenijom gravis ili porfirijom, ne preporučuje se primjena ovog lijeka jer može doći

do pogoršanja bolesti.

U novorođenčadi su zabilježeni slučajevi suženja izlaznog dijela želuca (hipertrofična stenoza

pilorusa) uz primjenu eritromicina, koja se očituje mučninom ili povraćanjem nakon obroka (vidjeti

4. Moguće nuspojave

U osoba starijih od 65 godina, postoji veći rizik od prolaznog gubitka sluha, osobito ako je oštećena

jetrena i/ili bubrežna funkcija.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, javite se svom liječniku.

Djeca

Kapsule nisu prikladan farmaceutski oblik za djecu mlađu od 6 godina.

Drugi lijekovi i ERITROMICIN BELUPO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Ovaj lijek se ne smije istodobno primjenjivati sa sljedećim lijekovima (vidjeti dio

Nemojte uzimati

ERITROMICIN BELUPO

astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, dronedaron, ivabradin

(zbog mogućeg nastanka opasnih

nepravilnosti u radu srca),

ergotamin, dihidroergotamin i ergometrin

(zbog mogućeg razvoja tzv. „ergotizma“ koji se očituje

jakim grčevima u mišićima, mučninom i povraćanjem),

lomitapid

(jer eritromicin značajno povećava koncentraciju ovog lijeka u krvi),

lovastatin, simvastatin

(zbog mogućeg rizika od oštećenja mišićnog tkiva).

Obavezno obavijestite liječnika ako uzimate lijekove navedene u nastavku, koji će procijeniti je li

istodobna

primjena

opravdana

prema

potrebi

provesti

odgovarajuće

pretrage

prilagodbu

doziranja:

bosentan

(lijek koji se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka u plućima)

tolvaptan

(lijek koji održava normalnu koncentraciju natrija u krvi)

rivaroksaban

(lijek koji sprječava zgrušavanje krvi)

H A L M E D

06-09-2016

O D O B R E N O

fidaksomicin

(lijek

koji

koristi

liječenju

upalnih

bolesti

uzrokovanih

bakterijom

Clostridium difficile

dizopiramid

(lijek za održavanje pravilnog srčanog ritma)

alfentanil, fentanil, sufentanil, oksikodon, morfin

(lijekovi koji se koriste za liječenje jakih bolova)

varfarin

(lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi)

karbamazepin, valproat

(lijekovi za liječenje epilepsije)

digoksin, ranolazin

(lijekovi za liječenje bolesti srca)

ciklosporin

(lijek za smanjivanje imunoloških reakcija)

takrolimus, sirolimus

(lijek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenih organa)

teofilin

(lijek za liječenje bolesti dišnog sustava)

bromokriptin

(lijek za sprečavanje izlučivanja hormona prolaktina)

midazolam, triazolam

alprazolam

(lijekovi za liječenje nesanice i napetosti)

atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin

(lijekovi za snižavanje kolesterola u

krvi)

kolhicin

(lijek za liječenje gihta)

amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, verapamil, lerkanidipin, aliskiren

(lijekovi za liječenje

povišenog krvnog tlaka i bolesti srca)

cimetidin

(lijek za sprečavanje stvaranja želučane kiseline)

silodosin, tamsulosin

(lijekovi za liječenje povećane prostate)

metilprednizolon

(lijek s protuupalnim i imunosupresivnim djelovanjem)

fesoterodin, oksibutinin, darifenacin, solifenacin

(lijekovi koji ublažavaju simptome kod različitih

oboljenja mokraćnog mjehura)

sildenafil, tadalafil, vardenafil

(lijekovi za liječenje impotencije)

buprenorfin, metadon

(lijekovi za liječenje simptoma ustezanja u heroinskih ovisnika)

dasatinib,

vandetanib,

nilotinib,

pazopanib,

sunitinib,

erlotinib,

gefitinib,

imatinib,

lapatinib,

cinakalcet,

temsirolimus,

everolimus,

docetaksel,

paklitaksel,

vinblastin,

vinkristin

(lijekovi

liječenje tumora)

fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir

(lijekovi za liječenje HIV-infekcije)

telaprevir

(lijek za liječenje virusnih upala jetre)

rifampicin, rifabutin

(lijekovi za liječenje tuberkuloze)

cilostazol

(lijek za širenje krvnih žila i smanjenje zgrušavanja krvi).

ERITROMICIN BELUPO s hranom i pićem

Ovaj lijek se uzima na tašte ili jedan sat prije jela.

Potrebno je izbjegavati uzimanje ovog lijeka sa sokom od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se smije primjenjivati u trudnoći isključivo uz pažljivo procjenu liječnika.

Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko, stoga se ne preporučuje njegova primjena u žena koje doje, osim

uz odgovarajući oprez i prema odluci liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o štetnom utjecaju ERITROMICIN BELUPO kapsula primijenjenog u terapijskim

dozama na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

H A L M E D

06-09-2016

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati ERITROMICIN BELUPO?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako

niste sigurni.

Način primjene

Ovaj lijek se uzima kroz usta, natašte ili jedan sat prije jela.

Trajanje liječenja

O duljini trajanja liječenja odlučit će Vaš liječnik. Preporučeno trajanje liječenja najčešće je od 7 do

10 dana. Međutim, liječenje može trajati i duže ovisno o zdravstvenom stanju bolesnika.

Doziranje

Odrasli i djeca iznad 8 godina

Blage do umjerene infekcije:

uobičajena dnevna doza eritromicina iznosi od 1 do 2 g u 4 podijeljene

doze.

Teške infekcije:

maksimalna preporučena dnevna doza je 4 g u 4 podijeljene doze.

Profilaksa bakterijskog

četiri kapsule 1 sat prije stomatološkog zahvata, odnosno kirurškog

endokarditisa:

zahvata u području gornjeg dijela dišnog sustava, a zatim dvije kapsule

6 sati kasnije.

Profilaksa reumatske

jedna kapsula svakih 12 sati.

groznice:

Djeca do 8 godina

Uobičajena doza u djece od druge do osme godine života je 1 g dnevno podijeljen u 4 doze, a u dojenčadi

i djece do druge godine života 500 mg podijeljeno u 4 doze.

U dojenčadi i djece do osme godine života, uobičajena dnevna doza se može odrediti prema tjelesnoj masi

i iznosi od 30 do 50 mg/kg.

Kapsule nisu prikladan farmaceutski oblik za djecu mlađu od 6 godina.

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doziranja u starijih bolesnika s normalnom funkcijom jetre.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre, primjena ovog lijeka se ne preporučuje. Međutim,

ako je primjena neophodna, liječnik će osigurati sigurnu primjenu prilagodbom doziranja i praćenjem

funkcije jetre.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Maksimalna dnevna doza u odraslih pacijenata s teškim oštećenjem bubrega je 2 g.

Ako uzmete više ERITROMICIN BELUPO kapsula nego što ste trebali

H A L M E D

06-09-2016

O D O B R E N O

Ukoliko ste slučajno uzeli više kapsula nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj

pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika. Uzmite preostale kapsule ili uputu o lijeku sa sobom kako bi

zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Simptomi predoziranja obuhvaćaju mučninu, povraćanje, bolove u trbuhu, gubitak sluha sa ili bez šuma u

ušima i vrtoglavicom te proljev.

Ako ste zaboravili uzeti ERITROMICIN BELUPO

Ako propustite uzeti dozu lijeka, treba je uzeti čim prije. Ako je vrijeme za uzimanje sljedeće doze blizu,

treba pričekati i tada uzeti lijek. U tom slučaju nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

U slučaju pojave nekih od sljedećih nuspojava, obavezno se bez odgode obratite svom liječniku:

skup simptoma, kao što su osip, svrbež, urtikarija (koprivnjača), mučnina, proljev, grčevi u trbuhu,

otežano disanja, osjećaj lupanja srca, vrtoglavica, oticanje jezika, usta ili udova, gubitak svijesti

(može se raditi o teškoj alergijskoj reakciji).

kožni osipi koji se najprije pojavljuju na trupu kao crvenkaste mrlje nalik na metu ili okrugla

područja, često s mjehurom u sredini. Dodatni znakovi na koje treba obratiti pozornost uključuju

čireve u ustima, grlu, nosu i genitalnoj regiji, kao i konjunktivitis (crvene i otečene oči). Ovi

potencijalno po život opasni kožni osipi često su praćeni simptomima koji nalikuju na gripu. Osip

može napredovati do toga da su veća područja kože zahvaćena mjehurima ili ljuštenjem (može se

raditi o Stevens-Johnsonovom sindromu ili toksičnoj epidermalnoj nekrolizi).

upala debelog crijeva koja se očituje kao bol u trbuhu, groznica i krvavi proljev (može se raditi o

blagom do teškom pa i po život opasnom pseudomembranoznom kolitisu).

suženje izlaznog djela želuca praćeno snažnim povraćanjem kod djece, dehidracijom i povećanjem

tjelesne mase (hipertrofična stenoza pilorusa).

Također se mogu pojaviti sljedeće nuspojave:

bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, upala gušterače (pankreatitis), gubitak teka

poremećaj funkcije jetre i upala jetre (hepatitis) sa ili bez žutice, povećanje jetre, zatajivanje jetre,

povišene vrijednosti enzima jetre

smetenost, epileptični napadi, šum u ušima i vrtoglavica, pogoršanje simptoma u bolesnika koji

boluju od mijastenije gravis (bolest sa slabošću mišića)

halucinacije

bol u prsištu, omaglica, osjećaj nepravilnog i ubrzanog rada srca, ozbiljna odstupanja u EKG nalazu

(elektrokardiogram): produljen QT interval, ventrikularna tahikardija,

torsade de pointes

snižen krvni tlak

gluhoća, prolazno oštećenje sluha (naročito u bolesnika koji uzimaju vrlo visoke doze lijeka, u

starijih, kao i u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega)

bolest bubrega (intersticijski nefritis).

H A L M E D

06-09-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ERITROMICIN BELUPO?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ERITROMICIN BELUPO tvrde kapsule sadrže?

Djelatna tvar je eritromicin.

Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg eritromicina u obliku eritromicinestolata.

Pomoćne tvari su: karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat; željezov oksid, crveni (E172); željezov

oksid, žuti (E172); titanijev dioksid (E171); želatina.

Kako ERITROMICIN BELUPO tvrde kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja?

ERITROMICIN BELUPO tvrde kapsule su ružičaste boje.

16 (1x16) kapsula u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2016.

H A L M E D

06-09-2016

O D O B R E N O