Erbitux

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Erbitux
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Erbitux
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Kolorektalne neoplazme
  • Terapijske indikacije:
  • Erbitux je indiciran za liječenje bolesnika s ekspresiranim, RAS divljeg tipa metastaziranog kolorektalnog karcinoma (EGFR):.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000558
  • Datum autorizacije:
  • 29-06-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000558
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/775584/2013

EMEA/H/C/000558

EPAR, sažetak za javnost

Erbitux

cetuksimab

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Erbitux.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo

svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima

za primjenu lijeka Erbitux.

Što je Erbitux?

Erbitux je otopina za infuziju (drip u venu) koja sadrži djelatnu tvar cetuksimab.

Za što se Erbitux koristi?

Erbitux se koristi za metastatskog karcinoma crijeva ili rektuma (debelog crijeva). „Metastatski” znači

da se karcinom proširio na druge dijelove tijela. Erbitux se koristi u bolesnika čije tumorske stanice

sadrže protein na površini naziva receptor za epidermalni faktor rasta (EGFR) i sadrži verzije „divljeg

(nemutiranog) tipa” obitelji gena naziva „RAS”. Erbitux se primjenjuje na sljedeće načine:

zajedno s antineoplastičkim terapijama koje sadrže irinotekan;

zajedno s liječenjem koje sadrži oksaliplatin FOLFOX u bolesnika koji nisu prethodno liječeni;

samostalno u slučajevima kada prethodna terapija koja je sadržavala oksaliplatin i irinotekan nije

bila uspješna i bolesnici ne mogu uzimati irinotekan.

Erbitux se također koristi za liječenje karcinoma „skvamoznih stanica” glave i vrata. Ovi tipovi

karcinoma utječu na stanice sluznice usta ili grla ili organa poput larinksa (grkljana). U slučaju

karcinoma koji su se lokalno razvili (u slučaju kada je tumor narastao, no nije se raširio), Erbitux se

primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (liječenjem zračenjem). U slučaju rekurentnog karcinoma

(ako se vratio nakon prethodnog liječenja) ili metastatskog karcinoma, Erbitux se koristi kao

kombinacija antineoplastičkih lijekova „baziranih na platini” (uključujući lijekove poput ciplastina ili

karboplatina).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se Erbitux koristi?

Erbitux se mora primijeniti pod nadzorom liječnika iskusnog u primjeni antineoplastičkih lijekova u

okruženju u kojem je dostupna opreme za oživljavanje. Prije nego što primi Erbitux, bolesniku se mora

dati antihistamin i kortikosteroid kako bi se spriječila alergijska reakcija. Bolesnici se moraju također

pažljivo promatrati kako bi se uočili bilo kakvi znakovi alergijskih reakcija najmanje jedan sat nakon

završetka infuzije.

Erbitux se daje jednom na tjedan. Prva se infuzija daje u dozi od 400 mg po metru kvadratnom

tjelesne površine (izračunato pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) tijekom razdoblja od dva sata.

Naredne infuzije daju se u dozi od 250 mg/m2 tijekom jednog sata. Ako se koristi kao monoterapija ili

s drugim antineoplastičkim lijekovima, Erbitux treba nastaviti davati tako dugo dok postoje odgovori

bolesnika. Ako se koristi s radioterapijom, s primjenom lijeka Erbitux treba započeti jedan tjedan prije

početka radioterapije i nastaviti sve dok se radioterapija ne završi.

Kako djeluje Erbitux?

Djelatna stvar u lijeku Erbitux, cetuksimab, je monoklonalno protutijelo. Monoklonalno protutijelo je

protutijelo (tip protein) koje je dizajnirano kako bi prepoznalo i vezalo se na posebne strukture (naziva

antigen) u tijelu. Cetuksimab je dizajniran za vezanje na EGFR, koji se nalazi na površini pojedinih

tumorskih stanica. EGFR je uključen u aktiviranje gena naziva RAS koji su uključeni u rast stanica;

vezivanjem na EGFR, cetuksimab sprječava da se to dogodi u tumorskim stanicama te pomaže pri

zaustavljanju njihova rasta. Između 79 i 89% kolorektalnih karcinoma i više od 90% karcinoma

skvamoznih stanica vrata i glave imaju EGFR na površini svojih stanica.

Kako se Erbitux ispitivao?

U slučaju metastatskog karcinoma crijeva ili rektuma, Erbitux se ispitivao u šest glavnih ispitivanja:

dva su ispitivanja obuhvatila 1 535 bolesnika koji ranije nisu primili kemoterapiju, te je

istraženo djelovanje dodavanja lijeka Erbitux u terapijsku kombinaciju koja je sadržavala

irinotekan ili oksaliplatin (FOLFOX); treće je ispitivanje istražilo djelovanje dodavanja lijeka

Erbitux u dvije terapijske kombinacije koje su sadržavale oksaliplatin (od kojih je jedna slična

FOLFOX-u) u 1 630 bolesnika.

tri su ispitivanja obuhvatila 2 199 bolesnika čija se bolest pogoršala tijekom ranije terapije

irinotekanom, oksaliplatinom ili obama lijekovima, ili bolesnike koji nisu mogli primiti ove

lijekove.

U slučaju karcinoma glave i vrata, Erbitux je ispitan u dva glavna ispitivanja:

prvim su ispitivanjem obuhvaćena 424 bolesnika s lokalno uznapredovanim karcinomom, te je

istraženo djelovanje dodavanja lijeka Erbitux u radioterapiju;

drugim su ispitivanjem obuhvaćena 442 bolesnika s rekurentnim ili metastatskim karcinomom,

te je istraženo djelovanje dodavanja lijeka u Erbitux kombinaciju protutumorskih lijekova

baziranih na platini.

Sva su ispitivanja istražila koliko su dugo bolesnici živjeli, a da se karcinom nije pogoršao ili koliko su

dugo preživjeli. Većina je ispitivanja analizirala rezultate zasebno u bolesnika čiji su tumori imali divlji

tip KRAS (jedan od tipova RAS gena) i u bolesnika čiji su tumori imali mutirani KRAS. Jedno od

ispitivanja je također zasebno istražilo rezultate prikupljene u bolesnika čiji su tumori nosili oblike

divljega tipa svih RAS gena i bolesnika s mutiranim oblicima bilo kojeg RAS gena. Ako RAS geni (poput

Erbitux

Stranica 2/4

KRAS-a) mutiraju, oni mogu stimulirati stanice tumora da rastu, a da ih ne aktivira EGFR, tako da se ne

može očekivati velika pomoć od lijeka Erbitux.

Koje su koristi lijeka Erbitux dokazane u ispitivanjima?

U ispitivanjima karcinoma kolona ili rektuma, načelno je dokazano da lijek Erbitux produžava vrijeme

tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja raka ili vrijeme preživljenja:

u bolesnika koji nisu prethodno primili kemoterapiju, bolesnici koji su imali KRAS divljeg tipa u

svojim tumorima živjeli su dulje, a da se njihova bolest nije pogoršala, nakon što su primili lijek

Erbitux uz kemoterapiju koja je uključivala irinotekan (prosječno 9,9 mjeseci u usporedbi s 8,4

mjeseci). U bolesnika koji su primali lijek Erbitux u kombinaciji s kemoterapijom koja je sadržavala

oksaliplatin (FOLFOX), bolesnici s RAS-om divljeg tipa živjeli su dulje, a da se njihova bolest nije

pogoršala, u usporedbi s bolesnicima samo na lijeku FOLFOX (prosječno 12,0 mjeseci u usporedbi s

5,8 mjeseci). No, u trećem ispitivanju, bolesnici samo s KRAS-om divljeg tipa živjeli su ukupno 16,3

mjeseci dulje nakon što je Erbitux dodan drugom liječenju temeljenom na oksaliplatinu koje je

slično lijeku FOLFOX, u usporedbi s 18,2 mjeseca u slučaju liječenja kada je korišteno samo

liječenje temeljeno na oksaliplatinu.

prvo ispitivanje provedeno u bolesnika koji su primili kemoterapiju nije istražilo mutacije RAS-a. No,

u druga dva ispitivanja bolesnici s KRAS-om divljeg tipa u tumorima živjeli su dulje, a da se njihova

bolest nije pogoršala, nakon što je lijek Erbitux dodan njihovom liječenju. Bolesnici kod kojih

liječenje oksaliplatinom i irinotekanom nije bilo uspješno živjeli su prosječno 3,6 mjeseci, a da se

njihova bolest nije pogoršala, s lijekom Erbitux, u usporedbi s 1,9 mjeseci u bolesnika koji su

primali samo najbolju potpornu skrb (liječenje simptoma, no ne i samog karcinoma). Bolesnici u

kojih liječenje oksaliplatinom nije bilo uspješno živjeli su prosječno 4,0 mjeseci, a da se njihova

bolest nije pogoršala, s lijekom Erbitux i irinotekanom, u usporedbi s 2,6 mjeseci u onih koji su

primali samo irinotekan.

U slučaju karcinoma koji su napredovali lokalno u području glave i vrata, bolesnici su živjeli dulje, a da

se njihova bolest nije pogoršala, ako se radioterapiji dodao lijek Erbitux (prosječno 24,4 mjeseca u

usporedbi sa 14,9 mjeseci). U slučaju rekurentnog ili metastatskog karcinoma glave i vrata,

preživljenje je bilo duže ako se Erbitux dodao u kombinaciju protutumorskih lijekova baziranih na

platini (prosječno 10,1 mjesec u odnosu na 7,4 mjeseci).

Koji su rizici povezani s lijekom Erbitux?

Najčešće nuspojave lijeka Erbitux (kod više od 1 na 10 osoba) su kožne reakcije poput osipa,

hipomagnezemije (niskih razina magnezija u krvi), blagih ili umjerenih reakcija povezanih s infuzijom

(poput groznice, drhtavice, vrtoglavice i otežanog disanja), mukozitisa (upale sluznice usta) i povišenih

razina enzima jetre. Kožne reakcije uočene su u više od 80% bolesnika. Potpuni popis nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Erbitux potražite u uputi o lijeku.

Erbitux se ne smije koristiti zajedno s kemoterapijom koja sadrži oksaliplatin za metastatski kolorektalni

karcinom u bolesnika s mutiranim RAS-om ili za koje status RAS-a nije poznat. Potpuni popis

ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Erbitux se može povezati s ozbiljnim reakcijama tijekom infuzije, tako da se bolesnici moraju pažljivo

pratiti tijekom davanja lijeka.

Erbitux

Stranica 3/4

Zašto je Erbitux odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Erbitux nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ostale informacije o lijeku Erbitux

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Erbitux vrijedi na prostoru

Europske unije od 29. lipnja 2004.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Erbitux nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Erbitux pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 12.2013.

Erbitux

Stranica 4/4

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Erbitux 5 mg/ml otopina za infuziju

cetuksimab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Erbitux i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erbitux

Kako primjenjivati Erbitux

Moguće nuspojave

Kako čuvati Erbitux

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Erbitux i za što se koristi

Što je Erbitux

Erbitux sadrži monoklonsko protutijelo cetuksimab. Monoklonska protutijela su bjelančevine koje

specifično prepoznaju i vežu se na druge jedinstvene bjelančevine koje zovemo antigeni. Cetuksimab

se veže na receptor epidermalnog čimbenika rasta (EGFR), antigen koji se nalazi na površini

određenih stanica karcinoma. EGFR aktivira bjelančevine nazvane RAS. RAS bjelančevine imaju

važnu ulogu u EGFR putu – kompleksnoj signalnoj kaskadi koja je uključena u razvoj i napredovanje

karcinoma. Kao rezultat tog vezivanja, stanica raka ne može više primati poruke koje treba za rast,

napredovanje ili metastaziranje.

Za što se Erbitux koristi

Erbitux se koristi za liječenje dva različita tipa karcinoma:

metastatskog karcinoma debelog crijeva. Kod ovih bolesnika Erbitux se primjenjuje sam ili u

kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma.

određenog tipa raka glave i vrata (karcinoma pločastih stanica). Kod ovih se bolesnika Erbitux

koristi u kombinaciji sa zračenjem ili drugim lijekovima za liječenje karcinoma.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erbitux

Nemojte primjenjivati Erbitux

Erbitux nemojte primjenjivati ako ste ikada imali tešku reakciju preosjetljivosti (alergijsku reakciju) na

cetuksimab.

Prije početka liječenja metastatskog karcinoma debelog crijeva liječnik će ispitati stanice Vašeg

karcinoma na prisutnost normalnog („divljeg tipa“) ili mutiranog tipa RAS-a. Erbitux ne smijete

primati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma koji sadrže oksaliplatin ako stanice vašeg

karcinoma sadrže mutirani oblik RAS-a.

Upozorenja i mjere opreza

Recite liječniku prije nego počnete uzimati Erbitux ako vam nešto od sljedećeg nije jasno.

Erbitux može uzrokovati nuspojave povezane s infuzijom. Takve reakcije mogu biti alergijske prirode.

Pročitajte „Nuspojave povezane s infuzijom“ u dijelu 4 za pojedinosti jer mogu imati ozbiljne

posljedice za Vas uključujući i po život opasna stanja. Te se nuspojave inače javljaju tijekom infuzije,

unutar sat vremena nakon infuzije, a ponekad i nakon ovog razdoblja. Za rano prepoznavanje znakova

tih učinaka liječnik će redovito provjeravati Vaše stanje dok primate svaku infuziju Erbituxa i tijekom

najmanje sat vremena nakon infuzije.

Imate veću vjerojatnost da dobijete teške alergijske reakcije ako ste alergični na crveno meso, ugrize

krpelja ili ste imali pozitivne nalaze određenih protutijela (vidljivi na testovima). Liječnik će s Vama

razgovarati o odgovarajućim mjerama.

Erbitux može uzrokovati nuspojave vezane za kožu. Liječnik će razgovarati s Vama o tome jesu li

Vam potrebne preventivne mjere ili rano liječenje. Pročitajte također „Nuspojave povezane s kožom“

u dijelu 4 za pojedinosti jer neke reakcije na koži mogu imati ozbiljne posljedice za Vas uključujući i

po život opasna stanja.

U slučaju problema sa srcem liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li primati Erbitux u

kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma posebice ako imate 65 godina ili više.

Erbitux može uzrokovati nuspojave na očima. Molimo obavijestite svog liječnika ako imate akutne

probleme s očima poput zamućenog vida, boli u očima, crvenih očiju i/ili vrlo suhog oka, ako se

problemi pogoršavaju, ako ste imali takve probleme u prošlosti ili koristite kontaktne leće. Liječnik će

razgovarati s Vama o tome trebate li se obratiti specijalistu.

Ako primate Erbitux u kombinaciji s lijekovima protiv karcinoma koji uključuju platinu, vjerojatnije je

da ćete doživjeti pad broja bijelih krvnih stanica. Liječnik će nadzirati Vašu krvnu sliku i opći

zdravstveni status tražeći znakove pojave infekcije (pogledajte također „Nuspojave u kombinaciji s

drugim lijekovima protiv karcinoma“ u dijelu 4).

Ako primate Erbitux u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma, uključujući i

fluoropirimidine, vjerojatnije da ćete iskusiti po život opasne probleme sa srcem. Liječnik će

razgovarati s Vama o tome trebate li nekakav poseban nadzor (pogledajte također „Nuspojave u

kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma“ u dijelu 4).

Djeca i adolescenti

Ne postoji relevantna primjena u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Erbitux

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste dobili bez recepta.

Trudnoća

Recite svom liječniku ako ste trudni ili ako ne koristite pouzdanu kontracepciju (razgovarajte sa

svojim liječnikom ako niste sigurni). Liječnik će s Vama razmotriti rizike i koristi primjene Erbituxa u

ovim situacijama.

Dojenje

Nemojte dojiti svoje dijete tijekom razdoblja liječenja Erbituxom i dva mjeseca nakon zadnje doze.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve ako osjećate simptome koji su vezani uz liječenje i koji

utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije.

3.

Kako primjenjivati Erbitux

Vaše liječenje Erbituxom nadzirati će liječnik iskusan u korištenju lijekova protiv karcinoma. Tijekom

svake infuzije i najmanje 1 sat nakon svake infuzije Vaše će se stanje redovito provjeravati na rane

znakove mogućih nuspojava povezanih s infuzijom.

Predliječenje

Prije prve doze, primiti ćete antialergijski lijek radi smanjenja rizika od alergijske reakcije. Vaš će

liječnik odlučiti o potrebi ovakvog predliječenja kod sljedećih doza.

Doziranje i primjena

Erbitux se obično daje infuzijom u venu (kao drip) jednom tjedno. Liječnik će izračunati ispravnu

dozu Erbituxa za Vas jer ona ovisi o Vašoj tjelesnoj površini. Prva je doza 400 mg/m² tjelesne

površine u infuziji koja traje otprilike 2 sata pri brzini infuzije ne većoj od 5 mg/min. Svaka sljedeća

doza je 250 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 1 sat pri brzini infuzije ne većoj od

10 mg/min.

Detaljne upute za Vašeg liječnika ili medicinsku sestru kako pripremiti infuziju Erbituxa uključene su

na kraju ove upute (pogledajte „Uputa za rukovanje“).

Trajanje liječenja

Erbitux se obično primjenjuje infuzijom jednom tjedno. Trajanje liječenja može varirati ovisno o

Vašoj bolesti te od osobe do osobe i liječnik će s Vama razgovarati o tome koliko dugo trebate primati

Erbitux.

Kombinacija s drugim lijekovima za liječenje karcinoma

Ako Erbitux primate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma, ti se lijekovi moraju

dati najmanje 1 sat nakon isteka infuzije Erbituxa.

Ako Erbitux primate u kombinaciji sa zračenjem, liječenje Erbituxom obično počinje tjedan dana

prije zračenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Erbituxa, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Glavne nuspojave Erbituxa su nuspojave povezane s infuzijom i nuspojave povezane s kožom:

Nuspojave povezane s infuzijom

Nuspojave povezane s infuzijom vjerojatno će se pojaviti kod više od 10 na 100 bolesnika; kod više od

1 na 100 bolesnika vjerojatno je da će ove nuspojave biti teške. Takve reakcije mogu biti alergijske

prirode. U pravilu se pojavljuju tijekom infuzije, unutar 1 sata nakon infuzije ili ponekad također i

nakon tog razdoblja.

Blage ili umjerene nuspojave povezane s infuzijom

uključuju:

vrućica

zimica

omaglica

poteškoće pri disanju

Ako se pojave ovi simptomi, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće

. Za umanjenje

simptoma liječnik može razmotriti smanjenje brzine infuzije Erbituxa.

Teške nuspojave povezane s infuzijom

uključuju:

teške poteškoće disanja koje se brzo razvijaju

koprivnjača

nesvjestica

bol u prsima (simptom nuspojave koja je zahvatila srce)

Ako se pojave ovakvi simptomi, odmah razgovarajte s liječnikom

. Ove nuspojave mogu imati

ozbiljne posljedice, u rijetkim slučajevima opasne po život i zahtijevaju trenutnu skrb. Liječenje

Erbituxom mora se odmah prekinuti.

Nuspojave povezane s kožom

Više od 80 na 100 bolesnika bi moglo dobiti nuspojave vezane uz kožu. Kod oko 15 od 100 bolesnika

ove bi kožne reakcije mogle biti teške. Većina ovih nuspojava razvije se unutar prva tri tjedna

liječenja. One obično s vremenom nestaju nakon prestanka liječenja Erbituxom.

Glavne nuspojave povezane s kožom uključuju:

promjene na koži nalik aknama

svrbež

suha koža

ljuštenje kože

prekomjerni rast kose

poremećaji nokata npr. upala korijena nokta

U vrlo rijetkim slučajevima (mogu zahvatiti do 1 na 10 000 osoba) bolesnici mogu iskusiti nastanak

mjehurića na koži ili ljuštenje kože, koje mogu ukazivati na teške kožne reakcije zvane „Stevens-

Johnson sindrom“.

Ako osjetite te simptome, molimo odmah razgovarajte s liječnikom

jer ti

znakovi mogu imati ozbiljne posljedice, uključujući po život opasna stanja.

Ako uočite druge intenzivne promjene na koži, molimo obavijestite svog liječnika čim je prije

moguće

jer će možda trebati promijeniti dozu Erbituxa ili vrijeme između infuzija. Vaš liječnik će

odlučiti treba li prekinuti liječenje ako se kožne reakcije ponovno pojave nakon nekoliko smanjenja

doze.

Ako primijetite pogoršanja na već inficiranim područjima kože

odmah razgovarajte s

liječnikom,

posebice ako ste također iskusili općenite znakove infekcije poput vrućice ili umora. Ti

znakovi mogu ukazivati na infekcije kože koje mogu imati ozbiljne posljedice uključujući po život

opasna stanja.

Nuspojave povezane s plućima

U manje čestim slučajevima (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba) bolesnici mogu iskusiti upalu pluća

(zvanu intersticijska bolest pluća) koja može imati ozbiljne posljedice, uključujući po život

opasna stanja.

Ako primijetite simptome poput pojave ili pogoršanja poteškoća u disanju, odmah se obratite

liječniku,

posebice ako iskusite kašalj ili vrućicu. Liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje.

Druge nuspojave

Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)

upala sluznice crijeva, usta i nosa (u nekim slučajevima teška) koja može uzrokovati krvarenje

iz nosa u nekih bolesnika

smanjenje razine magnezija u krvi

porast u razinama određenih jetrenih enzima u krvi

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba)

glavobolja

umor

iritacija i crvenilo oka

proljev

dehidracija zbog proljeva ili smanjenog unosa tekućine

mučnina

povraćanje

gubitak apetita koji uzrokuje smanjenje težine

pad razine kalcija u krvi

Manje česte nuspojave

(mogu se pojaviti kod do 1 na 100 osoba)

krvni ugrušci u venama nogu

krvni ugrušci u plućima

upala očnog kapka ili prednjeg dijela oka

Nuspojave čija je učestalost nepoznata

(ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka)

upala ovojnice mozga (aseptički meningitis)

Nuspojave u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma

Ako Erbitux primate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma, neke nuspojave koje

ćete možda osjetiti mogu biti povezane s kombinacijom lijekova ili drugim lijekom. Stoga također

pročitajte i uputu za druge lijekove koje uzimate.

Ako primate Erbitux u kombinaciji s lijekovima protiv karcinoma koji uključuju platinu, vjerojatnije je

da ćete imati pad broja bijelih krvnih stanica. To može voditi do infekcijskih komplikacija koja

uključuju stanja opasna po život, naročito ako je kod Vas došlo do reakcija kože, upale sluznice

crijeva i usta ili proljeva.

Stoga, ako osjetite opće znakove infekcije kao što su vrućica i umor,

molimo odmah razgovarajte s liječnikom.

Ako Erbitux primate u kombinaciji s lijekom za liječenje karcinoma koji sadrži fluoropirimidine,

vjerojatnije je da ćete dobiti sljedeće nuspojave vezane uz ovaj drugi lijek:

bol u prsnom košu

srčani udar

zatajenje srca

crvenjenje i oticanje dlanova ili tabana što može izazvati ljuštenje kože (sindrom šake i stopala)

Ako Erbitux primate u kombinaciji sa zračenjem, neke od nuspojava koje možete osjetiti također se

odnose na kombinaciju, kao što su:

upala sluznice crijeva i usta

kožne reakcije tipične za terapiju zračenjem

poteškoće u gutanju

smanjenje broja bijelih krvnih stanica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Erbitux

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Nakon otvaranja Erbitux je namijenjen za neposrednu primjenu.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Erbitux sadrži

Djelatna tvar je cetuksimab.

Jedan ml otopine za infuziju sadržava 5 mg cetuksimaba.

Jedna bočica od 20 ml sadrži 100 mg cetuksimaba.

Jedna bočica od 100 ml sadrži 500 mg cetuksimaba.

Ostali sastojci su: natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid

i voda za injekcije.

Kako Erbitux izgleda i sadržaj pakiranja

Erbitux 5 mg/ml otopina za infuziju isporučuje se u bočicama koje sadrže 20 ml ili 100 ml.

Jedno pakovanje sadrži 1 bočicu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Merck KGaA

64271 Darmstadt

Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

MM/GGGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim djelatnicima:

Upute za rukovanje

Erbitux se može primijeniti putem obične infuziije, infuzijske pumpe ili injekcijske pumpe. Budući da

je Erbitux kompatibilan samo sa sterilnom otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije,

ne smije se miješati s drugim lijekovima koji se primjenjuju u venu. Za infuziju se mora koristiti

zasebna infuzijska linija koja se na kraju infuzije mora isprati sterilnom otopinom natrijevog klorida

9 mg/ml (0,9%) za injekcije.

Erbitux 5 mg/ml je kompatibilan s

vrećicama od polietilena (PE), etilvinilacetata (EVA) ili polivinilklorida (PVC),

infuzijskim sustavima od polietilena (PE), poliuretana (PUR), etilvinilacetata (EVA),

termoplastičnog poliolefina (TP) ili polivinilklorida (PVC),

polipropilenskim (PP) štrcaljkama za injekcijsku pumpu

Erbitux 5 mg/ml je fizikalno i kemijski stabilan do 48 sati na 25 °C, ako je otopina pripremljena kao

što je opisano u nastavku. Međutim, budući da ne sadrži antimikrobna zaštitna sredstva niti

bakteriostatike, trebalo bi ga odmah primijeniti. Mora se obratiti pozornost na to da se pri pripremi

infuzije osiguraju aseptički uvjeti. Erbitux 5 mg/ml se mora pripremiti kako slijedi:

Primjena s infuzijskom pumpom ili običnom infuzijom (razrijeđen sterilnom otopinom

natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)): Uzmite infuzijsku vrećicu sterilne otopine natrijevog

klorida 9 mg/ml (0,9%) odgovarajuće veličine. Izračunajte potrebni volumen Erbituxa. Uklonite

odgovarajući volumen otopine natrijevog klorida iz infuzijske vrećice koristeći odgovarajuću

sterilnu štrcaljku s prikladnom iglom. Uzmite odgovarajuću sterilnu štrcaljku i na nju pričvrstite

prikladnu iglu. Izvucite potrebni volumen Erbituxa iz bočice. Prenesite Erbitux u pripremljenu

infuzijsku vrećicu. Ponavljajte ovaj postupak sve dok se ne dostigne izračunati volumen. Spojite

infuzijsku liniju i ispunite ju razrijeđenim Erbituxom prije započinjanja infuzije. Za primjenu

koristite običnu infuziju ili infuzijsku pumpu. Prva je doza 400 mg/m² tjelesne površine u

infuziji koja traje otprilike 2 sata pri brzini infuzije ne većoj od 5 mg/min. Svaka sljedeća doza

je 250 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 1 sat pri brzini infuzije ne većoj od

10 mg/min.

Primjena s infuzijskom pumpom ili običnom infuzijom (nerazrijeđen): Izračunajte potrebni

volumen Erbituxa. Uzmite odgovarajuću sterilnu štrcaljku (minimalno 50 ml) i na nju pričvrstite

prikladnu iglu. Izvucite potrebni volumen Erbituxa iz bočice. Prenesite Erbitux u sterilni prazni

spremnik ili vrećicu. Ponavljajte ovaj postupak sve dok se ne dostigne izračunati volumen.

Spojite infuzijsku liniju i ispunite ju Erbituxom prije započinjanja infuzije. Prva je doza

400 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 2 sata pri brzini infuzije ne većoj od

5 mg/min. Svaka sljedeća doza je 250 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 1 sat

pri brzini infuzije ne većoj od 10 mg/min.

Za primjenu s injekcijskom pumpom: Izračunajte potrebni volumen Erbituxa. Uzmite

odgovarajuću sterilnu štrcaljku i na nju pričvrstite prikladnu iglu. Izvucite potrebni volumen

Erbituxa iz bočice. Uklonite iglu i stavite štrcaljku u injekcijsku pumpu. Spojite infuzijsku liniju

na štrcaljku te započnite infuziju nakon što se liniju ispuni Erbituxom ili sterilnom otopinom

natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%). Ako je potrebno, ponavljajte ovaj postupak sve dok ne

primijenite infuziju s izračunatim volumenom.

Prva je doza 400 mg/m² tjelesne površine u

infuziji koja traje otprilike 2 sata pri brzini infuzije ne većoj od 5 mg/min. Svaka sljedeća doza

je 250 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 1 sat pri brzini infuzije ne većoj od

10 mg/min.