Eravac

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Eravac
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • kunići
  • Područje terapije:
  • Imunološke za Leporidae, inaktivirane virusne vakcine za zečeve
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivnu imunizaciju zečeva protiv krvi hemoragijske bolesti raka tipa 2 (RHDV2). Za aktivnu imunizaciju tovnih zečeva iz dobi od 30 dana radi smanjenja smrtnosti uzrokovane virusom kancerogenog hemmoragijskih bolesti tipa 2 (RHDV2).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/004239
  • Datum autorizacije:
  • 22-09-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/004239
  • Zadnje ažuriranje:
  • 13-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/563874/2016

EMEA/V/C/004239

Eravac (cjepivo protiv hemoragične bolesti kunića,

inaktivirano)

Pregled informacija o veterinarsko-medicinskom proizvodu (VMP) Eravac i zašto

je odobren u EU-u

Što je Eravac i za što se koristi?

Eravac je veterinarsko cjepivo koje se daje kunićima radi smanjenja smrtnosti zbog hemoragične bolesti

kunića (RHD), uglavnom smrtonosne bolesti koju uzrokuje novi soj virusa RHDV koji se naziva RHDV

tipa 2, a koji uzrokuje stvaranje krvnih ugrušaka. RHDV tipa 2 razlikuje se od klasičnog soja RHDV-a jer

je tijek bolesti dulji, do smrti dolazi kasnije i tijekom duljeg razdoblja i zabilježen je veći stupanj

smrtnosti u mladih kunića nego u odraslih.

Eravac sadržava inaktivirani virus hemoragične bolesti kunića tipa 2, soj (V-1037), kao djelatnu tvar.

Kako se Eravac koristi?

Eravac je dostupan kao injekcija i izdaje se samo na veterinarski recept. Cjepivo se daje kunićima

starijima od 30 dana u obliku jedne injekcije koja se daje ispod kože s bočne strane prsa. Zaštita

započinje tjedan dana nakon cijepljenja i traje 9 mjeseci.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako djeluje Eravac?

Eravac je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti od

bolesti. Eravac sadržava virus hemoragične bolesti kunića tipa 2 (RHDV2), soj V-1037, koji je inaktiviran

kako ne bi uzrokovao bolest. Kada se primijeni u kunića, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao

„strano tijelo” i proizvodi protutijela protiv njega. Ako kunići u budućnosti budu izloženi virusu tipa 2 koji

uzrokuje hemoragičnu bolest kunića, njihov imunosni sustav moći će brže proizvesti protutijela. To im

pomaže u zaštiti od bolesti.

Eravac sadržava adjuvans (mineralno ulje) kako bi se pojačala imunosna reakcija.

Eravac (cjepivo protiv hemoragične bolesti kunića, inaktivirano)

EMA/563874/2016

Stranica 2/2

Koje su koristi od VMP-a Eravac utvrđene u ispitivanjima?

Djelotvornost cjepiva uspoređena je s djelotvornosti placeba (prividnog liječenja) u trima laboratorijskim

ispitivanjima na 301 kuniću. Nakon cijepljenja, kunići su umjetnim putem zaraženi virusom hemoragične

bolesti kunića tipa 2. Ispitivanja su pokazala da je cjepivo djelotvorno u smanjenju smrtnosti. U jednom su

ispitivanju svi kunići koji su primili cjepivo Eravac preživjeli u usporedbi sa stopom preživljavanja od 37 %

u skupini koja je primila placebo. U drugom je ispitivanju stopa preživljavanja među kunićima koji su

primili cjepivo Eravac bila 93 % u usporedbi sa stopom od 50 % u kunića koji su primili placebo. U trećem

su ispitivanju svi kunući koji su primili cjepivo Eravac preživjeli u usporedbi sa stopom preživljavanja

manjom od 70 % u kontrolnoj skupini, kada su kunići umjetno zaraženi virusom hemoragične bolesti

kunića tipa 2 devet mjeseci nakon cijepljenja.

Koji su rizici povezani s VMP-om Eravac?

Najčešće su nuspojave povezane s VMP-om Eravac (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 kunića) prolazni

porast tjelesne temperature na neznatno iznad 40ºC do kojeg može doći dva do tri dana nakon cijepljenja

te kvržice ili otekline (manje od 2 cm) na mjestu injektiranja. Taj neznatni porast temperature spontano

nestaje bez ikakve terapije u roku od 5 dana, a lokalne reakcije nestaju spontano u roku od 24 sata.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Slučajno injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se cjepivo injicira u zglob ili prst,

što može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ako se ne pruži hitna medicinska pomoć. Ako se netko

slučajno injicira ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, mora potražiti hitnu medicinsku pomoć

čak i ako je injicirana vrlo mala količina. Liječniku je potrebno pokazati uputu o VMP-u. Ako bol potraje

više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa

za prehranu ljudi.

Razdoblje karencije za meso kunića liječenih VMP-om Eravac iznosi „nula” dana, drugim riječima, nema

obveznog razdoblja čekanja.

Zašto je Eravac odobren u EU-u?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi VMP-a Eravac nadmašuju s njim povezane rizike te

da VMP može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Eravac

Eravac je dobio odobrenje za stavljanje VMP-a u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 22. rujna

2016.

Više informacija o VMP-u Eravac možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2018.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

ERAVAC, emulzija za injekciju, za kuniće

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ŠPANJOLSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ERAVAC

Emulzija za injekciju za kuniće

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna doza od 0,5 ml sadrži:

Djelatna tvar:

Inaktivirani virus hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2) sojV-1037: ……≥70% cELISA40*

(*) ≥70 % cijepljenih kunića u testu cELISA imaju titar protutijela 40 ili viši

Adjuvans:

Mineralno ulje: ………………104,125 mg

Pomoćna tvar:

Tiomersal: ………………0,05 mg

Bjelkasta emulzija.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 30 dana i starije za smanjenje smrtnosti prouzročene

virusom hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2).

Nastanak imunosti: 1 tjedan.

Trajanje imunosti: Dokazano ispitivanjem kroz 9 mjeseci.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih

tvari.

6.

NUSPOJAVE

Vrlo često: dva ili tri dana nakon cijepljenja može se pojaviti prolazno blago povišenje temperature

iznad 40ºC. Blago povišenje tjelesne temperature prestaje spontano, do 5 dana nakon cijepljenja, bez

liječenja

Vrlo česta pojava: izrasline ili otekline (< 2 cm) mogu se pojaviti na mjestu cijepljenja i mogu trajati

24 sata. Te lokalne reakcije se postepeno smanjuju i nestaju bez potrebe za tretmanom.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako primijetite bilo kakve nuspojave, uključujući i one koje nisu nabrojene na listiću uz ovo

pakiranje, ili mislite da lijek nije djelovao, molimo obavijestite veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Kunići

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Supkutana primjena.

Primijenite 1 dozu (0,5 ml) veterinarsko-medicinskog proizvoda na kunićima starijim od 30 dana,

injekcijom pod kožu lateralnog torakalnog zida.

Revakcinacija: 9 mjeseci nakon vakcinacije.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije primjene cjepivo je potrebno zagrijati na sobnu temperaturu.

Dobro protresti prije primjene.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8

Ne zamrzavati. Zaštititi od svjetla.

Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

(EXP).

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika : Odmah upotrijebiti

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Cjepivo pruža zaštitu samo protiv RHDV2, unakrižna zaštita protiv klasičnog virusa RHDV nije

utvrđena.

Cijepite samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepljenje se preporučuje u onim područjima gdje je RHDV2 epidemiološki značajan.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Korisniku:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija/samo injiciranje

može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob ili prst, a u rijetkim slučajevima

može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć. Ukoliko ste

nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć

čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP. Ako bol potraje više od 12

sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.

Liječniku:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. U slučaju nehotičnog injiciranja ovim

proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje,

na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta. HITNO je potreban stručni

kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u

području jagodice prsta ili tetiva.

Primjena tijekom graviditeta

Laboratorijska istraživanja na ženkama kunića u zadnjoj trećini graviditeta nisu donijela nikakve

dokaze o teratogenim niti foetotoksičnim ili maternotoksičnim učincima .

O skotnim ženkama kunića potrebno je brinuti s najvećom pažnjom kako bi se izbjegao stres i rizik od

abortusa.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nema dostupnih podataka.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija s 10 staklenih bočica od 1 dozom (0,5 ml).

Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom od 10 doza (5 ml).

Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom od 40 doza (20 ml).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 9 324 21 58

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

France

HIPRA FRANCE

Tél. – (+33) 02 51 80 77 91

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: ( +39 ) 030 7241821

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 9 324 21 58

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 9 324 21 58

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320