Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Laboratorios Hipra, S.A.
QI08AA
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
konijnen
Geïnactiveerde virale vaccins
Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 30 dagen om het verminderen van de mortaliteit veroorzaakt door het konijn hemorragische ziekte type 2 virus (RHDV2).
Revision: 6
Erkende
2016-09-22
14 B. BIJSLUITER 15 BIJSLUITER ERAVAC emulsie voor injectie voor konijnen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJE 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ERAVAC emulsie voor injectie voor konijnen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 0,5 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd viraal hemorragisch syndroom virus type 2 (RHDV2), stam V-1037: ……≥ 70% cELISA40* (*) ≥ 70% van de gevaccineerde konijnen zal cELISA-antilichaamtiters geven van 40 of hoger. ADJUVANS: Minerale olie: ………………104,125 mg HULPSTOFFEN: Thiomersal: …………………0,05 mg Witachtige emulsie. 4. INDICATIE(S) Voor actieve immunisatie van konijnen vanaf 30 dagen oud om sterfte als gevolg van het viraal hemorragisch syndroom virustype 2 (RHDV2) te verminderen. Aanvang van de immuniteit: 1 week Duur van de immuniteit: _ _ 12 maanden aangetoond d.m.v. een challenge. _ _ 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, het adjuvans of één van de hulpstoffen. 16 6. BIJWERKINGEN Een tijdelijke lichaamstemperatuurstijging tot net boven 40 ºC in de eerste twee tot drie dagen na de vaccinatie is zeer vaak waargenomen in veiligheidsonderzoeken. Deze lichte temperatuurverhoging verdwijnt spontaan, zonder behandeling, na 5 dagen na de vaccinatie. Nodules of zwellingen van minder dan 2 cm grootte op de injectieplaats zijn zeer vaak waargenomen in veiligheidsonderzoekenwaargenomen. Deze plaatselijke reacties kunnen 24 uur aanhouden en zonder behandeling geleidelijk afnemen en verdwijnen. Op basis van geneesmiddelenbewaking na toelating op de markt is vastgesteld dat lethargie en/of gebrek aan eetlust tijdens de eerste 48 uur na vaccinatie zeer zelden wordt waargenomen. De frequentie van bi Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ERAVAC emulsie voor injectie bij konijnen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,5 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd viraal hemorragisch syndroom virus type 2 (RHDV2), stam V-1037……≥ 70% cELISA40* (*) ≥ 70% van de gevaccineerde konijnen zal cELISA-antilichaamtiters geven van 40 of hoger. ADJUVANS: Minerale olie………………104,125 mg HULPSTOFFEN: Thiomersal…………………0,05 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Witachtige emulsie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Konijn 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor actieve immunisatie van konijnen vanaf 30 dagen oud om sterfte als gevolg van het viraal hemorragisch syndroom virustype 2 (RHDV2) te verminderen. Aanvang van de immuniteit: 1 week. Duur van de immuniteit: 12 maanden aangetoond d.m.v. een challenge. _ _ 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, het adjuvans of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Het vaccin biedt alleen bescherming tegen RHDV2, er is geen kruisbescherming tegen klassieke RHDV aangetoond. Vaccineer alleen gezonde dieren 3 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccinatie wordt aanbevolen waar RHDV2 epidemiologisch relevant is. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Voor de gebruiker: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de ge Pročitajte cijeli dokument