Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Laboratorios Hipra, S.A.
QI08AA
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Küülikud
Inaktiveeritud viiruse vaktsiinide
Aktiivse immuniseerimise küülikud alates vanusest 30 päeva suremuse vähendamiseks põhjustatud küülikute hemorraagiline haigus virus tüüp 2 (RHDV2).
Revision: 6
Volitatud
2016-09-22
14 B. PAKENDI INFOLEHT 15 PAKENDI INFOLEHT ERAVAC süsteemulsioon küülikutele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) HISPAANIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS ERAVAC Süsteemulsioon küülikutele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks 0,5 ml annus sisaldab: _ _ TOIMEAINED: Küülikute hemorraagilise haiguse viiruse 2. tüüp (RHDV2), tüvi V-1037: ………… ≥ 70% cELISA40* (*) ≥ 70% vaktsineeritud küülikutest on cELISA antikeha tiitrid 40 või suuremad. ADJUVANT: Mineraalõli: ………………104,125 mg ABIAINED: Tiomersaal: ………………0,05 mg Valkjas emulsioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 30 päeva vanusest, et vähendada küülikutehemorraagia tüüp 2 viiruse (RHDV2) põhjustatud suremust). Aeg immuunsuse tekkeni: 1 nädal. Immuunsuse kestus:nakkuskatses demonstreeritud 12 kuud . 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine suhtes. 16 6. KÕRVALTOIMED Temperatuuri mööduv tõus veidi üle 40 ºC ilmnes ohutusuuringutes väga sageli kahe või kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist. See vähene kehatemperatuuri tõus taandub iseenesest 5. vaktsineerimisjärgseks päevaks. Süstekohal täheldati ohutusuuringutes väga sageli sõlmi või turset (<2 cm), . Need paiksed reaktsioonid võivad kesta 24 tundi ning aegamisi vähenevad ja kaovad ilma ravita. Lubadejärgse ravimiohutuse järelevalve teate põhjal võib esimese 48 tunni jooksul pärast süstimist väga harva täheldada letargiat ja / või isutust Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10- Pročitajte cijeli dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS ERAVAC süsteemulsioon küülikutele. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks 0,5 ml annus sisaldab: _ _ TOIMEAINED: Küülikute hemorraagilise haiguse viiruse 2. tüüp (RHDV2), tüvi V-1037……≥ 70% cELISA40* (*) ≥ 70% vaktsineeritud küülikutest on cELISA antikeha tiitrid 40 või suuremad. ADJUVANT: Mineraalõli………………104,125 mg ABIAINED: Tiomersaal………………0,05 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süsteemulsioon. Valkjas emulsioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Küülikud 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 30 päeva vanusest, et vähendada küülikute hemorraagia tüüp 2 viiruse (RHDV2) põhjustatud suremust). Aeg immuunsuse tekkeni: 1 nädal. Immuunsuse kestus: _ _ nakkuskatses demonstreeritud 12 kuud. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine suhtes. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsiin kaitseb ainult RHDV2 vastu, ristkaitset klassikalise RHDV vastu ei ole täheldatud. Vaktsineerige ainult terveid loomi 3 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerimine on soovitatav olukordades, kus RHDV2 on epidemioloogiliselt asjakohane. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kasutajale: See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole. Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike. Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole. Arstile: See veterinaa Pročitajte cijeli dokument