Eravac
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-08-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
17-08-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
05-02-2020
Aktivni sastojci:
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Dostupno od:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC koda:
QI08AA
INN (International ime):
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Terapijska grupa:
Conejos
Područje terapije:
Las vacunas virales inactivadas
Terapijske indikacije:
Para la inmunización activa de conejos a partir de la edad de 30 días para reducir la mortalidad causada por la enfermedad hemorrágica del conejo virus de tipo 2 (RHDV2).
Proizvod sažetak:
Revision: 6
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2016-09-22
Uputa o lijeku
15
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO:
ERAVAC emulsión inyectable para conejos.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización :
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ERAVAC
Emulsión inyectable para conejos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2)
inactivado cepa V-1037: ……≥70%
cELISA40*
(*) ≥70 % de conejos vacunados presentan títulos de anticuerpos
cELISA iguales o superiores a 40.
ADYUVANTE:
Aceite mineral: ………………104,125 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal: ………………0,05 mg
Emulsión blanquecina.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de conejos a partir de 30 días de edad
para reducir la mortalidad causada
por el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2).
Establecimiento de la inmunidad: 1 semana
Duración de la inmunidad: 12 meses demostrado por infección
experimental.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, al
adyuvante o a algún excipiente.
17
6.
REACCIONES ADVERSAS
Un ligero aumento transitorio de la temperatura por encima de los
40ºC entre dos o tres días después
de la vacunación fue observado muy frecuentemente durante los
estudios de seguridad. Este aumento
de la temperatura se resuelve espontáneamente sin tratamiento dentro
de los 5 días siguientes a la
vacunación.
Se observó un nódulo o hinchazón (<2 cm) en el punto de inyección
muy frecuentemente durante los
estudios de seguridad. Estas reacciones locales pueden durar 24 horas
y se reducen gradualmente y
desaparecen sin necesidad de tratamiento.
Letargo
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ERAVAC emulsión inyectable para conejos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2)
inactivado,
cepa V-1037 …… ≥70% cELISA40*
(*) ≥70 % de conejos vacunados presentan títulos de anticuerpos
cELISA iguales o superiores a 40.
ADYUVANTE:
Aceite mineral…………104,125 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal…………0,05 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión blanquecina.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Conejos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de conejos a partir de 30 días de edad
para reducir la mortalidad causada
por el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2).
Establecimiento de la inmunidad: 1 semana.
Duración de la inmunidad: 12 meses demostrado por infección
experimental.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, al
adyuvante o a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La vacuna proporciona protección solamente frente a RHDV2, la
protección cruzada contra el RHDV
clásico no ha sido demostrada.
Vacunar únicamente animales sanos
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
La vacunación es recomendada donde el RHDV2 es epidemiológicamente
relevante.
3
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección
accidental/autoinyección puede
provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en
una articulación o en un dedo, y en
casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si
no se proporciona atención médica
urgente. En caso d
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