Equisolon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Equisolon
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Equisolon
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Konji
  • Područje terapije:
  • Sustavni hormonski pripravci, spolnih hormona i kortikosteroida inzulina za sistemsko korištenje kortikosteroida za sistemsku upotrebu, jednostavnih glukokortikoida prednizolona
  • Terapijske indikacije:
  • Ublažavanje upalnih i klinički parametri povezani s ponavljajućom opstrukcije disajnih puteva (RAO) u konja, u kombinaciji s ekološkim nadzorom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002382
  • Datum autorizacije:
  • 12-03-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002382
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/25826/2014

EMEA/V/C/002382

Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)

Equisolon

Prednizolon

Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte

znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Equisolon?

Equisolon je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar prednizolon. Dostupan je kao

prašak koji se daje peroralno.

Za što se Equisolon koristi?

Equisolon se koristi za liječenje rekurentne opstrukcije dišnih putova (RAO ili plućna bolest) u konja u

kombinaciji s mjerama kontrole okruženja. RAO je kronično (dugoročno) alergično stanje pri kojem

konji dašću, kašlju i imaju poteškoća s disanjem. Mjere kontrole okruženja uključuju držanje konja

vani što je više moguće ili poboljšavanje odzračivanja u staji, namakanje sjena ili hranjenje silažom

(fermentirana trava) i korištenje stelje s minimalnom količinom prašine u staji. Equisolon treba

miješati s malom količinom hrane i primjenjuje se peroralno u dozi od 1 mg prednizolon po kg tjelesne

težine jednom na dan. Doza se može ponoviti tijekom deset uzastopnih dana.

Na koji način Equisolon djeluje?

U konja oboljelih od RAO-a, imunosni sustav (prirodna obrana tijela) prekomjerno reagira na

aktivirajuće tvari (antigene) koje su prisutne u prašini koju konji udišu. Ovo rezultira upalom i blokadom

zračnih putova unutar pluća, što uzrokuje poteškoće pri disanju. Djelatna tvar u VMP-u Equisolon,

prednizolon, je kortikosteroid, VMP koji djeluje tako što smanjuje aktivnost imunosnog sustava. Time se

Equisolon

EMA/25826/2014

Stranica 2/3

smanjuje upala, što pomaže pri održavanju zračnih putova čistima i omogućuje se konjima da lakše

dišu.

Kako je Equisolon ispitivan?

Primjena prednizolona u konja oboljelih od RAO-a dobro je opisana u znanstvenoj literaturi. Provedeno

je terensko ispitivanje u kojem je 8 istih konja oboljelih od RAO-a nakon izlaganja sjenu sudjelovalo u

4 razdoblja liječenja tijekom kojih nisu primali terapiju ili su primali Equisolon u tri različite doze, i to

svaku dozu tijekom deset dana. Uz liječenje prednizolonom, izlaganje organskoj prašini smanjeno je

zamjenom sjena sa silažom, te se tako poboljšala ventilacija u staji. Djelotvornose se mjerila na

temelju kliničkih znakova RAO bolesti kao i količine tekućine i imunosnih stanica u zračnim putovima te

tlaka zraka u plućima.

Koje su koristi VMP-a Equisolon utvrđene tijekom ispitivanja?

Liječenje prednizolonom u preporučenoj dozi od 1 mg po kg tjelesne težine tijekom deset dana u

kombinaciji s kontrolom okruženja rezultiralo je značajnim poboljšanjima u tekućini u zračnim putovima

i kliničkim znakovima povezanima s RAO-om.

Koji su rizici povezani s VMP-om Equisolon?

Najčešće nuspojave (uočene u više od 1 na 10 konja) VMP-a Equisolon su supresija stvaranja kortizola

(prirodnog kortikosteroida važnog pri odgovoru tijela na stres) i povišenje u razinama triglicerida (vrste

masti) u krvi. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih s VMP-om Equisolon dostupan je u uputi o

VMP-u.

Equisolon se ne smije primjenjivati u konja s virusnim ili gljivičnim infekcijama, gastrointestinalnim

čirevima ili ulkusom rožnice, odnosno u gravidnih kobila.

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Trudnice ne smiju davati VMP konjima budući da postoji rizik od malformacija nerođenog djeteta.

Proizvod se ne smije tresti kako bi se spriječilo formiranje prašine.

Što je razdoblje karencije?

Razdoblje karencije je razdoblje koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i uporabe mesa

u prehrani ljudi. To je također razdoblje koje treba proći od primjene VMP-a prije nego što se mlijeko

može koristiti u prehrani ljudi. Karencija za meso u slučaju primjene VMP-a Equisolon iznosi deset

dana. Equisolon se ne smije primjenjivati u kobila koje proizvode mlijeko za uporabu u prehrani ljudi.

Zašto je Equisolon odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi od VMP-a Equisolon

nadmašuju rizike za odobrene indikacije te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u

promet za VMP Equisolon. Omjer koristi i rizika nalazi se u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Equisolon

EMA/25826/2014

Stranica 3/3

Druge informacije o VMP-u Equisolon:

Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske

unije za proizvod Equisolon dana 12/03/2014. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban

veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put ažurira u siječnju 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Equisolon 100 mg peroralni prašak za konje

Equisolon 300 mg peroralni prašak za konje

Equisolon 600 mg peroralni prašak za konje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Naziv:

Le Vet B.V.

Adresa:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemska

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Naziv:

LelyPharma B.V.

Adresa:

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Nizozemska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Equisolon 100 mg peroralni prašak za konje

Equisolon 300 mg peroralni prašak za konje

Equisolon 600 mg peroralni prašak za konje

Prednizolon

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Bijeli do prljavo bijeli prašak koji sadrži 33,3 mg/g prednizolona.

4.

INDIKACIJA(E)

Ublažavanje upalnih i kliničkih parametara povezanih s rekurentnom opstrukcijom dišnih putova

(RAO) u konja, u kombinaciji s kontrolom okruženja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u poznatim slučajevi preosjetljivosti na djelatnu tvar, kortikosteroide ili bilo koje druge

pomoćne tvari.

Ne koristiti u slučaju virusnih infekcija tijekom viremične faze i u slučajevima sustavnih mikotičkih

infekcija.

Ne koristiti u životinja koje boluju od gastrointestinalnih čireva.

Ne koristiti u životinja koje boluju od ulkusa rožnice.

Ne koristiti tijekom gravidnosti.

6.

NUSPOJAVE

Poznato je da protuupalni kortikosteroidi, poput prednizolona, izazivaju veliki raspon nuspojava. Iako

se jedna snažna doza načelno dobro podnosi, takva doza može dugoročno inducirati ozbiljne

nuspojave. Stoga je potrebno doziranja u srednjoj do dugoročnoj primjeni držati na minimumu

potrebnom za kontroliranje simptoma.

Značajna s dozom povezana kortizolska supresija, koja je uočena tijekom terapije, rezultat je supresije

hipotalamičko-pituitarno-adrenalne osi djelotvornim dozama. Nakon prestanka liječenja, mogu se

pojaviti znakovi insuficijencije nadbubrežne žlijezde koji se proširuju na adrenokortikalnu atrofiju te

to može učiniti životinju nesposobnom da se primjereno nosi sa stresnim situacijama. Stoga je

potrebno razmisliti o sredstvima za minimiziranje problema insuficijencije nadbubrežne žlijezde

nakon prestanka liječenja.

Značajno uočeno povećanje triglicerida može biti dio mogućeg jatrogenog hiperadrenokorticizma

(Cushingove bolesti) koja uključuje značajnu izmjenu metabolizma masti, ugljikohidrata, proteina i

minerala, što može primjerice rezultirati redistribucijom tjelesne masti, povećanjem tjelesne težine,

mišićnom slabošću kao i gubitkom mišića te osteoporozom.

Povišenje

alkalne

fosfataze

glukokortikoidima

može

biti

povezano

povećanjem

jetre

(hepatomegalijom) s povišenim enzimima jetre u serumu.

Druge promjene u biomehaničkh i hematoloških parametara krvi, koji su vjerojatno povezani s

primjenom prednizolona, bile su značajni učinci uočeni u dehidrogenazi laktata (smanjenje) i albumina

(povećanje), te u eozinofilima, limfocitima (smanjenje) i segmentiranim neutrofilima (povećanje).

Uočeno je i smanjenje u asparat-aminotransferazi.

Sustavna primjena kortikosteroida može uzrokovati poliuriju, polidipsiju i polifagiju, posebice tijekom

ranijih stadija terapije. Pojedini kortikosteroidi mogu uzrokovati zadržavanje natrija i vode te

hipokemiju pri dugotrajnoj primjeni. Sustavn

kortikosteroidi uzrokovali su taloženje kalcija u koži

(kalcinoza kože).

Primjena kortikosteroida može odgoditi zaraštanje rana, a imunosupresivno djelovanje može oslabiti

otpornost ili pogoršati postojeće infekcije. U slučaju virusnih infekcija, kortikosteroidi mogu pogoršati

ili ubrzati napredak bolesti.

Prijavljena je gastrointestinalna ulceracija u životinja koje su liječene kortikosteroidima, dok se

gastrointestinalna ulceracija može pogoršati steroidima u životinja kojima se daju nesteroidni

protuupalni lijekovi kao i u životinja s traumom kralježnične moždine.

Endokrine i metaboličke nuspojave

Vrlo često: supresija kortizola i povišenje triglicerida u plazmi.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za peroralnu primjenu.

Kako bi se osigurala primjena ispravne doze, treba što je točnije moguće utvrditi tjelesna masa kako bi

se izbjeglo poddoziranje ili predoziranje.

Jedna doza od 1 mg prednizolona/kg tjelesne mase na dan odgovara 3 g praška na 100 kg tjelesne

težine.

Liječenje se može ponoviti u intervalima od 24 sata tijekom 10 uzastopnih dana.

Ispravna doza se treba umiješati u malu količinu hrane.

Hrana pomiješana s veterinarsko-medicinskim proizvodom treba se zamijeniti, ako se ne konzumira u

roku od 24 sata.

Vrećice različitih veličina mogu se kombinirati kako bi se postigla ispravna doza, primjerice:

Tjelesna težina

(kg)

konja

100 mg

(100 kg tjelesne težine)

300 mg

(300 kg tjelesne težine)

600 mg

(600 kg tjelesne

težine)

100-200

200-300

300-400

400-500

500-600

600-700

700-800

800-900

900-1000

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Hranu pomiješanu s veterinarsko-medicinskim proizvodom treba zamijeniti, ako se ne konzumira u

roku od 24 sata.

10.

KARENCIJA

Meso i jestive iznutrice: 10 dana.

Nije odobrena primjena na kobilama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i

kartonu.

Hranu pomiješanu s veterinarsko-medicinskim proizvodom treba zamijeniti, ako se ne konzumira u

roku od 24 sata.

Otvorene vrećice se ne smiju čuvati.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Primjenom kortikoida inducira se poboljšanje kliničkih znakova, a ne liječenje. Liječenje treba

kombinirati s kontrolom okruženja.

Veterinar mora individualno procijeniti svaki slučaj, te je potrebno utvrditi odgovarajući program

liječenja. Prednizolonom treba liječiti samo kada nije postignuto odgovarajuće uklanjanje kliničkih

simptoma ili ako nije izgledno da će se isto postignuti samo kontrolom okruženja.

Liječenje prednizolonom možda neće biti učinkovito u obnavljanju respiratorne funkcije u svim

slučajevima, te se u svakom individualnom slučaju mora uzeti u obzir primjena lijekova s bržim

početkom djelovanja.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Izuzev u hitnim slučajevima, ne primjenjujte u životinja koje boluju od dijabetes melitusa, bubrežne

insuficijencije, srčane insuficijencije, hiperadrenokortikizma ili osteoporoze.

Prijavljeno je da primjena kortikosteroida u konja izaziva laminitis. Stoga konje treba češće pratiti

tijekom razdoblja liječenja.

Zbog

farmakoloških

svojstava

prednizolona

potrebno

primijeniti

posebne

mjere

opreza

slučajevima kada se veterinarsko-medicinski proizvod koristi u životinja s oslabljenim imunosnim

sustavom.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Osobe za koje je poznato da su preosjetljive na prednizolon ili na bilo koju pomoćnu tvar trebaju

izbjegavati kontakt s veterinarskim-medicinskim proizvodom.

Veterinarsko-medicinski

proizvod

smiju

primjenjivati

trudnice

zbog

rizika

fetalnih

malformacija.

Kako bi se spriječilo formiranje prašine, ne tresite veterinarsko-medicinski proizvod.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena u konja za vrijeme graviditeta, te se

lijek ne smije koristiti tijekom graviditeta.

Poznato

primjena

tijekom

ranog

graviditeta

može

uzrokovati

fetalne

abnormalnosti

laboratorijskih životinja. Vrlo je izgledno da će primjena tijekom kasnog graviditeta uzrokovati

pobačaj ili rani porod u preživača, te može imati slično djelovanje u ostalih vrsta.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)(ako je potrebno)

Predoziranje može inducirati pospanost u konja.

Interakcija s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije

Istovremena

primjena

ovog

veterinarsko-medicinskog

proizvoda

nesteroidnim

protuupalnim

lijekovima može pogoršati ulceraciju gastrointestinalnog trakta. Budući da kortikosteroidi mogu

smanjiti imunosni odgovor na cijepljenje, prednizolon se ne smije koristiti u kombinaciji s cjepivima

ili u roku kraćem od dva tjedna nakon cijepljenja.

Primjena

prednizolona

može

inducirati

hipokalemiju

stoga

povećati

rizik

toksičnosti

srčanih

glikozida.

Rizik

hipokalemije

može

povećati

prednizolon

primjenjuje

zajedno

diureticima koji potiču depleciju kalija.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

15.

OSTALE INFORMACIJE

Pakovanje (veličina)

Kartonska kutija sadrži 20 pentalaminatna vrećica (unutarnji sloj od LDPE) od 3 g (sadrži 100 mg

prednizolona), ili 10 vrećica od 9 g (sadrži 300 mg prednizolona) ili 18 g (sadrži 600 mg prednizolona)

peroralnog praška. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Република България

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Виена

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Magyarország

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Lechner Ödön fasor 6.

1095 Budapest

Tel: +36 1 299 8900

Česká republika

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vídeň

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Malta

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Tlf: +45-39 15 88 88

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 563434

Deutschland

Boehringer Ingelheim

Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49-(0) 6132 77 92 888

Norge

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Billingstadsletta 30

Postboks 155

1376 Billingstad

Tlf: +47-66 85 05 70

Eesti

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Österreich

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173,

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

ul.Franciszka Klimczaka 1,

02-797 Warszawa,Polska

Tel.: +48- (0) 22 – 699 0 699

España

Portugal

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Tel: +34 93 404 51 00

Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos

Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Tel: +351 - 263 406 570

France

Boehringer Ingelheim France

Division Santé Animale

12, rue André Huet

51100 Reims

Tél. : +33 03 26 50 47 50

Télécopie : +33 03 26 50 47 43

infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com

România

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ireland

Boehringer Ingelheim Limited,

Ellesfield Avenue,

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Slovenija

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Dunaj

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354- 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viedeň

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini 8

20139 Milano

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL/PB 99

FI-24101 Salo

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173,

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Sverige

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Box 467

SE-201 24 Malmö

Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Latvija

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Boehringer Ingelheim Limited,

Ellesfield Avenue,

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Lietuva

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

1121 Beč

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

UPUTA O VMP

Equisolon 33 mg/g peroralni prašak za konje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Naziv:

Le Vet B.V.

Adresa:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemska

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Naziv:

LelyPharma B.V.

Adresa:

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Nizozemska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Equisolon 33 mg/g peroralni prašak za konje

Prednizolon

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Bijeli do prljavo bijeli prašak koji sadrži 33,3 mg/g prednizolona.

4.

INDIKACIJA(E)

Ublažavanje upalnih i kliničkih parametara povezanih s rekurentnom opstrukcijom dišnih putova

(RAO) u konja, u kombinaciji s kontrolom okruženja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u poznatim slučajevi preosjetljivosti na djelatnu tvar, kortikosteroide ili bilo koje druge

pomoćne tvari.

Ne koristiti u slučaju virusnih infekcija tijekom viremične faze i u slučajevima sustavnih mikotičkih

infekcija.

Ne koristiti u životinja koje boluju od gastrointestinalnih čireva.

Ne koristiti u životinja koje boluju od ulkusa rožnice.

Ne koristiti tijekom gravidnosti.

6.

NUSPOJAVE

Poznato je da protuupalni kortikosteroidi, poput prednizolona, izazivaju veliki raspon nuspojava. Iako

se jedna snažna doza načelno dobro podnosi, takva doza može dugoročno inducirati ozbiljne

nuspojave. Stoga je potrebno doziranja u srednjoj do dugoročnoj primjeni držati na minimumu

potrebnom za kontroliranje simptoma.

Značajna s dozom povezana kortizolska supresija, koja je uočena tijekom terapije, rezultat je supresije

hipotalamičko-pituitarno-adrenalne osi djelotvornim dozama. Nakon prestanka liječenja, mogu se

pojaviti znakovi insuficijencije nadbubrežne žlijezde koji se proširuju na adrenokortikalnu atrofiju te

to može učiniti životinju nesposobnom da se primjereno nosi sa stresnim situacijama. Stoga je

potrebno razmisliti o sredstvima za minimiziranje problema insuficijencije nadbubrežne žlijezde

nakon prestanka liječenja.

Značajno uočeno povećanje triglicerida može biti dio mogućeg jatrogenog hiperadrenokorticizma

(Cushingove bolesti) koja uključuje značajnu izmjenu metabolizma masti, ugljikohidrata, proteina i

minerala, što može primjerice rezultirati redistribucijom tjelesne masti, povećanjem tjelesne težine,

mišićnom slabošću kao i gubitkom mišića te osteoporozom.

Povišenje

alkalne

fosfataze

glukokortikoidima

može

biti

povezano

povećanjem

jetre

(hepatomegalijom) s povišenim enzimima jetre u serumu.

Druge promjene u biomehaničkh i hematoloških parametara krvi, koji su vjerojatno povezani s

primjenom prednizolona, bile su značajni učinci uočeni u dehidrogenazi laktata (smanjenje) i albumina

(povećanje), te u eozinofilima, limfocitima (smanjenje) i segmentiranim neutrofilima (povećanje).

Uočeno je i smanjenje u asparat-aminotransferazi.

Sustavna primjena kortikosteroida može uzrokovati poliuriju, polidipsiju i polifagiju, posebice tijekom

ranijih stadija terapije. Pojedini kortikosteroidi mogu uzrokovati zadržavanje natrija i vode te

hipokemiju pri dugotrajnoj primjeni. Sustavn

kortikosteroidi uzrokovali su taloženje kalcija u koži

(kalcinoza kože).

Primjena kortikosteroida može odgoditi zaraštanje rana, a imunosupresivno djelovanje može oslabiti

otpornost ili pogoršati postojeće infekcije. U slučaju virusnih infekcija, kortikosteroidi mogu pogoršati

ili ubrzati napredak bolesti.

Prijavljena je gastrointestinalna ulceracija u životinja koje su liječene kortikosteroidima, dok se

gastrointestinalna ulceracija može pogoršati steroidima u životinja kojima se daju nesteroidni

protuupalni lijekovi kao i u životinja s traumom kralježnične moždine.

Endokrine i metaboličke nuspojave

Vrlo često: supresija kortizola i povišenje triglicerida u plazmi.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za peroralnu primjenu.

Kako bi se osigurala primjena ispravne doze, treba što je točnije moguće utvrditi tjelesna masa kako bi

se izbjeglo poddoziranje ili predoziranje.

Jedna doza od 1 mg prednizolona/kg tjelesne mase na dan odgovara 3 g praška na 100 kg tjelesne

težine.

Liječenje se može ponoviti u intervalima od 24 sata tijekom 10 uzastopnih dana.

Ispravna doza se treba umiješati u malu količinu hrane.

Hrana pomiješana s veterinarsko-medicinskim proizvodom treba se zamijeniti, ako se ne konzumira u

roku od 24 sata.

Mjernom žlicom primjenjuje se niže navedena tabela doziranja:

Tjelesna težina

(kg) konja

Posuda s mjernom žlicom

(= 4,6 g praška)

Broj žlica

150-300

300-450

450-600

600-750

750-1000

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Hranu pomiješanu s veterinarsko-medicinskim proizvodom treba zamijeniti, ako se ne konzumira u

roku od 24 sata.

10.

KARENCIJA

Meso i jestive iznutrice: 10 dana.

Nije odobrena primjena na kobilama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i

kartonu.

Hranu pomiješanu s veterinarsko-medicinskim proizvodom treba zamijeniti, ako se ne konzumira u

roku od 24 sata.

Čuvati u originalnom spremniku.

Držati spremnik čvrsto zatvoren.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 4 tjedana.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Primjenom kortikoida inducira se poboljšanje kliničkih znakova, a ne liječenje. Liječenje treba

kombinirati s kontrolom okruženja.

Veterinar mora individualno procijeniti svaki slučaj, te je potrebno utvrditi odgovarajući program

liječenja. Prednizolonom treba liječiti samo kada nije postignuto odgovarajuće uklanjanje kliničkih

simptoma ili ako nije izgledno da će se isto postignuti samo kontrolom okruženja.

Liječenje prednizolonom možda neće biti učinkovito u obnavljanju respiratorne funkcije u svim

slučajevima, te se u svakom individualnom slučaju mora uzeti u obzir primjena lijekova s bržim

početkom djelovanja.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Izuzev u hitnim slučajevima, ne primjenjujte u životinja koje boluju od dijabetes melitusa, bubrežne

insuficijencije, srčane insuficijencije, hiperadrenokortikizma ili osteoporoze.

Prijavljeno je da primjena kortikosteroida u konja izaziva laminitis. Stoga konje treba češće pratiti

tijekom razdoblja liječenja.

Zbog

farmakoloških

svojstava

prednizolona

potrebno

primijeniti

posebne

mjere

opreza

slučajevima kada se veterinarsko-medicinski proizvod koristi u životinja s oslabljenim imunosnim

sustavom.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Osobe za koje je poznato da su preosjetljive na prednizolon ili na bilo koju pomoćnu tvar trebaju

izbjegavati kontakt s veterinarskim-medicinskim proizvodom.

Veterinarsko-medicinski

proizvod

smiju

primjenjivati

trudnice

zbog

rizika

fetalnih

malformacija.

Kako bi se spriječilo formiranje prašine, ne tresite veterinarsko-medicinski proizvod.

Primjena tijekom graviditeta i laktacije

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena u konja za vrijeme graviditeta, te se

lijek ne smije koristiti tijekom graviditeta.

Poznato

primjena

tijekom

ranog

graviditeta

može

uzrokovati

fetalne

abnormalnosti

laboratorijskih životinja. Vrlo je izgledno da će primjena tijekom kasnog graviditeta uzrokovati

pobačaj ili rani porod u preživača, te može imati slično djelovanje u ostalih vrsta.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)(ako je potrebno)

Predoziranje može inducirati pospanost u konja.

Interakcija s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije

Istovremena

primjena

ovog

veterinarsko-medicinskog

proizvoda

nesteroidnim

protuupalnim

lijekovima može pogoršati ulceraciju gastrointestinalnog trakta. Budući da kortikosteroidi mogu

smanjiti imunosni odgovor na cijepljenje, prednizolon se ne smije koristiti u kombinaciji s cjepivima

ili u roku kraćem od dva tjedna nakon cijepljenja.

Primjena

prednizolona

može

inducirati

hipokalemiju

stoga

povećati rizik

toksičnosti

srčanih

glikozida.

Rizik

hipokalemije

može

povećati

prednizolon

primjenjuje

zajedno

diureticima koji potiču depleciju kalija.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

15.

OSTALE INFORMACIJE

Pakovanje (veličina)

Kartonska kutija sadrži jednu HDPE (bijelu) posudu s LDPE poklopcem sa zaštitnom trakom sadrži

180 grama ili 504 grama peroralnog praška i jednu polistirensku (bezbojnu) mjernu žlicu.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V

Avenue Ariane/Arianelaan 16

1200 Bruxelles

Tel. : +32 (0) 2 773 33 11

Република България

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Виена

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Magyarország

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Lechner Ödön fasor 6.

1095 Budapest

Tel: +36 1 299 8900

Česká republika

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vídeň

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Malta

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Tlf: +45-39 15 88 88

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 563434

Deutschland

Boehringer Ingelheim

Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49-(0) 6132 77 92 888

Norge

Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S

Billingstadsletta 30

Postboks 155

1376 Billingstad

Tlf: +47-66 85 05 70

Eesti

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viin

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Österreich

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173,

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

ul.Franciszka Klimczaka 1,

02-797 Warszawa,Polska

Tel.: +48- (0) 22 – 699 0 699

España

Portugal

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Tel: +34 93 404 51 00

Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos

Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Tel: +351 - 263 406 570

France

Boehringer Ingelheim France

Division Santé Animale

12, rue André Huet

51100 Reims

Tél. : +33 03 26 50 47 50

Télécopie : +33 03 26 50 47 43

infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com

România

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ireland

Boehringer Ingelheim Limited,

Ellesfield Avenue,

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Slovenija

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Dunaj

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354- 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viedeň

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini 8

20139 Milano

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Vetcare Oy

PL/PB 99

FI-24101 Salo

Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH

Binger Str. 173,

55216 Ingelheim/Rhein

Tel. +49 6132 77 6720

Sverige

Boehringer Ingelheim Vetmedica

Box 467

SE-201 24 Malmö

Tel: +46- (0) 40 23 34 00

Latvija

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vīne

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

Boehringer Ingelheim Limited,

Ellesfield Avenue,

Bracknell, Berkshire, RG12 8YS,

Tel: +44- (0) 1344 424 600

Lietuva

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

Republika Hrvatska

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Viena

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

1121 Beč

Tel. +43- (0) 1 80 105 0

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.