Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
prednisolon
LE VET B.V.
QH02AB06
Prednisolone
paarden
Corticosteroïden voor systemisch gebruik, normaal, prednisolone, Systemische hormonale preparaten, excl. geslachtshormonen en insuline
Verlichting van inflammatoire en klinische parameters geassocieerd met recidiverende luchtwegobstructie (RAO) bij paarden, in combinatie met omgevingscontrole.
Revision: 9
Erkende
2014-03-12
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER EQUISOLON 100 MG POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN EQUISOLON 300 MG POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN EQUISOLON 600 MG POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equisolon 100 mg poeder voor oraal gebruik voor paarden Equisolon 300 mg poeder voor oraal gebruik voor paarden Equisolon 600 mg poeder voor oraal gebruik voor paarden prednisolon 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE€L(EN) Wit tot gebroken wit poeder dat 33,3 mg/g prednisolon bevat. WERKZAAM BESTANDDEEL: 100 mg prednisolon per sachet van 3 g 300 mg prednisolon per sachet van 9 g 600 mg prednisolon per sachet van 18 g 4. INDICATIE(S) Verlichting van ontstekings- en klinische parameters geassocieerd met RAO (recurrent airway obstruction) bij paarden, in combinatie met klimaatbeheersing. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, corticosteroïden of één van de andere bestanddelen van het middel. Niet gebruiken bij virusinfecties waarbij de virusdeeltjes in de bloedsomloop circuleren of bij systemische schimmelinfecties. Niet gebruiken bij dieren met maag- en darmzweren. Niet gebruiken bij dieren met zweren van het hoornvlies. Niet gebruiken bij drachtige dieren. 26 6. BIJWERKINGEN Zeer zelden is laminitis waargenomen na gebruik van het diergeneesmiddel. Daarom moeten paarden tijdens de behandelingsperiode regelmatig worden gecontroleerd. Zeer zelden zijn na gebruik van het diergeneesmiddel neurologische symptomen waargenomen zoals ataxie, liggende houding, hoofdkanteling, rusteloosheid of coördinatiestoornissen. Hoge enkelvoudige doses corticosteroïden worden doo Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equisolon 100 mg poeder voor oraal gebruik voor paarden Equisolon 300 mg poeder voor oraal gebruik voor paarden Equisolon 600 mg poeder voor oraal gebruik voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: 100 mg prednisolon per sachet van 3 g 300 mg prednisolon per sachet van 9 g 600 mg prednisolon per sachet van 18 g Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oraal gebruik. Wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Paard. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Verlichting van ontstekings- en klinische parameters geassocieerd met RAO (recurrent airway obstruction) bij paarden, in combinatie met klimaatbeheersing. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, corticosteroïden of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij virusinfecties tijdens het viremische stadium of bij systemische mycotische infecties. Niet gebruiken bij dieren met maag- en darmzweren. Niet gebruiken bij dieren met zweren van het hoornvlies. Niet gebruiken bij drachtige dieren. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS De toediening van corticoïde zal eerder tot verbetering van de klinische tekenen leiden dan tot genezing. De behandeling dient te worden gecombineerd met klimaatbeheersing. Ieder geval dient afzonderlijk door de dierenarts te worden beoordeeld en er moet een passend behandelingsprogramma worden vastgesteld. De behandeling met prednisolon mag uitsluitend worden geïnitieerd wanneer alleen klimaatbeheersing niet tot bevredigende verlichting van de klinische symptomen heeft geleid of daar waarschijnlijk niet toe zal leiden. De behandeling met prednisolon zal mogelijk niet in alle gevallen leiden tot voldoende herstel van de ademhalingsfunctie en het gebruik van diergeneesmiddelen met een snellere werkzaamhe Pročitajte cijeli dokument