Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Prednisolone
LE VET B.V.
QH02AB06
Prednisolone
Żwiemel
Kortikosterojdi għall-użu sistemiku, sempliċi, prednisolone, Sistemika preparazzjonijiet ormonali, minbarra. - ormoni tas-sess u l-insulina
Tnaqqis ta 'parametri infjammatorji u kliniċi assoċjati ma' imblukkar tal-passaġġ tal-arja rikurrenti (RAO) fiż-żwiemel, flimkien ma 'kontroll ambjentali.
Revision: 9
Awtorizzat
2014-03-12
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF Equisolon 100 mg trab orali għaż-żwiemel Equisolon 300 mg trab orali għaż-żwiemel Equisolon 600 mg trab orali għaż-żwiemel 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Il-Pajjiżi l-Baxxi Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Il-Pajjiżi l-Baxxi 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Equisolon 100 mg trab orali għaż-żwiemel Equisolon 300 mg trab orali għaż-żwiemel Equisolon 600 mg trab orali għaż-żwiemel prednisolone 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENT OĦRA Trab abjad għal offwajt li fih 33.3 mg/g ta’ prednisolone. SUSTANZA ATTIVA: 100 mg prednisolone għal kull qartas ta’ 3 g 300 mg prednisolone għal kull qartas ta’ 9 g 600 mg prednisolone għal kull qartas ta’ 18 g 4. INDIKAZZJONI(JIET) Biex itaffi l-parametri infjammatorji u kliniċi assoċjati ma’ imblukkar rikorrenti tal-passaġġi tal- arja (RAO) fiż-żwiemel, f’kombinazzjoni ma’ kontroll ambjentali. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet magħrufa ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva, għal kortikosterojdi jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tal-prodott. Tużax f’infezzjonijiet virali li fihom il-partiċelli tal-virus jiċċirkolaw fil-fluss tad-demm jew f’każijiet ta’ infezzjonijiet fungali sistemiċi. Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri gastrointestinali. Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri tal-kornea. Tużax waqt it-tqala. 27 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA B’mod rari ħafna, wara l-użu tal-prodott ġiet osservata laminite. Għaldaqstant, iż-żwiemel għandhom jiġu mmonitorjati b’mod frekwenti matul il-perjodu tal-kura. B’mod rari ħafna, wara l-użu tal-prodott ġew osservati sinjali newroloġiċi bħal atassja, rik Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Equisolon 100 mg trab orali għaż-żwiemel Equisolon 300 mg trab orali għaż-żwiemel Equisolon 600 mg trab orali għaż-żwiemel 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SUSTANZA ATTIVA: 100 mg prednisolone għal kull qartas ta’ 3 g 300 mg prednisolone għal kull qartas ta’ 9 g 600 mg prednisolone għal kull qartas ta’ 18 g Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab orali. Trab abjad għal offwajt 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI FIL-MIRA Żwiemel. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU, LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI FIL-MIRA Biex itaffi l-parametri infjammatorji u kliniċi assoċjati ma’ imblukkar rikorrenti tal-passaġġi tal- arja (RAO) fiż-żwiemel, f’kombinazzjoni ma’ kontroll ambjentali. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet magħrufa ta’ ipersensittività għas-sustanza attiva, għal kortikosterojdi jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti. Tużax f’infezzjonijiet virali matul l-istadju viremiku jew f’każijiet ta’ infezzjonijiet mikotiċi sistemiċi. Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri gastrointestinali. Tużax fuq annimali li jbatu minn ulċeri tal-kornea. Tużax waqt it-tqala. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI għal kull speċi fil-mira L-għoti ta’ kortikojdi huwa biex jinduċi titjib fis-sinjali kliniċi aktar milli għall-kura.Il-kura għandha tkun ikkombinata ma’ kontroll ambjentali. Kull każ għandu jiġi evalwat individwalment mill-veterinarju u għandu jiġi stabbilit programm ta’ kura xierqa.Il-kura bi prednisolone għandha tinbeda biss meta t-taffija sodisfaċenti tas-sintomi kliniċi ma tkunx inkisbet jew ma tkunx probabbli li tinkiseb permezz ta’ kontroll ambjentali waħdu. Il-kura bi prednisolone tista’ ma treġġax lura b’mod sodisfaċenti l-funzjoni respiratorja fil-każijiet kollha, u f’kull każ individwali jista’ jkun hemm il-ħtieġa li jiġi kkunsidrat l-użu ta’ prodotti mediċinali li jibdew Pročitajte cijeli dokument