Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Konji
  • Područje terapije:
  • Imunološke za kopitare
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivnu imunizaciju konja od šest mjeseci ili stariji protiv bolesti zapadnog Nila virusom smanjenjem broja konjskih virusa.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000137
  • Datum autorizacije:
  • 21-11-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000137
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/510730/2008

EMEA/V/C/000137

Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)

Equip WNV

Inaktivirani virus Zapadnog Nila, soj VM-2

Ovaj dokument sažetak je Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog

proizvoda. Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode

(CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP),

pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-

medicinskog proizvoda (EPAR)).

Što je Equip WNV?

Equip WNV je cjepivo koje sadrži inaktivirani (ubijeni) virus Zapadnog Nila. Dostupan je kao emulzija

za injekciju.

Za što se Equip WNV koristi?

Equip WNV

koristi se za cijepljenje konja nakon šest mjeseci starosti protiv bolesti virusa Zapadnog

Nila. Virus Zapadnog Nila je infekcija koja se prenosi komarcima i može uzrokovati teške bolesti i

smrtonosne infekcije mozga u zaraženih konja. Dva soja virusa naziva linije 1 i 2 uzrokovali su

izbijanja virusa Zapadnog Nila u Europi. Cjepivo se koristi za smanjivanje broja (viremičnih) konja

nakon infekcije virusom Zapadnog Nila linije sojeva 1 ili 2 u krvi i da bi se smanjila težina i trajanje

kliničkih znakova bolesti virusa Zapadnog Nila uzrokovane linijama sojeva 2.

Cjepivo se primarno primjenjuje u dvije injekcije u područje mišića vrata. Prva se injekcija

primjenjuje nakon 6 mjeseci starosti, a druga injekcija tri do pet tjedana kasnije. Nakon ovog

primarnog cijepljenja, potrebna je revakcinacija jednom injekcijom svake godine.

Equip WNV

EMA/510730/2008

Stranica 2/3

Na koji način Equip WNV djeluje?

Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti.

Nakon što se Equip WNV primjeni u konja, njihov imunosni sustav prepoznaje virus sadržan u

cjepivu kao „strano tijelo” te proizvodi protutijela kako bi se obranio. U buduće, ako životinje budu

izložene virusu Zapadnog Nila, imunosni sustav može brže odgovoriti. To pomaže pri zaštiti od

bolesti.

Cjepivo također sadrži „adjuvans” kako bi se pojačao imunosni odgovor.

Kako se Equip WNV ispitivao?

Djelotvornost cjepiva Equip WNV ispitana je u nizu laboratorijskih ispitivanja, u kojima je istraženo

koliko je bilo potrebno da bi se postigla zaštita nakon cijepljenja, te koliko je dugo trajala zaštita u

konja cijepljenih virusom Zapadnog Nila, linije sojeva 1. Nadalje, provedeno je laboratorijsko

ispitivanje u kojem je cijepljenim i necijepljenim konjima ubrizgan virus Zapadnog Nila, linije sojeva

2 izravno u središnji živčani sustav tri tjedna nakon primarnog cijepljenja. Glavna mjera

djelotvornosti bilo je smanjenje virusa u krvi te učestalost i trajanje kliničkih znakova. Proveden je i

niz terenskih ispitivanja koja su obuhvatila cijepljene i necijepljene konje.

Koje koristi cjepiva Equip WNV su utvrđene tijekom ispitivanja?

Laboratorijska ispitivanja su pokazala da su konji razvili zaštitu tri tjedna nakon primarnog

cijepljenja. Zaštita je trajala 12 mjeseci nakon primarnog cijepljenja za liniju sojeva 1, no trajanje

zaštite nije utvrđeno za liniju sojeva 2.

Terenska ispitivanja su pokazala da Equip WNV štiti konje od virusa Zapadnog Nila tako što smanjuje

broj viremičnih konja nakon infekcije virusom Zapadnog Nila, linije sojeva 1 ili 2 te smanjuje trajanje

i težinu kliničkih znakova linije sojeva 2.

Koji su rizici povezani sa cjepivom Equip WNV?

Nakon cijepljenja, u malom broju životinja mogu se manifestirati privremene lokalne reakcije u

obliku blage lokalne otekline na mjestu injekcije (maksimalnog promjera 1 cm) koja će spontano

nestati nakon jednog do dva dana, a ponekad je povezana s boli i blagom depresijom. U rijetkim

slučajevima može doći do prolazne povišene tjelesne temperature u trajanju od najviše dva dana.

Kao i kod svakog drugog cjepiva, rijetko se može javiti reakcija preosjetljivosti.

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju nehotičnog ubrizgavanja samome sebi, gutanja ili prolijevanja po koži odmah potražite

liječničku pomoć i pokažite liječniku letak iz pakiranja ili etiketu.

Što je razdoblje karencije?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda

i prije klanja životinje i korištenja mesa ili mlijeka za prehranu ljudi.

Razdoblje karencije za Equip WNV iznosi nula dana.

Equip WNV

EMA/510730/2008

Stranica 3/3

Zašto je Equip WNV odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključilo je da koristi od VMP-a Equip WNV

nadmašuju s njim povezane rizike za odobrene indikacije, te je preporučio izdavanje odobrenja za

stavljanje u promet VMP-a Equip WNV. Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene

rasprave ovog EPAR-a.

Druge informacije o cjepivu Equip WNV:

Europska komisija izdala je 21. studenog 2008. odobrenje za stavljanje u promet VMP-a Equip

WNV koje vrijedi na prostoru Europske unije. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban

veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put dopunjen u rujnu 2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Equip WNV emulzija za injekciju za konje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Equip WNV emulzija za injekciju za konje

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka doza od 1 ml sadrži:

Djelatna tvar:

Inaktivirani virus zapadnog Nila, soj VM-2

RP* 1,0 – 2,2

* Relativna potentnost dobivena

in vitro

metodom u usporedbi s referentnim cjepivom koje se

pokazalo učinkovitim kod konja.

Adjuvans:

SP ulje

4,0% -– 5,5% (v/v)

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju konja starih 6 mjeseci ili starijih protiv virusa zapadnog Nila (WNV),

smanjenje broja viremičnih konja nakon infekcije virusom zapadnog Nila linije sojeva 1 ili 2 i da bi se

smanjilo trajanje i težina kliničkih znakova od virusa zapadnog Nila linije sojeva 2.

Početak imuniteta: 3 tjedna nakon primarnog ciklusa cijepljenja.

Trajanje imuniteta: 12 mjeseci nakon primarnog ciklusa cijepljenja za virus zapadnog Nila liniju sojeva

1. Za liniju sojeva 2 virusa zapadnog Nila trajanje imunosti nije utvrđeno.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Nakon cijepljenja u vrlo rijetkim slučajevima prijavljena je prolazna lokalna reakcija u obliku blage

lokalne otekline na mjestu aplikacije (maksimalnog promjera 1 cm) koja će spontano nestati nakon

jednog do dva dana, a ponekad je povezana s boli i blagom depresijom. U rijetkim slučajevima može

doći do prolazne povišene tjelesne temperature u trajanju od najviše dva dana.

Kao i kod svakog drugog cjepiva, povremeno se može javiti reakcija preosjetljivosti. Ako do takve

reakcije dođe treba bez odgađanja primijeniti odgovarajuće liječenje.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana).

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja).

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja).

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja).

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE

Za intramuskularnu upotrebu.

Primijenite cijeli sadržaj štrcaljke dozu (1 ml) dubokom intramuskularnom injekcijom u području

vrata prema sljedećoj shemi:

primarni ciklus cijepljenja: prvu injekciju primijeniti u starosti od 6 mjeseci, drugu injekciju 3-5

tjedana kasnije.

revakcinacija: dovoljan stupanj zaštite trebao bi se postići nakon godišnje dodatne injekcije s

jednom dozom (1 ml) godišnje, iako ta shema još nije u potpunosti potvrđena.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Nije primjenjivo.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzavati.

Zaštititi od svjetla.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije EXP.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere opreza prilikom primijene na životinjama:

Cijepiti samo zdrave životinje.

Cijepljenje može utjecati na postojeća seroepidemiološka ispitivanja. Međutim, budući da je IgM

reakcija nakon cijepljenja rijetka, pozitivan rezultat IgM-ELISA testa snažan je indikator prirodne

zaraze virusom zapadnog Nila. Ako se zbog pozitivne IgM reakcije sumnja na infekciju, potrebno je

provesti dodatne pretrage kako bi se nedvojbeno utvrdilo je li životinja zaražena ili cijepljena.

Nisu provedene specifične studije koje bi dokazale izostanak utjecaja antitijela, prenesenih s majke na

primjenu vakcine. Stoga se ne preporučuje cijepiti ždrebad mlađu od 6 mjeseci.

Posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod

na životinjama:

U slučaju nehotičnog ubrizgavanja samome sebi, gutanja ili prolijevanja po koži odmah potražite

liječničku pomoć i pokažite liječniku uputu o VMP ili etiketu.

Graviditet i laktacija:

Cjepivo se može primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije. Međutim, specifične

studije

djelotvornosti na bređim kobilama nisu provedene. Zbog toga se ne može isključiti mogući utjecaj

prolazne imunodepresije na unos cjepiva, koju se može uočiti tijekom graviditeta.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s drugim veterinarsko – medicinskim proizvodom.

Upotreba cjepiva Equip WNV smanjuje broj životinja s viremijom nakon prirodne infekcije, ali je ne

može sustavno spriječiti.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Napunjena štrcaljka stakla tipa I s pojedinačnom dozom (1 ml) zatvorena bromobutil gumenim

čepom.

Pakovanje: kutija s 2, 4 ili 10 štrcaljki s pojedinačnom dozom i iglama.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Uvoz, proizvodnja, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Equip WNV može biti zabranjena u

državi članici na cijelom ili na dijelu teritorija sukladno nacionalnim propisima. Tko namjerava

proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Equip WNV mora se

savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije

proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety