Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
inaktywowany wirus Zachodniego Nilu, szczep VM-2
Zoetis Belgium SA
QI05AA10
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Konie
Immunologiczne dla koniowatych
Do aktywnej immunizacji koni w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko chorobie wirusa Wester-Nile przez zmniejszenie liczby koni z wiremią.
Revision: 13
Upoważniony
2008-11-21
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA EQUIP WNV EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equip WNV emulsja do wstrzykiwań dla koni 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 1 ml zawiera: Substancja czynna: Inaktywowany wirus zachodniego Nilu, szczep VM-2 RP * 1,0-2,2 * Względna potencja oznaczona metodą _in-vitro_ , w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u koni. Adiuwant: Olej SP 4,0% - 5,5% (v/v) 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodporniania koni w wieku 6 miesięcy i starszych przeciw wirusowi zachodniego Nilu (WNV) poprzez ograniczanie liczby koni z wiremią po zakażeniu WNV pochodzących ze szczepów 1 lub 2 i w celu ograniczania czasu trwania i ciężkości objawów klinicznych wywołanych WNV linii szczepu 2. Wytworzenie odporności: 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych. Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepień podstawowych dla WNV pochodzących z linii szczepu 1. Dla WNV linii szczepu 2 czas trwania odporności nie został określony. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W bardzo rzadkich przypadkach po szczepieniu były stwierdzane przemijające odczyny miejscowe w postaci łagodnych, obrzęków w miejscu iniekcji (maksymalnie 1 cm średnicy), które ustępowały 16 samoistnie w ciągu 1 – 2 dni i którym towarzyszył ból i łagodne osłabienie. W bardzo rzadkich przypadkach stwierdzano przemijającą hipertermię, trwającą do 2 dni. Tak jak w przypadku innych szczepionek, czasami mogą pojawiać się reakcje nadwrażliwości. Jeżeli wystąpi taka reakcja, należy niezwłocznie podjąć leczenie objawowe. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equip WNV emulsja do wstrzykiwań dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Inaktywowany wirus zachodniego Nilu, szczep VM-2 RP * 1,0 - 2,2 * Względna potencja oznaczona metodą _in-vitro_ , w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u koni. ADIUWANT: Olej SP 4,0% - 5,5% (v/v) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do czynnego uodporniania koni w wieku 6 miesięcy i starszych przeciw wirusowi zachodniego Nilu (WNV) poprzez ograniczenie liczby koni z wiremią po zakażaniu WNV pochodzącym ze szczepu 1 lub 2 i w celu ograniczenia czasu trwania i ciężkości objawów klinicznych wywołanych WNV szczepu 2. Wytworzenie odporności: 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych. Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepień podstawowych dla WNV linii szczepu 1. Dla WNV pochodzących ze szczepu 2 czas trwania odporności nie został określony. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 3 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt. Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Szczepienie może zakłócać pomiary sero-epidemiologiczne. Jednak, dodatni wynik testu IgM-ELISA zdecydowanie wskazuje na obecność naturalnego zakażenia wirusem zachodniego Nilu, ponieważ po szczepieniu rzadko dochodzi do rozwinięcia się odpowiedzi immunologicznej z udziałem IgM. Jeśli podejrzewa się zakażenie na podstawie dodatniej odpowiedzi IgM, należy przeprowadzić dodatkowe testy w celu jednoznacznego określenia, czy zwierzę było zakażone czy szczepione. Nie przeprowadzono sw Pročitajte cijeli dokument