Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
firocoxib
Audevard
QM01AH90
firocoxib
Hestar
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Léttir á verkjum og bólgu í tengslum við slitgigt og lækkun á tengdri lameness hjá hesta.
Revision: 12
Leyfilegt
2008-06-25
32 B. FYLGISEÐILL 33 FYLGISEÐILL EQUIOXX 8,2 MG/G PASTA TIL INNTÖKU HANDA HESTUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Audevard 37-39 rue de Neuilly 92110, Clichy France Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Boehringer Ingelheim Animal Health France 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse France Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France 2. HEITI DÝRALYFS EQUIOXX 8,2 mg/g pasta til inntöku handa hestum. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Firocoxib 8,2 mg/g 4. ÁBENDING(AR) Við verkjum og bólgu í tengslum við slitgigt hjá hestum og til að draga úr meðfylgjandi helti. 5. FRÁBENDINGAR Lyfið má ekki gefa dýrum sem eru með sjúkdóma eða blæðingar í meltingarvegi, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingaraskanir. Lyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis, fylfullum eða mjólkandi hryssum. Lyfið má ekki nota samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID). 6. AUKAVERKANIR Í rannsóknum á þoli fyrir lyfinu var mjög algengt að fram kæmu sár (fleiður/sáramyndun) í slímhúðinni í munninum og húðinni kringum munninn. Sárin voru væg og hurfu yfirleitt án meðferðar. Í vettvangsrannsóknum var munnvatnsrennsli og bjúgur á vörum og tungu sjaldan tengd 34 við sár í munni. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik) Gerið dýralækni viðvart ef vart verður aeinhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgre Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS EQUIOXX 8,2 mg/g pasta til inntöku handa hestum. 2. INNIHALDSLÝSING Hver dæla inniheldur 7,32 g af pasta og úr hverri dælu fæst: Firocoxib 8,2 mg/g Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Pasta til inntöku. Hvítt til beinhvítt pasta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUND(IR) Hestar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Við verkjum og bólgu í tengslum við slitgigt hjá hestum og til að draga úr meðfylgjandi helti. 4.3 FRÁBENDINGAR Lyfið má ekki gefa dýrum sem eru með sjúkdóma eða blæðingar í meltingarvegi, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingaraskanir. Lyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis, fylfullum eða mjólkandi hryssum (sjá kafla 4.7). Lyfið má ekki nota samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) (sjá kafla 4.8). Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Lyfið má ekki nota handa folöldum sem eru yngri en 10 vikna. Ef aukaverkanir koma fram skal stöðva meðferð með lyfinu og leita ráða hjá dýralækni. Forðast skal notkun lyfsins handa dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð eða lágþrýsting því fyrir hendi er hugsanleg aukin hætta á eiturverkunum á nýru. Forðast skal samhliða notkun dýralyfja sem hugsanlega geta valdið eiturverkunum á nýru. Hvorki má nota stærri skammta en þá sem ráðlagðir eru né í lengri tíma en ráðlagt er. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið 3 Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. Forðist snertingu við augu og húð. Berist lyfið í augu eða á húð skal tafarlaust skola það af með vatni. Þvoið hendur Pročitajte cijeli dokument