Equioxx

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Equioxx
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Equioxx
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Konji
  • Područje terapije:
  • Protuupalni i antireumatski proizvodi
  • Terapijske indikacije:
  • Smanjenje boli i upale povezane s osteoartritisom i smanjenje hromost kod konja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000142
  • Datum autorizacije:
  • 25-06-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000142
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/261874/2008

EMEA/V/C/000142

EPAR, sažetak za javnost

Equioxx

firokoksib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) VMP-a Equioxx. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi preporučila njegovo odobrenje u

Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni

VMP-a Equioxx.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Equioxx vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Equioxx i za što se koristi?

Equioxx je veterinarsko-medicinski proizvod koji se primjenjuje u konja za ublažavanje boli i upale u

zglobovima uzrokovanih osteoartrozom (dugotrajna bolest koja uzrokuje oštećenja i bol u zglobovima) te

za smanjenje s time povezane hromosti konja. Sadrži djelatnu tvar firokoksib.

Kako se Equioxx koristi?

Equioxx je dostupan u obliku otopine za injekciju, peroralne paste i tableta za žvakanje. Daje se jedanput

dnevno. Otopina za injekciju daje se u venu, a pasta i tablete kroz usta. Doza ovisi o tjelesnoj masi

životinje, osim u slučaju tableta koje se primjenjuju u konja tjelesne mase od 450 do 600 kg, pri čemu je

doza jedna tableta. Trajanje terapije ovisi o reakciji konja na liječenje, no terapija ne smije trajati dulje

od 14 dana. Equioxx se izdaje samo na recept.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako djeluje Equioxx?

Djelatna tvar u VMP-u Equioxx, firokoksib, je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji spada u skupinu

lijekova naziva „inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2)” (ili koksibi). Onemogućuje djelovanje enzima

COX-2, što dovodi do manjeg stvaranja prostaglandina, tvari koje su uključene u upalni proces.

Smanjivanjem proizvodnje prostaglandina Equioxx pomaže u smanjenju posljedica upale, uključujući bol.

Equioxx

EMA/261874/2008

Stranica 2/3

Koje su koristi VMP-a Equioxx dokazane u ispitivanjima?

Učinkovitost peroralne paste Equioxx ispitana je u dvama terenskim ispitivanjima u okviru liječenja konja

zbog hromosti uzrokovane osteoartrozom u trajanju duljem od 4 tjedna. U jednom ispitivanju

provedenom u SAD-u VMP Equioxx uspoređen je s drugim lijekom iz skupine NSAID-a, fenilbutazonom, a

u drugom provedenom u Europi s NSAID-om vedaprofenom. Ispitivanja su pokazala da je peroralna pasta

Equioxx kada se primjenjuje dnevno u razdoblju od 14 dana jednako učinkovita kao usporedivi lijekovi.

Peroralna pasta Equioxx i otopina za injekciju Equioxx ispitivane su u laboratoriju i utvrđena je njihova

bioekvivalentnost. Isto tako, utvrđena je bioekvivalentnost peroralne paste Equioxx i tableta za žvakanje

Equioxx. Dva su oblika lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari. To znači da

se može očekivati da otopina za injekciju i tablete za žvakanje daju rezultate slične onima koje daje

peroralna pasta.

Koji su rizici povezani s VMP-om Equioxx?

Najčešće su nuspojave VMP-a Equioxx (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 konja) čirevi ili rane u usnoj

šupljini ili na koži oko usta. Te su nuspojave obično blage te se povlače bez liječenja.

Najčešće su nuspojave VMP-a Equioxx (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 konja) slinjenje i oticanje

usne i jezika povezano s ranama u ustima.

Equioxx se ne smije primjenjivati u konja s poremećajem želuca ili crijeva ili krvarenjem u tim organima,

ni u konja s oslabljenim radom jetre, srca ili bubrega te s poremećajima krvarenja.

Equioxx se ne smije davati konjima tijekom oplodnje, graviditeta ili laktacije.

Equioxx se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže kortikosteroide ili s drugim

NSAID-ovima.

Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Equioxx i potpuni popis ograničenja

potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Equioxx, nalaze se informacije o sigurnosti

primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači

trebaju pridržavati.

Treba izbjegavati dodir VMP-a s očima i kožom i oprati ruke nakon rukovanja proizvodom.

Pri davanju ovog VMP-a žene u reproduktivnoj dobi trebaju izbjegavati dodir s lijekom ili nositi rukavice

za jednokratnu uporabu.

Ako neka osoba nehotično proguta ovaj proizvod ili si nehotično ubrizga injekciju, potrebno je smjesta

potražiti savjet liječnika te mu pokazati uputu o VMP-u ili naljepnicu proizvoda.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja

mesa za prehranu ljudi.

Razdoblje karencije za meso konja liječenih VMP-om Equioxx iznosi 26 dana.

Equioxx

EMA/261874/2008

Stranica 3/3

Ovaj VMP nije odobren za primjenu u konja od kojih se dobiva mlijeko za ljudsku prehranu.

Zašto je Equioxx odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Equioxx

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Equioxx:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Equioxx na snazi u Europskoj

uniji od 25. lipnja 2008.

Odobrenje se temeljilo na odobrenju izdanom za VMP Previcox 2004. godine („informirani pristanak”).

Cjeloviti EPAR za VMP Equioxx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Equioxx vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u prosincu 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

EQUIOXX 8,2 mg/g peroralna pasta za konje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije:

Merial

4 chemin du Calquet

31000 Toulouse

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

EQUIOXX 8,2 mg/g peroralna pasta za konje.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Firokoksib 8,2 mg/g

4.

INDIKACIJE

Uklanjanje bolova i upala povezanih s osteoartrozom i smanjenje s time povezane hromosti konja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u životinja koje pate od gastrointestinalnih poremećaja i krvarenja, oštećenja funkcije

jetre, srca ili bubrega i poremećaja krvarenja.

Ne smije se primjenjivati na rasplodnim, gravidnim ili životinjama u laktaciji.

Ne upotrebljavati istovremeno s kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima

(NSAID).

6.

NUSPOJAVE

U liječenih životinja ponekad se mogu primijetiti lezije (erozija/ulceracija) na usnoj sluznici i koži oko

usta. Te lezije su obično blage i nestaju bez liječenja, ali lezije u ustima mogu biti povezane sa

slinjenjem i edemom usnica i jezika.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo javite

veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE

0,1 mg firokoksiba na kg tjelesne mase, jednom dnevno do 14 dana.

Peroralna primjena.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za primjenu EQUIOXXA u dozi od 0,1 mg firokoksib/kg, postavite klip brizgaljke na oznaku doze

koja odgovara težini konja. Svaki puni razdjelnik na klipu brizgaljke daje dovoljno firokoksiba za

liječenje 100 kg tjelesne mase. Sadržaj jedne brizgaljke dostatan je za liječenje konja težine do 600 kg.

Za primjenu firokoksiba u odgovarajućoj dozi odvrnite prsten s narezima na klipu brizgaljke za ¼ i

kliznite ga duž osovine klipa do oznake doze koji odgovara težini konja. Zakrenite natrag prsten klipa

za ¼ okreta da ga postavite na mjesto i provjerite da je zakočen.

Provjerite da u ustima konja nema hrane. Skinite kapicu s vrha štrcaljke. Umetnite vrh štrcaljke u usta

konja u prostor između zubi i nanesite pastu na dno jezika.

10.

KARENCIJA

Karencija: meso i iznutrice: 26 dana.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nije odobren za korištenje na životinjama koje proizvode

mlijeko za prehranu ljudi.

11.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI ČUVANJU

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.

Nakon primjene ponovo stavite kapicu.

Ne primjenjivati nakon isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja štrcaljke: 3 mjeseca.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

U slučaju nuspojava, liječenje treba prekinuti i treba potražiti savjet veterinara. Izbjegavajte primjenu

kod dehidrirane, hipovolemičke ili hipotenzivne životinje, budući da postoji potencijalna opasnost od

povećane toksičnosti za bubrege. Istovremenu primjenu potencijalno nefrotoksičkih lijekova treba

izbjegavati.

Ne primjenjivati na životinjama mlađim od 10 tjedana.

Preporučena doza i trajanje liječenja ne smiju se prekoračiti.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

U slučaju nehotičnog gutanja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

Izbjegavajte dodir s očima i kožom. Ako se to dogodi, odmah izložene dijelove isperite vodom.

Nakon upotrebe operite ruke.

Kao i kod ostalih medicinskih proizvoda koji inhibiraju COX-2, trudnice ili žene reproduktivne dobi

trebaju izbjegavati dodir s proizvodom ili kod primjene trebaju nositi rukavice za jednokratnu

upotrebu.

Graviditet i laktacija:

Podaci o primjeni tijekom graviditeta nisu dostupni za konje. Stoga se ne smije primjenjivati na

rasplodnim, gravidnim ili životinjama u laktaciji.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diuretici i tvari s visokim stupnjem vezanja proteina mogu

dovesti do kompetitivnosti u vezanju i time do toksičnih učinaka. Ne upotrebljavati istovremeno s

kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID).

Prethodno liječenje bilo kojim protuupalnim tvarima može za posljedicu imati dodatne ili pojačane

štetne učinke pa je stoga potrebno provesti razdoblje bez takvih lijekova. U tom razdoblju bez lijekova

treba uzeti u obzir farmakološka svojstva prethodno upotrijebljenih proizvoda.

Prethodno liječenje molekulama koje utječu na protok tvari kroz bubrege, (npr. diuretici) treba klinički

nadzirati. Istovremenu primjenu potencijalno nefrotoksičkih lijekova treba izbjegavati zbog mogućeg

povećanja opasnosti od nefrotoksičnosti.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Firokoksib je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji pripada skupini koksiba, koja djeluje

selektivnom inhibicijom ciklooksigenaze-2 (COX-2) u sintezi prostaglandina.

Peroralna pasta dostupna je u sljedećim veličinama pakovanja:

1 kartonska kutija sadrži 1 brizgaljku

1 kartonska kutija sadrži 7 brizgaljki

1 kartonska kutija sadrži 14 brizgaljki

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP

EQUIOXX 20 mg/ml otopina za injekcije za konje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za otpuštanje proizvodne serije:

Merial

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse Cedex

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

EQUIOXX 20 mg/ml otopina za injekcije za konje.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Firokoksib 20 mg/ml.

4.

INDIKACIJE

Uklanjanje bolova i upala povezanih s osteoartrozom i smanjenje s time povezane hromosti u konja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u životinja koje pate od gastrointestinalnih poremećaja i krvarenja, oštećenja funkcije

jetre, srca ili bubrega i poremećaja krvarenja.

Ne primjenjivati na rasplodnim, gravidnim ili životinjama u laktaciji.

Ne primjenjivati istovremeno s kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima

(NSAID).

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Prolazne otekline na mjestu injiciranja povezuju se s perivaskularnom upalom i boli.

Povremene lezije na usnoj sluznici i koži oko usta povezane sa slinjenjem i edemom usnica i jezika.

Te su lezije obično blage i nestaju bez liječenja. Pojavnost lezija usta/kože povećava se s povećanjem

doze.

Pri visokim dozama i duljem liječenju (trostruka preporučena doza 42 dana uzastopno i 2,5 puta veća

preporučena doza 92 dana uzastopno jednom dnevno) uočene su blage do umjerene lezije. Ako se

uoče klinički znaci liječenje treba prekinuti i započeti simptomatsko liječenje.

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Preporučena doza je 0,09 mg firokoksiba na kg tjelesne mase (što odgovara 1 ml otopine na 225 kg

tjelesne mase), jednom dnevno intravenskom injekcijom.

EQUIOXX 8,2 mg/g peroralna pasta može se koristiti u nastavku liječenja u dozi od 0,1 mg

firokoksiba na kg tjelesne mase, jednom dnevno.

Trajanje liječenja EQUIOXX otopinom za injekcije ili EQUIOXX peroralnom pastom ovisit će o

uočenom odgovoru, ali ne bi trebalo biti duže od 14 dana.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Izbjegavati unos kontaminanata tijekom upotrebe.

10.

KARENCIJA

Meso i iznutrice: 26 dana

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nije odobren za korištenje na životinjama koje proizvode

mlijeko za prehranu ljudi.

11.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ČUVANJA

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici nakon EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 1 mjesec.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

U slučaju nuspojava, liječenje treba prekinuti i treba potražiti savjet veterinara. Izbjegavajte primjenu kod

dehidrirane, hipovolemične ili hipotenzivne životinje, budući da postoji potencijalna opasnost od

povećane toksičnosti za bubrege. Istovremenu primjenu potencijalno nefrotoksičnih lijekova treba

izbjegavati.

Ne primjenjivati na životinjama mlađim od 10 tjedana.

Ne prekoračiti preporučenu dozu niti trajanje liječenja.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Izbjegavajte dodir s očima i kožom. Ako se to dogodi, odmah izložene dijelove isperite vodom.

Nakon upotrebe operite ruke.

Kao i kod ostalih medicinskih proizvoda koji inhibiraju COX-2, trudnice ili žene reproduktivne dobi

trebaju izbjegavati dodir s proizvodom ili kod primjene trebaju nositi rukavice za jednokratnu

upotrebu.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost upotrebe proizvoda u rasplodnih, gravidnih ili kobila u laktaciji nije ocjenjivana. Stoga

se ne smije primjenjivati na rasplodnim, gravidnim životinjama ili životinjama u laktaciji.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diuretici i tvari s visokim stupnjem vezanja proteina mogu

dovesti do kompetitivnosti u vezanju i time do toksičnih učinaka. Ne upotrebljavati istovremeno s

kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID).

Prethodno liječenje bilo kojim protuupalnim tvarima može za posljedicu imati dodatne ili pojačane

nuspojave pa je stoga potrebno provesti razdoblje bez takvih lijekova. U tom razdoblju bez lijekova

treba uzeti u obzir farmakološka svojstva prethodno upotrijebljenih proizvoda.

Istovremenu primjenu potencijalno nefrotoksičkih lijekova treba izbjegavati zbog mogućeg povećanja

opasnosti od nefrotoksičnosti. Prethodno liječenje molekulama koje utječu na protok tvari kroz

bubrege, (npr. diuretici) treba klinički nadzirati.

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih

veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Način djelovanja:

Firokoksib je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji djeluje selektivnom inhibicijom

ciklooksigenaze-2 (COX-2) – u sintezi prostaglandina. COX-2 je izoformni oblik enzima za koji se

pokazalo da je primarno odgovoran za stvaranje prostanoidnih medijatora boli, upala i povišene

temperature. U

in-vitro

testiranjima krvi konja, firokoksib pokazuje približno 222 do 643 puta veću

selektivnost za COX-2 nego za COX-1.

Injekcijske bočice dostupne su u sljedećim veličinama pakovanja:

kutija sadrži jednu bočicu od 25 ml.

kutija sadrži 6 bočica od 25 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP

EQUIOXX 57 mg tablete za žvakanje za konje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije:

Merial

4 chemin du Calquet

31000 Toulouse

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

EQUIOXX 57 mg tablete za žvakanje za konje.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Firokoksib 57 mg

Smeđe, okrugle, konveksne tablete s razdjelnim zarezom.

Tablete imaju na jednoj strani utisnuto slovo “M” iznad razdjelnog zareza i utisnuto “57” ispod

razdjelnog zareza.

4.

INDIKACIJE

Za olakšanje bolova i upala povezanih s osteoartritisom te smanjenje pridružene hromosti u konja

težine između 450 kg i 600 kg.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na životinjama koje pate od gastrointestinalnog poremećaja i krvarenja, te na

životinjama koje imaju ugroženu funkciju jetre, srca ili bubrega, te u slučaju poremećaja krvarenja.

Ne smije se primjenjivati u rasplodnih, gravidnih ili životinja u laktaciji.

Ne primjenjivati istovremeno s kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima

(NSAID).

Ne upotrebljavati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

U liječenih životinja tijekom ispitivanja podnošljivosti vrlo često su primijećene lezije

(erozija/ulceracija) na usnoj sluznici i koži oko usta. Te lezije bile su obično blage i nestajale su bez

liječenja,

Slinjenje i edem usnica i jezika manje često su bili povezani s oralnim lezijama tijekom terenskih

ispitivanja.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji (450–600 kg).

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE

Peroralna primjena.

Primijeniti jednu tabletu jednom dnevno konjima težine 450–600 kg.

Trajanje liječenja će ovisiti o primijećenom odgovoru, ali ne bi trebalo biti duže od 14 dana.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Jednu tabletu treba primijeniti s manjom količinom hrane, u kanti za hranjenje ili izravno iz ruke na

način da se tableta u kombinaciji s manjom količinom hrane ili uz poslasticu ponudi na dlanu.

Nakon primjene preporuča se provjera da tableta nije ostala u usnoj šupljini, tj. da se potvrdi da je konj

progutao tabletu.

Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

U svrhu sigurne primjene i učinkovitosti ovaj VMP smije se primijeniti jedino konjima težine između

450 kg i 600 kg. Kod konja težine ispod 450 kg ili iznad 600 kg i kad je firokoksib djelatna tvar izbora

preporuča se koristiti neki drugi VMP koji sadrži firokoksib kod kojeg se može preciznije odrediti

potrebna doza.

10.

KARENCIJA

Karencija: meso i iznutrice: 26 dana.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nije odobren za korištenje na životinjama koje proizvode

mlijeko za prehranu ljudi.

11.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI ČUVANJU

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Ne čuvati iznad 30 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici nakon EXP.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Ako se pojave nuspojave primjena se treba prekinuti te se treba potražiti savjet veterinara. Izbjegavajte

primjenu kod dehidrirane, hipovolemičke ili hipotenzivne životinje, budući da postoji potencijalna

opasnost od povećane toksičnosti za bubrege. Istovremenu primjenu potencijalno nefrotoksičkih

lijekova treba izbjegavati.

Preporučena doza i trajanje liječenja ne smiju se prekoračiti.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

U slučaju nehotičnog gutanja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

Nakon primjene operite ruke.

Kao i kod ostalih medicinskih proizvoda koji inhibiraju COX-2, trudnice ili žene reproduktivne dobi

trebaju izbjegavati dodir s proizvodom ili kod primjene trebaju nositi rukavice za jednokratnu

upotrebu.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost upotrebe ovog VMP-a u gravidnih kobila nije ocjenjivana. Stoga se ne smije

primjenjivati na rasplodnim, gravidnim ili životinjama u laktaciji.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diuretici i tvari s visokim stupnjem vezanja proteina mogu

dovesti do kompetitivnosti u vezanju i time do toksičnih učinaka. Ne upotrebljavati istovremeno s

kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID).

Prethodno liječenje bilo kojim protuupalnim tvarima može za posljedicu imati dodatne ili pojačane

nuspojave pa je stoga potrebno provesti razdoblje bez takvih veterinarsko-medicinskih proizvoda. U

razdoblju bez lijekova treba uzeti u obzir farmakološka svojstva prethodno upotrijebljenih proizvoda.

Prethodno liječenje molekulama koje utječu na protok tvari kroz bubrege, (npr. diuretici) treba klinički

nadzirati. Istovremenu primjenu potencijalno nefrotoksičnih veterinarsko medicinskih proizvoda treba

izbjegavati zbog mogućeg povećanja opasnosti od nefrotoksičnosti.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Način djelovanja:

Firokoksib je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji djeluje selektivnom inhibicijom

ciklooksigenaze-2 (COX-2) u sintezi prostaglandina. COX-2 je izoformni oblik enzima za koji se

pokazalo da inducira protuupalne stimulanse te je primarno odgovoran za stvaranje prostanoidnih

medijatora boli, upala i povišene temperature. U in-vitro testiranjima krvi konja, firokoksib pokazuje

približno 222 do 643 puta veću selektivnost za COX-2 nego za COX-1.

Tablete za žvakanje od 57 mg dostupne su u sljedećim veličinama pakovanja:

1 kartonska kutija sadrži 10 tableta u blisterima.

1 kartonska kutija sadrži 30 tableta u blisterima.

1 kartonska kutija sadrži 180 tableta u blisterima.

1 kartonska kutija sadrži 60 tableta u bočici od 30 mL.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.