Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
firocoxib
Audevard
QM01AH90
firocoxib
Cai
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Reducerea durerii și a inflamației asociate cu osteoartrita și reducerea tulburărilor asociate cu caii.
Revision: 12
Autorizat
2008-06-25
33 B. PROSPECT 34 PROSPECT EQUIOXX 8,2 MG/G PASTĂ ORALĂ PENTRU CAI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Audevard 37-39 rue de Neuilly 92110, Clichy France Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Boehringer Ingelheim Animal Health France 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse France Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR EQUIOXX 8,2 mg/g pastă orală pentru cai. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Firocoxib 8,2 mg/g 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Ameliorarea inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita şi reducerea altor afecţiuni asociate la cai. 5. CONTRAINDICAŢII A nu se administra animalelor cu tulburări gastrointestinale şi hemoragice, afecţiuni hepatice, cardiace sau ale funcţiei renale şi tulburări sanguine. A nu se administra animalelor de reproducţie în perioada de gestaţie sau lactaţie. A nu se utiliza concomitent cu corticosteroizi sau alte medicamente AINS. 6. REACŢII ADVERSE Pe durata studiilor de stabilirea a toleranței au fost observate foarte frecvent leziuni (răni/ulcerări) ale mucoasei bucale şi ale pielii din jurul gurii.Aceste leziuni au fost uşoare şi s- 35 au rezolvat fără tratament. Într-un studiu de teren, salivarea şi edemul labial şi la nivelul limbii au fost mai puțin frecvent asociate cu leziunile bucale. Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai put Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR EQUIOXX 8,2 mg/g pastă orală pentru cai. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă conţine 7,32 g de pastă şi eliberează: Firocoxib 8,2 mg/g Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pastă orală. Pastă de culoare albă, alb închis 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Cai. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Ameliorarea inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita şi reducerea altor afecţiuni asociate la cai. 4.3 CONTRAINDICAŢII A nu se administra animalelor cu tulburări gastrointestinale şi hemoragice, afecţiuni hepatice, cardiace sau ale funcţiei renale şi tulburări sanguine. A nu se administra animalelor de reproducţie în perioada de gestaţie sau lactaţie (vezi secțiunea 4.7). A nu se utiliza concomitent cu corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (vezi secțiunea 4.8). Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu există. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale A nu se administra animalelor sub vârsta de 10 săptămâni. În cazul apariţiei efectelor secundare, tratamentul trebuie oprit şi solicitat sfatul medicului veterinar. A se evita administrarea la animalele deshidratate, hipovolemice sau hipotensive, deoarece există riscul crescut de toxicitate renală. A se evita administrarea concomitentă cu produse medicinale veterinare nefrotoxice. Nu trebuie depăşită durata recomandată de administrare a tratamentului si doza recomandată. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la 3 animale În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului. A s Pročitajte cijeli dokument