Equilis West Nile

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Equilis West Nile
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Equilis West Nile
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Konji
  • Područje terapije:
  • Immunologicals
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivne imunizacije konja protiv virusa Zapadnog Nila (ВЗН) za smanjenje kliničkih znakova bolesti i oštećenja mozga i za smanjenje вирусемии. Početak imuniteta: 2 tjedna nakon primarne cijepljenja od dvije injekcije. Trajanje imuniteta: 12 mjeseci.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002241
  • Datum autorizacije:
  • 06-06-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002241
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Equilis West Nile

suspenzija za injekciju za konje

1.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne

serije:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NIZOZEMSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Equilis West Nile suspenzija za injekciju za konje

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka doza od 1 ml sadrži:

Inaktivirani himerni flavivirus soj YF-WN

≥ 492 AU

Isokom – Matrix

koji sadržava:

Pročišćeni saponin

250 mikrograma

Kolesterol

83 mikrograma

Fosfatildiklolin

42 mikrograma

Antigene jedinice

Opalescentna suspenzija.

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija konja protiv virusa zapadnog Nila (VZN) da bi se smanjili klinički znakovi

bolesti i lezije na mozgu, te da bi se smanjila viremija.

Početak imuniteta

: 2 tjedna nakon osnovnog rasporeda cijepljenja s 2 injekcije.

Trajanje imuniteta

: 12 mjeseci.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Kod laboratorijskih i terenskih ispitivanja:

Nakon cijepljenja vrlo često može doći do blagog, prolaznog oticanja na mjestu uboda (promjera 3 cm

maksimalno) koje obično prođe unutar 1 do 5 dana. Blagi porast tjelesne temperature (max. 1.5°C)

može vrlo često trajati 1 do 2 dana.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Intramuskularna upotreba.

Raspored cijepljenja

Primijeniti 1 dozu (1 ml) intramuskularno injekcijom, po sljedećem rasporedu:

Primarno cijepljenje

: prva injekcija od 6 mjeseci starosti nadalje, druga injekcija 3 – 5 tjedana

kasnije.

Revakcinacija

: godišnje revakcinacija od 1 doze (1 ml) bi trebala biti dovoljna da se postigne

smanjenje temperature, lezija na mozgu i viremije.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Nema.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati. Zaštititi od svijetlosti.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Cijepiti samo zdrave životinje.

Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama:

U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet i laktacija:

Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.

Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i druge vrste interakcije:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije,

odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od

slučaja do slučaja.

Glavne inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih

veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

DD/MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Cjepivo potiče aktivni imunitet protiv virusa zapadnog Nila kod konja.

Veličine pakovanja:

Kartonska kutija s 10 staklenih bočica od 1 ml (1 doza).

Plastična kutija s 10 staklenih bočica od 1 ml (1 doza).

Kartonska kutija s 5 ili 10 napunjenih šprica od 1 ml (1 doza).

Plastična kutija s 5 ili 10 napunjenih šprica od 1 ml (1 doze).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

DODATAK IV

OSNOVA ZA JEDNO DODATNO PRODULJENJE

Zbog nedavnog stavljanja na tržište veterinarsko medicinskog proizvoda Equilis West Nile i

posljedično ograničenih sigurnosnih informacija nakon stavljanja na tržište, CVMP na svojoj sjednici

16. i 18. siječnja 2018. odlučio je da je potrebna petogodišnja obnova.