Equilis Te
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
30-04-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
30-04-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
15-02-2021
Aktivni sastojci:
toxóide do tétano
Dostupno od:
Intervet International BV
ATC koda:
QI05AB03
INN (International ime):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Terapijska grupa:
Cavalos
Područje terapije:
Imunológicos para equídeos
Terapijske indikacije:
Imunização ativa de cavalos de 6 meses de idade contra o tétano para prevenir a mortalidade. Início de imunidade: 2 semanas após a vacinação primária courseDuration de imunidade: 17 meses após a vacinação primária curso, 24 meses após o primeiro revaccination.
Proizvod sažetak:
Revision: 8
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2005-07-08
Uputa o lijeku
14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
EQUILIS TE, SUSPENSÃO INJETÁVEL, PARA EQUINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equilis Te suspensão injetável para equinos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Toxoide tetânico
40 Lf
1
1
Equivalentes floculação; corresponde a ≥ 30 UI/ml soro de cobaia
no teste de potência da Farm.
Eur.
ADJUVANTES:
Saponina purificada
375 µg
Colesterol
125 µg
Fosfatidilcolina
62,5 µg
Suspensão límpida opalescente.
4.
INDICAÇÕES
Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, de modo a
prevenir a mortalidade devida
ao tétano.
Início da imunidade:
2 semanas depois da primo-vacinação
Duração da imunidade:
17 meses depois da primo-vacinação
24 meses depois da primeira revacinação
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
16
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer raramente uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo
com 5 cm de diâmetro) no
local de injeção, que desaparece no prazo de 2 dias. Em casos muito
raros pode ocorrer uma reação
local com mais de 5 cm e possivelmente persistir durante mais do que 2
dias. Pode ocorrer em
casos raros dor no local de injeção, o que pode resultar em
desconforto funcional temporário
(rigidez). Em casos muito raros, pode ocorrer febre, por vezes
acompanhada de letargia e
inapetência durante 1 dia e, em casos excecionais até 3 dias.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s)
adverso(s) durante o decurso de um
tratamento)
- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000
animais)
- Raros (mais de 1 mas meno
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Equilis Te, suspensão injetável para equinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Toxoide tetânico
40 Lf
1
1
Equivalentes de floculação; corresponde a ≥ 30 UI/ml soro de
cobaio no teste de potência da
Farm.Eur.
ADJUVANTES:
Saponina purificada
375 µg
Colesterol
125 µg
Fosfatidilcolina
62,5 µg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão límpida opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE ALVO
Equinos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, com a
finalidade de prevenir a
mortalidade devida ao tétano.
Início da imunidade:
2 semanas depois da primo-vacinação
Duração da imunidade:
17 meses depois da primo-vacinação
24 meses depois da primeira revacinação
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO
3
Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna, os
poldros antes dos 6 meses de
idade, especialmente se forem filhos de éguas que tenham sido
revacinadas durante os dois últimos
meses de gestação, não devem ser vacinados.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Vacinar apenas animais saudáveis.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento aos animais
Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um
médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
4.6
REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Pode ocorrer raramente uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo
com 5 cm de diâmetro) no
local de injeção, que desaparece no prazo de 2 dias. Em casos muito
raros pode ocorrer uma reação
local com mais de 5 cm e possivelmente persistir durante mais do que 2
dias. Pode ocorrer em
casos raros dor no local de injeção, o que p
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