Equilis StrepE

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Equilis StrepE
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Equilis StrepE
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Konji
  • Područje terapije:
  • Imunološke za kopitare
  • Terapijske indikacije:
  • Za imunizaciju konja protiv Streptococcus equi radi smanjenja kliničkih znakova i pojave apscesa limfnog čvora. Početak imuniteta: Početak imuniteta utvrđuje se dva tjedna nakon temeljnog cijepljenja. Trajanje imuniteta: Trajanje imuniteta je do tri mjeseca. Cjepivo je namijenjeno za uporabu u konjima za koje je jasno identificiran rizik od infekcije s Streptococcus equi zbog kontakta s konjima iz područja za koje se zna da je prisutan patogen, e. g. staje s konjima koji putuju na izložbe ili natjecanja u takvim područjima, ili staje koje dobivaju ili imaju konje iz livade iz takvih područja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000078
  • Datum autorizacije:
  • 07-05-2004
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000078
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Equilis StrepE liofilizat za suspenziju za injekciju, za konje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Equilis StrepE liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju, za konje

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Živi delecijski mutant

Streptococcus equi,

soj TW928 10

do 10

jedinice koje tvore kolonije

Liofilizat: bjelkasta do krem peleta.

Otapalo: bistra bezbojna otopina.

4.

INDIKACIJE

Za imunizaciju konja protiv

Streptoccoccus equi

u svrhu smanjivanja kliničkih znakova i pojave

apscesa limfnih čvorova.

Početak imuniteta se javlja 2 tjedna nakon cijepljenja. Trajanje imuniteta je do 3 mjeseca.

Vakcina je namijenjena za primjenu u konja kod kojih je rizik od infekcije s

Streptococcus equi

jasno

identificiran zbog kontakta s konjima s područja gdje je prisutna bakterija, npr. staje s konjima koji

putuju na predstave i/ili natjecanja u takva područja ili staje koje dobivaju ili se opskrbljuju s hranom

za konje iz takvih područja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Nakon cijepljenja može se javiti difuzna oteklina, koja može biti topla i bolna, a razvija se na mjestu

injekcije unutar 4 sata. Ta reakcija traje najviše 2-3 dana nakon cijepljenja s najvećim područjem od 3

cm do 8 cm. Oteklina se u potpunosti povlači unutar 3 tjedna i normalno nema utjecaj na apetit

cijepljenih životinja i ne uzrokuje vidljive poremećaje u ponašanju. Vakcinalni organizmi mogu

uzrokovati malu gnojnu lokalnu upalu na mjestu injekcije što uzrokuje oštećenje sluznice te

posljedični iscjedak. Mutni iscjedak javlja se na injekcionom mjestu na sluznici 3-4 dana nakon

cijepljenja.

Lagano povećanje, koje može biti prolazno bolno, retrofaringealnih i mandibularnih limfnih čvorova,

može se javiti nekoliko dana nakon cijepljenja. Vrlo rijetko se mogu razviti apscesi na mjestu

injekcije ili u regionalnim limfnim čvorovima.

Nadalje, povećanje rektalne temperature do 2°C može se javiti na dan cijepljenja. U rjeđim

slučajevima mogu se opaziti inapetencija, groznica, drhtanje i difuzne edemske otekline (npr. edem

lica, natečena njuška/gornja usna ). Vrlo rijetko javlja se i depresija.

Učestalost nuspojava je određena prema sljedećim pravilima:

Vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazale su nuspojave tijekom jednog liječenja)

Česte (više od jedne ali manje od 10 od ukupno 100 životinja)

Manje česte (više od 1 ali manje od 10 od ukupno 1000 životinja)

Rijetke (više od 1 ali manje od 10 od ukupno 10 000 životinja)

Vrlo rijetke (manje od 1 životinje od ukupno 10 000 životinja, uključujući izolirana izvješća).

Ukoliko primijetite bilo kakve ozbiljne nuspojave ili druge neželjene pojave koje nisu spomenute u

ovoj uputi odmah obavijestite svojeg veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Submukozno cijepljenje s 0,2 ml rekonstituiranog proizvoda.

Primarno cijepljenje

: konji od 4 mjeseca starosti primaju dva cijepljenja s jednom dozom unutar

intervala od 4 tjedna.

Docjepljivanje:

docjepljivati svaka 3 mjeseca kako bi se sačuvala imunost.

Osnovna imunost ostaje do 6 mjeseci nakon primarnog cijepljenja. Iz tog razloga jednokratna doza

cjepiva je potrebna za obnovu imuniteta.

Preporuča se cijepljenje svih konja u istoj staji.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Pričekati da otapalo postigne sobnu temperaturu ( 15-25°C). Sterilno rekonstituirajte liofilizat s 0,3 ml

priloženog sterilnog otapala. NE tresti i pričekati 1 minutu nakon dodavanja otapala. Povući 0,2 ml

rekonstituiranog cjepiva u priloženu špricu (vidi sliku 1) i spojiti aplikator s iglom ( vidi sliku 2).

Fiksirati glavu životinje, podignuti gornji dio usnice i umetnuti iglu unutar gornjeg dijela usnice sve

dok aplikator nije položen na usnicu. Upotrijebiti cijeli sadržaj šprice u gornji dio usnice (vidi sliku

Slika 1

Slika 2

Slika 3

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan dosega i pogleda djece.

Liofilizat:

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Zaštititi od svjetla.

Otapalo: Ovaj medicinski proizvod ne zahtjeva nikakve posebne uvijete čuvanja.

Rok valjanosti nakon rekonstitucije u skladu s uputama: 4 sata.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja:

Curenje vakcinalnog soja na mjestu injektiranja može se primijetiti u periodu od četiri dana nakon

cijepljenja.

Iz literature je poznato da vrlo mali broj konja može razviti purpura haemorrhagica ako su cijepljeni

ubrzo nakon infekcije. Purpura haemorrhagica nije proučavana ni u jednom ispitivanju o

neškodljivosti

tijekom razvoja Equilis StrepE. Učestalost pojavljivanja purpura haemorrhagica je vrlo

rijetka ali ne može biti isključena.

spitivanjima provjere izvršenim od strane kompanije, vidljiva je nedovoljna zaštita u

aproksimativno jednom dijelu konja cijepljenih s preporučenom dozom.

Ne upotrebljavati antibiotike unutar jednog tjedna nakon cijepljenja.

Cjepni soj je osjetljiv na peniciline, tetracikline, makrolide i linkomicine.

Cjepni soj je otporan na aminoglikozide, sulfonamide, flumekvine, trimetroprim-sulfa kombinacije.

Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama

Cijepiti treba samo zdrave konje.

Osigurati da je liofilizat u potpunosti rekonstruiran prije upotrebe.

Primarno cijepljenje tijekom izbijanja bolesti nije efikasno iz razloga što imunitet nije dovoljno

razvijen sve dok se primarno cijepljenje ne dovrši.

Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama

Za korisnika:

Ovaj proizvod sadrži živi bakterijski delecijski mutant s mogućnošću ograničenog rasta u tkivu

sisavaca. Slučajno samo iniciranje može uzrokovati upalnu reakciju praćenu jakom boli i oteklinom.

Posebno pažljivo treba spojiti aplikator s iglom da bi se izbjegli ubodi iglom.

U slučaju nehotičnog uboda iglom odmah potražiti medicinsku pomoć i pokazati uputu ili etiketu

liječniku čak i ako je inicirana vrlo mala količina cjepiva.

Za liječnika:

Ovaj proizvod sadrži živi auksotrofan delecijski mutant

Streptococcus equi

cjepni soj smanjene

virulencije.

Međutim

bakterijski

sadržaj

ovog

proizvoda

može

uzrokovati

upalnu

reakciju

intenzivnom i bolnom oteklinom nakon slučajnog injektiranja.

Protuupalna terapija je indicirana ako je inicirana i vrlo malena količina ovog proizvoda. Dodatni

tretman antibioticima treba uzeti u obzir iz sigurnosnih razloga. Osjetljivost cjepnog soja na

antibiotike je naznačena (u odjeljku 4.4).

Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Ne upotrebljavati kod gravidnih kobila ili kobila u laktaciji.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Nema dostupnih podataka o neškodljivosti i djelotvornosti kad se koristi s drugim veterinarsko –

medicinskim proizvodima. Odluka o korištenju ovog cjepiva prije bilo kojeg drugog veterinarsko

medicinskog proizvoda treba donositi, od slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno

Dodatak kliničkim znacima danim pod brojem 4.6, cijepljenje s dozom deset puta većom od

preporučene može uzrokovati apsces u jednom od limfnih čvorova. Iz apscesa se cijedi gnoj od 2

tjedna nakon cijepljenja a zaliječi se bez intervencije u roku od mjesec dana. Također može se javiti

povećanje rektalne temperature do 2,5°C na dan cijepljenja. Blaga apatija može se povremeno uočiti

dan nakon cijepljenja.

Inkompatibilnosti

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim diluentom priloženim za

primjenu s cjepivom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih

veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Samo za liječenje životinja.

10 x 1 doza vakcine

10 x 1 doza otapala

10 aplikatora

10 šprica sa iglama

Cjepni soj je delecijski mutant s ograničenim potencijalom rasta u tkivu sisavaca. Sposoban je

multiplicirati se lokalno na mjestu submukozne injekcije kroz kratak period te se širiti u oronazalnu

šupljinu kroz par dana. Cjepni soj ne preživljava u sluznici oronazale šupljine niti se širi sistemski ako

se koristi u preporučenoj dozi.

Za sve dodatne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirati

nositelja odobrenja za stavljanje u promet.