Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
żywy mutant Streptococcus equi szczep TW928 z delecją
Intervet International BV
QI05AE
live vaccine against Streptococcus equi
Konie
Immunologiczne dla koniowatych
Do immunizacji koni przeciwko Streptococcus equi w celu zmniejszenia objawów klinicznych i występowania ropni w węzłach limfatycznych. Początek odporności: początek odporności ustala się na dwa tygodnie po podstawowym szczepieniu. Czas trwania odporności: Czas trwania odporności wynosi do trzech miesięcy. Szczepionka jest przeznaczona do stosowania u koni, u których stwierdzono wyraźne ryzyko zakażenia Streptococcus equi, ze względu na kontakt z końmi z obszarów, o których wiadomo, że ten patogen występuje, e. stajnie z końmi, które jeżdżą na pokazy lub zawody na takich terenach lub stajnie, które otrzymują lub mają konie z takich terenów.
Revision: 10
Upoważniony
2004-05-07
20 B. ULOTKA INFORMACYJNA 21 ULOTKA INFORMACYJNA Equilis StrepE liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla koni 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis StrepE liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla koni 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI W dawce 0,2 ml szczepionki: Żywy delecyjny mutant _Streptococcus equi_ szczep TW928 10 9,0 do 10 9,4 cfu 1 1 _Colony forming units_ – jednostki tworzące kolonie. Liofilizat: peletka o barwie białawej lub kremowej. Rozpuszczalnik: przejrzysty, bezbarwny roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do uodporniania koni przeciwko _Streptococcus equi _ w celu ograniczania objawów klinicznych i występowania ropni w węzłach chłonnych. Odporność powstaje w 2 tygodnie po szczepieniu. Odporność utrzymuje się do 3 miesięcy. Szczepionka przeznaczona jest dla koni zagrożonych zakażeniem _Streptococcus equi _ w wyniku kontaktu z końmi pochodzącymi z terenów, gdzie występuje ten patogen np. dla stad, w których są konie biorące udział w wystawach i/lub zawodach odbywających się na takich terenach lub stad, do których wprowadza się lub w których są obecne konie rekreacyjne z takich terenów. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 22 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W ciągu 4 godzin po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia rozwija się rozlany, niekiedy ciepły lub bolesny obrzęk. Reakcja jest najbardziej nasilona w 2-3 dniu po szczepieniu obejmując obszar o powierzchni nie większej niż 3 x 8 cm. Obrzęk ustępuje całkowicie w ciągu 3 tygodni i zazwyczaj nie wpływa na apetyt zwierząt poddanych szczepieniu oraz nie wywołuje widocznego dyskomfortu. Mikroorganizm szczepionkowy może wywołać niewielkie, ograniczone do mi Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis StrepE liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W dawce 0,2 ml szczepionki: SUBSTANCJA CZYNNA: Żywy delecyjny mutant _Streptococcus equi_ szczep TW928 10 9,0 do 10 9,4 cfu 1 1 _Colony forming units_ – jednostki tworzące kolonie. _ _ SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Liofilizat: peletka o barwie białawej lub kremowej. Rozpuszczalnik: przejrzysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do uodporniania koni przeciwko _Streptococcus equi _ w celu ograniczania objawów klinicznych i występowania ropni w węzłach chłonnych. Powstawanie odporności: 2 tygodnie po szczepieniu podstawowym. Czas trwania odporności: do 3 miesięcy. Szczepionka przeznaczona jest dla koni zagrożonych zakażeniem _Streptococcus equi _ w wyniku kontaktu z końmi pochodzącymi z terenów, gdzie występuje ten patogen np. dla stad, w których są konie biorące udział w wystawach i/lub zawodach odbywających się na takich terenach lub stad, do których wprowadza się lub w których są obecne konie rekreacyjne z takich terenów. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT W ciągu czterech dni od szczepienia może zachodzić siewstwo szczepu szczepionkowego z miejsca wstrzyknięcia. 3 Z danych literaturowych wiadomo, że w przypadku zaszczepienia wkrótce po zakażeniu, u niewielkiej liczby koni, może rozwinąć się _purpura haemorrhagica_ . Nie zaobserwowano jej występowania w żadnym z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych w trakcie opracowywania szczepionki Equilis StrepE. Nie można jednak całkowicie w Pročitajte cijeli dokument