Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Lebend-Deletionsmutante Streptococcus equi Stamm TW928
Intervet International BV
QI05AE
live vaccine against Streptococcus equi
Pferde
Immunologische Tests für Equiden
Zur Immunisierung von Pferden gegen Streptococcus equi, um klinische Symptome und das Auftreten von Lymphknotenabszessen zu reduzieren. Beginn der Immunität: Der Beginn der Immunität wird zwei Wochen nach der Grundimmunisierung festgestellt. Dauer der Immunität: Die Dauer der Immunität beträgt bis zu drei Monate. Der Impfstoff ist zur Verwendung bei Pferden bestimmt, bei denen das Risiko einer Infektion mit Streptococcus equi aufgrund von Kontakt mit Pferden aus Gebieten, in denen dieser Erreger nachweislich vorhanden ist, z. Ställe mit Pferden, die zu Ausstellungen oder Wettbewerben in solchen Gebieten reisen, oder Ställe, die aus solchen Gebieten Pferde erhalten oder haben.
Revision: 10
Autorisiert
2004-05-07
20/25 B. PACKUNGSBEILAGE 21/25 PACKUNGSBEILAGE FÜR Equilis StrepE, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Pferde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL – 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis StrepE, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Pferde 3. ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis des Impfstoffes (0,2 ml) enthält: Deletionsmutante von _Streptococcus equi_ Stamm TW928, lebend 10 9,0 bis 10 9,4 KBE 1 1 Kolonie bildende Einheiten Lyophilisat: weißliches bis cremefarbenes Pellet Lösungsmittel: klare farblose Lösung 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Immunisierung von Pferden gegen _Streptococcus equi_ , um klinische Symptome und das Auftreten von Lymphknotenabszessen zu reduzieren. Eintritt der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: bis zu 3 Monate. Der Impfstoff ist zur Anwendung bei Pferden vorgesehen, für die ein Risiko einer _Streptococcus equi _ Infektion eindeutig besteht - aufgrund der Kontaktmöglichkeit mit Pferden aus Gebieten, in denen der Erreger vorkommt - z. B. in Stallungen mit Pferden, die zu Veranstaltungen oder Turnieren in endemischen Gebiete reisen oder in Stallungen, die Pferde aus endemischen Gebieten einstellen. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung entwickelt sich an der Injektionsstelle eine diffuse Schwellung, die warm oder schmerzhaft sein kann. Die Reaktion hält maximal für 2 - 3 Tage nach der Impfung an und betrifft eine Fläche von höchstens 3 mal 8 cm. Die Schwellung bildet sich innerhalb 22/25 von 3 Wochen vollständig zurück und hat in der Regel keinen Einfluss auf das Fressverhalten und das Allgemeinbefinden des geimpfte Pročitajte cijeli dokument
1/25 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN 2/25 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis StrepE, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, für Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis des Impfstoffes (0,2 ml) enthält: WIRKSTOFF: Deletionsmutante von _Streptococcus equi_ Stamm TW928, lebend 10 9,0 bis 10 9,4 KBE 1 1 Kolonie bildende Einheiten SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Lyophilisat: weißliches bis cremefarbenes Pellet Lösungsmittel: klare farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Pferde 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Immunisierung von Pferden gegen _Streptococcus equi_ , um klinische Symptome und das Auftreten von Lymphknotenabszessen zu reduzieren. Eintritt der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: bis zu 3 Monate. Der Impfstoff ist zur Anwendung bei Pferden vorgesehen, für die ein Risiko einer _Streptococcus equi _ Infektion eindeutig besteht - aufgrund der Kontaktmöglichkeit mit Pferden aus Gebieten, in denen der Erreger vorkommt - z. B. in Stallungen mit Pferden, die zu Veranstaltungen oder Turnieren in endemischen Gebiete reisen oder in Stallungen, die Pferde aus endemischen Gebieten einstellen. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine 3/25 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Der Impfstamm kann sich bis zu 4 Tage nach der Impfung von der Injektionsstelle ausgehend ausbreiten. Aus der Literatur ist bekannt, dass ein sehr geringer Anteil von Pferden eine Purpura haemorrhagica entwickeln kann, wenn diese kurz nach Infektion geimpft werden. In keiner der Verträglichkeitsstudien, die während der Entwicklung von Equilis StrepE durchgeführt wurden, konnte eine Purpura haemorrhagica beobachtet werden. Da die Inzidenz für Purpura haemorrhagica sehr gering ist, kann ein Auftreten nicht vollständig ausgeschlossen we Pročitajte cijeli dokument