Equilis Prequenza Te

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Equilis Prequenza Te
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Konji
  • Područje terapije:
  • Imunologija: Cjepivo protiv konjske gripe i tetanusa
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija konja od šest mjeseci protiv influence konja zbog smanjenja kliničkih znakova i izlučivanja virusa nakon infekcije, te aktivne imunizacije protiv tetanusa radi sprječavanja smrtnosti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000095
  • Datum autorizacije:
  • 08-07-2005
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000095
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Uputu o lijeku: sastav, indikacije, doziranje, nuspojave, interakcija, trudnoća, dojenje

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Equilis Prequenza Te, suspenzija za injekciju, za konje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nizozemska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Equilis Prequenza Tesuspenzija za injekciju za konje

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Doza od 1 ml sadrži:

Djelatne tvari:

Sojevi virusa influence konja:

A/equine-2/Južna Afrika/4/03

50 AU

A/equine-2/ Newmarket/2/93

50 AU

Tetanus toksoid

40 Lf

Antigenska jedinica

Flokulacijski ekvivalenti,odgovaraju ≥ 30 IU/ml seruma zamorca u Ph. Eur testu potencije

Pomoćna(e) tvar(i):

Pročišćeni saponin

375 mikrograma

Kolesterol

125 mikrograma

Fosfatidilkolin

62,5 mikrograma

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju konja u dobi od 6 mjeseci i više protiv influence konja u svrhu smanjenja

kliničkih znakova i izlučivanja virusa, te za aktivnu imunizaciju protiv tetanusa u svrhu sprečavanja

smrtnost.

Influenca

Početak imuniteta:

2 tjedna nakon primarnog cijepljenja

Trajanje imuniteta:

5 mjeseci nakon primarnog cijepljenja

12 mjeseci nakon prve revakcinacije

Tetanus

Početak imuniteta:

2 tjedna nakon primarnog cijepljenja

Trajanje imuniteta:

17 mjeseci nakon primarnog cijepljenja

24 mjeseca nakon prve revakcinacije

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema

6.

NUSPOJAVE

Na mjestu uboda može doći do stvaranja većih ili manjih oteklina (max. 5 cm) u trajanju od 2 dana. U

iznimnim slučajevima lokalna reakcija može premašiti 5 cm veličine i trajati duže od 2 dana. U

rijetkim slučajevima može se pojaviti bol na mjestu uboda, koja može rezultirati privremenom

ukočenošću.

U jako rijetkim slučajevima može se pojaviti groznica popraćena letargijom i inapetencijom u

iznimnim okolnostima u trajanju od 1 do 3 dana .

Ako zamijetite navedene nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da

se javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

1 ml. intramuskularnu primjenu

Plan cijepljenja

Primarno cijepljenje

Primijeniti jednu dozu (1 ml) isključivo intramuskularnom injekcijom, u skladu sa sljedećim

rasporedom:

Primarno cijepljenje: prva injekcija u dobi od 6 mjeseci, druga injekcija 4 tjedna nakon prve

Revakcinacija

Influenca

Preporuča se jedna booster doza samo u slučaju da je konj već primarno cijepljen sa cjepivom koje

sadrži iste tipove virusa influence konja. Primarno cijepljenje se smatra potrebnim kod konja koji nisu

redovito cijepljeni.

Prva revakcinacija (treća doza) protiv influence konja primjenjuje se 5 mjeseci nakon primarnog

cijepljenja. Ova revakcinacija rezultira otpornošću na konjsku gripu najmanje 12 mjeseci.

Druga revakcinacija se primjenjuje 12 mjeseci nakon prve revakcinacije.

Za održavanje razine imunosti za komponente influence, preporučeno je prikladno cjepivo protiv

konjske gripe koje sadrži sojeve A/equine 2/Južna Afrika/4/03i A/equine 2/Newmarket-2/93 u

intervalu od 12 mjeseci (vidi shemu).

Tetanus

Prva revakcinacija se daje unutar 17 mjesecu koji prođu od primarnog cijepljenja. Poslije toga

preporučen je maksimalni interval od 2 godine (vidi shemu).

U slučaju povećanog rizika od infekcije ili nedovoljnog unosa kolostruma, dodatna početna injekcija

može biti data u dobi od 4 mjeseca kao puni program cijepljenja (primarno cijepljenje pri

starosti od 6 mjeseci i 4 tjedna kasnije).

Istovremena aktivna i pasivna imunizacija (hitno cijepljenje)

Cjepivo se može primjenjivati zajedno s Tetanus–Serumom od Interveta, za liječenje ozlijeđenih

konja koji nisu bili cijepljeni protiv tetanusa. U tom slučaju, prva doza (V1) cjepiva može se dati

istovremeno s prikladnom profilaktičnom dozom Tetanus – Serum (Intervet) na različitim mjestima

uboda, koristeći zasebne šprice i igle. To dovodi do pasivne zaštite protiv tetanusa za najmanje 21 dan

nakon istovremene primjene. Druga doza cjepiva (V2) treba se primijeniti 4 tjedna kasnije. Treće

cijepljenje s Equilis Perquenza Te treba se ponoviti barem 4 tjedna kasnije. Istovremena primjena

Equilis Perquenza Te i Tetanus Serum od Interveta može smanjiti aktivnu imunizaciju protiv tetanusa

u usporedbi s konjima cijepljenim s Equilis Perquenza Te u odsutnosti tetanus antitoksin seruma.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije primjene pustiti da cjepivo dostigne sobnu temperaturu.

10.

KARENCIJA

Nula dana

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece. Čuvati na temperaturi od 2 ° C - 8 ° C, zaštiti od svijetla. Čuvati

od zamrzavanja.

Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Cijepiti samo zdrave životinje. U slučaju nehotičnog samo-injiciranja odmah potražiti pomoć liječnika

i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.

Ne cijepiti ždrebad mlađu od 6 mjeseci, posebno onu koja je oždrijebljena od kobile koja je bila

revakcinirana u posljednjih dva mjeseca gravidnosti, zbog moguće interakcije sa maternalnim

protutijelima.

Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni, što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primjenjeno

istog dana, ali ne pomiješano s Tetanus serumom od Interveta (vidi odjeljak 8).

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim gore navedenim proizvodom. Stoga se

odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-

medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih

veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija s 10 staklenih bočica od 1 ml.

Kartonska(e) kutija(e) s 1,5 ili 10 šprica napunjenih iglama.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.